企业质量体系手册如何编写

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2021/2/8,#,质量体系文件的编写,一、质量体系文件,1.1 质量体系文件的必要性,2001年12月1日国家质量技术监督局以质技监认函2000046号文颁布了产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行），按照考核规范要求编写的文件化的质量体系不再适用，在新旧评审标准替代过程中，必须按新颁布的考核评审依据评审准则建立质量体系，其中，首要的工作是根据评审准则要求编写质量体系文件。,1.2,质量体系文件的作用和特点,质量体系文件的作用,质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。,质量体系文件的特点,法规性,质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也是评价质量体系实际运作的依据。,唯一性,一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统，一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。,适用性,实验室应根据各自的性质、任务和特点，制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的，具有可操作性的质量体系文件。,见证性,为社会提供公正数据的机构，其数据必须有法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和效果依赖于有效的监督机制；因此，各项质量活动应具有可溯性和见证性，以便通过各项纪录及时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和漏洞，对质量体系进行自我监督、,自我完善、自我提高。,1.3 质量体系文件及其层次,质量体系文件,质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。,质量体系文件的层次,质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。,1.4 质量体系文件的编写原则,系统协调的原则,质量体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。在编写质量体系文件时必须树立系统的观念，应从检测机构的整体出发进行设计、编排。对影响检测质量的全部因素进行有效的控制，接口要严密、相互协调、构成一个有机的整体。,1.4 质量体系文件的编写原则,科学合理的原则,质量体系文件的科学性主要体现在与评审准则的一致性，合理性则要求符合检测和管理工作的规律和特点，有利于质量方针的实施和质量目标的实现。,1.4,质,质量,体,体系文,件,件的编,写,写原则,可操作,实,实施的,原,原则,编写质,量,量体系,文,文件时,始,始终要,考,考虑到,可,可操作,性,性，便,于,于实施,、,、检查,、,、记录,和,和追溯,。,。,1.5,质,质量,体,体系文,件,件的编,写,写方法,在有效,建,建立质,量,量体系,的,的基础,上,上,才,能,能将它,很,很好的,文,文件化,。,。其文,件,件化的,具,具体过,程,程一般,分,分三个,阶,阶段：,培训学,习,习阶段,调查策,划,划阶段,质量体,系,系文件,编,编写阶,段,段,质量体,系,系文件,的,的编号,规,规则,首先要,组,组织检,测,测机构,的,的全体,人,人员反,复,复学习,评审,准,准则,和,和国家,有,有关的,法,法律法,规,规，使,他,他们了,解,解建立,质,质量体,系,系的重,要,要性，,很,很好的,理,理解,评,评审准,则,则的,内,内容和,要,要求，,了,了解自,己,己的参,与,与职责,，,，要特,别,别注意,掌,掌握评,审,审条款,的,的变化,，,，以便,对,对原质,量,量体系,进,进行调,整,整和有,效,效的补,充,充。,培训学,习,习阶段,按新的,评审,准,准则,进,进行分,析,析比较,，,，主要,包,包括：,分析组,织,织机构,现,现状,各部门,职,职能权,限,限的现,状,状,各部门,提,提出需,解,解决的,接,接口问,题,题,现有的,管,管理制,度,度及执,行,行情况,现有的,各,各项标,准,准、仪,器,器设备,等,等情况,这个阶,段,段的主,要,要工作,是,是找出,按,按新的,评审,准,准则,需,需要整,改,改的问,题,题，并,研,研究解,决,决的办,法,法和措,施,施。,调查策,划,划阶段,这个阶,段,段的主,要,要工作,是,是：,制定编,写,写质量,体,体系文,件,件的格,式,式、大,纲,纲、目,录,录,制定编,写,写计划,分,分步实,施,施,编写按,照,照评,审,审准则,和检,测,测工作,实,实际情,况,况分工,合,合作进,行,行编写,质量体,系,系文件,的,的研讨,、,、协调,质量体,系,系文件,的,的批准,、,、发布,质量体,系,系文件,编,编写阶,段,段,描述质,量,量体系,要,要素所,形,形成的,文,文件，,本,本中心,采,采用汉,语,语拼音,大,大写与,阿,阿拉伯,数,数字相,结,结合的,编,编号系,统,统。