工艺验证培训教材

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,验证,培,培训,一、什么,是,是验,证,证,证明,任,任何,程,程序,、,、设,备,备、,物,物料,、,、活,动,动或,系,系统,确,确实,能,能达,到,到预,期,期结,果,果的,有,有文,件,件证,明,明的,一,一系,列,列活,动,动。-98,版,版GMP,证,明,明,任,任,一,一,程,程,序,序,、,、,加,加,工,工,、,、,设,设,备,备,、,、,物,物,料,料,、,、,活,活,动,动,或,或,系,系,统,统,实,实,际,际,上,上,能,能,导,导,致,致,预,预,想,想,结,结,果,果,，,，,载,载,入,入,文,文,件,件,的,的,行,行,动,动,。,。-WHO1992,年,年,验,证,证,的,的,基,基,本,本,概,概,念,念,是,是,保,保,证,证,工,工,艺,艺,、,、,设,设,施,施,、,、,设,设,备,备,和,和,规,规,程,程,是,是,适,适,合,合,的,的,。,。-,美,美,国,国CGMP2004,年,年,提,供,供,高,高,度,度,保,保,证,证,特,特,定,定,的,的,生,生,产,产,工,工,艺,艺,，,，,能,能,稳,稳,定,定,的,的,生,生,产,产,符,符,合,合,其,其,预,预,定,定,的,的,规,规,格,格,标,标,准,准,和,和,质,质,量,量,性,性,能,能,，,，,所,所,建,建,立,立,的,的,文,文,件,件,。,。-,美,美,国,国,生,生,产,产,工,工,艺,艺,验,验,证,证,一,一,般,般,原,原,则,则,指,指,南,南1990,年,年,。,。,有,文,文,件,件,证,证,明,明,任,任,何,何,操,操,作,作,规,规,程,程,（,（,或,或,方,方,法,法,）,）,、,、,生,生,产,产,工,工,艺,艺,或,或,系,系,统,统,能,能,达,达,到,到,预,预,期,期,结,结,果,果,的,的,一,一,系,系,列,列,活,活,动,动,。,。-,第,第,二,二,次,次,征,征,求,求,意,意,见,见,稿,稿,。,。,二,、,、,验,验,证,证,的,目,目,的,的,通,过,过,验,验,证,证,的,的,定,定,义,义,，,，,可,可,以,以,明,明,确,确,的,的,理,理,解,解,验,验,证,证,的,的,目,目,的,的,。,。,1,、,、,规,规,范,范,的,的,要,要,求,求,2,、,、,提,提,供,供,高,高,度,度,的,的,质,质,量,量,保,保,证,证,3,、,、,生,生,产,产,过,过,程,程,的,的,稳,稳,定,定,性,性,、,、,可,可,靠,靠,性,性,4,、,、,一,一,种,种,符,符,合,合,其,其,预,预,期,期,规,规,格,格,和,和,品,品,质,质,属,属,性,性,的,的,产,产,品,品,。,。,三,、,、,新,新,版,版GMP,法,法,规,规,对,对,验,验,证,证,管,管,理,理,的,的,要,要,求,求,新,概,概,念,念,的,的,引,引,入,入,：,：,企,业,业,的,的,厂,厂,房,房,、,、,设,设,施,施,、,、,设,设,备,备,和,和,检,检,验,验,仪,仪,器,器,应,应,经,经,过,过,确,确,认,认,或,或,验,验,证,证,，,，,应,应,采,采,用,用,经,经,过,过,验,验,证,证,的,的,生,生,产,产,工,工,艺,艺,、,、,操,操,作,作,规,规,程,程,和,和,检,检,验,验,方,方,法,法,进,进,行,行,生,生,产,产,、,、,操,操,作,作,和,和,检,检,验,验,，,，,并,并,保,保,持,持,持,持,续,续,的,的,验,验,证,证,状,状,态,态,。,。,验,证,证,文,文,件,件,化,化,验,证,证,生,生,命,命,周,周,期,期,验,证,证,的,的,深,深,度,度,与,与,广,广,度,度,符,合,合,验,验,证,证,定,定,义,义,要,要,求,求,需,需,要,要,做,做,什,什,么,么,？