质量培训质量管理概论

单击此处编辑母版标题样式,*,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第一章 质量管理概论,第一节 质量管理的发展,第二节 质量管理、质量保证标准产生的历史背景,第三节 质量管理、质量保证的国际标准化,第四节 建立质量体系的紧迫性和必要性,第五节 CQC质量体系认证发展状况,1,第一节 质量管理的发展,质量检验阶段（1920-1940）,统计质量控制阶段（1940-1960）,全面质量管理阶段（1960以后）,2,第二节 质量管理、质量保证标准产生的历史背景,随着工业技术的迅速发展，产品的复杂程度显著增加，产品质量已不能仅靠检验把关来达到。不少内在质量问题是无法依靠常规的检验来发现的，还有不少质量问题只有通过使用后才能逐渐暴露。因此，各国纷纷制订本国的质量管理、质量保证标准。,1959年，美国国防部发布MILQ9858A质量大,纲要求,1979年，英国制订BS5750,1979年，加拿大制订CAN3Z299,80年代，澳大利亚、法国、挪威、瑞士、南非也相继,制订了标准,日本开展了全面质量管理，成效显著。,3,第三节,质量管理、质量保证的国际标准化,1980年，成立质量保证技术委员会（TC176）,1987年，TC176改名为质量管理和质量保证技,术委员会,TC176,SC1质量术语,分技术委员会,SC2质量术语,分技术委员会,SC3质量技术与方法,分技术委员会,WG,工作组,WG,工作组,WG,工作组,4,TC176于1986年和1987年发布了质量术语和质量管理、质量保证的系列标准，即：,ISO8402 1986 质量 术语；,ISO9000 1987 质量管理和质量保证标准 选择和使用指南；,ISO9001 1987 质量体系 开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式；,ISO9002 1987 质量体系 生产和安装的质量保证模式；,ISO9003 1987 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式；,ISO9004 1987 质量管理和质量体系 要素指南。,5,第四节建立质量体系的紧迫性和必要性,紧迫性：,市场竞争的要求。,我国加入WTO后，打破新型技术壁垒的手段。,必要性 ：,规范企业的管理。,提高竞争力。,6,第五节 CQC质量体系认证发展状况,中国进出口质量认证中心（英文简称CQC）是国家出入境检验检疫局（现国家质量监督检验检疫总局）经国务院中编委批准CNAB认可设立的具有独立第三方公正地位的质量认证机构，其主要认证业务：,体系认证（ISO9000、ISO14000、BS7799、OHSAS18000、QS9000、TL9000、HACCP）,产品认证（进口产品安全质量认证、产品自愿认证、环境标志产品认证等）,实验室认证,7,CQC下设33个评审中心，已颁发ISO9000体系认证证书6000多份，认证企业遍布30多个行业和几十个国家和地区，成为全国最大的认证机构。,山东评审中心隶属CQC，现评审企业600多家，认证范围除山东省之外，还远涉韩国及国内多个省份，是省内最大的认证机构。,ISO9000认证工作程序介绍,8,第二章,2000版ISO9000族标准概述,第一节 2000版ISO9000族标准修订概论,第二节 2000版ISO9000族标准的构成,第三节 2000版ISO9000族标准的主要特点,9,第一节2000版ISO9000族标准修订概论,一、 修订背景,87版及94版ISO9000族标准的不足,以加工制造业为主体模式,现代管理的成功经验强调不够,模式选择,标准间难以协调,10,ISO/TC176,决,决定对87版,标,标准分,两,两个阶,段,段修改,：,：,第一阶,段,段 发,布,布94,版,版，保,留,留87,版,版的基,本,本结构,和,和思想,，,，作技,术,术性局,部,部修改,（,（亦称,有,有限修,改,改）；,第二阶,段,段发布2000版，,对,对ISO9000族,标,标准在,结,结构、,原,原则和,技,技术内,容,容等方,面,面作重,大,大变更,，,，是一,次,次战略,性,性换版,。,。,11,二 、,修,修订要,求,求,适用于,不,不同类,型,型和规,模,模的组,织,织,与其他,体,体系兼,容,容,以过程,方,方式为,基,基础,允许删,减,减,强化持,续,续改进,和,和预防,不,不合格,促进组,织,织的自,我,我评定,和,和自我,完,完善,各方都,获,获益,方便使,用,用,使顾客,满,满意和,提,提组织,业,业绩,使ISO9001与ISO9004协调,一,一致,12,三、修,订,订过程,2000版9000,族,族标准,修,修订工,作,作由ISO/TC176技,术,术委员,会,会负责,，,，采用,课,课题管,理,理的方,法,法，进,行,行用户,调,调查，,确,确定课,题,题说明,和,和预达,目,目标。,修订进,度,度：,1997年第,四,四季度WD1（,工,工作组,草,草案一,稿,稿）,1998年第,一,一季度WD2稿,1998年第,三,三季度CD1稿,（,（委员,会,会草案,）,）,1999年第,四,四季度DIS稿,（,（标准,草,草案）,2000年第,三,三季度FDIS,稿,稿,2000年第,四,四季度,正,正,式,式标准,发,发布（2000年12月15日）,13,四、修,订,订思路,撤消，,以,以使标,准,准数量,减,减少,合并、,简,简化,以技术,报,报告、,小,小册子,等,等形式,发,发布,转入其,他,他委员,会,会处理,14,五、修,订,订所基,于,于的质,量,量管理,原,原则,以顾客,为,为关注,焦,焦点,领导作,用,用,全员参,与,与,过程方,法,法,管理的,系,系统方,法,法,持续改,进,进,基于事,实,实的决,策,策方法,与供方,的,的互利,关,关系,15,第二节2000版ISO