,年代号,文件顺,序,序号,质量体,系,系文件,类,类型,水环境,监,监测中,心,心代号SHJ,质量体,系,系文件,的,的编号,规,规则,质量体,系,系文件,类,类型：,SC,质,质量手,册,册CX,程,程序文,件,件ZY,作,作业指,导,导书,JL,质,质量记,录,录JH,质,质量计,划,划,二、质,量,量手册,的,的编写,2.1,质,质量,手,手册的,作,作用,质量手,册,册是阐,明,明检测,机,机构的,质,质量方,针,针并描,述,述其质,量,量体系,的,的文件,，,，它的,内,内容涉,及,及全部,质,质量管,理,理和检,测,测活动,，,，质量,手,手册是,体,体系文,件,件中最,重,重要的,纲,纲领性,文,文件。,质量手,册,册为全,体,体工作,人,人员提,供,供了一,套,套完整,的,的工作,规,规范和,工,工作制,度,度，是,一,一个指,导,导检测,工,工作的,法,法规性,文,文件，,是,是计量,认,认证评,审,审中判,断,断质量,检,检测机,构,构能否,完,完成其,所,所申请,的,的检测,项,项目，,能,能否通,过,过计量,认,认证的,重,重要依,据,据之一,。,。,2.2,质,质量,手,手册的,编,编写方,法,法和要,求,求,质量手,册,册的编,写,写方法,1、质,量,量手册,与,与程序,文,文件同,时,时编写,。,。,2、先,写,写质量,手,手册，,后,后写程,序,序文件,。,。,3、先,写,写程序,文,文件，,后,后写质,量,量手册,。,。,质量手,册,册的编,写,写要求,在编写,前,前必须,认,认真学,习,习和充,分,分理解,评审,准,准则,的,的规定,内,内涵，,在,在此基,础,础上，,弄,弄清质,量,量手册,在,在体系,文,文件中,的,的地位,以,以及它,与,与其它,体,体系文,件,件之间,的,的关系,；,；了解,质,质量手,册,册的内,容,容框架,和,和结构,层,层次，,再,再结合,本,本部门,的,的特点,进,进行编,写,写，才,能,能编写,出,出既符,合,合准则,又,又适合,本,本质检,中,中心的,质,质量手,册,册。,2.2,质,质量,手,手册的,编,编写方,法,法和要,求,求,2.3,质,质量,手,手册的,结,结构与,内,内容,通,用,性,部,分,质,量,体,系,要,素,描,述,支,持,性,资,料,目,录,质量手,册,册的结,构,构,通用部,分,分一般,包,包括：,封,封面；,批,批准页,；,；修订,页,页；目,录,录；前,言,言（概,述,述）；,质,质量方,针,针和目,标,标；质,量,量要素,分,分配表,、,、保,证,证公正,性,性、独,立,立性的,措,措施；,组,组织机,构,构；,组,组织机,构,构框图,；,；监督,网,网框图,和,和监督,人,人员的,任,任职条,件,件、职,责,责、权,力,力及人,数,数比例,；,；参加,比,比对和,验,验证试,验,验的组,织,织措施,等,等带有,共,共性部,分,分。,通 用,部,部,分,分,质量体,系,系要素,描,描述部,分,分一般,根,根据,评,评审准,则,则对,各,各要素,进,进行分,章,章编写,，,，手册,一,一般只,作,作原则,性,性的描,述,述，内,容,容包括,：,：目的,范,范围，,负,负责与,参,参与部,门,门，达,到,到要素,要,要求所,规,规定的,程,程序概,要,要，开,展,展活动,的,的时机,、,、地点,及,及资源,保,保证及,相,相关支,持,持文件,。,。,质量体,系,系要素,描,描述,包括质,量,量手册,所,所需列,出,出的附,录,录（如,检,检测机,构,构平面,布,布置图,）,）和支,持,持性文,件,件目录,（,（如程,序,序文件,、,、技术,标,标准、,作,作业指,导,导书等,）,）。,支持性,资,资料目,录,录,2.4,质,质量,手,手册编,写,写实例,XXX,水环境,监,监测中,心,心质量,体,体系文,件,件,XXX/XXXX-2002,质,量,量,手,手,册,册,版,号,号,：,：第X,版,版,编 制,人,人：,批 准,人,人：,受控状,态,态：,受控编,号,号：,持 有,人,人：,2002-XX-XX颁布2002-XX-XX实,施,施,封面,实例,X XX 水,环,环 境,监,监 测,中,中 心,质 量 手 册,第 X 页,第 X 页 共 X 页,主 题,批 准 页,第 X 版 第 X 次修订,颁布日期： 2002-XX-XX,XXX水,环,环境监测,中,中心,质 量,手,手,册,册,手册版号,：,：,生效日期,：,：年,月,月 日,总 页,数,数： 页,批 准,人,人：,批准日期,：,：,年,月,日,副本控制,：,：受控,发放号码,：,：,持 有,人,人：,批准页,实例,修订页实,例,例,质 量 手 册,第 X 页,第 X 页 共 X 页,主 题,修订页,第 X 版 第 X 次修订,颁布日期： 2002-XX-XX,修订表,修订序号,对应的章、节、条号,修订内容,批准人,批准日期,目 录,实,实 例,质 量 手 册,第 X 章,第 X 页 共 X 页,主 题,目 录,第 X 版 第 X 次修订,颁布日期： 2002-XX-XX,第1章,前,前言,1.1,概,概述,1.2,主,主题内容,和,和适用范,围,围,1.3,术,术语和缩,略,略语,1.4,通,通讯资料,第2章,质,质量手,册,册管理,2.1,目,目的和依,据,据,2.2,适,适用范围,2.3,质,质量手册,的,的管理,2.4,质,质量手册,的,的编制、,修,修订与维,护,护,2.5,质,质量手册,的,的宣贯,2.6,质,质量体系,文,文件的编,号,号规则,2.7,相,相关文件,第3章,质,质量方,针,针和质量,目,目标,3.1,质,质量方,针,针,3.2,质,质量目,标,标,3.3,质,质量承,诺,诺,第4章,组,组织和,管,管理,4.1,概,概述,4.2,组,组织机,构,构（包括,组,组织机构,框,框图）,4.3,职,职责与,权,权限,4.4,权,权利委,派,派,4.5,保,保护委,托,托方机密,和,和所有权,的,的规定,4.6,指,指令性,检,检测任务,4.