ISO9001标准培训教材

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,2024/11/27,1,ISO9001 : 2008,讲解,2,目录,第,0,章：八大原,则,则、过程方,法,法、原理及,相,相容性,说明,第,1,章：用途及,应,应用,第,2,章：引用标,准,准,第,3,章：术语和,定,定义,第,4,章：质量,管,管理体系,第,5,章：管理,职,职责,第,6,章：资源,管,管理,第,7,章：产品,实,实现,第,8,章：测量,、,、分析与,改,改进,3,八大管理,原,原则,以客户为,关,关注焦点,领导作用,全员参与,过程方法,系统化管,理,理,持续改进,基于事实,的,的决策方,法,法,与供方互,利,利的关系,4,0.1,过程方法,鼓励,采用过程,方,方法，,目的：,通过满足,客,客户要求,，,，增强客,户,户满意。,组织必须,识,识别和管,理,理众多相,互,互关联的,过,过程。,过程的定,义,义,（下页）,。,一个过程,的,的输出形,成,成下一过,程,程的输入,（过程网,络,络图，见,下,下页）,。,过程方法,的,的定义,（下页）,应用过程,方,方法是强,调,调的重点,（,（,a/b/c/d,）,过程模式,图,图,戴明环（,Deming Circle,）,PDCA,5,过程的定,义,义,过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动,Process,活 动,In-put,输 入,Out-put,Resource,资源,Management,管理,过 程 三 要 素：输 入 活 动 输 出,6,7,过程方法,：,：,组织内诸,多,多过程的,应,应用，,连同这些,过,过程的识,别,别和相互,作,作用及其,管,管理。,过程网络,：,：,组织内诸,多,多过程的,有,有机结,合，形成,过,过程网络,过程方法,的,的定义,8,过程网络,示,示意图,管理,过程,A,资源,管理,过程,B,资源,管理,过程,C,资源,管理,过程,D,资源,管理,过程,E,资源,管理,过程,F,资源,内部,客户,内部,客户,A P,C d,A P,C d,A P,C d,A P,C d,A P,C d,A P,C d,A P,C d,外 部 客 户,外 部 客 户,9,过程模式,图,图,以过程为,基,基础的质,量,量体系模,式,式,质量管理体系的持续改进,满意,测量、分析,和改进,管理职责,资源管理,产品,要求,客户,客户,输入,输出,增值活动,信息流,产品,实现,10,QMS,过程示意,图,图,实 现 过 程,支 持 过 程,（如：资源管理、监视测量等过程）,最 高 管 理 者 过 程,客 户,相关方,客 户,相关方,最高管理,者,者过程包,括,括：如策,划,划、资源,配,配置、管,理,理评审等,实现过程,包,包括：如,与,与客户有,关,关的过程,、,、设计,/,开发、采,购,购、产品,实,实现等,支持过程,包,包括：如,培,培训、设,备,备维护、,内,内审等,11,0.2,原理：,戴明环（,PDCA,循环 ）,PDCA,特点,四个阶段,一个不少,大环套小环,环环相扣,每循环一次,质量优一步,P,D,C,A,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,：计划,D,：实施,C,：检查,A,：措施,Z D,零缺陷,导 入 前,ISO9001,ISO9004,T Q M,6,12,0.3,其他管理,体,体系的相,容,容性,增强相容,性,性,不含其他,管,管理体系,要,要求,鼓励与其,他,他管理体,系,系整合,其他管理,体,体系：,HACCP,、,ISO22000,、,QC080000,、,ISO14001,、,SA8000,、,OHSAS18001,等,13,0.3,其他管理,体,体系的相,容,容性,HACCP,（,HAZARD ANALYSIS&CRITICAL CONTROL POINT,）,-,食品安全,卫,卫生预防,控,控制体系,GMP,（,GOODMANUFACTURINGPRACTICE,）,-,良好操作,规,规范,SSOP,（,SANITATIONSTANDARDOPERATIONPROCEDURE,）,-,卫生标准,操,操作规范,ISO9001,：质量管,理,理体系,HACCP,是对,CCP,（,CRITICALCONTROLPOINT,：关键控,制,制点）进,行,行控制,ISO9001,是对所有,CP,（,CONTROLPOINT,：控制点,）,）进行控,制,制,14,IS022000,：是由,ISO/TC34,农产食品,技,技术委员,会,会制定的,一,一套专用,于,于食品链内的食品安,全,全管理体,系,系。,-ISO22000,是建立在,HACCP,、,GMP,、,SSOP,基础上，,同,同时整合,了,了,ISO9001,标准的部,分,分要求,，,，因此其,完,完全包括,了,了,HACCP,、,GMP,、,SSOP,的要求（即其满,足,足,HACCP,认证的要,求,求），但其未,完,完全包括,ISO9001,标准的要,求,求，所以,依,依,ISO22000,建立起体,系,系的组织,不,不能宣称,其,其管理体,系,系满足,ISO9001,标准的要,求,求（即其不,满,满足,ISO9001,认证的要,求,求）！