9000族标,准,准的构,成,成,一、94版ISO9000,族,族标准,的,的构成,ISO8402术语,ISO9000质量管理和,质量保证标准选用或,实施指南,ISO9001至9003,质量管理和保证要求,ISO9004,质量管理指南,审核标准,支持性技术指南,16,二、2000,版,版ISO9000,族,族标,准,准的,构,构成,核心,标,标准,四,四个,；,；,其它,标,标准,一,一个,；,；,技术,报,报告,若,若干,份,份；,小册,子,子若,干,干份,17,1、,核,核心,标,标准4个,ISO9000:2000,基,基,础,础和,术,术语,ISO9001:2000,质,质,量,量管,理,理体,系,系,要,要求,ISO9004:2000,质,质,量,量管,理,理体,系,系,业,业绩,改,改进,指,指南,ISO19011,质,质,量,量和,环,环境,管,管理,审,审核,指,指南,18,ISO9000:2000,质,质量,管,管理,体,体系,基,基础,与,与术,语,语,ISO8402:1994,标 准,ISO9001-1:1994,第四章、第五间部分内容,ISO9001:2000,19,ISO9001:2000,质,质量,管,管理,体,体系,要,要求,采用,过,过程,方,方式,模,模型,取,取代20,个,个要,素,素,增加,了,了删,减,减的,要,要求,标题,不,不再,包,包括,“,“质,量,量保,证,证”,术,术语,包含,产,产品,的,的质,量,量保,证,证和,顾,顾客,满,满意,供组,织,织证,实,实能,力,力时,使,使用,（,（认,证,证依,据,据）,ISO9001:2000,ISO9002:1994,ISO9001:1994,ISO9003:1994,20,ISO9004:2000,质,质量,管,管理,体,体系,业,业绩,改,改进,指,指南,超越,了,了ISO9001:2000标,准,准的,要,要求,使所,有,有相,关,关方,受,受益,不是ISO9001:2000,标,标准,的,的实,施,施指,南,南,与ISO9001:2000可,一,一起,使,使用,，,，也,可,可独,立,立使,用,用,ISO9004:2000,ISO9004-1:1994,21,ISO19011:2000质,量,量和,环,环境,管,管理,审,审核,指,指南,ISO10011-1,ISO10011-2,ISO10011-3,ISO14010,ISO14011,ISO14012,ISO19011:2000,22,2、,其,其它,标,标准1个,ISO10012,测,测,量,量设,备,备的,质,质量,保,保证,要,要求,3、,技,技术,报,报告,若,若干,份,份，,现,现已,列,列入,计,计划,的,的有,：,：,ISO/TR10006,项,项,目,目管,理,理指,南,南,ISO/TR10007,技,技,术,术状,态,态管,理,理指,南,南,ISO/TR10013,质,质,量,量管,理,理体,系,系文,件,件指,南,南,ISO/TR10014,质,质,量,量经,济,济性,指,指南,ISO/TR10015,教,教,育,育和,培,培训,指,指南,ISO/TR10017,统,统,计,计技,术,术在ISO9001中,的,的应,用,用指,南,南,23,4、,小,小册,子,子若,干,干份,，,，现,已,已列,入,入计,划,划的,有,有：,质量,管,管理,原,原理,选择,和,和使,用,用指,南,南,ISO9001在,小,小型,企,企业,中,中的,应,应用,指,指南,24,第三,节,节ISO9000族2000,标,标准,的,的主,要,要特,点,点,一、,区,区分,体,体系,要,要求,和,和产,品,品要,求,求，,使,使标,准,准更,具,具通,用,用性,过程,方,方式,替,替代20,个,个要,素,素,某些,条,条款,替,替代,（,（如8.2.3和8.2.4替,代,代4.10,，,，7.5,替,替,代,代4.9,等,等）,弱化,了,了某,些,些条,款,款（,如,如4.11，4.15,）,）,强化,了,了某,些,些条,款,款（,如,如5,，,，8.4,，,，8.5,）,）,25,二、,更,更加,强,强调,管,管理,者,者，,特,特别,是,是最,高,高管,理,理者,的,的作,用,用,管理,职,职责,条,条款,增,增加(3,6),领导,作,作用,明,明确,质量,管,管理,原,原则,之,之一,三、,更,更加,强,强调,资,资源,配,配置,的,的重,要,要性,由一,小,小条,款,款(4.1.2.2),变,变为,四,四大,板,板块,中,中一,项,项,人力,、,、基,础,础设,施,施、,工,工作,环,环境,26,四、,对,对质,量,量目,标,标要,求,求更,加,加明,确,确,可测,量,量,可分,解,解、,各,各层,次,次上,建,建立,持续,改,改进,五、,主,主张,文,文件,化,化适,度,度,六个,程,程序,文件,形,形式,不,不限,不强,调,调文,件,件制,约,约，,更,更强,调,调执,行,行要,求,求的,效,效果,和,和实,际,际控,制,制能,力,力,27,六、,强,强调,以,以顾,客,客为,关,关注,焦,焦点,的,的思,想,想,质量,管,管理,原,原则,之,之一,多个,条,条款,体,体现,顾,顾客,为,为关,注,注焦,点,点(,如,如5.2,，,，5.3,，,，5.4,，,，5.6,，,，7.2,，,，8.2.1,等,等),七、,强,强调,持,持续,改,改进,，,，不,断,断追,求,求的,思,思想,质量,管,管理,原,原则,之,之一,方针,、,、目,标,标体,现,现,需策,划,划、,分,分析,、,、证,明,明,持续,改,改进,的,的依,据,据是,数,数据,和,和信,息,息,需通,过,过文,件,件和,记,记录,来,来证,实,实，,验,验证,其,其有,效,效性,28,八、,充,充分,考,考虑,与,与其,它,它管,理,理体,系,系的,兼,兼容,性,性,定义,和,和术,语,语统,一,一、,基,基本,思,思想,方,方法,