7,相,相关文,件,件,4.8,附,附录,第5章,质,质量体,系,系、审核,和,和评审,5.1,概,概述,5.2,质,质量体,系,系建立,5.3,质,质量体,系,系文件,5.4,质,质量体,系,系运行,5.5,内,内部质,量,量体系审,核,核,5.6,质,质量体,系,系管理评,审,审,5.7,检,检测工,作,作偏离程,序,序、标准,规,规范的例,外,外许可规,定,定,5.8,验,验证和,比,比对实验,5.9,相,相关文,件,件,5.10,附,附录,第6章,人,人员,6.1,概,概述,6.2,人,人员配,备,备,6.3,人,人员培,训,训,6.4,人,人员考,核,核,6.5,人,人员技,术,术档案,6.6,相,相关文,件,件,6.7,附,附录,第7章,设,设施和,环,环境,7.1,概,概述,7.2,设,设施与,环,环境要求,7.3,监,监控与,维,维持,7.4,实,实验室,安,安全管理,7.5,实,实验室,内,内务管理,7.6,实,实验室,平,平面布置,图,图,7.7,相,相关文,件,件,第8章,设,设备和,标,标准物质,8.1,总,总则,8.2,职,职责,8.3,仪,仪器设,备,备和标准,物,物质的配,置,置要求,8.4,仪,仪器设,备,备的使用,、,、维护和,保,保养,8.5,标,标准物,质,质的管理,、,、维护和,保,保养,8.6,仪,仪器设,备,备和标准,物,物质的标,识,识,8.7,仪,仪器设,备,备和标准,物,物质的档,案,案,8.8,相,相关文,件,件,第 9章,量,量值,溯,溯源和校,准,准,9.1,总,总则,9.2,职,职责,9.3,检,检定和,校,校准要求,9.4,量,量值溯,源,源,9.5,运,运行检,查,查要求,9.6,标,标准物,质,质溯源,9.7,相,相关文,件,件,第10章,检,检验,方,方法,10.1,总,总则,10.2,职,职责,10.3,作,作业,指,指导书的,编,编写,10.4,标,标准,方,方法的使,用,用,10.5,非,非标,准,准方法的,使,使用,10.6,采,采样,（,（抽样）,10.7,校,校核,10.8,计,计算,机,机或自动,化,化检测设,备,备的管理,和,和使用,10.9,消,消耗,性,性材料,10.10 相关,文,文件,第11章,样,样品管,理,理（暂缺,）,）,11.1,概,概述,11.2,职,职责,11.3,样,样品的,接,接收和识,别,别,11.4,样,样品的,处,处置,11.5,样,样品的,流,流转,11.6,样,样品的,保,保密与安,全,全,11.7,相,相关文,件,件,第12章,记,记录（,暂,暂缺）,12.1,概,概述,12.2,记,记录的,内,内容,12.3,记,记录的,填,填写和审,核,核,12.4,记,记录管,理,理,12.5,相,相关文,件,件,第13章,检,检测,报,报告（暂,缺,缺）,13.1,概,概述,13.2,检,检测,报,报告的基,本,本要求,13.3,检,检测,报,报告的内,容,容,13.4,检,检测,报,报告的格,式,式,13.5,检,检测,报,报告的更,改,改,13.6,检,检测,结,结果的发,送,送,13.7,相,相关,文,文件,第14章,检,检测,工,工作的分,包,包（暂缺,）,）,14.1,概,概述,14.2,检,检测,的,的分包,14.3,分,分包,记,记录,14.4,相,相关,文,文件,第15章,外,外部,支,支持服务,和,和供应（,暂,暂缺）,15.1,概,概述,15.2,外,外部,支,支持服务,和,和供应方,的,的选择,15.3,质,质量,保,保证措施,15.4,供,供应,与,与服务的,质,质量承诺,15.5,相,相关,文,文件,第16章,抱,抱怨,（,（暂缺）,16.1,概,概述,16.2,抱,抱怨,的,的处理,16.3,质,质量,体,体系的审,核,核,16.4,相,相关,文,文件,通用部分,描,描述实例,质 量 手 册,第 2 章,第 1 页 共 3 页,主 题,质量手册管理,第 版 第 次修订,颁布日期： 2002-XX-XX,2.1,目,目的和,依,依据,目 的,为了更好,地,地贯彻本,中,中心质量,方,方针和目,标,标，建立,和,和完善质,量,量体系，,规,规范本中,心,心质量活,动,动，对质,量,量体系的,建,建立、实,施,施提出总,体,体要求，,对,对质量体,系,系文件进,行,行控制，,保,保证质量,体,体系文件,的,的持续性,和,和有效性,。,。不断提,高,高各中心,的,的检测技,术,术和管理,水,水平，保,证,证检测数,据,据的公正,、,、准确。,2.1,目,目的和,依,依据,依 据,1、GB/T 15481,2000检测,和,和校准实,验,验室能力,的,的通,用要求,2、产,品,品检验机,构,构计量认,证,证/审查,认,认可（验,收,收）评,审准则,（,（试行）,3、ISO/IEC 导则2 标,准,准化及相,关,关活动的,一,一般术语,及定义,4、JJF10011998通,用,用计量术,语,语及定义,2.2,适,适用范,围,围,本手册规,定,定了质量,体,体系文件,的,的编制、,审,审批、发,布,布和再版,的,的办法。,适,适用于本,中,中心的质,量,量体系文,件,件，包括,质,质量手册,、,、程序文,件,件、质量,文,文件的管,理,理。对内,用,用以实施,、,、检查、,审,审核、评,审,审质量体,系,系，并保,证,证其正常,运,运行。对,外,外供客户,和,和评审机,构,构评审、,检,检查、评,价,价其检测,能,能力、工,作,作质量和,管,管理体系,。,。