兽药GM自检体系

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,GMP自检,1,第1部分：GMP自检概述,第2部分：GMP自检步骤,2,第1部分：GMP自检概述内容：,什么是GMP自检？,为什么要进行GMP自检？,GMP对自检的要求,GMP自检的过程,GMP自检管理,3,第1部分：GMP自检概述内容,什么是GMP自检？,由质量管理部门组织的具有一定独立性的GMP检查，用以监测所有可能影响产品质量或病人安全的生产活动，以保证质量管理体系的有效运作来达到公司在其相应的政策、标准或规程中所阐述的目标和要求,4,什么是GMP自检？,GMP,自检（,Self Inspection,）是指制药,企业内部,对药品生产实施,GMP,的,检查，,是企业执行,GMP,中一项重要内容，也是日常生产质量管理工作中一项重要的质量活动。,在ISO 9001中，称为“内部审核”、“内部审计”。,实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过,GMP,自检，发现企业执行,GMP,时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高,GMP,执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。,5,为什么要进行GMP自检？,GMP,自检作为药品生产质量管理规范中规定的条款之一；,是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合药品生产质量管理规范的要求,；,通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使各职能部门更有效地执行GMP的重要手段，保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善。,6,评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、规范的要求是否相一致,适宜性,有效性,符合性,评估内容和目的,要求,评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度,评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理的过程得到有效的贯彻和执行,GMP自检/审计目的,7,企业实施GMP自检的现实意义,指出药品生产企业存在的生产质量风险；,获取公正、客观的生产质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据；,指出需要生产质量管理改进的可行性；,增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通；,根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关部门人员进行,GMP,培训;,评估公司设备的状况和运行能力,8,GMP规范对自检的要求,SDA GMP（98）对自检的要求,欧盟GMP第九章,美国FDA（21CFR Parts 820.22,9,SDA GMP（98）对自检的要求,有程序化的,有规定范围,有时间限定,有目的,活动过程和,结果有要求,药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目,定期进行检查,以证实与本规范的一致性,自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。,第八十三条,第八十四条,10,GMP规,范,范对自检,的,的要求,SDAGMP（98）对,自,自检的要,求,求,欧盟GMP第九章,美国FDA（21CFRParts 820.22,11,欧盟GMP规范对,自,自检的要,求,求,欧盟GMP第九章,应进行自,检,检以确保GMP的,实,实施和符,合,合性，并,提,提出必要,的,的整改措,施,施,应定期对,人,人员、设,施,施、设备,、,、文件、,生,生产、质,量,量控制、,产,产品分发,、,、投诉和,产,产品收回,、,、自检等,项,项目进行,检,检查，以,证,证实与质,量,量保证原,则,则的一致,性,性,12,欧盟GMP规范对,自,自检的要,求,求,欧盟GMP第九章,自检应有,企,企业内部,特,特定的人,员,员进行并,保,保持一定,的,的独立性,，,，也可利,用,用外部的,独,独立检查,员,员,所有的自,检,检活动应,有,有文件记,录,录，自检,报,报告应记,录,录自检中,发,发现的所,有,有问题并,应,应有的整,改,改措施和,后,后续跟踪,13,GMP规,范,范对自检,的,的要求,SDAGMP（98）对,自,自检的要,求,求,欧盟GMP第九章,美国FDA（21CFRParts 820.22,14,GMP规,范,范对自检,的,的要求,美国FDA（21CFRParts 820.22,各企业应,建,建立质量,审,审计（自,检,检）的程,序,序，以确,保,保质量体,系,系符合要,求,求及其实,施,施的有效,程,程序。,质量审计,应,应由与被,审,审计单位,工,工作职责,无,无关的人,员,员负责进,行,行，对缺,陷,陷项目应,有,有整改措,施,施，必要,时,时应进行,再,再次审计,。,。,每次审计,和,和再审计,应,应有书面,报,报告记录,审,审计时间,和,和结果，,并,并呈报被,审,审计单位,的,的负责人,。,。,15,自检与GMP检查,自检：由,企,企业自主,负,负责组织,实,实施。通,常,常称为第,一,一方审计,。,。,GMP检,查,查：由认,证,证机构负,责,责组织实,施,施。通常,称,称为第三,方,方审计。