一,一致,管理,原,原则,、,、管,理,理体,系,系运,行,行模,式,式一,致,致,审核,标,标准,一,一致,（,（ISO19011）,九、,允,允许,删,删减,删减,的,的控,制,制,原因,清,清楚,局限,于,于部,分,分（,第,第七,章,章产,品,品实,现,现）,29,十、,强,强调,了,了法,律,律、,法,法规,要,要求,94,版,版只,在,在4.4.4,中,中涉,及,及,2000,版,版1.1,，,，1.2,，,，5.1,，,，5.2,，,，7.2.1,，,，7.3.2,等,等条,款,款中,多,多次,提,提及,8.3让,步,步处,理,理中,需,需考,虑,虑,十一,、,、强,调,调了,沟,沟通,内部,沟,沟通,（,（5.5.3),与顾,客,客的,沟,沟通(7.2.3),30,第三,章,章ISO9000:2000标,准,准的,理,理解,第一,节,节,概,概述,第二,节,节,八,八项,质,质量,管,管理,原,原则,第三,节,节,质,质量,管,管理,体,体系,基,基础,的,的理,解,解,第四,节,节,几,几个,基,基本,术,术语,的,的理,解,解,31,第一节,概,概述,ISO9000标准,的,的内容,：,：,引言（,总,总则、,质,质量管,理,理原则,）,）,范围,质量管,理,理体系,基,基础,术语和,定,定义（10大,类,类80,个,个）,附录（,概,概念关,系,系和图,饰,饰）,32,第二节,八,八项,质,质量管,理,理原则,一、八,项,项质量,管,管理原,则,则的产,生,生和作,用,用,二、八,项,项质量,管,管理原,则,则的理,解,解,33,一、八,项,项质量,管,管理原,则,则的产,生,生和作,用,用,产生：,ISO/TC1761995年,成,成立专,门,门工作,组,组,总结吸,纳,纳各国,质,质量管,理,理经验,用高度,概,概括、,易,易于理,解,解的语,言,言表述,质,质量管,理,理的规,律,律,作用：,指导ISO/TC176编,制,制2000版ISO9000族标,准,准,指导学,习,习、理,解,解和掌,握,握标准,指导组,织,织完善,质,质量管,理,理,34,一、八,项,项质量,管,管理原,则,则的产,生,生和作,用,用,戴明博,士,士的“,十,十四”,点,点和PDCA,循,循环,朱兰博,士,士的“,质,质量三,部,部曲”,（,（质量,计,计划、,质,质量控,制,制和质,量,量改进,）,）,费根堡,姆,姆的全,面,面质量,控,控制,石川馨,的,的全员,参,参与的,全,全面质,量,量管理,思,思想,是构成8项原,则,则的基,础,础。,35,一、八,项,项质量,管,管理原,则,则的产,生,生和作,用,用,戴明的,十,十四句,箴,箴言：,1最高,管,管理层,必,必须把,改,改进质,量,量和服,务,务作为,公,公司的,目,目标,2绝不,允,允许同,习,习以为,常,常的拖,沓,沓、差,错,错、劣,质,质原材,料,料和次,品,品共处,3摒弃,大,大工作,量,量的检,验,验，主,要,要抓好,过,过程的,控,控制和,改,改进,4打破,根,根据最,低,低成本,价,价的选,择,择惯例,，,，必要,时,时应考,虑,虑质量,标,标准,36,一、八,项,项质量,管,管理原,则,则的产,生,生和作,用,用,5不断,地,地寻找,生,生产系,统,统中的,问,问题,6制定,现,现代化,的,的培训,方,方法,7制定,现,现代化,的,的监控,方,方法,8排除,畏,畏惧心,理,理，使,人,人人都,能,能有效,地,地为公,司,司工作,9打破,部,部门间,的,的壁垒,10取,消,消那些,不,不能解,决,决实际,问,问题的,数,数字指,标,标,11取,消,消在计,划,划工作,和,和数字,定,定额基,础,础上衡,量,量工作,的,的准则,12取,消,消计时,工,工的障,碍,碍,13制,定,定强有,力,力的教,育,育和培,训,训计划,14建,立,立起不,断,断推行,上,上述要,点,点的管,理,理体制,这就是,戴,戴明博,士,士所总,结,结的由,上,上而下,双,双向平,行,行的以,质,质量为,中,中心的,质,质量理,论,论。,37,二、八,项,项质量,管,管理原,则,则的理,解,解,1、以,顾,顾客为,关,关注焦,点,点,组织依,存,存于顾,客,客。因,此,此，组,织,织应当,理,理解顾,客,客当前,和,和未来,的,的需求,，,，满足,顾,顾客要,求,求并争,取,取超越,顾,顾客期,望,望。,为此，,组,组织应,：,：,识别顾,客,客（包,括,括潜在,的,的顾客,）,）,了解顾,客,客的需,求,求和期,望,望,将顾客,的,的需求,和,和期望,转,转化为,要,要求,传递这,些,些要求,到,到组织,的,的各个,层,层面,改进组,织,织的所,有,有过程,，,，为顾,客,客提供,满,满意的,产,产品,38,组织遵,守,守本原,则,则就可,以,以：,通过顾,客,客满意,增,增加信,任,任感，,招,招来回,头,头客。,了解顾,客,客的需,求,求期望,，,，抓住,市,市场机,遇,遇，,扩,扩大市,场,场占有,率,率。,39,2、领,导,导作用,领导者,确,确立组,织,织统一,的,的宗旨,及,及方向,。,。他们,应,应当创,造,造并保,持,持使员,工,工能充,分,分参与,实,实现组,织,织目标,的,的内部,环,环境。,为建立,并,并保持,和,和实施,符,符合国,际,际标准,的,的质量,管,管理体,系,系最终,使,使顾客,和,和相关,方,方满意,，,，最高,管,管理者,应,应：,制定并,保,保持组,织,织的质,量,量方针,和,和质量,目,目标；,通过增,强,强员工,的,的意识,、,、积极,性,性和参,与,与程度,，,，在整,个,个组织,内,内促进,质,质量方,针,针和质,量,量目标,的,的实现,；,；,确保整,个,个组织,关,关注顾,客,客需求,；,；,确保实,施,施适宜,的,的过程,以,以满足,顾,顾客要,求,求和其,他,他相关,方,方要求,并,并实现,质,质量目,标,标,确保建,立,立、实,施,施和保,持,持一个,有,有效的,质,质量管,理,理体系,以,以实现,这,这些质,量,量目标,40,2、领,导,导作用,确保获,得,得必要,的,的资源,；,；,定期评,审,审质量,管,管理体,系,系；,决定有,关,关质量,方,方针和,质,质量目,标,标的措,施,施；,决定改,进,进质量,管,管理体,系,系的措,施,施,41,3、全,员,员参与,各级人,员,员都是,组,组织之,本,本，只,有,有他们,的,的充分,参,参与，,才能使,他,他们的,才,才干为,组,组织带,来,来收益,。