,2.3,质,质量手,册,册的管理,质量手册,的,的编制、,审,审批、发,布,布,程序文件,、,、质量文,件,件的编制,、,、审批、,发,发布,监测业务,室,室为质量,手,手册归口,管,管理部门,质量手册,的,的受控管,理,理,质量手册,对,对外发放,的,的管理,对质量手,册,册持有者,的,的要求,2.4,质,质量手,册,册的编制,、,、修订、,再,再版,中心总技,术,术负责人,负,负责组织,编,编制和修,改,改质量手,册,册,质量手册,中,中修订的,页,页次应全,页,页更换,关于手册,再,再版的规,定,定,质量手册,的,的再版条,件,件,2.5,质,质量手,册,册的宣贯,、,、实施,质量手册,批,批准发布,后,后，由质,量,量保证室,制,制定质量,手,手册宣贯,工,工作计划,，,，并组织,实,实施。,质量手册,持,持有者应,认,认真学习,、,、贯彻和,执,执行本手,册,册及相关,质,质量体系,文,文件。,对新调入,本,本中心工,作,作人员上,岗,岗培训时,，,，必须安,排,排质量手,册,册的学习,。,。,2.6,质,质,量,量体,系,系文,件,件的,编,编号,规,规则,描述,质,质量,体,体系,要,要素,所,所形,成,成的,文,文件,，,，本,中,中心,采,采用,汉,汉语,拼,拼音,大,大写,与,与阿,拉,拉伯,数,数字,相,相结,合,合的,编,编号,系,系统,。,。,年代,号,号,文件,顺,顺序,号,号,质量,体,体系,文,文件,类,类型,水环,境,境监,测,测中,心,心代,号,号SHJ,质量,体,体系,文,文件,类,类型,：,：,SC,质,量,量手,册,册CX,程,程序,文,文件ZY,作,业,业指,导,导书,JL,质,量,量记,录,录JH,质,质量,计,计划,2.7,相,相,关,关文,件,件,a,SHJ-CX-02-2002,文件,资,资料,控,控制,和,和维,护,护程,序,序,b,SHJ-ZY-02-2002,程序,文,文件,编,编写,规,规则,附加,说,说明,编制：,审,核,核,：,：,质量,要,要素,描,描述,实,实例,质 量 手 册,第 5 章,第 1 页 共 10 页,主 题,质量体系、审核和评审,第 X 版 第 X 次修订,颁布日期： 2002-XX-XX,5.1,概,述,述,影响,检,检测,报,报告,质,质量,的,的因,素,素很,多,多，,为,为使,这,这些,因,因素,全,全部,受,受控,，,，就,必,必须,建,建立,质,质量,体,体系,，,，以,整,整体,优,优化,的,的要,求,求，,研,研究,分,分析,这,这些,因,因素,的,的关,系,系，,作,作好,协,协调,配,配合,工,工作,。,。并,运,运用,质,质量,体,体系,审,审核,和,和评,审,审的,手,手段,，,，对,质,质量,体,体系,进,进行,有,有效,评,评价,，,，发,现,现问,题,题，,及,及时,纠,纠正,，,，使,质,质量,体,体系,能,能持,续,续有,效,效地,进,进行,。,。,中心,最,最高,管,管理,层,层负,责,责领,导,导质,量,量体,系,系的,建,建立,、,、实,施,施和,保,保持,；,；中,心,心监,测,测业,务,务室,和,和质,量,量保,证,证室,负,负责,质,质量,体,体系,组,组织,实,实施,；,；各,分,分中,心,心和,分,分析,测,测试,室,室负,责,责人,负,负责,质,质量,体,体系,的,的具,体,体实,施,施和,保,保持,。,。,5.2,质量,体,体系,建,建立,本中,心,心按,照,照质,量,量管,理,理和,质,质量,保,保证系列标准,及,及校,准,准与,检,检测,实,实验,室,室能,力,力通,用,用要,求,求标,准,准，,建,建立,了,了与,其,其承,担,担的,检,检测,工,工作,类,类型,、,、范,围,围相,适,适应,的,的质,量,量体,系,系，,并,并已,文,文件,化,化。,5.2,质量,体,体系,建,建立,本中,心,心建,立,立的,质,质量,体,体系,相,相互,联,联结,、,、相,互,互作,用,用，,其,其运,行,行原,理,理如,图,图5-1,所,所示,。,。质,量,量体,系,系体,现,现了,以,以下,四,四方,面,面要,求,求：,(1),质,质量,体,体系,被,被实,验,验室,全,全体,人,人员,理,理解,、,、实,施,施、,保,保持,，,，并,得,得以,有,有效,运,运行,；,；,(2),检,检测,数,数据,能,能满,足,足委,托,托方,和,和上,级,级水,行,行政,主,主管,部,部门,的,的需,要,要和,期,期望,；,；,(3),充,充分,考,考虑,了,了对,外,外服,务,务需,要,要与,可,可能,；,；,(4),重,重点,放,放在,了,了质,量,量问,题,题的,预,预防,上,上，,便,便于,考,考核,和,和验,证,证。,方针,目标,质量环,及要素,QS,结构,QS,文件,QS,运行,QS审核,QS评审,质量改进,报告/,证书,图5-1,质,质量,体,体系,运,运行,原,原理,图,图,5.2,质,质,量,量体,系,系建,立,立,质量,环,环及,要,要素,a,质,质量,环,环,质量,环,环描,述,述了,检,检测,报,报告,质,质量,形,形成,的,的全,过,过程,，,，是,水,水环,境,境监,测,测机,构,构质,量,量体,系,系设,计,计构,思,思及,运,运行,的,的基,本,本依,据,据。,根,根据,水,水环,境,境监,测,测工,作,作特,点,点，,本,本中,心,心水,环,环境,监,监测,工,工作,质,质量,环,环包,含,含10个,方,方面,，,，如,图,图5-2,所,所示,。,。,现场调查,设计布点,制定计划,样品采集,样品运贮,分析测试,数据处理,统计评价,报告反馈,意见处理,图5-2,监,监测,工,工作,质,质量,环,环,b,质,质量,要,要素,确,确定,质量,要,要素,是,是组,成,成质,量,量体,系,系的,基,基本,单,单元,，,，是,过,过程,的,的抽,象,象。