,0.3,其他管理,体,体系的相,容,容性,15,1.1,用途,证实组织,有能力持,续,续地达到,A,：客户的,要,要求,B,：法律法,规,规的要求,C,：组织自,身,身的要求,通过运作,ISO9001,体系，来,增强客户,满,满意,获取第三,方,方认证证,书,书,16,组织应用本标准,目,的,证实,增强,有能力稳定的提供,产品,满足,顾客要求,法律法规要求,顾客满意,用,途,途,组织自身,的,的要求,获取第三,方,方认证证,书,书,17,1.2,应用,适用于各,行,行各业,行业、规,模,模、产品,删减要求,不适用时,仅第,7,章,“,产品实现,”,中的内容,可删某条,款,款，或某,条,条款的某,子,子项,不影响组,织,织,“,产品责任,”,的内容,例：设计,/,开发，客,户,户财产,18,应 用,提供不同,产,产品,（硬件、,软,软件、,流程性材,料,料和服务,）,）,质量管理,体,体系要求,第四章,第五章,第六章,第七章,第八章,不同规模,（大、中,、,、小型）,各种类型,（国营、,民,民营、合,资,资，,企业、事,业,业单位）,适,用,用,组,织,织,标准的所,有,有要求都,应,应被采用,删减,在特殊情,况,况下可对,第,第七章的,要,要求删减,只能删减,那,那些不影,响,响组织的,能力与责,任,任的要求,19,2,引用标准,ISO9000：200,5,质量管理,体,体系-基础,和,和术语,20,3,术语和定,义,义,引用,ISO9000：200,5之术语,产品,过程的结,果,果,（复合，,区,区分取决,于,于其主导,成,成份）,服务,硬件,软件,流程性材,料,料,属于哪类,?,21,4,质量管理,体,体系,4.1,总要求,4.2,文件要求,4.2.1,总则,4.2.2,质量手册,4.2.3,文件控制,4.2.4,记录控制,22,4.1,总要求,建立,、,实施,、,保持,和,持续改进,“,文件化,”,的质量管,理,理体系,总体思路,：,：,A,识别过程,及,及应用,-P,B,确定过程,-P,C,确定准则,和,和方法,-P,D,获得资源,与,与信息，,实,实现策划,的,的过程,-D,E,监视，测,量,量与分析,过,过程,-C,F,采取措施,，,，以实现,并,并改进过,程,程,-A,外包过程,：,：识别，,控,控制,注：过程,包,包括与,管理活动,、,资源提供,、,产品实现,及,测量,有关的过,程,程,按本标准,管理过程,23,4.1,总要求,-,图示,采取措施,持续改进过程,（条款,4.1 f,）,A,识别过程及应用、,顺序、相互作用、,确定准则和方法,（条款,4.1a,b,c,）,P,获得资源和信息,实现策划的过程,（条款,4.1 d,）,D,监视、,测量、,分析过程,（条款,4.1 e,）,C,过程的管控,外包过程,24,4.1,总,要,要,求,求,a,识,别,别,体,体,系,系,所,所,需,需,的,的,过,过,程,程,及,及,其,其,在,在,组,组,织,织,中,中,的,的,运,运,用,用,顾,客,客,顾,客,客,输,入,入,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,过,过,程,程,管,理,理,职,职,责,责,资,源,源,管,管,理,理,产,品,品,实,实,现,现,监,视,视,、,、,测,测,量,量,、,、,分,分,析,析,改,改,进,进,输,出,出,要,求,求,责,任,任,人,人,列,出,出,过,过,程,程,，,，,包,包,括,括,识,识,别,别,影,影,响,响,产,产,品,品,的,的,外,外,包,包,过,过,程,程,对,每,每,一,一,个,个,过,过,程,程,规,规,定,定,输,输,入,入,和,和,输,输,出,出,规,定,定,过,过,程,程,的,的,顾,顾,客,客,及,及,其,其,要,要,求,求,规,定,定,过,过,程,程,的,的,责,责,任,任,人,人,25,总,要,要,求,求,-b,确,定,定,这,这,些,些,过,过,程,程,的,的,顺,顺,序,序,和,和,相,相,互,互,作,作,用,用,生,产,产,流,流,程,程,（,（,例,例,：,：,矿,矿,泉,泉,水,水,）,）,顾,客,客,汲,水,水,粗,滤,滤,精,精,滤,滤,臭,氧,氧,杀,杀,菌,菌,超,滤,滤,装,装,罐,罐,臭,氧,氧,发,发,生,生,器,器,瓶,子,子,清,清,洗,洗,消,毒,毒,粗,滤,滤,精,精,滤,滤,顾,客,客,列,出,出,全,全,流,流,程,程,和,和,过,过,程,程,网,网,络,络,的,的,架,架,构,构,规,定,定,过,过,程,程,间,间,的,的,接,接,口,口,将,过,过,程,程,形,形,成,成,文,文,件,件,QMS,过,程,程,不,限,限,于,于,生,生,产,产,流,流,程,程,26,总,要,要,求,求,cdef,c,d,e,确,定,定,准,准,则,则,和,和,方,方,法,法,获,得,得,资,资,源,源,和,和,信,信,息,息,并,并,实,现,现,策,策,划,划,的,的,过,过,程,程,监,视,视,、,、,测,测,量,量,与,分,分,析,析,过,过,程,程,规,定,定,过,过,程,程,目,目,标,标,、,、,实,实,施,/,测,量,量,/,控,制,制,方,方,法,法,规,定,定,产,产,品,品,接,接,收,收,准,准,则,则,规,定,定,如,如,何,何,收,收,集,集,数,数,据,据,（,记,记,录,录,的,的,填,填,写,写,）,）,考,虑,虑,经,经,济,济,成,成,本,本,配,备,备,资,资,源,源,建,立,立,沟,沟,通,通,渠,渠,道,道,（,内,内,、,、,外,外,信,信,息,息,）,）,获,取,取,反,反,馈,馈,收,集,集,数,数,据,据,保,存,存,记,记,录,录,监,测,测,顾,顾,客,客,满,满,意,意,监,测,测,体,体,系,系,过,过,程,程,监,测,测,产,产,品,品,分,析,析,所,所,收,收,集,集,信,信,息,息,评,价,价,分,分,析,析,结,结,果,果,顾,客,客,顾,客,客,过,程,程,输,入,入,输,出,出,实,现,现,过,过,程,程,策,划,划,的,的,结,结,果,果,纠,正,正,/,预,防,防,措,施,施,验,验,证,证,持,续,续,改,改,进,进,PDCA,循,环,环,往,往,往,体,体,现,现,为,为,文,文,件,件,需,需,求,求,和,和,实,