,16,GMP自,检,检的类型,可根据自,检,检目的分,别,别选择,全面自查,简要自检,跟踪自检,17,GMP自,检,检的类型,GMP,自检可按,自,自检对象,分,分类法:,。,按自检对,象,象分为产,品,品质量自,检,检,过程（工,序,序）质量,自,自检和,生产质量,管,管理体系,自,自检等三,种,种。,18,启动阶段,2,1,3,4,任命自检,小,小组组长,确定自检,目,目的、确,定,定自检依,据,据、自检,范,范围,自检小组,组,组建,有关文件,和,和信息的,收,收集、审,阅,阅,与受检查,部,部门的初,步,步联系,自检后续,活动阶段,自检报告,阶,阶段,自检实施,阶,阶段,自检准备,阶,阶段,5,GMP自,检,检的步骤,编制自检,计,计划,自检小组,成,成员分工,检查表编,制,制,准备自检,所,所需资源,自检报告,编,编制,自检报告,批,批准,自检报告,分,分发与管,理,理,自检结束,首次会议,现场检查,与,与信息收,集,集,检查发现,与,与汇总,末次会议,纠正措施,的,的制定,纠正措施,的,的执行,纠正措施,的,的跟踪确,认,认,19,GMP自,检,检管理的,主,主要工作,内,内容,GMP自,检,检年度的,计,计划的制,订,订；,自检工作,各,各相关部,门,门职责的,确,确定；,自检程序,的,的制定与,执,执行；,自检员的,选,选择、培,训,训与管理,。,。,20,GMP自,检,检管理1,：,：GMP,年,年度自检,计,计划,年度计划,的,的目的：,保证自检,工,工作的能,够,够有计划,地,地实施；,便于管理,、,、监督和,控,控制自检,；,；,是实施GMP自检,工,工作的开,始,始也是总,的,的工作纲,领,领。,年度工作,计,计划的内,容,容：,自检的目,的,的,自检的范,围,围,自检的依,据,据,自检小组,成,成员,主要自检活,动,动的时间安,排,排,21,GMP自检,管,管理1：GMP年度自,检,检计划,制定自检年,度,度计划需要,考,考虑的因素,：,：,自检的目的,：,：,是企业的生,产,产质量管理,现,现状符合国,家,家有关规范,的,的要求；,作为一种重,要,要的管理手,段,段和自我改,进,进的机制，,及,及时发现管,理,理中存在的,问,问题，组织,企,企业管理力,量,量加以纠正,和,和预防；,在迎接国家,药,药品,GMP,认证检查、,日,日常检查、,跟,跟踪检查等,国,国家药品监,督,督部门检查,之,之前做好准,备,备；,维护、完善,、,、改进管理,体,体系的需要,。,。,22,GMP自检,管,管理1：GMP年度自,检,检计划,制定自检年,度,度计划需要,考,考虑的因素,：,：,确定年度自,检,检范围应考,虑,虑的因素：,自检应覆盖,企,企业执行,GMP,规范的全部,条,条款要求，,还,还应考虑企,业,业自身的管,理,理需求，如,对,对新产品开,发,发、销售服,务,务管理等部,门,门。,在确定区域,、,、部门或场,所,所时，凡是,与,与执行,GMP,要求有关的,部,部门、区域,、,、场所均应,列,列入自检范,围,围之内，包,括,括各职能部,门,门、新（扩,）,）建厂房、,生,生产辅助设,施,施等。此外,还,还应考虑企,业,业的分支机,构,构是否包括,在,在自检范围,之,之内。,自检应覆盖,企,企业所有的,剂,剂型和和产,品,品。,23,GMP自检,管,管理1：GMP年度自,检,检计划,制定自检年,度,度计划需要,考,考虑的因素,：,：,自检的依据,：,：,国家有关的,法,法律、法规,、,、标准和其,他,他要求，如,有,有关药事管,理,理法规、,中,中国药典,、,、中国生,物,物制品规程,等。,相关规范和,标,标准，如,药,药品生产质,量,量管理规范,、GB/T19001-2000等；,企业内部有,关,关生产质量,管,管理要求等,，,，如企业所,需,需总公司生,产,产质量管理,要,要求等；,生产质量管,理,理文件，包,括,括程序文件,及,及其其他管,理,理文件；,24,GMP自检,管,管理1：GMP年度自,检,检计划,制定自检年,度,度计划需要,考,考虑的因素,：,：,自检的依据,：,：,国家有关的,法,法律、法规,、,、标准和其,他,他要求，如,：,：,-中华,人,人民共和国,药,药品管理法,-中华,人,人民共和国,药,药品管理法,的,的实施办法,-药品,生,生产质量管,理,理规范,- 依据,药,药品生产质,量,量管理规范,而,而作的检查,条,条款,-中华,人,人民共和国,药,药典,-中华,人,人民共和国,卫,卫生部部颁,标,标准,-国家,食,食品药品监,督,督管理局局,颁,颁标准,-国家食,品,品药品监督,管,管理局有关,规,规定,25,GMP自检,管,管理1：GMP年度自,检,检计划,制定自检年,度,度计划需要,考,考虑的因素,：,：,自检的时机,与,与频率,自检的时机,：,：,例行的常规,自,自检,追加自检（,特,特殊情况下,）,）,自检的频率:,通常每个6,个,个月或更短/更长的周,期,期进行一次,，,，但每年应,至,至少进行一,次,次GMP自,检,检,26,GMP自检,管,管理1：GMP年度自,检,检计划,制定自检年,度,度计划需要,考,考虑的因素,：,：,追加自检的,时,时机：,企业出现了,严,严重的质量,事,事故或质量,投,投诉；,企业的组织,机,机构、生产,环,环境、生产,设,设施、生产,的,的产品等发,生,生了较大变,化,化；,国家药品GMP认证检,查,查或监督检,查,查前两个月,，,，或集团公,司,司组织的GMP检查前,两,两个月；,其他的特殊,情,情况，安排,的,的专项,GMP,自检，如对,验,验证管理、,水,水系统、文,件,件控制系统,、,、培训管理,、,、实验室控,制,制的等条款,的,的专项检查,。,。,27,GMP自检,管,管理1：GMP年度自,检,检计划,年度计划的,类,类型：,集中式自检,自检集中在,一,一段时间内,完,完成；,每次自检针,对,对GMP全,部,部适用的条,款,款及相关部,门,门；,具有连续性,和,和系统性的,优,优点，但需,要,要同一占用,时,时间，人员,难,难以召集；,比较适合中,小,小企业实施,。