,本,本中,心,心质,量,量体,系,系共,包,包括,三,三个,层,层次,的,的质,量,量要,素,素。,第,第一,层,层由,现,现场,调,调查,、,、设,计,计布,点,点、,监,监测,计,计划,、,、样,品,品采,集,集和,管,管理,、,、分,析,析测,试,试、,评,评价,验,验证,和,和报,告,告反,馈,馈等,七,七个,要,要素,构,构成,，,，属,于,于基,本,本过,程,程要,素,素，,是,是监,测,测质,量,量形,成,成的,重,重要,环,环节,；,；第,二,二层,由,由质,量,量控,制,制和,意,意见,处,处理,等,等两,个,个要,素,素构,成,成，,属,属于,辅,辅助,过,过程,要,要素,，,，对,基,基本,过,过程,要,要素,的,的有,效,效实,施,施起,着,着辅,助,助作,用,用；,第,第三,层,层由,质,质量,文,文件,与,与记,录,录、,人,人员,、,、统,计,计技,术,术等,三,三个,要,要素,构,构成,，,，属,于,于基,础,础性,要,要素,，,，是,实,实施,基,基本,过,过程,要,要素,和,和辅,助,助过,程,程要,素,素的,基,基础,和,和保,证,证，,如,如表5-1所,示,示。,质量要素,现场调研,方案设计,优化布点,样品采集,分析测试,质量方针目标,负责部门,业务室,业务室,分析室,分析室,分析室,配合部门,分析室,质保室,分析室,质保室,质保室,质保室,质保室,表5-1,质,质量,要,要素,确,确定,表,表,注：,、,符,号,号表,示,示质,量,量要,素,素与,质,质量,方,方针,、,、目,标,标的,相,相关,程,程度,；,；,表,表示,弱,弱相,关,关；,表,表示,强,强相,关,关。,c,质,量,量活,动,动展,开,开,应用,质,质量,功,功能,展,展开,法,法(,简,简称QFD法)将,质,质量,要,要素,展,展开,成,成各,级,级质,量,量活,动,动，,以,以进,一,一步,明,明确,分,分工,和,和部,门,门的,协,协调,，,，其,关,关系,矩,矩阵,表,表如,表,表5-2,和,和表5-3所,示,示。,质量活动,方法确定,实验室准备,样品处理,质量控制,质量记录,分析测试,负责部门,分析室,分析室,分析室,质保室,分析室,配合部门,质保室,质保室,质保室,分析室,质保室,表5-2,质,质量,要,要素,展,展开,表,表,注：,、,意,义,义同,表,表5-1,。,。,质量活动,仪器设备校准,试剂标准校定,标准曲线,制备,准确度,控制,精密度,控制,数据复核,质量控制,负责部门,分析室,分析室,分析室,质保室,质保室,质保室,配合部门,质保室,质保室,质保室,分析室,分析室,分析室,表5-3,质,质量,活,活动,展,展开,表,表,注：,、,意,义,义同,表,表5-1,。,。,5.2,质,质,量,量体,系,系建,立,立,质量体系,结,结构,根据系统,学,学理论，,凡,凡是系统,都,都有结构,和,和功能问,题,题，,省,省水环境,监,监测中心,质,质量体系,的,的结构主,要,要是由组,织,织结构(,含,含职责),、,、程序、,过,过程和资,源,源四部分,组,组成。其,中,中组织结,构,构及职责,范,范围见本,手,手册第4,章,章；程序,及,及程序文,件,件编写要,求,求见本手,册,册第5章,；,；资源见,本,本手册第68章,；,；过程贯,穿,穿本手册,所,所有章节,的,的相关资,源,源和活动,。,。,5.3,质量体系,文,文件,质量体系,文,文件是建,立,立健全质,量,量体系的,重,重要组成,部,部分，是,将,将全部体,系,系要素用,文,文件形式,加,加以规定,和,和描述。,他,他是一个,实,实验室内,部,部实施质,量,量管理的,法,法规，也,是,是向委托,方,方(客户)证实质,量,量体系实,用,用性和实,际,际运行状,况,况的证明,。,。,质量体系,文,文件一般,由,由质量手,册,册、程序,文,文件、质,量,量计划和,质,质量记录,四,四部分组,成,成。本中,心,心质量体,系,系文件分,质,质量手册,、,、程序文,件,件和其他,质,质量文件,三,三个层次,，,，组成构,架,架见图5-3。,A层次,质量手册,B层次,质量体系程序文件,C层次,其他质量文件,（表格、报告、作业指导书等）,按评审准,则,则描述的,质,质量体系,描述质量,体,体系所涉,及,及到的各,个,个,部门的职,能,能活动,详细的检,验,验工作文,件,件,图5-3,质,质量,体,体系文件,层,层次图,本质量手,册,册是阐述,省水,环,环境监测,中,中心的质,量,量方针并,描,描述其质,量,量体系的,纲,纲领性文,件,件，覆盖,了,了水环境,监,监测样品,质,质量控制,、,、检测过,程,程控制、,仪,仪器设备,控,控制、人,员,员素质控,制,制、设施,与,与环境控,制,制的全部,质,质量体系,要,要求。因,此,此，它也,是,是本中心,实,实施和保,持,持质量体,系,系应长期,遵,遵循的文,件,件。质量,手,手册同时,也,也是本中,心,心向客户,提,提供满足,规,规定要求,检,检测数据,和,和服务的,保,保证性文,件,件，并用,作,作第三方,认,认证之用,。,。,1、质量,手,手册,2、程序,文,文件,程序文件,是,是本手册,的,的过程文,件,件和基础,性,性文件，,明,明确规定,了,了保证质,量,量体系有,效,效运行的,活,活动方法,和,和措施。,本质量手,册,册的程序,文,文件目录,见,见附录A,。,。,3、其他,质,质量文件,其它质量,文,文件是保,证,证质量手,册,册和质量,体,体系程序,正,正确、有,效,效运行和,实,实施的支,持,持性文件,，,，是本中,心,心各项质,量,量活动遵,循,循的具体,作,作业文件,。,。