实,际,际,控,控,制,制,措,措,施,施,采,取,取,措,措,施,施,以,以,便,便,实,实,现,和,和,改,改,进,进,这,这,些,些,过,过,程,程,f,确,定,定,改,改,进,进,措,措,施,施,策划,和,和实,施,施措,施,分析,改,改进,效,效果,27,管理,过,过程,的,的,PDCA,循环,示,示意,图,图,28,管理,过,过程,的,的,PDCA,循环,示,示意,图,图,29,4.2.1,文件,总,总要,求,求（,一,一）,质量,方,方针,/,质量,目,目标,质量,手,手册,标准,要,要求,的,的文,件,件（,6,项）,组织,运,运作,和,和监,控,控要,求,求的,文,文件,（,（二,/,三阶,）,）,标准,要,要求,的,的记,录,录（,19,项）,30,4.2.1,文件,总,总要,求,求（,二,二）,文件,详,详略,取,取决,于,于组,织,织实,际,际情,况,况，,并,并非,越,越多,越,越好,实例,：,：,A,公司,：,：哈,！,！你,瞧,瞧，,为,为了,做,做,ISO9001,我们,公,公司,的,的顾,问,问师,帮,帮我,们,们写,48,本的,程,程序,文,文件,，,，,200,多本,的,的工,作,作指,示,示，,听,听说,很,很多,管,管理,程,程序,还,还是,国,国外,大,大公,司,司的,范,范例,呢,呢！,这,这么,多,多的,文,文件,记,记录,整,整整,齐,齐齐,，,，看,起,起来,多,多舒,服,服。,B,公司,：,：喔,！,！真,不,不好,意,意思,，,，我,们,们中,不,不过,依,依照,ISO9001,的要,求,求，,根,根据,我,我们,自,自己,的,的实,际,际写,下,下许,多,多流,程,程图,，,，跟,你,你们,文,文件,真,真没,比,比,半年,后,后,.,A,公司,：,：文,件,件！,记,记录,！,！文,件,件！,记,记录,！,！我,可,可等,不,不下,去,去了,！,！,B,公司,：,：还,好,好，,我,我们,没,没有,抄,抄他,们,们的,文,文件,！,！,31,4.2.1,文件,结,结构,方针目标,品质手册,程序文件,工作指导,质量记录,划计质品,宗旨,，,方向,与,目标,描述,QMS,结构,-,纲要,阐述部门间,运作程序,阐述某项,具体操作,QMS,运作,-,证 据,Quality Manual,Quality Procedure,Work Instruction,Quality Record,外来文件,32,4.2.2,质量,手,手册,体系,的,的范,围,围,文件,程,程序,的,的大,纲,纲,过程,之,之间,的,的关,联,联性,结构,（,（大,致,致如,下,下）,：,：,封面,/,发布,令,令,/,目录,/,修订,记,记录,/,发放,清,清单,/,手册,控,控制,/,公司,简,简介,/,条款,文件,对,对照,/,职责,分,分配,表,表。,编写,目,目的,/,手册,范,范围,/,质量,方,方针,与,与目,标,标,/,组织,结,结构,/,职责,权,权限,。,。,QMS,要求,概,概述,（,（文,件,件程,序,序的,大,大纲,，,，过,程,程之,间,间的,关,关联,性,性）,。,。,附件,：,：生,产,产工,艺,艺流,程,程图,/,管理,者,者代,表,表任,命,命书,等,等。,33,4.2.3,文件,控,控制,作,法,法,目,的,的,文,件,件,文控,六,六字,真,真言,：,：编,，,，审,，,，批,，,，发,，,，修,，,，废,。,。,表单记录,工作指示,程序文件,质量手册,A,审查批准发行,B,控制变更发行,C,识别文件版本,D,现场文件适用,E,文件清晰易辨,F,控制外来文件,G,控制作废文件,A,确保内容适当,B,确保内容最新,C,防止文件误用,D,确保使用方便,E,现场文件适用,按,4.2.4,“,质量,记,记录,控,控制,”,的要,求,求进,行,行控,制,制,34,文件,的,的分,类,类,客户,资,资料,国家,标,标准,国际,标,标准,行业,标,标准,外部,文,文件,受 控,文件,2003/01/28,非受控,文件,2003/01/28,电子,媒,媒体,书面,文,文件,硬件,拷,拷贝,内部,文,文件,暂时,有,有效,参考,使,使用,无须,列,列管,受版,本,本版,次,次更,改,改限,制,制。,由,由文,控,控中,心,心负,责,责,QMS,文,件,件,35,文件,控,控制,流,流程,图,图,制订申请,制订,修订,文件发行,正式运行,文,件,会,审,试,运,行,定,期,评,审,审,批,修 订 申 请,作废申请,审批,销毁,开始,结束,文件会审表,文件发放,/,回收记录表,文件控制总览表,文件年度评审记录表,相关记录,文件制订,/,修订,/,作废申请表,文件控制程序,技术资料控制程序,文件书写管理规定,相关文件,36,外来,文,文件,控,控制,收集,收集,确,确认,发放,签收,使用,获取,新,新版,本,本,发放,号,号,文件,保,保管,确认,旧版,回收,外来,文件,适用,的,的,外来,文件,外来,文件,新版,本,本,作废,版本,（无,效,效）,37,ISO9001,：,2008,标准,要,要求,的,的文,件,件,4.2.3,文件,控,控制,4.2.4,记录,控,控制,8.2.2,内部,审,审核,8.3,不合,格,格品,控,控制,8.5.2,纠正,措,措施,8.5.3,预防,措,措施,常合,写,写一,个,个文,件,件,改进,控,控制,程,程序,38,文件,的,的基,本,本结,构,构,文件,格,格式,：,：,封面,/,修订,页,页,/,正文,/,附件,/,附表,封面,：,：文,件,件名,称,称,/,文件,编,编号,/,制定,部,部门,/,生效,日,日期,/,文控,印,印章,/,制定,/,审查,/,批准,/,密级,等,等。