,。,28,示例：GMP年度自检,计,计划（集中,式,式）,2005年,度,度GMP自,检,检年度计划,29,GMP年度,自,自检计划,滚动式自检,在一个自检,周,周期内，针,对,对企业执行GMP所涉,及,及的各有关,部,部门和区域,按,按照一定的,顺,顺序有计划,的,的实施自检,。,。,自检持续时,间,间长，自检,时,时间短且灵,活,活，可对重,要,要的条款和,部,部门安排多,频,频次的检查,，,，检查有一,定,定的深度和,质,质量，但自,检,检周期跨度,时,时间长。,适用与大、,中,中型企业，,以,以及设有专,门,门GMP自,检,检机构或专,职,职的情况。,30,示例：GMP年度自检,计,计划（滚动,式,式）,31,GMP自检,管,管理2：自,检,检工作职责,（,（1）,企业管理层,：,：,重视和支持,自,自检是做好,自,自检工作的,关,关键，其主,要,要职责有：,批准自检计,划,划；,任命自检小,组,组组长，并,给,给与授权；,对自检工作,中,中出现的争,议,议，进行仲,裁,裁；,对自检工作,所,所需要的资,源,源给与保证,。,。如资金、,人,人员等。,32,GMP自检,管,管理2：自,检,检工作职责,（,（2）,质量管理部,门,门或质量保,证,证（,QA,）部门：,承担自检的,具,具体管理工,作,作，负责自,检,检管理的日,常,常性事务工,作,作，其职责,：,：,编制自检计,划,划并通知相,关,关部门和人,员,员；,协调自检工,作,作；,准备自检文,件,件；,收集自检记,录,录；,分析自检结,果,果；,组织跟踪缺,陷,陷项目的纠,正,正整改措施,确,确认；,33,GMP自检,管,管理2：自,检,检工作职责,（,（3）,所有部门：,自检工作必,须,须得到相关,部,部门的参与,和,和配合，在,自,自检工作中,，,，受检查部,门,门的主要职,责,责有：,确认自检规,定,定的检查时,间,间；,将自检的目,的,的和范围通,知,知有关员工,；,；,指定陪同自,检,检小组的联,络,络员；,应自检员要,求,求，为其使,用,用有关设施,或,或证明资料,提,提供便利；,在缺陷项目,的,的不符合报,告,告签字确认,；,；,制定和实施,纠,纠正整改措,施,施；,保护自检员,的,的安全。,34,GMP自检,管,管理3：自,检,检管理程序,制定GMP,自,自检管理程,序,序的目的：,是开展GMP自检工作,的,的依据和纲,领,领；,规范自检的,过,过程，确保,自,自检工作的,质,质量和有效,性,性。,GMP自检,管,管理程序的,主,主要控制点,：,：,自检员的规,定,定；,自检,的,的频,次,次；,自检,的,的依,据,据；,自检,的,的范,围,围；,年度,自,自检,计,计划,自检,的,的实,施,施,纠正,措,措施,的,的实,施,施与,跟,跟踪,确,确认,有关,自,自检,文,文件,的,的保,存,存,35,示例,：,：自,检,检程,序,序,1,目,目的,通过,自,自检,确,确保,公,公司,持,持续,、,、有,效,效地,执,执行GMP规,范,范，,通,通过,定,定期,的,的GMP,自,自检,确,确认,公,公司,执,执行GMP的,符,符合,性,性，,找,找出,改,改进,机,机会,，,，实,现,现持,续,续改,进,进。,2,适,适用,范,范围,本程,序,序适,用,用于,公,公司,内,内部GMP自,检,检的,管,管理,。,。,3,职,职责,质量,部,部经,理,理：,负,负责,自,自检,工,工作,的,的协,调,调、,管,管理,工,工作,，,，自,检,检自,检,检年,度,度计,划,划，,批,批准,自,自检,报,报告,，,，向,公,公司,管,管理,层,层报,告,告自,检,检结,果,果。,质量,保,保证,部,部（QA,）,）：,负,负责,自,自检,年,年度,计,计划,的,的制,定,定，,提,提出,自,自检,小,小组,名,名,单,单,，,，组,建,建自,检,检小,组,组，,并,并组,织,织对,缺,缺陷,项,项目,的,的不,符,符合,项,项的,整,整改,纠,纠正,措,措施,进,进行,确,确认,。,。,自检,组,组组,长,长：,具,具体,负,负责,自,自检,活,活动,，,，提,交,交自,检,检报,告,告。,被检,查,查部,门,门：,在,在职,责,责范,围,围内,，,，协,助,助自,检,检，,负,负责,本,本部,门,门缺,陷,陷项,目,目不,符,符合,项,项的,纠,纠正,整,整改,措,措施,的,的制,定,定和,实,实施,。,。,36,4,工,工作,程,程序,4.1,自,自,检,检员,自检,工,工作,必,必须,由,由经,过,过公,司,司自,检,检员,培,培训,，,，持,有,有自,检,检资,格,格并,经,经聘,任,任的,人,人员,执,执行,，,，执,行,行自,检,检的,人,人员,必,必须,与,与被,检,检查,对,对象,无,无直,接,接责,任,任关,系,系。,4.2,自,自,检,检频,次,次,每年,进,进行23次,自,自检,，,，两,次,次自,检,检之,间,间的,时,时间,间,间隔,不,不得,超,超过6个,月,月。,但,但在,发,发生,下,下列,情,情况,之,之一,时,时，,应,应及,时,时调,整,整或,增,增加,自,自检,频,频次,：,：,（1,）,）公,司,司的,组,组织,机,机构,、,、产,品,品剂,型,型、,生,生产,工,工艺,、,、生,产,产设,施,施和,设,设备,等,等发,生,生重,大,大变,化,化时,；,；,（2,）,）有,重,重大,的,的质,量,量事,故,故发,生,生、,出,出现,严,严重,的,的质,量,量客,户,户投,诉,诉或,受,受到,国,国家,药,药品,监,监督,管,管理,部,部门,的,的警,告,告时,；,；,（3,）,）外,部,部环,境,境发,生,生重,大,大变,化,化是,，,，如,法,法律,、,、法,规,规、,规,规范,标,标准,及,及其,要,要求,发,发生,变,变更,；,；,（4,）,）公司,的,的生,产,产质,量,量管,理,理程,序,序进,行,行了,重,重大,修,修改,时,时；,（,5）,接,接受,国,国家,药,药品GMP认,证,证检,查,查或,监,监督,检,检查,前,前二,个,个月,、,、接,受,受集,团,团公,司,司GMP,检查,前,前二,个,个月,。