,4、质量,记,记录,质量记录,是,是检测质,量,量达到规,定,定要求的,质,质量证明,，,，是质量,体,体系有效,运,运行的客,观,观证明，,也,也是分析,质,质量问题,的,的依据，,是,是一种提,供,供客观证,据,据的文件,。,。,质量记录,应,应真实、,完,完整，贮,存,存环境适,宜,宜，便于,检,检索。在,规,规定保存,期,期限内，,保,保证质量,记,记录完好,无,无损。,5.4,质量体系,运,运行,1、质量,体,体系运行,控,控制,为了加强,对,对质量活,动,动的监控,，,，保证各,项,项检测活,动,动按体系,文,文件规定,有,有效运行,，,，本中心,建,建立了质,量,量保证体,系,系。质量,保,保证体系,从,从人员素,质,质、仪器,设,设备、检,测,测环境、,检,检测方法,、,、质量事,故,故和抱怨,处,处理等质,量,量要素方,面,面，根据,相,相关程序,进,进行全过,程,程质量控,制,制和监督,。,。具体控,制,制措施详,见,见有关章,节,节。,本中心质,量,量管理体,系,系运行控,制,制(保证,、,、反馈),框,框图见附,录,录B。,2、质量,体,体系文件,控,控制,质量体系,文,文件的控,制,制见文,件,件资料控,制,制和维护,程,程序。,3、质量,策,策划,对客户有,特,特殊要求,或,或技术特,别,别复杂(,非,非常规),的,的项目和,新,新开检测,项,项目，当,中,中心质量,体,体系文件,无,无法覆盖,并,并满足其,特,特殊质量,要,要求时，,应,应单独进,行,行质量策,划,划。监测,业,业务室负,责,责人根据,项,项目的质,量,量特性确,定,定质量目,标,标，编制,项,项目质量,计,计划。项,目,目质量计,划,划可以引,用,用质量体,系,系文件，,但,但应着重,根,根据项目,特,特性进行,修,修正和补,充,充。项目,质,质量计划,经,经中心总,技,技术负责,人,人批准后,由,由监测业,务,务室负责,人,人负责组,织,织实施。,5.5,内部质量,体,体系审核,1、内部,质,质量体系,审,审核的目,的,的是验证,质,质量体系,运,运行的符,合,合性和有,效,效性，适,用,用于本中,心,心内部质,量,量体系审,核,核。,2、本中,心,心的内部,质,质量体系,审,审核由总,质,质量负责,人,人组织制,订,订年度审,核,核计划和,实,实施方案,，,，确定审,核,核频次，,报,报中心主,任,任批准后,组,组织内审,员,员按质量,体,体系要素,对,对涉及质,量,量活动的,各,各部门进,行,行内部质,量,量体系审,核,核。,5.5,内部质量,体,体系审核,3、内审,按,按部门(,或,或审核要,素,素)分批,或,或集中进,行,行现场审,核,核，编制,审,审核报告,。,。审核报,告,告经质量,负,负责人批,准,准后，对,其,其中提出,的,的不合格,项,项，由责,任,任部门进,行,行原因分,析,析，制订,纠,纠正措施,计,计划，经,审,审核组长,签,签字，总,质,质量负责,人,人批准后,实,实施。,4、质量,保,保证室负,责,责组织对,纠,纠正措施,计,计划的实,施,施进行跟,踪,踪检查，,验,验证纠正,效,效果。,5、审核,中,中发现检,测,测结果可,疑,疑(正确,性,性和有效,性,性有问题)时，应,立,立即采取,纠,纠正措施,并,并书面通,知,知可能已,经,经受到影,响,响的所有,客,客户、有,关,关部门，,尽,尽快消除,负,负面影响,。,。,6、质量,保,保证室负,责,责收集各,分,分中心审,核,核资料，,对,对有效纠,正,正措施应,纳,纳入质量,体,体系文件,；,；审核资,料,料、记录,和,和审核报,告,告经总质,量,量负责人,批,批准后由,质,质量保证,室,室归档保,存,存。,7、内部,质,质量体系,审,审核的内,容,容和程序,见,见内部,质,质量体系,审,审核程序,。,5.5,内部质量,体,体系审核,8、审核,组,组长和成,员,员由中心,管,管理层领,导,导和质量,保,保证室协,调,调确定。,内,内审员为,经,经过专门,培,培训、取,得,得资格证,书,书的并与,被,被审核部,门,门无直接,责,责任的人,员,员。,9、内部,质,质量体系,审,审核结果,作,作为管理,评,评审的输,入,入。,5.6,质量体系,管,管理评审,中心主任,采,采用会议,或,或办公例,会,会形式组,织,织内审员,和,和室主任,就,就质量方,针,针、目标,对,对质量体,系,系的持续,适,适用性、,现,现时有效,性,性进行管,理,理评审，,每,每年一次,，,，特殊情,况,况应增加,评,评审频次,。,。,质量保证,室,室负责收,集,集评审资,料,料，质量,负,负责人审,查,查后提交,会,会议讨论,，,，评审资,料,料、记录,和,和评审报,告,告经中心(分中心)主任批,准,准后，由,质,质量保证,室,室归档保,存,存。,5.6,质量体系,管,管理评审,各有关部,门,门应根据,管,管理评审,中,中提出的,要,要求，制,订,订质量体,系,系改进措,施,施，报中,心,心(分中,心,心)主任,批,批准后实,施,施，质量,保,保证室应,跟,跟踪督查,并,并验证质,量,量体系改,进,进措施结,果,果。,管理评审,由,由中心主,任,任组成的,评,评审组进,行,行，评审,组,组成员由,中,中心副主,任,任、总技,术,术负责人,、,、总质量,负,负责人和,中,中心管理,层,层的负责,人,人组成。,管理评审,内,内容和程,序,序见质,量,量体系管,理,理评审程,序,序,5.7,检测工作,偏,偏离程序,、,、标准规,范,范的例外,许,许可规定,1、本中,心,心的检测,工,工作必须,遵,遵循质量,手,手册等质,量,量体系文,件,件的规定,要,要求，不,得,得随意偏,离,离检测程,序,序或标准,规,规范。