,正文,常,常用,“,八步,天,天龙,”,的格,式,式,1.,目的,/2.,范围,/3.,定义,/4.,职责,/5.,内容,6.,参考,文,文件,/7.,记录,表,表单,/8.,附件,（,（如,：,：流,程,程图,）,）,页眉,：,：公,司,司名,称,称,/,文件,名,名称,/,文件,编,编号,/,生效,日,日期,/,版本,号,号,/,页码,/,制定,部,部门,/,密级,等,等。,页脚,：,：制,定,定,/,审查,/,批准等。,39,记录的控,制,制,记,录,证,明,提,供,产品、过,程,程符合要,求,求,质量管理,体,体系有效,运,运行,采取纠正,和,和预防措,施,施的信息,保持和改,进,进质量管,理,理体系的,信,信息,40,质量记录,的,的控制,质量记录,是,是特殊的,文,文件。,保持记录,，,，提供运,作,作证据,（标准要,求,求的有,19,项）,记录的要,求,求：,清晰,/,易于识别,/,检索,记录的控,制,制：,1,标识,2,贮存,3,保护,4,检索,5,保存期限,6,处置,必须文件,化,化：,质量记录,控,控制程序,41,记录控制,标识,贮存,检索,保存,期限,标识,有唯一的,名,名称和编,号,号,/,版次,环境条件,：,：防虫蛀,、,、防潮、,防,防损坏、,防,防丢失,易查找，,编,编目、归,档,档、查阅,的,的要求,根据产品,特,特点，法,规,规要求决,定,定保存期,过期记录,的,的销毁需,登,登记、批,准,准,42,质量记录,控,控制流程,图,图,质量记录所用之表单,由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按,4.2.3,进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。,填 写,保 存,销 毁,要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。,要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。,年 限,要求：销毁申请，批准后盖作废章。,相关文件,质量记录控制程序,质量记录清单,相关记录,质量记录标识卡,质量记录销毁单,43,ISO9001,：,2008,必须的记,录,录,管理评审,教育、培,训,训、技能,和,和经验的,记,记录,产品要求,评,评审记录,设计,/,开发的输,入,入,设计,/,开发的输,出,出,设计,/,开发的验,证,证,设计,/,开发的确,认,认,设计,/,开发的评,审,审,供方的评,价,价记录及,采,采购记录,特殊过程,的,的确认,产品的唯,一,一性标识,客供品方,面,面的记录,测量设备,失,失效时的,评,评估记录,仪器校正,记,记录,内审记录,产品的监,视,视与测量,记,记录,不合格品,控,控制的记,录,录,纠正措施,的,的记录,预防措施,的,的记录,44,管理职责,45,管理职责,46,5.1,管理承诺,最高管理,者,者,（,TOP,）,五大承诺,（需提供,证,证据）,：,a,）,满足客户,及,及法规要,求,求,-5.2,b,）制定,质量方针,-5.3,c,）确保,质量目标,的制定,-5.4.1,d,）进行,管理评审,-5.6,e,）确保,获得资源,-,第,6,章,本条款是,综,综合性条,款,款，规定,TOP,的职责及,义,义务，为,后,后续条款,的,的总纲。,见,见后页,“,管理承诺,关,关系图,”,47,管理承诺,承诺：,建立、实,施,施,QMS,并持续改,进,进,兑现,通过活动,提供证据,活动,证据,制定质量,方,方针,传达满足,顾,顾客和法,律,律法规要,求,求的重要,性,性,确定质量,目,目标,进行管理,评,评审,确保提供,资,资源,48,5.1,管理承诺,关,关系图,5.1,管理承诺,5.2,客户焦点,5.3,质量方针,5.6,管理评审,6,资源管理,5.5,职责、权,限,限与沟通,5.5.1,职责权限,5.5.3,内部沟通,5.5.2,管理者代,表,表,5.4,策划,5.4.1,质量目标,5.4.2QMS,策划,5,管理职责,49,5.2,以客户为,关,关注焦点,最高管理,者,者应以,增强客户,满,满意,为目的，,确,确保客户,的,的要求得,到,到,确定,并予以,满足,（见,7.2.1,和,8.2.1,）。,关系图,5.2,以客户为关注焦点,7.2,与客户有关的过程,7.2.1,产品要求的确定,7.2.2,产品要求的评审,7.2.3,客 户 反 馈,8.2.1,客 户 满 意,50,以顾客为,关,关注焦点,QMS,就是确保,产,产品实现,过,过程满足,规,规定要求,，,，提供符,合,合顾客要,求,求的产品,，,，使顾客,满,满意！,最高管理,者,者,满足顾客,要,要求,顾客需,求、期望,与产品服,务,务,有关的要,求,求,设计开发,要求,生产服务,提供的要,求,求,产品服务,的提供,法律法规,要,要求，其,他,他社会要,求,求,组织确定,的,的任何附,加,加要求,51,5.3,质量方针,质量方针,应,应：,a,）适应宗,旨,旨；,b,）两个承,诺,诺：承诺,满,满足要求,、,、承诺持,续,续改进；,c,）一个框,架,架：制定,和,和评审质,量,量目标的,框,框架；,d,）沟通理,解,解：用标,语,语、板报,、,、会议宣,导,导；,e,）管理评,审,审：评审,其,其适宜性,。,。,52,质量方针,示,示例,(,有问题吗,?),一丝不苟,，,，做得快,，,，做得干,净,净，还保,持,持安静。,开创一流,，,，关注质,量,量；开拓,市,市场，关,心,心客户。,层层把关,，,，串串过,关,关；确保,通,通过客户,满,满意关。,一丝不苟,，,，支支上,流,流。,你没有想,到,到的，我,帮,帮你想到,；,；用两天,的,的电，付,一,一天的钱,。,。,通过我,们,们的企,业,业活动,，,，努力,促,促进社,会,会进步,，,，提高,社,社会的,整,整体福,利,利水平,，,，为促,进,进世界,文,文明的,进,进一步,发,发展而,贡,贡献我,们,们的力,量,量。