,。,37,4.3,自,自,检,检的,依,依据,（1,）,）相,关,关规,范,范和,标,标准,，,，如,药,品,品生,产,产质,量,量管,理,理规,范,范,（,（现,行,行版,）,）、GB/T19001-2000,。,。,（2,）,）生,产,产质,量,量管,理,理文,件,件，,包,包括,程,程序,文,文件,及,及其,其,其他,管,管理,文,文件,；,；,（3,）,）国,家,家有,关,关的,法,法律,、,、法,规,规、,标,标准,和,和其,他,他要,求,求，,如,如、,中,国,国药,典,典,（,（现,行,行版,）,）、,药,品,品管,理,理法,、,中,华,华人,民,民共,和,和国,卫,卫生,部,部药,品,品标,准,准,等,等。,38,4.4,自,自,检,检,的,的,范,范,围,围,（1,）,）,药,药,品,品,生,生,产,产,企,企,业,业,各,各,级,级,人,人,员,员,及,及,组,组,织,织,机,机,构,构,（2,）,）,厂,厂,房,房,、,、,设,设,备,备,、,、,设,设,施,施,（3,）,）,设,设,备,备,、,、,计,计,量,量,（4,）,）,卫,卫,生,生,（5,）,）,物,物,料,料,（6,）,）,生,生,产,产,管,管,理,理,（7,）,）,质,质,量,量,管,管,理,理,（8,）,）,文,文,件,件,（9,）,）,验,验,证,证,（10,）,）,销,销,售,售,与,与,退,退,货,货,（11,）,）,投,投,诉,诉,与,与,不,不,良,良,反,反,应,应,（12,）,）,上,上,一,一,次,次,自,自,检,检,缺,缺,陷,陷,项,项,目,目,整,整,改,改,及,及,措,措,施,施,落,落,实,实,39,4.5,年,年,度,度,自,自,检,检,计,计,划,划,质,量,量,保,保,证,证,部,部,（,（QA,）,）,每,每,年,年12,月,月,底,底,制,制,定,定,下,下,一,一,年,年,度,度,的,的,年,年,度,度GMP,自,自,检,检,计,计,划,划,，,，,经,经,质,质,量,量,部,部,经,经,理,理,审,审,核,核,，,，,总,总,经,经,理,理,批,批,准,准,后,后,实,实,施,施,。,。,计,计,划,划,的,的,内,内,容,容,包,包,括,括,：,：,（1,）,）,自,自,检,检,的,的,目,目,的,的,和,和,范,范,围,围,；,；,（2,）,）,自,自,检,检,的,的,依,依,据,据,；,；,（3,）,）,自,自,检,检,的,的,安,安,排,排,，,，,如,如,自,自,检,检,小,小,组,组,的,的,组,组,成,成,、,、,自,自,检,检,的,的,频,频,次,次,、,、,自,自,检,检,总,总,体,体,时,时,间,间,计,计,划,划,等,等,。,。,4.6,自,自,检,检,实,实,施,施,4.6.1,自,自,检,检,启,启,动,动,由,质,质,量,量,部,部,经,经,理,理,指,指,定,定,自,自,检,检,小,小,组,组,组,组,长,长,，,，,并,并,成,成,立,立,自,自,检,检,小,小,组,组,，,，,由,由,自,自,检,检,小,小,组,组,组,组,长,长,分,分,配,配,自,自,检,检,小,小,组,组,成,成,员,员,的,的,检,检,查,查,任,任,务,务,，,，,自,自,检,检,小,小,组,组,组,组,长,长,根,根,据,据,GMP,年,年,度,度,自,自,检,检,计,计,划,划,的,的,安,安,排,排,，,，,编,编,制,制,本,本,次,次,自,自,检,检,的,的,GMP,自,自,检,检,实,实,施,施,计,计,划,划,，,，,报,报,质,质,量,量,部,部,经,经,理,理,批,批,准,准,后,后,在,在,自,自,检,检,实,实,施,施,前,前,五,五,个,个,工,工,作,作,日,日,下,下,发,发,到,到,有,有,关,关,部,部,门,门,与,与,人,人,员,员,。,。,GMP,自,自,检,检,实,实,施,施,计,计,划,划,的,的,内,内,容,容,包,包,括,括,：,：,（1),自,自,检,检,的,的,目,目,的,的,；,；,(2),自检的,依,依据；,(3),自检小,组,组组成,与,与分工,；,；,(4),自检的,范,范围、,内,内容、,时,时间安,排,排、要,求,求等，,如,如采用,集,集中式,自,自检还,应,应规定,首,首、末,次,次会议,的,的时间,及,及参加,人,人员等,内,内容。,40,4.6.2,自,自检,准,准备,自检小,组,组组长,依,依据本,次,次的GMP,自,自检实,施,施计划,组织,自,自检小,组,组成员,编,编制检,查,查表，,准,准备自,检,检所依,据,据的文,件,件。,4.6.3,首,首次,会,会议,自检小,组,组组长,主,主持，,召,召集自,检,检组成,员,员、受,检,检查部,门,门负责,人,人、质,量,量部经,理,理、企,业,业负责,人,人及其,他,他有关,人,人员召,开,开首次,会,会议，,宣,宣读本,次,次自检,的,的,GMP,自检实,施,施计划,，并,对,对本次,自,自检作,出,出必要,的,的说明,。,。,4.6.4,现,现场,检,检查,自检员,依,依据,GMP,自检实,施,施计划,和,检,检查表,进行,现,现场检,查,查，并,认,认真在,检查,表,表上,记,记录检,查,查发现,。,。检查,中,中发现,的,的缺陷,项,项目在,GMP,自检不,符,符合项,报,报告,上,上进行,客,客观描,述,述，并,让,让受检,查,查部门,负,负责人,签,签字确,认,认,4.6.5,自检报,告,告,现场检,查,查（包,括,括程序,文,文件检,查,查）完,成,成后，,自,自检小,组,组组长,召,召集自,检,检员对,本,本次自,检,检情况,进,进行综,合,合、汇,总,总、分,析,析、确,定,定,GMP,自检报,告,告，,并,并报质,量,量部经,理,理批准,。