,。,组织应,通,通过以,下,下方式,鼓,鼓励全,员,员参与,：,：,识别过,程,程活动,的,的能力,要,要求,选择人,员,员，进,行,行职业,策,策划和,培,培训,规定职,责,责和权,限,限,建立个,人,人和部,门,门目标,，,，对实,施,施过程,进,进行管,理,理并评,价,价其结,果,果,促进员,工,工参与,机,机会，,发,发挥个,人,人潜力,制定并,实,实施奖,励,励制度,推动公,开,开的双,向,向交流,创造条,件,件，鼓,励,励创新,、,、建议,和,和观点,的,的交流,应充分,考,考虑分,包,包或临,时,时雇佣,人,人员的,参,参与,42,4、过,程,程方法,将活动,和,和相关,的,的资源,作,作为过,程,程进行,管,管理，,可,可以更,高,高效地,得,得到期,望,望的结,果,果。,任何使,用,用资源,将,将输入,转,转化为,输,输出的,活,活动或,一,一组活,动,动可视,为,为一个,活,活动。,为,为使组,织,织有效,运,运行，,必,必须识,别,别和管,理,理许多,相,相互关,联,联和相,互,互作用,的,的过程,。,。通常,，,，一个,过,过程的,输,输出将,直,直接成,为,为下一,过,过程的,输,输入。,系,系统地,识,识别和,管,管理组,织,织所应,用,用的过,程,程，特,别,别是这,些,些过程,之,之间的,相,相互作,用,用，称,为,为“,过程方,法,法,”。,采用过,程,程方法,：,：,必须识,别,别和管,理,理大量,相,相互关,联,联的过,程,程,识别过,程,程之间,的,的接口,重点管,理,理能改,进,进组织,关,关键活,动,动的各,种,种因素,如,如资源,方,方法和,材,材料,43,5、管,理,理的系,统,统方法,将相互,关,关联的,过,过程作,为,为系统,加,加以识,别,别、理,解,解和管,理,理，有,助,助于组,织,织提高,实,实现目,标,标的有,效,效性和,效,效率。,任何组,织,织都是,过,过程和,活,活动的,集,集合，,大,大量过,程,程相互,关,关联和,作,作用，,形,形成一,个,个系统,。,。对组,织,织内运,用,用的过,程,程及其,接,接口进,行,行系统,识,识别和,管,管理，,强,强调主,要,要过程,，,，优化,排,排列过,程,程，使,各,各过程,相,相互协,调,调和相,容,容，形,成,成一个,相,相互促,进,进的整,体,体，能,有,有效地,利,利用已,有,有资源,，,，清楚,地,地了解,输,输入是,否,否满足,输,输出的,要,要求从,而,而保证,体,体系能,被,被清楚,的,的理解,、,、管理,和,和改进,，,，提高,组,组织质,量,量管理,体,体系运,行,行的有,效,效性和,效,效率。,44,应用“,管,管理的,系,系统方,法,法”原,则,则，组,织,织应采,取,取如下,措,措施：,建立一,个,个体系,，,，并以,最,最有效,的,的方法,实,实现组,织,织的目,标,标；,了解系,统,统的过,程,程之间,的,的相互,依,依存关,系,系；,确定体,系,系内特,定,定活动,的,的目标,以,以及这,些,些活动,应,应如何,运,运作；,通过测,量,量和评,估,估并持,续,续改进,体,体系,45,6、持,续,续改进,持续改,进,进总体,业,业绩应,当,当是组,织,织的一,个,个永恒,目,目标。,确保实,施,施持续,改,改进的,步,步骤：,明确、,测,测量和,分,分析现,状,状,建立改,进,进目标,研究可,能,能解决,的,的方案,评价解,决,决方案,实施所,选,选择的,方,方案,测量、,验,验证和,分,分析实,施,施的结,果,果,正式进,行,行更改,必要时,，,，对结,果,果进行,评,评审以,确,确定进,一,一步改,进,进的机,会,会。质,量,量管理,评,评审也,可,可以用,于,于识别,改,改进机,会,会。,46,7,、,、,基,基,于,于,事,事,实,实,的,的,决,决,策,策,方,方,法,法,有,效,效,决,决,策,策,是,是,建,建,立,立,在,在,数,数,据,据,和,和,信,信,息,息,分,分,析,析,的,的,基,基,础,础,上,上,。,。,组,织,织,需,需,采,采,取,取,如,如,下,下,措,措,施,施,：,：,确,保,保,作,作,为,为,分,分,析,析,依,依,据,据,的,的,数,数,据,据,和,和,信,信,息,息,足,足,够,够,、,、,准,准,确,确,、,、,可,可,靠,靠,。,。,确,保,保,需,需,要,要,者,者,能,能,及,及,时,时,得,得,到,到,数,数,据,据,和,和,信,信,息,息,。,。,基,于,于,事,事,实,实,分,分,析,析,、,、,权,权,衡,衡,经,经,验,验,与,与,直,直,觉,觉,，,，,作,作,出,出,决,决,策,策,并,并,采,采,取,取,措,措,施,施,。,。,47,8,、,、,与,与,供,供,方,方,互,互,利,利,的,的,关,关,系,系,组,织,织,和,和,供,供,方,方,是,是,相,相,互,互,依,依,存,存,的,的,，,，,互,互,利,利,的,的,关,关,系,系,可,可,增,增,强,强,双,双,方,方,创,创,造,造,价,价,值,值,的,的,能,能,力,力,。,。