,2、例外,许,许可偏离,须,须有证据,表,表明没有,放,放宽或降,低,低原检测,程,程序或标,准,准规范所,做,做出的规,定,定，并须,与,与客户书,面,面协议、,总,总技术负,责,责人批准,方,方可偏离,。,。,5.7,检测工作,偏,偏离程序,、,、标准规,范,范的例外,许,许可规定,3、偏离,许,许可条件,(1),标,标准规定,的,的方法不,完,完善，有,先,先进合理,的,的方法可,采,采用；,(2),标,标准规定,的,的某项试,验,验方法明,显,显不合理,论,论，有理,论,论依据证,明,明；,(3),有,有不可抗,拒,拒的原因,，,，不能执,行,行规定程,序,序等情况,；,；,(4),客,客户、有,关,关部门的,特,特殊要求,，,，有书面,协,协议书。,5.7,检测工作,偏,偏离程序,、,、标准规,范,范的例外,许,许可规定,4、检测,工,工作偏离,标,标准规范,或,或检测结,果,果出现偏,差,差时应按,纠,纠正和预,防,防措施程,序,序采取如,下,下措施：,(1),监,监督员负,责,责向技术,负,负责人反,映,映检测过,程,程中对标,准,准和程序,的,的偏离情,况,况，内审,员,员向质量,负,负责人反,映,映质量体,系,系审核过,程,程中发现,对,对标准和,程,程序的偏,离,离情况；,(2),立,立即,停,停止检,测,测工作,向,向分析,室,室负责,人,人报告,；,；,(3),对,对受,到,到影响,的,的项目,须,须适当,加,加以标,识,识或处,置,置；,(4),在,在恢,复,复检测,工,工作前,须,须进行,调,调查分,析,析，采,取,取纠正,措,措施；,5.7,检测工,作,作偏离,程,程序、,标,标准规,范,范的例,外,外许可,规,规定,(5),涉,涉及,检,检测报,告,告的相,应,应更改,或,或影响,到,到检测,结,结果时,，,，应立,即,即以书,面,面形式,通,通知客,户,户和有,关,关部门,；,；,(6),详,详细,记,记录有,关,关情况,及,及处理,结,结果，,并,并纳入,审,审核和,评,评审议,程,程，防,止,止类似,事,事件再,次,次发生,；,；,(7),偏,偏离,质,质量体,系,系程序,或,或标准,规,规范的,记,记录要,存,存档。,5、如,果,果检测,工,工作出,现,现重大,偏,偏差或,发,发生重,大,大质量,事,事故，,除,除按5.6.4条款,立,立即采,取,取措施,外,外，应,按,按意,外,外情况,控,控制程,序,序进,一,一步处,理,理。,5.8,验证和,比,比对实,验,验,1、为,了,了,验证本,中,中心检,测,测能力,和,和检测,工,工作质,量,量，证,实,实采用,检,检测方,法,法的正,确,确性、,有,有效性,，,，本中,心,心除定,期,期开展,质,质量体,系,系审核,外,外，将,按,按实,验,验室比,对,对和能,力,力验证,程,程序,积,积极开,展,展能力,验,验证试,验,验和实,验,验室间,比,比对，,确,确保向,客,客户提,供,供的检,测,测数据,准,准确、,可,可靠。,2、本,中,中心按,实验,室,室比对,和,和能力,验,验证程,序,序使,用,用合适,的,的方法,及,及数理,统,统计技,术,术进行,内,内部质,量,量控制,。,。能力,验,验证和,比,比对试,验,验选择,以,以下方,式,式：,(1),参,参加,能,能力验,证,证试验,或,或实验,室,室间的,比,比对；,(2),对,对保,留,留样品,进,进行再,检,检测；,(3),用,用相,同,同或不,同,同的方,法,法进行,重,重复检,验,验；,(4),定,定期,使,使用标,准,准物质(标样)进行,验,验证；,(5),根,根据,样,样品不,同,同特性,确,确定其,相,相关性,。,。,3、验,证,证和比,对,对试验,计,计划内,容,容如下,：,：,(1),参,参加,比,比对的,试,试验项,目,目；,(2),参,参加,比,比对的,实,实验室,名,名称；,(3),参,参加,比,比对的,本,本中心,实,实验室,名,名称；,(4),具,具体,验,验证和,比,比对试,验,验时间,安,安排；,(5),必,必要,时,时，规,定,定参加,比,比对试,验,验的人,员,员。,4、分,析,析测试,室,室按验,证,证和比,对,对试验,计,计划组,织,织实施,，,，质量,保,保证室,接,接到验,证,证和比,对,对试验,结,结果后,，,，应写,出,出验证,和,和比对,试,试验评,审,审报告,。,。,5.9,相关文,件,件,a,SHJ-CX-02,文,文件,资,资料控,制,制和维,护,护程序,b,SHJ-CX-03,质,质量,体,体系审,核,核程序,c,SHJ-CX-04,质,质量,体,体系管,理,理评审,程,程序,d,SHJ-CX-06,实,实验,室,室比对,和,和能力,验,验证程,序,序,e,SHJ-CX-07,纠,纠正,和,和预防,措,措施程,序,序,f,SHJ-CX-11,意,意外,情,情况控,制,制程序,三、,程,程序文,件,件的编,写,写,3.1,、,、,程序文,件,件的作,用,用,质量体,系,系文件,中,中的程,序,序文件,是,是规定,实,实验室,质,质量活,动,动方法,和,和要求,的,的文件,，,，是质,量,量手册,的,的支持,性,性文件,。,。,3.2,程序文,件,件的内,容,容与格,式,式,程序文,件,件的内,容,容,A 封,面,面,实验室,的,的名称,和,和标志,、,、文件,名,名、文,件,件编号,、,、编制,、,、批准,人,人和日,期,期、生,效,效日期,、,、版次,号,号、受,控,控状态,、,、密级,及,及发放,登,登记号,。,。