,精工细,作,作，控,制,制好每,道,道过程,，,，时时,刻,刻刻；,励,励精图,治,治，不,漏,漏一丝,一,一缕气,，,，件件,产,产品。,三年保,修,修，五,年,年保用,，,，不变,形,形，不,脱,脱漆。,绝不销,售,售假冒,伪,伪劣产,品,品，不,满,满意请,退,退货。,信誉第,一,一，顾,客,客至上,。,。,仪表端,庄,庄，环,境,境优美,。,。,文明服,务,务，热,情,情有礼,。,。,一呼即,应,应。,53,质量方,针,针应包,含,含的内,容,容,可以形,成,成一个,文,文件，,质,质量方,针,针应：,1,标题,2,对组织,所,所处的,内,内外环,境,境的描,述,述,3,对组织,应,应对内,外,外环境,的,的指导,思,思想的,阐,阐述,4,引出质,量,量方针,的,的核心,内,内容,5,实施质,量,量方针,的,的措施,6,最高管,理,理者签,名,名及公,布,布实施,日,日期,例,:,某公司,的,的质量,方,方针,(,下页,),54,受东南,亚,亚经济,危,危机的,阴,阴影及,美,美国,911,事件的,影,影响，,本,本公司,面,面临严,重,重的困,难,难。中,国,国已经,加,加入,WTO,，使得,本,本公司,的,的产品,面,面临着,更,更加激,烈,烈的市,场,场竞争,。,。本公,司,司的传,统,统顾客,对,对本公,司,司的产,品,品品质,提,提出了,更,更高要,求,求，潜,在,在的顾,客,客又需,要,要我们,用,用更优,良,良的品,质,质、更,低,低廉的,价,价格和,更,更周到,的,的服务,去,去争取,。,。如果,本,本公司,的,的产品,品,品质只,保,保持现,有,有水平,，,，不能,有,有一个,较,较大的,改,改进，,很,很可能,遭,遭受失,败,败。不,但,但打不,开,开新的,市,市场，,而,而且还,会,会失去,原,原有的,市,市场。,本,本公司,的,的产品,迫,迫切需,要,要有一,个,个较大,的,的改进,，,，但公,司,司上上,下,下下都,缺,缺乏一,种,种忧患,意,意识、,危,危机意,识,识，公,司,司的品,质,质管理,一,一直偏,重,重于控,制,制，持,续,续改进,的,的理念,和,和方法,尚,尚未引,入,入。这,是,是本公,司,司质体,系,系存在,的,的最大,问,问题，,必,必须加,以,以有效,克,克服。,面对公司所,处,处的困难，,公,公司董事会,经,经研究的决,定,定，要动员,全,全体员工迎,着,着困难上，,发,发起“第二,次,次创业”活,动,动，争取更,加,加光明灿烂,的,的前景。首,先,先，要立足,于,于品质取胜,的,的基点，狠,抓,抓产品更新,换,换代，使产,品,品品质再上,新,新台阶。其,次,次，要开拓,更,更广阔的市,场,场，在保住,传,传统市场的,基,基础上，力,争,争使本公司,的,的产品进入,欧,欧美市场。,再,再次，要在,全,全公司广泛,推,推行品管圈,活,活动，在降,低,低消耗、提,高,高品质方面,开,开展持续的,品,品质改进。,最,最后，全公,司,司员工要加,强,强团结协作,，,，积极参与,，,，共同努力,，,，以实现公,司,司“第二次,创,创业”的目,标,标。,本公司的品,质,质方针是：,1.,用品质去开,拓,拓市场，按,欧,欧美市场的,品,品质标准组,织,织生产。,2.,用品种去满,足,足顾客需求,，,，加强产品,开,开发设计的,品,品质控制。,3.,用持续改进,去,去促进发展,，,，使本公司,在,在十年内成,为,为亚洲第一,大,大,XX,产品生产企,业,业。,上述品质方,针,针可以简化,为,为；,品质抢市场,、,、品种争顾,客,客、改进求,发,发展。,为了实施品,质,质方针，应,采,采取如下措,施,施；,将本品质方,针,针发到全体,员,员工手上，,组,组织员工学,习,习、讨论，,务,务必使全体,员,员工，特别,是,是负有职责,的,的管理人员,充,充分理解。,根据本品质,方,方针制定品,质,质目标，并,将,将品质目标,层,层层分解，,实,实施品质目,标,标管理,本公司的文,件,件、过程、,程,程序、产品,等,等凡与本品,质,质方针不相,符,符的，一律,按,按本品质方,针,针规定的原,则,则进行修正,或,或处理，任,何,何人，包括,董,董事长、总,经,经理都不得,违,违背本品质,方,方针规定的,原,原则。,XX,公司董事长,兼,兼总经理,XXX,（签名）,2001,年,11,月,20,日,55,质量管理体,系,系策划,质量方针,质量目标,QMS,策划,形成文件,书面程序,质,质量手册,持续改进,识别、控制,过,过程,配备资源,56,5.4.1,质量目标,制定质量目,标,标，实现质,量,量方针（方,向,向,/,宗旨）,质量目标体,系,系：,相关职能、,相,相关层次。,质量目标内,容,容：,主要是：与,满,满足产品要,求,求有关（见,7.1a,）；,其他：如与,过,过程和体系,有,有的目标。,质量目标要,求,求：,可测量，必,要,要时量化；,与质量方针,保,保持一致。,建议：制定,“,方针目标管,理,理程序,”,57,质量目标示,例,例,某电子厂质,量,量目标：,出货成品不,良,良率小于,800PPM,客户满意度,达,达到,80%,以上,准时交货率,100%,公司总目标,通,通常只制定,与,与客户直接,有,有关的目标,为实现公司,总,总质量目标,，,，需要将总,目,目标在各职,能,能部门和各,管,管理层次进,行,行分解，详,见,见,质量目标展,开,开表,，并定期进,行,行检讨分析,，,，以确保目,标,标的实现。,58,5.4.2,质量管理体,系,系策划,QMS,策划目的是,：,：实现质量,方,方针,/,目标,QMS,策划的方法,：,：,按,ISO9001,：,2000,之,4.1,提,供,供,的,的,PDCA,方,法,法,进,进,行,行,。,。