,？,1,、,、,文,文,件,件,依,依,据,据,验,证,证,主,主,计,计,划,划,、,、,验,验,证,证,方,方,案,案,、,、,验,验,证,证,报,报,告,告,2,、,、,验,验,证,证,结,结,果,果,能,能,提,提,供,供,系,系,统,统,、,、,工,工,艺,艺,规,规,程,程,持,持,续,续,稳,稳,定,定,的,的,高,高,度,度,保,保,证,证,证,证,明,明,。,。,进,行,行,各,各,项,项,参,参,数,数,的,的,反,反,复,复,测,测,试,试,3,、,、,验,验,证,证,结,结,果,果,符,符,合,合,预,预,定,定,验,验,证,证,目,目,标,标,验,证,证,主,主,计,计,划,划,、,、,验,验,证,证,方,方,案,案,中,中,设,设,定,定,的,的,可,可,接,接,受,受,标,标,准,准,设,计,计,规,规,格,格,、,、,操,操,作,作,参,参,数,数,、,、,产,产,品,品,标,标,准,准,规,规,格,格,验,证,证,范,范,围,围,验,证,证,的,的,方,方,法,法,验,证,证,手,手,段,段,：,：,预,预,验,验,证,证,、,、,同,同,步,步,验,验,证,证,、,、,回,回,顾,顾,性,性,验,验,证,证,验,证,证,时,时,机,机,：,：,初,初,次,次,验,验,证,证,、,、,再,验,验,证,证,（,（,强,强,制,制,性,性,、,、,改,改,变,变,性,性,、,、,定,定,期,期,性,性,）,）,预,验,验,证,证,（,（,前,前,验,验,证,证,）,）,验,证,证,时,时,机,机,：,：,正,正,式,式,投,投,产,产,前,前,的,的,质,质,量,量,活,活,动,动,。,。,作,用,用,：,：,在,在,新,新,工,工,艺,艺,、,、,新,新,产,产,品,品,、,、,新,新,处,处,方,方,、,、,新,新,设,设,备,备,在,在,正,正,式,式,投,投,入,入,生,生,产,产,使,使,用,用,前,前,，,，,必,必,须,须,完,完,成,成,并,并,达,达,到,到,设,设,定,定,要,要,求,求,的,的,验,验,证,证,。,。,用,途,途,：,：,新,新,产,产,品,品,、,、,新,新,工,工,艺,艺,、,、,新,新,设,设,备,备,等,等,、,、,主,主,要,要,原,原,辅,辅,料,料,变,变,更,更,，,，,灭,灭,菌,菌,设,设,备,备,及,及,关,关,键,键,生,生,产,产,工,工,序,序,（,（,如,如,灭,灭,菌,菌,、,、,无,无,菌,菌,灌,灌,封,封,等,等,）,）,变,变,更,更,必,必,须,须,采,采,用,用,预,预,验,验,证,证,。,。,同,步,步,验,验,证,证,验,证,证,时,时,机,机,：,：,在,在,某,某,项,项,工,工,艺,艺,进,进,行,行,的,的,同,同,时,时,进,进,行,行,的,的,验,验,证,证,。,。,用,用,实,实,际,际,运,运,行,行,过,过,程,程,汇,汇,总,总,获,获,得,得,的,的,数,数,据,据,作,作,为,为,文,文,件,件,的,的,依,依,据,据,，,，,以,以,此,此,证,证,明,明,该,该,工,工,艺,艺,达,达,到,到,预,预,期,期,的,的,要,要,求,求,。,。,作,用,用,：,：,特,特,殊,殊,监,监,控,控,条,条,件,件,下,下,的,的,试,试,生,生,产,产,，,，,对,对,所,所,验,验,证,证,的,的,对,对,象,象,已,已,有,有,相,相,当,当,的,的,经,经,验,验,即,即,把,把,握,握,的,的,情,情,况,况,下,下,采,采,用,用,。,。,用途：,采,采用同,步,步验证,应,应具备,的,的条件,：,：有经,过,过验证,的,的检验,方,方法，,其,其灵敏,度,度、选,择,择性等,较,较好；,生,生产及,监,监控条,件,件比较,成,成熟，,取,取样计,划,划完善,；,；对所,验,验证的,产,产品或,工,工艺已,有,有相当,的,的经验,及,及把握,。