,。,4.6.6,末次会,议,议,自检小,组,组召集,自,自检小,组,组成员,、,、受检,查,查部门,负,负责人,以,以及有,关,关人员,参,参加的,末,末次会,议,议，报,告,告自检,结,结果。,41,4.4.7,自,自检,记,记录的,移,移交,末次会,议,议结束,后,后，五,个,个工作,日,日内，,自,自检小,组,组组长,将,将本次,自,自检的,GMP自检,报,报告,、,、缺陷,项,项目的,GMP自检,不,不符合,项,项报告,、,检,检查表,等全,部,部自检,文,文件移,交,交质量,保,保证部,（,（QA,）,）。质,量,量保证,部,部（QA）在,接,接到文,件,件后二,个,个工作,日,日内，,将,将自检,报,报告分,发,发至总,经,经理、,质,质量部,经,经理、,各,各受检,查,查部门,，,，将缺,陷,陷项目,的,的GMP自,检,检不符,合,合项报,告,告分,发,发至责,任,任部门,或,或人员,。,。,4.7,纠,纠,正,正整改,措,措施的,实,实施与,跟,跟踪确,认,认,有关部,门,门收到,GMP自检,不,不符合,项,项报告,后，,五,五个工,作,作日内,分,分析产,生,生的原,因,因、提,出,出纠正,整,整改措,施,施，报,质,质量部,经,经理后,实,实施。,纠,纠正整,改,改措施,的,的跟踪,确,确认由,质,质量保,证,证部（QA）,安,安排自,检,检员进,行,行。,纠正措,施,施的制,定,定、实,施,施、跟,踪,踪确认,按,按纠,正,正整改,措,措施管,理,理程序,的规,定,定进行,管,管理。,4.8,GMP,自,自检的,自,自检年,度,度计划,、GMP,自,自检实,施,施计划,、,检,检查表,、GMP,自,自检报,告,告、,GMP自检,不,不符合,项,项报告,等自,检,检文件,，,，有质,量,量保准,部,部（QA）保,存,存，并,按,按记,录,录管理,程,程序,的,的规定,进,进行管,理,理。,42,GMP,自,自检管,理,理4：,选,选择、,培,培训与,管,管理,自检人,员,员的作,用,用,对企业,执,执行,GMP,起监督,作,作用,；,对企业,执,执行,GMP,的有效,执,执行和,改,改进起,参,参谋作,用,用,；,在生产,质,质量管,理,理方面,起,起沟通,管,管理层,与,与员工,的,的渠道,作,作用,；,在接受,国,国家,GMP,认证检,查,查时，,其,其内外,接,接口的,作,作用,；,在企业,有,有效执,行,行,GMP,时，起,带,带头作,用,用,。,43,GMP,自,自检管,理,理4：,选,选择、,培,培训与,管,管理,一个成,功,功的审,计,计员是,怎,怎样的,？,？,对法律,或,或相关,法,法规熟,知,知,具有良,好,好的沟,通,通能力,诚实、,正,正直、,坚,坚持原,则,则,客观,能仔细,检,检查信,息,息,当被出,示,示与观,点,点相反,证,证据时,能,能真实,改,改变原,观,观点,不受外,界,界其它,因,因素干,扰,扰,44,GMP,自,自检管,理,理4：,选,选择、,培,培训与,管,管理,一次不,成,成功的,审,审计员,是,是怎样,的,的？,对法律,或,或相关,法,法规不,了,了解或,不,不熟知,缺乏判,断,断力,思路混,乱,乱、无,组,组织,带有主,管,管臆想,、,、固执,己,己见,肤浅,态度强,蛮,蛮，沟,通,通能力,差,差,易受外,界,界其它,因,因素干,扰,扰,45,GMP,自,自检管,理,理4：,选,选择、,培,培训与,管,管理,自检员,的,的条件,与,与素质,自检员,的,的资格,：,：,教育程,度,度；,工作经,历,历；,培训；,个人素,质,质；,基本能,力,力；,专业能,力,力。,46,GMP,自,自检管,理,理4：,选,选择、,培,培训与,管,管理,自检人,员,员应具,有,有的素,质,质,熟知/,理,理解法,律,律或相,关,关法规,的,的要求,诚实、,正,正直、,坚,坚持原,则,则,具有良,好,好的沟,通,通能力,具有依,据,据事实,进,进行客,观,观判断,的,的能力,敏锐的,观,观察力,系统的,分,分析能,力,力,47,GMP,自,自检管,理,理4：,选,选择、,培,培训与,管,管理,自检员,应,应具有,的,的素质,沟通能,力,力,仔细聆,听,听,善于结,合,合客观,事,事实的,检,检查需,要,要进行,提,提问,开放式,封闭式,（,（是、,否,否）,探索式,48,GMP,硬件,软件,现场查,看,看,面谈,行为,（SOP）,现场,管理,记录,文档,记录查,阅,阅,审计方,法,法,GMP,条,条款,实现途,径,径,GMP,要求,对GMP条款,理,理解方,法,法：,49,GMP,自,自检管,理,理4：,选,选择、,培,培训与,管,管理,自检员,应,应具有,的,的素质,良好的,系,系统分,析,析能力,现场检,查,查：无,菌,菌制剂,的,的消毒,液,液除菌,过,过滤操,作,作符合,性,性,文件,是否制,定,定有“,消,消毒液,除,除菌过,滤,滤操作,规,规程”,？,？,现场,是否,有,有除,菌,菌过,滤,滤的,滤,滤器,？,？场,地,地是,否,否适,宜,宜？,是,是否,需,需要,压,压缩,空,空气,气,气源,？,？气,源,源经,过,过三,级,级过,滤,滤吗,？,？压,力,力表,是,是否,经,经过,检,检定,或,或校,准,准？,连,连接,管,管道,是,是否,适,适配,？,？滤,器,器及,管,管道,在,在哪,里,里清,洗,洗？,现,现场,有,有适,宜,宜的,清,清洗,场,场地,吗,吗？,现,现场,演,演示,一,一下,过,过滤,系,系统,的,的连,接,接方,式,式是,否,否与,规,规定,文,文件,相,相符,合,合？,记录,过滤,操,操作,有,有无,记,记录,？,？