,在,变,变,更,更,和,和,实,实,施,施,QMS,过,程,程,时,时,，,，,保,保,持,持,QMS,的,完,完,整,整,性,性,。,。,QMS,策,划,划,的,的,关,关,系,系,图,图,（,（,见,见,下,下,一,一,张,张,投,投,影,影,片,片,）,）,策,划,划,证,证,据,据,：,：,条,条,文,文,/,职,能,能,展,展,开,开,表,表,、,、,质,质,量,量,手,手,册,册,等,等,。,。,59,ISO9001,的,策,策,划,划,系,系,统,统,要,要,求,求,5.4,策 划,5.4.1,质量目标,5.4.2 QMS,策划,4.5.1,相关职能和层次的质量目标,体系过程,资 源,7.1,产品实现的策划,产品要求,质量目标,过程,文件,资源,验证,确认,监视,检验,试验,产品和过程符合性记录,8.1,总则,测量,监视,分析和改进过程,适用统,计方法,7.3.1,设计,/,开发的策划,过程的阶段,评审,验证,确认,职责与权限,7.5.1,生产和服务的提供,生产和服务提供的策划,8.2.2,内部审核,策划审核方案,APQP,60,5.5.1,职,责,责,和,和,权,权,限,限,TOPMGT,确,定,定,组,组,织,织,的,的,职,职,责,责,、,、,权,权,限,限,并,并,沟,沟,通,通,。,。,实,施,施,方,方,法,法,：,：,制,定,定,QMS,组,织,织,架,架,构,构,图,图,设,置,置,三,三,原,原,则,则,：,：,一,一,个,个,上,上,级,级,、,、,责,责,权,权,分,分,明,明,、,、,不,不,重,重,不,不,空,空,方,式,式,：,：,扁,扁,平,平,式,式,，,，,高,高,长,长,式,式,(,管,理,理,幅,幅,度,度,通,通,常,常,为,为,7-15,个,),规,定,定,各,各,部,部,门,门,/,岗,位,位,的,的,职,职,责,责,和,和,权,权,限,限,在,手,手,册,册,(,如,组,组,织,织,图,图,/,职,能,能,展,展,开,开,表,表,),中,阐,阐,述,述,各,各,部,部,门,门,职,职,责,责,在,程,程,序,序,文,文,件,件,中,中,描,描,述,述,各,各,岗,岗,位,位,职,职,责,责,或,或,形,形,成,成,工,作,作,职,职,责,责,描,描,述,述,书,书,的,三,三,级,级,文,文,件,件,。,。,公,布,布,出,出,来,来,61,5.5.2,管,理,理,者,者,代,代,表,表,管,理,理,者,者,中,中,的,的,一,一,员,员,，,，,专,专,职,职,或,或,兼,兼,职,职,。,。,管,理,理,者,者,代,代,表,表,的,的,职,职,责,责,和,和,权,权,限,限,:,建,立,立,、,、,实,实,施,施,和,和,保,保,持,持,QMS,；,向,TOP,报,告,告,QMS,的,业,业,绩,绩,和,和,任,任,何,何,改,改,进,进,的,的,需,需,求,求,；,；,提,高,高,对,对,客,客,户,户,要,要,求,求,的,的,意,意,识,识,。,。,与,QMS,有,关,关,的,的,外,外,部,部,联,联,络,络,。,。,实,施,施,方,方,法,法,：,：,管,理,理,者,者,代,代,表,表,委,委,任,任,书,书,管,理,代,表,委,任,任,书,书,62,管,理,理,者,者,代,代,表,表,建,立,立,实,施,施,保,持,持,报,告,告,传,达,达,提,提,高,高,外,部,部,联,联,系,系,63,5.5.3,内,部,部,沟,沟,通,通,沟,通,通,的,的,内,内,容,容,：,：,有,关,关,体,系,系,、,过,程,程,的,运,运,行,行,及,及,其,其,结,结,果,果,的,的,有,效,效,性,性,方,面,面,的,的,信,信,息,息,。,。,沟,通,通,的,的,方,方,式,式,：,：,横,向,向,、,、,纵,纵,向,向,、,、,前,前,后,后,过,过,程,程,之,之,间,间,=,单,向,向,/,双,向,向,/,多,向,向,沟,通,通,的,的,目,目,的,的,：,：,增,进,进,理,理,解,解,，,，,协,协,调,调,行,行,动,动,，,，,有,有,效,效,地,地,参,参,与,与,质,质,量,量,活,活,动,动,沟,通,通,的,的,手,手,段,段,：,：,会,议,议,、,、,联,联,络,络,书,书,、,、,板,板,报,报,、,、,内,内,部,部,刊,刊,物,物,、,、,公,公,告,告,、,、,内,内,部,部,网,网,站,站,、,、,声,声,像,像,、,、,E-mail,、,口,口,头,头,建,议,议,：,：,制,制,定,定,“,信,息,息,沟,沟,通,通,控,控,制,制,程,程,序,序,（,（,二,二,阶,阶,）,）,或,或,内,内,部,部,沟,沟,通,通,管,管,理,理,（,（,三,三,阶,阶,）,）,-,详见,范,范例,”,64,内部,沟,沟通,QMS,的过,程,程,及有,效,效性,决策,层,层,执行,层,层,作业,层,层,各种,会,会议,内部,刊,刊物,布告,栏,栏,简报,声像,联网,65,管理,评,评审,管理,评,评审,审核,报告,顾客,意见,及,及,满意,度,度,过程,绩效,预防,和,和,纠正,措施,产品,质量,上次,跟踪,环境,变化,评审,输入,评审,输出,QMS,体系,的改,进,进,资源,的需,求,求,产品,的改,进,进,决,定,和,措,施,适宜,性,性？,有效,性,性？,充分,性,性？,最高,管,管理,者,者,管理,评,评审,记录,管理,评,评审,报告,66,5.6,管理,评,评审,-,总则,定期,管,管理,评,评审,（每,年,年最,少,少一,次,次，,两,两次,为,为佳,）,）,，,必要,时,时可,临,临时,追,追加,评,评审,（何,为,为必,要,要时,？,？,）,）,方式,：,：管,理,理评,审,审会,议,议，,（由,总,总经,理,理主,持,持）,管理,评,评审,目,目的,：,：确,保,保,QMS,的三,性,性：,适宜,性,性,充,充,分,分性,有,有效,性,性,。