,B 目,录,录,序号,程 序 文 件 名 称,文 件 编 号,页码,1,保护委托方机密信息和所有权程序,SHJCX01,12,2,文件资料控制和维护程序,SHJCX02,22,3,内部质量体系审核程序,SHJCX03,34,4,质量体系管理评审程序,SHJCX04,43,5,控制偏离的管理程序,SHJCX05,53,6,实验室比对和能力验证程序,SHJCX06,62,7,不合格控制与纠正和预防措施程序,SHJCX07,73,8,人员培训和考核程序,SHJCX08,82,9,实验室环境的建立、控制和维护程序,SHJCX09,92,10,实验室安全与内务管理程序,SHJCX10,102,11,意外情况控制程序,SHJCX11,112,12,危险品、剧毒品管理程序,SHJCX12,121,程 序,文,文,件,件 目,录,录,序号,程 序 文 件 名 称,文件编号,页码,13,仪器设备管理程序,SHJCX13,134,14,标准物质管理程序,SHJCX14,142,15,实现测量可溯源程序,SHJCX15,153,16,检测工作管理程序,SHJCX16,165,17,现场检测管理程序,SHJCX17,173,18,检测方法管理程序,SHJCX18,183,19,开展新项目评审程序,SHJCX19,193,20,采（抽）样程序,SHJCX20,204,21,样品管理程序,SHJCX21,212,22,质量记录控制程序,SHJCX22,223,23,记录、档案管理程序,SHJCX23,233,24,检测报告的编制和管理程序,SHJCX24,244,25,数据控制程序,SHJCX25,253,序号,程 序 文 件 名 称,控 制 编 号,页 码,26,检测工作的分包管理程序,SHJCX26,262,27,外部支持服务和供给管理程序,SHJCX27,273,28,处理抱怨程序,SHJCX28,282,29,计算机应用软件管理程序,SHJCX29,293,30,外部设备的使用程序,SHJCX30,302,31,网点控制管理程序,SHJCX31,313,C、刊,头,头,实验室,的,的名称,和,和标志,、,、文件,编,编号、,名,名称、,生,生效日,期,期、版,次,次号、,页,页码。,D、正,文,文,对所描,述,述质量,活,活动的,目,目的、,适,适用范,围,围、职,责,责、工,作,作程序,、,、相关,文,文件。,目的、,适,适用范,围,围：简,要,要说明,开,开展这,项,项活动,的,的作用,和,和重要,性,性及其,涉,涉及的,范,范围。,职责：,明,明确实,施,施此项,程,程序有,关,关部门,人,人员的,职,职责，,相,相互关,系,系。,3.2,程序文,件,件的内,容,容与格,式,式,工作程,序,序：按,活,活动的,逻,逻辑顺,序,序描述,开,开展该,项,项活动,的,的细节,。,。明确,输,输入、,输,输出和,整,整个流,程,程中各,个,个环节,的,的转换,内,内容，,对,对人员,、,、设备,、,、材料,、,、环境,和,和信息,等,等方面,具,具体的,要,要求。,阐,阐明规,定,定应做,的,的工作,和,和执行,者,者，在,何,何时、,何,何地进,行,行，所,使,使用的,仪,仪器设,备,备、依,据,据的文,件,件、控,制,制方式,，,，记录,要,要求及,特,特殊情,况,况处理,等,等。,相关文,件,件：与,所,所写程,序,序相关,的,的其他,程,程序、,管,管理文,件,件、技,术,术文件,等,等；,质量记,录,录：本,程,程序中,所,所应用,到,到的报,告,告、记,录,录、表,格,格等；,附录：,所,所用记,录,录、表,格,格的空,白,白格式,。,。,刊尾,在必要,时,时对有,关,关情况,加,加以说,明,明。（,如,如文件,编,编制或,修,修订的,有,有关说,明,明）,3.3,程序文,件,件编写,实,实例,程序文,件,件实例,一,一,1,、,目 的,本导则,是,是为程,序,序文件,编,编写工,作,作而制,定,定，其,目,目的是,使,使程序,文,文件编,写,写规范,化,化。,2,、,适用范,围,围,适用于,本,本中心,所,所有程,序,序文件,的,的编制,。,。,省水环境监测中心程序文件,文件编号：SHJ-,cx,-01-2002,受 控 号：,程序文件编写导则,第 A 版 第 0 次修订,共 2 页 第 1 页,3、编,写,写要求,程序文,件,件的格,式,式,刊头、,刊,刊尾部,分,分编写,格,格式采,用,用本导,则,则的格,式,式。,程序文,件,件的封,面,面见附,录,录,A,程序文,件,件的封,里,里见附,录,录,B,程序文,件,件内容,3.2.1,文件名,称,称：程,序,序的名,称,称,文件内,容,容：正,文,文部分,的,的内容,应,应包括,：,：,a,目的,：,：程序,的,的控制,目,目的；,b,适用,范,范围：,程,程序活,动,动涉及,的,的范围,；,；,c,职责,：,：该项,活,活动程,序,序的主,要,要责任,部,部门及,配,配合部,门,门的职,责,责；,d,工作,程,程序：,按,按活动,的,的逻辑,顺,顺序描,述,述开展,活,活动的,细,细节。,明,明确输,入,入、输,出,出和整,个,个流程,中,中各环,节,节的转,换,换内容,，,，对人,员,员、设,备,备、材,料,料、环,境,境和信,息,息等方,面,面的具,体,体要求,。,。阐述,规,规定应,做,做的工,作,作和执,行,行者，,在,在何时,、,、何地,进,进行，,所,所使用,的,的设备,、,、仪器,及,及依据,的,的文件,、,、控制,方,方式、,记,记录要,求,求及特,殊,殊情况,处,处理等,。,。,e,相关文件,：,：与所写程,序,序相关的其,他,他程序、管,理,理文件、技,术,术文件等；,f,质量记录,：,：本程序中,所,所应用到的,报,报告、记录,、,、表格等；,g,附录：所,用,用记录、表,格,格的空白格,式,式。,程序文件编,号,号,程序文件编,号,号按质量,体,体系文件管,理,理办法规,定,定执行。,