起,泡,泡点,与,与验,证,证数,据,据是,否,否吻,合,合？,与生,产,产操,作,作的,需,需求,是,是否,匹,匹配,？,？清,洗,洗消,毒,毒是,否,否有,记,记录,？,？实,物,物的,状,状态,标,标识,与,与记,录,录是,否,否相,符,符合,？,？,50,小练,习,习：,不,不能,依,依据,推,推理,或,或猜,测,测进,行,行结,果,果判,定,定,任务,：,：,阅读,所,所提,供,供的,一,一篇,短,短文,，,，依,据,据事,实,实和,推,推断,的,的定,义,义，,确,确定,短,短文,中,中的,每,每一,描,描述,是,是事,实,实还,是,是推,断,断。,定义,：,：,事实,：声,明,明是,已,已知,的,的并,有,有确,实,实的,证,证据,。,。,推断,：声,明,明是,推,推断,得,得出,的,的，,未,未有,证,证据,。,。,短文,：,：,小马,是,是JM制,药,药公,司,司的,工,工艺,工,工程,师,师，,杨,杨经,理,理通,知,知他,下,下午2点,到,到刘,经,经理,的,的办,公,公室,开,开会,，,，会,议,议主,题,题主,要,要讨,论,论新,产,产品,研,研发,的,的项,目,目。,在,在往,刘,刘经,理,理的,办,办公,室,室的,路,路上,，,，小,马,马发,生,生意,外,外，,受,受到,了,了重,伤,伤。,刘,刘经,理,理获,悉,悉小,马,马出,事,事的,消,消息,时,时，,小,小马,已,已被,送,送往,医,医院,作,作X,光,光透,视,视。,刘,刘经,理,理给,医,医院,打,打个,电,电话,想,想问,一,一下,情,情况,，,，但,好,好像,没,没有,人,人知,道,道小,马,马的,任,任何,情,情况,，,，很,可,可能,刘,刘经,理,理打,错,错了,医,医院,的,的电,话,话。,51,判断,：,：,小马,是,是一,位,位工,艺,艺工,程,程师,；,；,小马,预,预备,与,与刘,经,经理,开,开会,；,；,小马,要,要去,参,参加,的,的会,议,议定,在,在下,午,午2,点,点开,始,始；,会议,的,的主,题,题是,研,研究,新,新产,品,品开,发,发的,项,项目,；,；,意外,是,是发,生,生在JM,公,公司,内,内；,小马,被,被送,到,到医,院,院，,已,已接,受,受了X光,透,透视,；,；,刘经,理,理打,电,电话,询,询问,的,的医,院,院没,有,有人,知,知道,小,小马,的,的情,况,况；,刘经,理,理打,错,错了,电,电话,。,。,要求,：,：,请在你认,为,为的事实,处,处打“,”,”。,时间：,10min,52,GMP自,检,检管理4,：,：选择、,培,培训与管,理,理,自检员的,能,能力与保,持,持,培训；,委派；,业绩评定,与,与激励。,53,GMP自,检,检管理4,：,：选择、,培,培训与管,理,理,自检员检,查,查标准的,一,一致性保,持,持,企业内部,经,经验交流,；,；,定期对自,检,检报告进,行,行分析、,评,评价和总,结,结；,自检员定,期,期轮换；,自检员通,过,过接受认,证,证检查，,向,向国家GMP检查,员,员学习。,54,有问题吗,？,？,55,第2部分,：,：GMP,自,自检步骤,56,第2部分,：,：GMP,自,自检步骤,内,内容：,自检的启,动,动：,自检的准,备,备：,自检的实,施,施阶段：,自检报告,阶,阶段：,自检后续,活,活动阶段,：,：,57,自检/审,计,计怎样做,？,？,成功的审,计,计是怎样,的,的？,不成功的,审,审计是怎,样,样的？,怎样计划,一,一次审计,？,？,怎样准备,检,检查清单/检查表,？,？,怎样实施,自,自检？,怎样陈述,审,审计发现,的,的问题？,怎样跟踪,并,并确保整,改,改行动的,成,成功？,58,成功的审,计,计是怎样,的,的？,事先做好,计,计划表,应计划足,够,够的时间,以,以保证审,计,计效果,应是客观,的,的,依据相关,法,法律法规,进,进行,事先做好,准,准备,明确范围,和,和目的,做好检查,清,清单或检,查,查表,提供易于,理,理解和可,计,计量的结,果,果给管理,层,层,描述出公,司,司当前符,合,合性的整,体,体情况,保证管理,层,层知晓自,检,检进展,认可对不,符,符合项的,整,整改,对所涉及,一,一切保持,积,积极态度,59,一次不成,功,功的审计,是,是怎样的,？,？,事先没有,做,做计划表,仓促、草,率,率,主观的,对相关法,律,律法规不,熟,熟悉或不,了,了解,事先没有,做,做好准备,给管理层,提,提供信息,不,不清晰,未描述出,当,当前不符,合,合的真实,情,情况,对审计涉,及,及的事务,采,采取消极,态,态度,60,启动阶段,2,1,3,4,任命自检,小,小组组长,确定自检,目,目的、确,定,定自检依,据,据、自检,范,范围,自检小组,组,组建,有关文件,和,和信息的,收,收集、审,阅,阅,与受检查,部,部门的初,步,步联系,自检后续,活动阶段,自检报告,阶,阶段,自检实施,阶,阶段,自检准备,阶,阶段,5,GMP自,检,检的步骤,（,（一）,编制自检,计,计划,自检小组,成,成员分工,检查表编,制,制,准备自检,所,所需资源,自检报告,编,编制,自检报告,批,批准,自检报告,分,分发与管,理,理,自检结束,首次会议,现场检查,与,与信息收,集,集,检,查,查,发,发,现,现,与,与,汇,汇,总,总,末,次,次,会,会,议,议,纠,正,正,措,措,施,施,的,的,制,制,定,定,纠,正,正,措,措,施,施,的,的,执,执,行,行,纠,正,正,措,措,施,施,的,的,跟,跟,踪,踪,确,确,认,认,61,活,动,动1.1,：,：,任,任,命,命,自,自,检,检,小,小,组,组,组,组,长,长,自,检,检,小,小,组,组,长,长,需,需,要,要,主,主,持,持,自,自,检,检,的,的,全,全,过,过,程,程,。,。,一,般,般,有,有,企,企,业,业,质,质,量,量,负,负,责,责,人,人,任,任,命,命,或,或,本,本,人,人,担,担,任,任,。