,组,织,织,需,需,采,采,取,取,如,如,下,下,措,措,施,施,：,：,识,别,别,和,和,选,选,择,择,关,关,键,键,供,供,方,方,权,衡,衡,短,短,期,期,利,利,益,益,和,和,长,长,期,期,效,效,益,益,，,，,确,确,立,立,与,与,供,供,方,方,的,的,关,关,系,系,与,关,关,键,键,的,的,供,供,方,方,共,共,享,享,专,专,门,门,技,技,术,术,和,和,资,资,源,源,建,立,立,清,清,晰,晰,和,和,开,开,放,放,畅,畅,通,通,的,的,沟,沟,通,通,渠,渠,道,道,确,定,定,联,联,合,合,改,改,进,进,行,行,动,动,鼓,励,励,激,激,发,发,改,改,进,进,行,行,动,动,和,和,承,承,认,认,成,成,果,果,48,第,三,三,节,节,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,基,基,础,础,的,的,理,理,解,解,49,一,、,、,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,（,（QMS,）,）,的,的,理,理,论,论,说,说,明,明,QMS,能,能,够,够,帮,帮,助,助,组,组,织,织,增,增,强,强,顾,顾,客,客,满,满,意,意,QMS,方,方,法,法,鼓,鼓,励,励,组,组,织,织,分,分,析,析,顾,顾,客,客,要,要,求,求,（,（,顾,顾,客,客,要,要,求,求,可,可,以,以,由,由,顾,顾,客,客,以,以,合,合,同,同,方,方,式,式,规,规,定,定,或,或,由,由,组,组,织,织,自,自,己,己,确,确,定,定,）,）,QMS,方,方,法,法,要,要,求,求,组,组,织,织,应,应,确,确,定,定,实,实,现,现,顾,顾,客,客,可,可,接,接,受,受,产,产,品,品,所,所,需,需,的,的,过,过,程,程,，,，,并,并,保,保,持,持,这,这,些,些,过,过,程,程,受,受,控,控,QMS,为,为,持,持,续,续,改,改,进,进,提,提,供,供,了,了,框,框,架,架,QMS,增,增,强,强,顾,顾,客,客,及,及,相,相,关,关,方,方,满,满,意,意,的,的,可,可,能,能,性,性,QMS,向,组,组,织,织,及,及,顾,顾,客,客,提,提,供,供,信,信,任,任,50,二,、,、,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,要,要,求,求,与,与,产,产,品,品,要,要,求,求,的,的,区,区,别,别,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,要,要,求,求,不,不,能,能,取,取,代,代,产,产,品,品,要,要,求,求,，,，,只,只,是,是,产,产,品,品,要,要,求,求,的,的,补,补,充,充,，,，,组,组,织,织,实,实,施,施,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,，,，,满,满,足,足,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,要,要,求,求,，,，,是,是,为,为,了,了,使,使,组,组,织,织,所,所,提,提,供,供,的,的,产,产,品,品,符,符,合,合,特,特,定,定,的,的,产,产,品,品,要,要,求,求,ISO9000,族,族,标,标,准,准,区,区,分,分,了,了,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,要,要,求,求,和,和,产,产,品,品,要,要,求,求,ISO9001,规,规,定,定,了,了,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,要,要,求,求,，,，,这,这,些,些,要,要,求,求,是,是,通,通,用,用,的,的,，,，,适,适,用,用,于,于,所,所,有,有,行,行,业,业,和,和,经,经,济,济,领,领,域,域,ISO9001本身并,不,不规定产品,要,要求，产品,要,要求可由顾,客,客规定，或,由,由组织通过,预,预测顾客的,要,要求规定，,或,或由法规规,定,定,51,三、质量管,理,理体系方法,采用如下步,骤,骤建立和实,施,施质量管理,体,体系：,确定顾客和,其,其他相关方,的,的需求和期,望,望,建立组织的,质,质量方针和,目,目标,确定实现目,标,标必需的过,程,程和职责,确定和提供,实,实现质量目,标,标必须的资,源,源,规定测量每,个,个过程的有,效,效性和效率,的,的方法,应用这些测,量,量方法确定,每,每个过程的,有,有效性和效,率,率,确定防止不,合,合格并消除,产,产生原因的,措,措施,建立和应用,持,持续改进质,量,量管理体系,的,的过程,采用上述方,法,法的组织能,对,对其过程能,力,力和产品质,量,量树立信心,，,，为持续改,进,进提供基础,，,，增强顾客,和,和其他相关,方,方满意，使,组,组织成功,52,以过程为基,础,础的质量管,理,理体系模式,53,六、最高管,理,理者在质量,管,管理体系中,的,的作用,最高管理者,可,可以运用质,量,量管理原则,作,作为发挥以,下,下作用的基,础,础：,制订并保持,组,组织的质量,方,方针和质量,目,目标,通过增强员,工,工的意识、,积,积极性和参,与,与程度，在,整,整个组织内,促,促进质量方,针,针和质量目,标,标的实现,确保整个组,织,织关注顾客,要,要求,确保建立、,实,实施和保持,一,一个有效的,质,质量管理体,系,系以实现这,些,些质量目标,确保获得必,要,要的资源,定期评审质,量,量管理体系,决定有关质,量,量方针和质,量,量目标的措,施,施,决定改进质,量,量管理体系,的,的措施,54,七、文件,文件的价值,文件能够沟,通,通意图、统,一,一行动，使,其,其有助于：,满足顾客要,求,求和质量改,进,进,提供适宜的,培,培训,重复性和可,追,追溯性,提供客观证,据,据,评价质量管,理,理体系的有,效,效性和持续,适,适宜性,文件的形成,本,本身并不是,目,目的，它应,是,是一项增值,活,活动,55,质量管理体,系,系中使用的,文,文件类型,质量手册,质量计划,规范,指南,程序、作业,指,指导书和图,样,样,记录,56,组织确定文,件,件多少和详,略,略程度及使,用,用的媒体取,决,决于下列因,素,素：,组织的类型,和,和规模,过程的复杂,性,性和相互作,用,用,产品的复杂,性,性,顾客要求,适用的法规,要,要求,经证实的人,员,员能力,满足质量管,理,理体系要求,所,所需证实的,程,程度,57,八、质量管,理,理体系评价,评价质量管,理,理体系时，,对,对每一个被,评,评价的过程,提,提出以下四,个,个问题：,过程是否已,被,被识别并适,当,当规定？