,适宜,性,性：,QMS,是否,与,与内,外,外部,环,环境,的,的适,宜,宜性,？,？,充分,性,性：,QMS,的规,定,定能,否,否充,分,分实,现,现质,量,量目,标,标的,要,要求,？,？,有效,性,性：,QMS,的规,定,定能,否,否能,有,有效,实,实现,质,质量,目,目标,？,？,评审,应,应包,括,括,:,评价,质,质量,管,管理,体,体系,改,改进,的,的机,会,会和,变,变更,的,的需,要,要，,质量,方,方针,和,和质,量,量目,标,标。,应保,持,持管,理,理评,审,审的,记,记录,。,。,建议,：,：形,成,成,管理,评,评审,控,控制,程,程序,67,5.6.2,评审,输,输入,包括,:,a),审核,结,结果,（第,一,一、,二,二、,三,三方,的,的审,核,核）,b),客户,反,反馈,（客,户,户评,价,价、,客,客户,投,投诉,、,、客,户,户满,意,意度,等,等）,c),过程,的,的业,绩,绩和,产,产品,的,的符,合,合性,（如,：,：产,品,品合,格,格,/,不合,格,格率,，,，目,标,标达,成,成状,况,况等,）,）,d),预防,和,和纠,正,正措,施,施的,状,状况,；,；,e),以往,管,管理,评,评审,的,的跟,踪,踪措,施,施；,f),可能,影,影响,质,质量,管,管理,体,体系,的,的变,更,更；,g),改进,的,的建,议,议。,68,5.6.3,评审,输,输出,以下,方,方面,：,：,体系,或,或过,程,程的,改,改进,产品,的,的改,进,进,资源,需,需求,。,。,69,资源,管,管理,70,资源,提,提供,适时确定,、,、提,供,供所需,的,的,资,源,源,人力,资,资源,基础,设,设施,工作,环,环境,软件,硬件,持续,改,改进,QMS,有效,性,性,71,6.1,资源,提,提供,组织,应,应,确定,并,提供,以下,方,方面,所,所需,的,的资,源,源：,a),实施,、,、保,持,持质,量,量管,理,理体,系,系并,持,持续,改,改进,其,其有,效,效性,；,；,b),通过,满,满足,客,客户,要,要求,，,，增,强,强客,户,户满,意,意。,资源,包,包括,：,：,人力,资,资源,、,、基,础,础设,施,施、,工,工作,环,环境,信息,、,、供,方,方及,合,合作,伙,伙伴,、,、自,然,然资,源,源、,财,财务,资,资源,、,、知,识,识产,权,权,ISO9001,对资,源,源的,要,要求,：,：,人力,资,资源,基础,设,设施,（,（主,要,要是,：,：机,器,器设,备,备、,测,测试,仪,仪器,等,等）,工作环境,（,（主要是,：,：现场,5S,、生产及,测,测试的温,湿,湿度要求,等,等）,72,6.2,人力资源,-,总则,不完全同,于,于,MBA,中的人力,资,资源,核心词：,胜任的,（即有能,力,力的）,能力的基,础,础：教育,、,、培训、,技,技能和经,验,验,人员包括,：,：,专职人员,、,、兼职人,员,员、临时,人,人员、分,包,包工作的,人,人员等,实施建议,：,：,制定,岗位任职,要,要求,，作为人,员,员招聘、,上,上岗、转,岗,岗及考核,的,的依据,73,6.2.2,能力、意,识,识和培训,（,（一）,组织应：,a,） 确定,能,能力（,岗位任职,要,要求,）,b,） 满足,能,能力要求,：,：培训、,其,其他措施,（,（如招聘,、,、外包）,c,） 评价,措,措施的有,效,效性；,d,） 确保,员,员工意识,到,到所从事,活,活动的相,关,关性和重,要,要性，以,及,及如何为,实,实现质量,目,目标作出,贡,贡献；,e),保持教育,、,、培训、,技,技能和经,验,验的适当,记,记录。,74,6.2.2,能力、意,识,识和培训,（,（ 二）,实施：,制定,“,人力资源,控,控制程序,”,，规定：,岗,岗位任职,要,要求、人,员,员培训、,人,人员招聘,等,等方面的,内,内容,相关记录,：,：,岗位任职,要,要求,新进人员,面,面试记录,表,表,在岗人员,考,考核记录,表,表,年度培训,计,计划表,培训记录,表,表（包括,培,培训人员,、,、培训考,核,核等）,人员培训,记,记录,75,人力资源,控,控制,确定,能力要求,记录,教育培训,技能经验,确保,质量意识,评价,措施效果,实施,培训,/,措施,规定任职,资,资格与能,力,力要求,培训、招,聘,聘、转岗,等,等,面试、笔,试,试、实际,操,操作、业,绩,绩评定,质量意识,与,与质量管,理,理的培训,、,、传达,培训记录,、,、资格证,明,明,76,示例,岗,岗位,任,任职资格,要,要求,岗位,岗位任职资格要求,学历,技能,经历,培训,总经理,大专,企业管理,5,年,企业管理,总工程师,大学,熟悉工艺与设备,5,年,质量管理，,专业知识,化验员,大专,分析技术,2,年,操作技能，,抽样方法,检验员,中专,产品特性,2,年,检验知识，,抽样方法,内审员,中专,本行业生产技术,2,年,标准及审核知识,操作工人,初中,高级工、中级工,2,年,专业知识及操作技能，,作业指导书,77,6.3,基 础设,施,施（一）,确定,、,提供,并,维护,为达到产,品,品符合要,求,求所需的,基,基础设施,适用时，,基,基础设,施,施包括：,a),建筑物、,工,工作场所,和,和相关的,设,设施；,b),过程设备,（,（包括硬,件,件和软件,）,）；,c),支持性服,务,务，（如,运,运输或通,讯,讯、信息系统）。,78,基础设施,确定、提,供,供、维护,基础设施,确保提供,的,的产品满,足,足要求,79,6.3,基 础设,施,施（二）,实施建议,制定,基础设施,控,控制程序,规定有关,机,机器设备,的,的购置、,保,保养、报,废,废的有关,事,事宜,相关的记,录,录有,设备购置,申,申请书,机器设备,一,一览表,机器设备,验,验收表,机器设备,维,维修记录,表,表,机器设备,履,履历表,机器设备,报,报废表,80,6.4,工作环境,组织应确,定,定并管理,为,为达到产,品,品符合要,求,求所需的,工,工作环境,。