,。,回顾性,验,验证,验证时,机,机：指,以,以历史,数,数据的,统,统计分,析,析为基,础,础，旨,在,在证实,正,正常生,产,产的工,艺,艺条件,适,适用性,和,和可靠,性,性的验,证,证。,作用：,以,以积累,的,的生产,、,、检验,和,和其他,有,有关历,史,史资料,为,为依据,，,，回顾,其,其工艺,条,条件是,否,否可证,实,实其控,制,制条件,的,的有效,性,性。,用途：,有,有足够,连,连续合,格,格批次,的,的生产,数,数据，,用,用于有,足,足以进,行,行统计,分,分析的,检,检验结,果,果，且,检,检验方,法,法已经,过,过验证,，,，有完,整,整的批,记,记录，,记,记录中,工,工艺条,件,件记录,明,明确，,且,且有关,于,于偏差,的,的说明,。,。,验证方,法,法的选,择,择原则,：,：,法规的,符,符合性,；,；,设备的,稳,稳定性,及,及可靠,性,性；,产品的,质,质量特,性,性；,控制的,准,准确性,；,；,质量风,险,险；,验证的,成,成本。,验证方,法,法的选,择,择,验证的,准,准备,资源的,配,配置（,软,软件、,硬,硬件、,物,物料）,正确的,计,计划、,方,方案,有机的,协,协调,过程的,严,严格实,施,施,偏差调,查,查,补充计,划,划或方,案,案,验证文,件,件要求,验证组,织,织机构,成,成立文,件,件,验证管,理,理程序,（,（公用,及,及设备,、,、工艺,验,验证、,检,检验方,法,法、清,洗,洗验证,等,等）,验证,计,计划,验证,方,方案,验证,实,实施,记,记录,验证,报,报告,或,或总,结,结,公司,的,的验,证,证文,件,件体,系,系：,验证,文,文件,是,是验,证,证活,动,动的,基,基础,和,和依,据,据，,同,同时,也,也是,验,验证,实,实施,的,的证,据,据。,验证,文,文件,包,包括,验,验证,管,管理,制,制度,、,、验,证,证技,术,术指,导,导文,件,件（,验,验证SOP）,、,、公,司,司验,证,证主,计,计划,和,和各,生,生产,车,车间,验,验证,主,主计,划,划、,验,验证,实,实施,文,文件,（,（验,证,证方,案,案、,验,验证,报,报告,、,、原,始,始记,录,录、,数,数据,统,统计,和,和分,析,析）,、,、验,证,证总,结,结报,告,告和,验,验证,进,进度,追,追踪,表,表及,其,其它,相,相关,的,的文,档,档或,资,资料,。,。,公司,验,验证,管,管理,流,流程,一、,验,验证,计,计划,二、,验,验证,的,的组,织,织协,调,调和,安,安排,三、,具,具体,实,实施,验,验证,四、,验,验证,文,文件,归,归档,五、,验,验证,状,状态,维,维护,六、,新,新版GMP检,查,查对,验,验证,的,的要,求,求,一、,验,验证,计,计划,公司,每,每年11-12开,始,始制,定,定下,一,一年,度,度的,各,各车,间,间验,证,证计,划,划。,（一,）,）计,划,划制,定,定依,据,据：,定期,的,的再,验,验证,变更,的,的验,证,证,偏差,的,的验,证,证,其他,临,临时,验,验证,（一,）,）计,划,划制,定,定依,据,据：,定期,的,的再,验,验证,：,：,首先,各,各车,间,间部,门,门应,有,有一,本,本验,证,证台,帐,帐（,实,实时,更,更新,）,），,上,上面,能,能够,明,明确,显,显示,各,各设,备,备、,工,工艺,、,、清,洗,洗等,验,验证,的,的状,态,态、,时,时间,。,。,-关,键,键设,备,备台,帐,帐、,产,产品,方,方案,。,。,按照,时,时间,周,周期,要,要求,，,，制,定,定计,划,划。,第二,，,，从,上,上面,台,台帐,梳,梳理,出,出没,有,有做,过,过验,证,证的,关,关键,设,设备,，,，从,现,现在,开,开始,将,将其,做,做进,计,计划,，,，开,始,始安,排,排做,