,职责是否已,被,被分配？,程序是否得,到,到实施和保,持,持？,在实现所要,求,求的结果方,面,面，过程是,否,否有效？,58,质量管理体,系,系评价包括,质,质量管理体,系,系审核、质,量,量管理体系,评,评审及自我,评,评价,质量管理体,系,系审核包括,：,：,第一方审核,第二方审核,第三方审核,质量管理体,系,系评审,自我评价,ISO9004质量,管,管理体系,业,业绩改进指,南,南给出了,组,组织自我评,价,价的指南,59,九、持续改,进,进,目的：增加,顾,顾客和其他,相,相关方满意,的,的机会,改进包括下,述,述活动：,分析和评价,现,现状，以识,别,别改进区域,确定改进目,标,标,寻找可能的,解,解决办法，,以,以实现这些,目,目标,评价解决办,法,法并作出选,择,择,实施选定的,解,解决办法,测量、验证,、,、分析和评,价,价实施的结,果,果，确定目,标,标已实现,正式采纳更,改,改,60,第四节 几,个,个基本术语,的,的理解,3.1.1,质,质量quality,一组固有特,性,性满足要求,的,的程度,注1：术语,“,“质量”可,使,使用形容词,如,如差、好、,优,优秀来修饰,。,。,注2：“固,有,有的”（其,反,反义是“赋,予,予的”）就,是,是指在某事,或,或某 物中,本,本来就有的,，,，尤其是那,种,种永久的特,性,性。,61,3.1.2,要,要求requirement,明示的、通,常,常隐含的或,必,必须履行的,需,需求或期望,注1：“通,常,常隐含”是,指,指组织、顾,客,客、和其他,相,相关方的惯,例,例或一般做,法,法，所考虑,的,的需求或期,望,望是不言而,喻,喻的。,注2：特定,要,要求可使用,修,修饰词表示,，,，如产品要,求,求、质量管,理,理要求、顾,客,客要求。,注3：规定,要,要求是经明,示,示的要求，,如,如在文件中,阐,阐明。,注4：要求,可,可由不同的,相,相关方提出,。,62,3.1.4,顾,顾客满意customersatisfaction,顾客对其要,求,求已被满足,的,的程度的感,受,受,注1：顾客,抱,抱怨是一种,满,满意程度低,的,的最常见的,表,表达方式，,但,但没有抱怨,并,并不一定表,明,明顾客满意,。,。,注2；即使,规,规定的顾客,要,要求符合顾,客,客的愿望并,得,得到满足，,也,也不一定确,保,保顾客满意,。,。,63,3.4.1,过,过程process,一组将输入,转,转化为输出,的,的相互关联,后,后相互作用,的,的活动,注1：一个,过,过程的输入,通,通常是其他,过,过程的输出,。,。,注2：组织,为,为了增值通,常,常对过程进,行,行策划并使,其,其在受控条,件,件下运行。,注3：对形,成,成的产品是,否,否合格不易,或,或不能经济,地,地进行验证,的,的过程，通,常,常称之为“,特,特殊过程”,。,。,64,3.4.2,产,产品,过程的结果,注1：有下,述,述四种通用,的,的产品类别,：,：,服务（如运,输,输）；,软件（如计,算,算机程序、,字,字典）；,硬件（如发,动,动机机械零,件,件）；,流程性材料,（,（如润滑油,）,）。,许多产品由,不,不同类别的,产,产品构成，,服,服务、软件,、,、硬件、流,程,程性材料的,区,区分取决于,其,其主导成分,。,。例如：外,供,供产品“汽,车,车”是由硬,件,件（如轮胎,）,）、流程性,材,材料（如：,燃,燃料、冷却,液,液）、软件,（,（如：发动,机,机控制软件,、,、驾驶员手,册,册）和服务,（,（如：销售,人,人员所做的,操,操作说明）,所,所组成。,65,注2：服务,通,通常是无形,的,的，并且是,在,在供方和顾,客,客接触面上,至,至少需要完,成,成一项活动,的,的结果。服,务,务的提供可,涉,涉及，例如,：,：,在顾客提,供,供的有形,产,产品（如,维,维修的汽,车,车）上所,完,完成的活,动,动；,在顾客提,供,供的无形,产,产品（如,为,为准备税,款,款申报书,维,维修的汽,车,车）上所,完,完成的活,动,动；,无形产品,的,的 交付,（,（如知识,传,传授方面,的,的信息提,供,供）；,为顾客创,造,造氛围（,如,如在宾馆,和,和饭店）,；,；,软件由信,息,息组成，,通,通常是无,形,形产品并,可,可以方法,、,、论文或,程,程序的形,式,式存在。,硬件通常,是,是有形产,品,品，其量,具,具有计数,的,的特性。,流,流程性材,料,料通常是,有,有形产品,，,，其量具,有,有连续的,特,特性。硬,件,件和流程,性,性材料经,常,常被称为,货,货物。,注3：质,量,量保证主,要,要关注预,期,期的产品,。,。,66,3.2.9 质量,策,策划qualityplanning,质量管理,的,的一部分,，,，致力于,制,制定质量,目,目标并规,定,定必要的,运,运行过程,和,和相关资,源,源以实现,质,质量目标,注：编制,质,质量计划,可,可以是质,量,量策划的,一,一部分。,67,3.4.4 设计,和,和开发designanddevelopment,将要求转,换,换为产品,、,、过程或,体,体系的规,定,定的特性,或,或规范的,一,一组过程,注1：术,语,语“设计,”,”和“开,发,发”有时,是,是同义的,，,，有时用,于,于规定整,个,个设计和,开,开发过程,的,的不同阶,段,段。