,。,有,企,企,业,业,负,负,责,责,人,人,授,授,权,权,。,。,62,活,动,动1.1,：,：,任,任,命,命,自,自,检,检,小,小,组,组,组,组,长,长,自,检,检,小,小,组,组,组,组,长,长,的,的,条,条,件,件,：,：,经,过,过,培,培,训,训,，,，,并,并,经,经,企,企,业,业,负,负,责,责,人,人,授,授,权,权,的,的,人,人,员,员,；,；,具,备,备,一,一,定,定,的,的,管,管,理,理,、,、,组,组,织,织,、,、,协,协,调,调,、,、,指,指,挥,挥,能,能,力,力,、,、,有,有,处,处,理,理,自,自,检,检,中,中,出,出,现,现,的,的,各,各,种,种,问,问,题,题,的,的,能,能,力,力,；,；,具,有,有,相,相,应,应,的,的,专,专,业,业,能,能,力,力,和,和,广,广,泛,泛,的,的,相,相,关,关,技,技,术,术,知,知,识,识,；,；,具,有,有,对,对,企,企,业,业,执,执,行,行,GMP,的,符,符,合,合,性,性,、,、,有,有,效,效,性,性,做,做,出,出,判,判,断,断,的,的,能,能,力,力,。,。,63,活,动,动1.1,：,：,任,任,命,命,自,自,检,检,小,小,组,组,组,组,长,长,自,检,检,小,小,组,组,组,组,长,长,的,的,主,主,要,要,职,职,责,责,：,：,负,责,责,组,组,建,建,自,自,检,检,小,小,组,组,；,；,获,取,取,实,实,现,现,自,自,检,检,目,目,的,的,所,所,需,需,的,的,背,背,景,景,资,资,料,料,；,；,负,责,责,制,制,定,定,自,自,检,检,日,日,程,程,计,计,划,划,，,，,分,分,配,配,自,自,检,检,任,任,务,务,；,；,指,导,导,编,编,制,制,自,自,检,检,检,检,查,查,表,表,，,，,检,检,查,查,自,自,检,检,准,准,备,备,情,情,况,况,；,；,主,持,持,现,现,场,场,检,检,查,查,，,，,对,对,自,自,检,检,过,过,程,程,有,有,效,效,性,性,实,实,施,施,控,控,制,制,；,；,与,受,受,检,检,查,查,部,部,门,门,领,领,导,导,沟,沟,通,通,；,；,组,织,织,编,编,写,写,自,自,检,检,不,不,符,符,合,合,报,报,告,告,及,及,自,自,检,检,报,报,告,告,；,；,组,织,织,跟,跟,踪,踪,自,自,检,检,。,。,64,活,动,动1.2,：,：,自,自,检,检,任,任,务,务,确,确,定,定,自,检,检,任,任,务,务,确,确,定,定,的,的,内,内,容,容,：,：,确,定,定,自,自,检,检,的,的,目,目,的,的,；,；,确,定,定,自,自,检,检,的,的,检,检,查,查,范,范,围,围,：,：,自,检,检,的,的,时,时,间,间,；,；,自,检,检,的,的,检,检,查,查,深,深,度,度,。,。,65,活,动,动1.3:,组,组,建,建,自,自,检,检,小,小,组,组,自,检,检,小,小,组,组,成,成,员,员,应,应,是,是,经,经,过,过,培,培,训,训,并,并,经,经,授,授,权,权,的,的,人,人,员,员,；,；,必,要,要,时,时,需,需,要,要,配,配,备,备,专,专,业,业,技,技,术,术,人,人,员,员,。,。,66,活,动,动1.3,：,：,组,组,建,建,自,自,检,检,小,小,组,组,选,择,择,自,自,检,检,员,员,的,的,因,因,素,素,：,：,人,员,员,资,资,格,格,；,；,人,员,员,数,数,量,量,；,；,自,检,检,员,员,与,与,受,受,检,检,查,查,工,工,作,作,的,的,相,相,对,对,独,独,立,立,性,性,；,；,专,业,业,知,知,识,识,；,；,自,检,检,工,工,作,作,的,的,中,中,的,的,协,协,调,调,性,性,；,；,人,员,员,结,结,构,构,；,；,被,受,受,检,检,查,查,部,部,门,门,的,的,认,认,可,可,。,。,67,活,动,动1.3:,组,组,建,建,自,自,检,检,小,小,组,组,自,检,检,小,小,组,组,成,成,员,员,的,的,职,职,责,责,：,：,服,从,从,自,自,检,检,小,小,组,组,长,长,的,的,领,领,导,导,，,，,支,支,持,持,自,自,检,检,小,小,组,组,长,长,开,开,展,展,工,工,作,作,；,；,在,自,自,检,检,小,小,组,组,长,长,指,指,导,导,下,下,分,分,工,工,编,编,制,制,自,自,检,检,工,工,作,作,文,文,件,件,；,；,完,成,成,分,分,工,工,范,范,围,围,内,内,的,的,现,现,场,场,自,自,检,检,任,任,务,务,，,，,做,做,好,好,自,自,检,检,记,记,录,录,；,；,收,集,集,、,、,分,分,析,析,有,有,关,关,自,自,检,检,证,证,据,据,，,，,进,进,行,行,组,组,内,内,交,交,流,流,；,；,编,写,写,不,不,符,符,合,合,报,报,告,告,，,，,参,参,与,与,编,编,制,制,自,自,检,检,报,报,告,告,；,；,参,加,加,纠,纠,正,正,措,措,施,施,的,的,跟,跟,踪,踪,验,验,证,证,；,；,管,理,理,有,有,关,关,的,的,各,各,种,种,文,文,件,件,、,、,记,记,录,录,。,。,68,活,动,动1.4,：,：,有,有,关,关,文,文,件,件,收,收,集,集,、,、,审,审,阅,阅,文,件,件,收,收,集,集,、,、,审,审,阅,阅,的,的,目,目,的,的,：,：,掌,握,握,自,自,检,检,的,的,依,依,据,据,；,；,为,编,编,制,制,检,检,查,查,表,表,和,和,现,现,场,场,检,检,查,查,获,获,取,取,有,有,用,用,信,信,息,息,。,。