,。,实施要求,：,：,工厂,5S,(,整理、整,顿,顿、清扫,、,、清洁、,素,素养,),生产及检,测,测的环境,要,要求,（如：温,湿,湿度、洁,净,净度要求,等,等）,机器设,备,备的日,常,常保养,情,情况等,81,工作环,境,境,(,与,ISO14001,不完全,一,一样,),人的因,素,素,物理因,素,素,工作方,法,法,激励政,策,策,安全防,护,护,人体工,效,效学,震动,噪声,温度,粉尘,清洁度,湿度,辐射,卫生,识别,控制,管理,和谐,轻,轻松,愉,愉快,团结合,作,作心情,舒,舒畅,确保产,品,品符合,要,要求,提高效,率,率,82,第七章,:,产品实,现,现,83,7.1,产品实,现,现的策,划,划（一,）,）,组织应,策,策划和,开,开发产,品,品实现,所,所需的,过,过程。,在对产,品,品实现,进,进行策,划,划时，,组,组织应,确,确定以,下,下方面,的,的适当,内,内容：,a),产品的,质,质量目,标,标和要,求,求；,b),针对产,品,品确定,过,过程、,文,文件和,资,资源的,需,需求；,c),产品所,要,要求的,验,验证、,确,确认、,监,监视、,检,检验和,试,试验活,动,动，以,及,及产品,接,接收准,则,则；,d),对实现,过,过程及,其,其产品,满,满足要,求,求提供,证,证据所,需,需的记,录,录（见,4.2.4,）。,策划的,输,输出形,式,式应适,于,于组织,的,的运作,方,方式。,84,产品实,现,现过程,策,策划的,内,内容,质量目,标,标,实现过,程,程,验证确,认,认活动,所需质,量,量记录,确,定,识别产,品,品质量,特,特性,建立目,标,标值，,质,质量要,求,求、约,束,束条件,满足顾,客,客、适,用,用的法,律,律法规,全,全部要,求,求,识别确,定,定所需,的,的过程,和,和子过,程,程,确定所,需,需的资,源,源、设,施,施、确,保,保产品,实,实现,确定过,程,程文件,，,，确保,有,有效运,行,行、控,制,制,对照输,入,入要求,验,验证过,程,程输出,，,，按验,收,收准则,操,操作,确认可,包,包括建,模,模、仿,真,真、试,验,验和顾,客,客参加,的,的评审,记录的,内,内容应,能,能证明,运,运行和,产,产品符,合,合要求,应考虑,记,记录提,供,供证实,的,的充分,性,性,应考虑,记,记录要,求,求和记,录,录的传,递,递,85,7.1,产品实,现,现的策,划,划 （,二,二）,实施要,求,求：,在质量,手,手册中,进,进行描,述,述,编制产,品,品实现,流,流程图,内容包,括,括：市,场,场策划,、,、业务,接,接单、,产,产品开,发,发、材,料,料采购,、,、仓储,管,管理、,生,生产计,划,划、制,造,造过程,、,、质量,控,控制、,产,产品出,货,货、售,后,后服务,等,等,见范例,：,：,ABC,公司产,品,品实现,流,流程图,针对新,产,产品可,编,编制产,品,品质量,计,计划,86,产品实,现,现的策,划,划系统,图,图,7.3,设计,/,开发,7.5,生产,7.4,采购,8.2,监视测,量,量,产品,7.2,客户要,求,求,87,7.2,与客户,有,有关的,过,过程,客户有关过程,产品有关要求的确定,显性的要求,隐性的要求,法律的要求,承诺的要求,产品要求评审,产品的要求,具备的能力,客 户 沟 通,售前：产品信息,售中：订单处理,售后：客户反馈,88,7.2.1,与产品,有,有关要,求,求的确,定,定,组织确,定,定,的任何,附加要,求,求,法律法,规,规等,其他社,会,会要求,（安全,性,性、,环保要,求,求）,与产品,有,有关的,要,要求,应充分,了,了解,顾客的,要,要求,和期望,产品用,途,途所必,需,需的要,求,求（隐含,）,）,顾客规,定,定的要,求,求,89,产品要,求,求评审,产品要,求,求,是否,明确规,定,定,不一致,是否,得到解,决,决,有无能,力,力,满足,规定要,求,求,与产品,有,有关的,要,要求,顾客,组织,理解不,一,一致,要求,与,期望,合同,或,订单,顾客,组织,解决,满足,与产,品有,关的,要求,技术,生产,采购,能力,合同,合同变更,协商或,评审,通知,相关部门,90,顾客沟通,产品,/,服务,提,供,前,提,供,中,提,供,后,产品信息,顾客问询,合同订单,的处理,顾客反馈,顾客抱怨,充分准确地,掌,掌握顾客满,意,意程度有关,的,的信息,91,7.3,设计和开发,7.3.1,设计和开发,策,策划,7.3.2,设计和开发,输,输入,7.3.3,设计和开发,输,输出,7.3.4,设计和开发,评,评审,7.3.5,设计和开发,验,验证,7.3.6,设计和开发,确,确认,7.3.7,设计和开发,更,更改的控制,92,7.3,设计和开发,之,之关系图,客户要求,7.3.2,输入,设计过程,7.3.3,输出,产品,7.3.4,设计评审,7.3.5,设计验证,7.3.6,设计确认,设计变更,7.3.1,设计,/,开发策划,93,设计开发的,策,策划,策,划,的,内,容,与,要,求,划分,设计开发阶,段,段,确定,评审验证确,认,认,明确,职责和权限,规定,接口关系,活动时机、,参,参与,人员和活动,要,要求,规定每阶段,的,的,工作内容和,要,要求,有关部门在,设,设计,开发中的职,责,责权限,组织结构与,技术上的接,口,口,策划,形成,文件,变,更,修改后,文件,可行性报告,设计开发,计划,日程进度,工作计划,94,设计和开发,的,的输入和输,出,出,法律法规要,求,求,标准,特别是强制,性,性,功能要求,使用性,安全性,保密性,性能要求,物理性能,机