,注2：设,计,计和开发,的,的性质可,使,使用修饰,词,词表示（,如,如产品设,计,计和开发,或,或过程设,计,计和开发,）,）,68,3.3.5 顾客customer,接受产品,的,的组织和,个,个人,示例：消,费,费者、委,托,托人、最,终,终使用者,、,、零售商,和,和采购方,注：顾客,可,可以是组,织,织内部的,或,或外部的,3.3.6 供方supplier,提供产品,的,的组织或,个,个人,示例：制,造,造商、批,发,发商、产,品,品的零售,商,商或商贩,、,、服务或,信,信息的提,供,供方,注1：供,方,方可以是,组,组织内部,的,的或外部,的,的,注2：在,合,合同情况,下,下供方有,时,时称为“,承,承包方”,69,3.3.7 相关,方,方 interested party,与组织的,业,业绩或成,就,就有利益,关,关系的个,人,人或团体,示例：顾,客,客、所有,者,者、员工,、,、供方、,银,银行、工,会,会、合作,伙,伙伴或社,会,会。,注：一个,团,团体可由,一,一个组织,或,或其一部,分,分或多个,组,组织构成,。,。,70,3.6.2 不合,格,格（不符,合,合）nonconformity,未满足要,求,求,3.6.3 缺陷defect,未满足与,预,预期或规,定,定用途有,关,关的要求,注1：区,分,分缺陷和,不,不合格的,概,概念是重,要,要的，这,是,是因为其,中,中有法律,内,内涵，特,别,别是与产,品,品责任问,题,题有关。,因,因此，术,语,语“缺陷,”,”应慎重,。,。,注2：顾,客,客希望的,预,预期用途,可,可能受供,方,方信息的,内,内容影响,，,，如所提,供,供的操作,与,与维护。,71,3.6.6 纠正correction,为消除已,发,发现的不,合,合格所采,取,取的措施,3.6.5 纠正,措,措施correction action,为消除已,发,发现的不,合,合格或其,他,他不期望,情,情况的原,因,因所采取,的,的措施,3.6.4 预防,措,措施preventive action,为消除潜,在,在不合格,或,或其他不,期,期望情况,的,的原因所,采,采取的措,施,施,72,3.8.4 验证verification,通过提供,客,客观证据,对,对规定要,求,求已得到,满,满足的认,定,定,3.8.5 确认validation,通过提供,客,客观证据,对,对特定的,预,预期用途,或,或应用要,求,求已得到,满,满足的认,定,定,73,3.8.7 评审review,为确定主,题,题事项达,到,到规定目,标,标的适宜,性,性、充分,性,性和有效,性,性所进行,的,的活动,3.9.1 审核audit,为获得审,核,核证据并,对,对其进行,客,客观的评,价,价，以确,定,定满足审,核,核准则的,程,程度所进,行,行的系统,的,的、独立,的,的并形成,文,文件的过,程,程,74,第四章ISO9001：2000标,准,准质量,管,管理体系,要,要求,前言,引言,标准要求,75,1 范,围,围,1.1,总,总则,本标准为,有,有下列需,求,求的组织,规,规定了质,量,量管理体,系,系要求:,a)需要,证,证实其有,能,能力稳定,地,地提供满,足,足顾客和,适,适用的法,律,律法规要,求,求的产品;,b)通过,体,体系的有,效,效应用,包,包括体系,持,持续改进,的,的过程以,及,及保证符,合,合顾客与,适,适用的法,律,律法规要,求,求,旨在,增,增强顾客,满,满意。,注:本标,准,准中,术,语,语“产品,”,”仅适用,于,于预期提,供,供给顾客,或,或顾客所,要,要求的产,品,品。,76,1 范,围,围,1.2,应,应用,本标准规,定,定的所有,要,要求是通,用,用的，指,在,在适用于,各,各种类型,、,、不同规,模,模和提供,不,不同产品,的,的组织。,当本标准,的,的任何要,求,求因组织,及,及其产品,的,的特点而,不,不适用时,，,，可以考,虑,虑对其进,行,行删减。,除非删减,仅,仅限于本,标,标准第7,章,章中那些,不,不影响组,织,织提供满,足,足顾客和,适,适用法律,法,法规要求,的,的产品的,能,能力或责,任,任的要求,，,，否则不,能,能声称符,合,合本标准,。,。,77,2 引,用,用标准,下列标准,所,所包含的,条,条文，通,过,过在本标,准,准中引用,而,而构成为,本,本标准的,条,条文。本,标,标准出版,时,时，所示,版,版本均为,有,有效。所,有,有标准都,会,会被修订,，,，使用本,标,标准的各,方,方应探讨,使,使用下列,标,标准最新,版,版本的可,能,能性。,GB/T19000-2000,质,质量管理,体,体系,基,基础和术,语,语（idt ISO9000：2000）,78,3 术,语,语和定义,本标准采,用,用GB/T19000中的,术,术语和定,义,义,本标准表,述,述供应链,所,所使用的,以,以下术语,经,经过了更,改,改，以反,映,映当前的,使,使用情况,：,：,供方,组,组织,顾,顾客,本标准中,的,的术语“,组,组织”用,以,以取代GB/T19001-1994所使用,的,的术语“,供,供方”，,术,术语“供,方,方”用以,取,取代术语,“,“分承包,方,方”。,本标准中,所,所出现的,术,术语“产,品,品”，也,可,可指“服,务,务”。,79,4 质,量,量管理体,系,系,4.1,总,总要求,组织应按,本,本标准的,要,要求建立,质,质量管理,体,体系，形,成,成文件，,加,加以实施,和,和保持，,并,并持续改,进,进其有效,性,性。