,69,活动1.4,：,：有关文件,的,的收集、审,阅,阅,文件收集、,审,审阅的注意,事,事项：,自检时的文,件,件检查，重,点,点是收集与,受,受检查部门,管,管理活动有,关,关的程序文,件,件、作业指,导,导书等文件,；,；,在审阅程序,文,文件时，不,仅,仅要检查该,部,部门自身中,心,心工作的程,序,序文件，还,要,要检查与其,他,他部门程序,文,文件的接口,是,是否明确清,晰,晰，规定内,容,容是否协调,；,；,对一些涉及,药,药事法规的,程,程序文件有,效,效性也要进,行,行检查，如,药,药品注册规,定,定、麻醉药,品,品、精神药,品,品、医疗用,毒,毒性药品、,放,放射性药品,、,、药品类易,制,制毒化学品,等,等相关管理,制,制度,；,除上述文件,外,外，还应对,各,各部门需要,填,填写的记录,的,的名称、填,写,写的内容以,及,及对应的程,序,序文件进行,了,了解。,70,活动1.4,：,：有关信息,的,的收集、审,阅,阅,信息收集的,目,目的：,了解企业生,产,产质量的管,理,理情况；,为自检准备,和,和现场检查,工,工作的安排,提,提供参考信,息,息；,提高现场检,查,查的针对性,和,和有效性。,71,活动1.4,：,：有关信息,的,的收集、审,阅,阅,信息收集的,内,内容：,上次自检的,结,结果；,最近一次国,家,家药品GMP认证检查,的,的结果；,回顾公司管,理,理层及组织,机,机构变化情,况,况；,受检查部门,的,的基本情况,；,；,生产质量管,理,理体系运作,的,的情况；,有关产品收,回,回、市场退,货,货、客户投,诉,诉、偏差处,理,理等基本情,况,况；,相关的流程,图,图和系统图,。,。如：有关,生,生产工艺流,程,程、洁净空,气,气系统、水,处,处理系统、,厂,厂区、车间,平,平面布置图,、,、厂区灭虫,灭,灭鼠点布置,图,图；,相关的产品,技,技术资料和,其,其他资料。,如,如：产品处,方,方、主要生,产,产和检验设,备,备清单、验,证,证计划、培,训,训计划、计,量,量设备校验,计,计划、企业,文,文件和记录,目,目录等。,72,活动1.5,：,：与受检查,部,部门的初步,联,联系（必要,时,时）,初步联系的,目,目的：,建立沟通渠,道,道，处理可,能,能会出现的,有,有关自检的,问,问题；、,商议自检预,定,定的时间及,自,自检小组成,员,员的信息；,要求受检查,部,部门提供相,关,关的文件包,括,括记录，以,供,供使用；,商议和确定,自,自检日程的,安,安排；,确认自检地,点,点的有关安,全,全、保密等,要,要求；,确认陪同人,员,员的要求。,73,启动阶段,2,1,3,4,任命自检小,组,组组长,确定自检目,的,的、确定自,检,检依据、自,检,检范围,自检小组组,建,建,有关文件和,信,信息的收集,、,、审阅,与受检查部,门,门的初步联,系,系,自检后续,活动阶段,自检报告阶,段,段,自检实施阶,段,段,自检准备阶,段,段,5,GMP自检,的,的步骤（二,）,）,编制自检计,划,划,自检小组成,员,员分工,检查表编制,准备自检所,需,需资源,自检报告编,制,制,自检报告批,准,准,自检报告分,发,发与管理,自检结束,首次会议,现场检查与,信,信息收集,检查发现与,汇,汇总,末次会议,纠正措施的,制,制定,纠正措施的,执,执行,纠正措施的,跟,跟踪确认,74,活动活动2.1:编制,自,自检计划,自检计划的,重,重要性：,是自检小组,组,组长制订的,确,确定自检活,动,动日程安排,的,的指导性文,件,件；,反映,现,现场,检,检查,的,的具,体,体日,程,程安,排,排；,自检,计,计划,的,的合,理,理性,将,将影,响,响自,检,检的,有,有效,性,性,。,75,活动,活,活动2.1:,编,编制,自,自检,计,计划,自检,计,计划,的,的内,容,容：,自检,的,的目,的,的和,范,范围,；,；,自检,的,的依,据,据的,文,文件,；,；,自检,小,小组,成,成员,名,名单,及,及分,工,工情,况,况；,进行,自,自检,的,的日,期,期和,地,地点,；,；,要进,行,行自,检,检的,单,单位,、,、部,门,门；,自检,活,活动,的,的进,度,度日,程,程。,76,活动,活,活动2.1:,编,编制,自,自检,计,计划,编制,自,自检,计,计划,的,的方,法,法：,按部,门,门编,制,制；,以部,门,门为,对,对象,；,；,需识,别,别出,并,并列,出,出涉,及,及该,部,部门,有,有关,条,条款,。,。,按规,范,范的,条,条款,编,编制,：,：,以规,范,范条,款,款为,对,对象,进,进行,自,自检,；,；,检查,到,到每,一,一个,与,与此,条,条款,有,有关,的,的部,门,门。,77,活动,活,活动2.1:,编,编制,自,自检,计,计划,按部,门,门编,制,制优,缺,缺点,：,：,按部,门,门安,排,排自,检,检计,划,划，,可,可以,避,避免,多,多个,自,自检,小,小组,对,对各,部,部门,的,的重,复,复自,检,检，,在一,个,个部,门,门自,检,检时,将,将自,检,检所,有,有与,该,该部,门,门有,关,关的,活,活动,，,，有,较,较高,的,的检,查,查效,率,率。,但是,按,按部,门,门自,检,检可,能,能缺,乏,乏系,统,统性,，,，因,此,此需,要,要各,个,个自,检,检组,的,的配,合,合沟,通,通，,并,并做,好,好条,款,款的,分,分类,工,工作,。,。,78,活动,活,活动2.1:,编,编制,自,自检,计,计划,按部,门,门自,检,检方,式,式的,注,注意,事,事项,：,：,应识,别,别部,门,门可,能,能所,涉,涉及,的,的规,范,范条,款,款和,有,有关,活,活动,，,，以,及,及规,范,范条,款,款及,其,其活,动,动的,对,对应,关,关系,。,。,考虑,规,规范,中,中综,合,合性,条,条款,的,的自,检,检，,如,如岗,位,位职,责,责、,培,培训,、,、文,件,件控,制,制、,记,记