,组织应：,a）识别,质,质量管理,体,体系所需,的,的过程及,其,其在组织,中,中的应用,（,（见1.2）,b）确定,这,这些过程,的,的顺序和,相,相互作用,c）确定,为,为确保这,些,些过程的,有,有效运行,和,和控制所,需,需的准则,和,和方法,d）确保,可,可以获得,必,必要的资,源,源和信息,，,，以支持,这,这些过程,的,的运行和,对,对这些过,程,程的监视,e）监视,、,、测量和,分,分析这些,过,过程,f）实施,必,必要的措,施,施，以实,现,现对这些,过,过程策划,的,的结果和,对,对这些过,程,程的持续,改,改进,80,4,质,质量管,理,理体系,4.1,总,总,要,要求,组织应,按,按本标,准,准的要,求,求管理,这,这些过,程,程。,针对组,织,织所选,择,择的任,何,何影响,产,产品符,合,合要求,的,的外包,过,过程，,组,组织应,确,确保对,其,其实施,控,控制。,对,对此类,外,外包过,程,程的控,制,制应在,质,质量管,理,理体系,中,中加以,识,识别。,注：上,述,述质量,管,管理体,系,系所需,的,的过程,应,应当包,括,括与管,理,理活动,、,、资源,提,提供、,产,产品实,现,现和测,量,量有关,的,的过程,。,。,81,4,质,质量管,理,理体系,4.2,文,文,件,件要求,4.2.1,总,总则,质量管,理,理体系,文,文件应,包,包括：,a）形,成,成文件,的,的质量,方,方针和,质,质量目,标,标,b）质,量,量手册,c）本,标,标准所,要,要求的,形,形成文,件,件的程,序,序,d）组,织,织为确,保,保其过,程,程的有,效,效策划,、,、运行,和,和控制,所,所需的,文,文件,e）本,标,标准所,要,要求的,记,记录（,见,见4.2.4,）,）,82,4,质,质量管,理,理体系,4.2.1,总,总则,注1：,本,本标准,出,出现“,形,形成文,件,件的程,序,序”之,处,处，即,要,要求建,立,立该程,序,序，形,成,成文件,，,，并加,以,以实施,和,和保持,。,。,注2：,不,不同组,织,织的质,量,量管理,体,体系文,件,件的多,少,少与详,略,略程度,取,取决于,：,：,a）组,织,织的规,模,模和活,动,动的类,型,型,b）过,程,程及其,相,相互作,用,用的复,杂,杂程度,c）人,员,员的能,力,力。,注3：,文,文件可,采,采用任,何,何形成,或,或类型,的,的媒体,。,。,83,4,质,质量管,理,理体系,4.2.2,质,质量,手,手册,组织应,编,编制和,保,保持质,量,量手册,，,，质量,手,手册包,括,括：,a）质,量,量管理,体,体系的,范,范围，,包,包括任,何,何删减,的,的细节,与,与合理,性,性（见1.2,）,）,b）为,质,质量管,理,理体系,编,编制的,形,形成文,件,件的程,序,序或对,其,其引用,c）质,量,量管理,体,体系过,程,程之间,的,的相互,使,使用的,表,表述,84,4,质,质量管,理,理体系,4.2.3,文,文件,控,控制,质量管,理,理体系,所,所要求,的,的文件,应,应予以,控,控制。,记,记录是,一,一种特,殊,殊类型,的,的文件,，,，应依,据,据4.2.4,的,的要求,进,进行控,制,制。,应编制,形,形成文,件,件的程,序,序，以,规,规定以,下,下方面,所,所需的,控,控制：,a）文,件,件发布,前,前得到,批,批准，,以,以确定,以,以下方,面,面所需,的,的控制,b）必,要,要时对,文,文件进,行,行评审,与,与更新,，,，并再,次,次批准,c）确,保,保文件,的,的更改,和,和现行,修,修订状,态,态得到,识,识别,d）确,保,保在使,用,用处可,获,获得适,用,用文件,的,的有关,版,版本,e）确,保,保文件,保,保持清,晰,晰、易,于,于识别,f）确,保,保外来,文,文件得,到,到识别,，,，并控,制,制其分,发,发,g）防,止,止作废,文,文件的,非,非预期,使,使用，,若,若因任,何,何原因,而,而保留,作,作废文,件,件时，,对,对这些,文,文件进,行,行适当,的,的标识,。,。,85,4,质,质量管,理,理体系,4.2.4,记,记录,控,控制,应建立,并,并保持,记,记录，,以,以提供,符,符合要,求,求和质,量,量管理,体,体系有,效,效运行,的,的证据,。,。记录,应,应保持,清,清晰、,易,易于识,别,别和检,索,索。应,编,编制形,成,成文件,的,的程序,，,，以规,定,定记录,的,的标识,、,、贮存,、,、保护,、,、检索,、,、保存,期,期限和,处,处置所,需,需的控,制,制。,86,5,管,管理职,责,责,5.1,管,管理承诺,最高管理者,应,应通过以下,活,活动，对其,建,建立、实施,质,质量管理体,系,系并持续改,进,进其有效性,的,的承诺提供,证,证据：,a）向组织,传,传达满足顾,客,客和法律法,规,规要求的重,要,要性,b）制定质,量,量方针,c）确保质,量,量目标的制,定,定,d）进行管,理,理评审,e）确保资,源,源的获得,87,5 管理,职,职责,5.2,以,以顾客为关,注,注焦点,最高管理者,应,应以增强顾,客,客满意为目,的,的，确保顾,客,客的要求得,到,到确定并予,以,以满足（见7.2.1,和,和8.2.1)。,5.3,质,质量方针,最高管理者,应,应确保质量,方,方针：,a）与组织,的,的宗旨相适,应,应,b）包括对,满,满足要求和,持,持续改进质,量,量管理体系,有,有效的承诺,c）提供制,定,定和评审质,量,量目标的框,架,架,d）在组织,内,内得到沟通,和,和理解,e）在持续,适,适宜性方面,得,得到评审,88,5 管理,职,职责,5.4,策,策划,5.4.1,质,质量目,标,标,最高管理者,应,应确保在组,织,织的相关职,能,能和层次上,建,建立质量目,标,标，质量目,标,标包括满足,产,产品要求所,需,需的内容,见,见7.1a)。质,量,量目标应是,可,可测量的，,并,并与质量方,针,针保持一致,。,。,89,5 管理,职,职责,5.4.2,质,质量管,理,理体系策划,最高管理者,应,应确保：,a）对质量,管,管理体系进,行,行策划，以,满,满足质量目,标,标以及4.1的要求,b）在对质,量,量管理体系,的,的变更进行