欧盟和东盟化妆品法律法规介绍

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,欧盟和东盟化妆品法规介绍,马强 博士,中国检验检疫科学研究院,欧盟化妆品法规,东盟化妆品法规,欧盟基本情况介绍,欧盟化妆品市场概况,欧盟化妆品指令,76/768/EEC,欧盟化妆品法规,EC 1223/2009,欧盟,27,国、,23,种官方,语言,1952,1973,1981,1986,1990,1995,2004,2007,1952,年：法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡,1973,年：英国、丹麦、爱尔兰加入,1981,年：希腊加入,1986,年：葡萄牙和西班牙加入,1995,年：奥地利、瑞典、芬兰加入,2004,年：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、斯洛文尼亚、塞浦路斯、马耳他加入,2007,年：罗马尼亚，保加利亚加入,欧盟历史性法律文件,1952,成立欧洲煤钢共同体,1958,成立欧洲经济共同体和欧洲原子能共同体,1987,单一欧洲法案,获得通过,1993,欧洲联盟条约,（又称,马斯特里赫特条约,）正式生效,1999,阿姆斯特丹条约,正式生效,2003,尼斯条约,获得通过,2009,里斯本条约,正式生效,总部：比利时首都布鲁塞尔,主要机构：,理事会：决策机构，分为欧洲理事会（即欧盟首脑会议）和欧盟理事会（即部长理事会）。欧洲理事会主要职责是主持和推进欧洲理事会工作，确保首脑会议顺利进行，对外代表欧盟。欧盟理事会负责日常决策，拥有欧盟立法权。,委员会：常设执行机构，负责实施欧盟有关条约和理事会做出的决定，向理事会和欧洲议会提出报告和立法动议，监督共同体法律的实施，处理欧盟日常事务，负责欧盟对外经贸谈判和部分对外联系事宜。,欧洲议会：欧盟监督、咨询和立法机构。,EU,China,Japan,Russia,United States,16 889,9327,9159,4234,365,500,1339,128,142,307,EU,China,Japan,Russia,United States,Population in millions, 200,9,Surface area, 1 000 km,国土面积与人口对比,经济总量与人均财富对比,EU,China,Japan,Russia,United States,12 508,1 326,3 329,468,9819,Size of economy: 2008 gross domestic product,in billion of euros,EU,China,Japan,Russia,United States,25 100,4 400,27 800,12 200,38 700,Wealth per person: 2008 gross domestic product,per person,Surface area,in,1 000 km,France,Spain,Sweden,Germany,Poland,Finland,Italy,United Kingdom,Romania,Greece,Bulgaria,Hungary,Portugal,Austria,Czech Republic,Ireland,Lithuania,Latvia,Slovakia,Estonia,Denmark,Netherlands,Belgium,Slovenia,Cyprus,Luxemburg,Malta,544,506,410,357,313,305,295,244,230,131,111,93,92,83,77,68,63,62,49,43,43,34,30,20,9,3,0.3,国土面积前三位：法国、西班牙、瑞典,欧盟各成员国国土面积,Population in millions, 2009,500 million total,82.1,64.4,61.6,60.1,45.8,38.1,21.5,16.5,11.3,10.6,10.8,10.5,10.0,9.3,8.4,7.6,5.5,5.4,5.3,4.,5,3.3,2.3,2.0,1.3,0.8,0.5,0.4,France,Spain,Sweden,Poland,Finland,Italy,United Kingdom,Romania,Greece,Bulgaria,Hungary,Portugal,Austria,Czech Republic,Ireland,Lithuania,Latvia,Slovakia,Estonia,Denmark,Netherlands,Belgium,Slovenia,Cyprus,Luxemburg,Malta,Germany,人口数量前三位：德国、法国、英国,欧盟各成员国人口数量,Lithuania,271,137,135,123,118,114,122,117,115,116,107,101,103,100,95,94,91,80,76,76,68,63,72,61,56,58,46,40,Luxembourg,Ireland,Netherlands,Austria,Denmark,Belgium,Sweden,Finland,Germany,France,Italy,Spain,EU-27,Cyprus,Greece,Slovenia,Malta,Portugal,Estonia,Hungary,Slovakia,Latvia,Poland,Romania,Bulgaria,United Kingdom,Czech Republic,2008,GDP per inhabitant,Index where the average of the 27 EU-countries is 100,人均,GDP,前三位：卢森堡、爱尔兰、荷兰,欧盟各成员国人均,GDP,盟旗：蓝底上,12,颗金色五星构成的圆环,盟歌：贝多芬第九交响曲中,欢乐颂,的主旋律,庆典日：,5,月,9,日,欧盟名言：多元一体,欧洲议会主席,布泽克,欧盟主席,范佩龙,欧盟委员会主席,巴罗佐,欧盟领导人,欧盟基本情况介绍,欧盟化妆品市场概况,欧盟化妆品指令,76/768/EEC,欧盟化妆品法规,EC 1223/2009,欧盟基本情况介绍,欧盟化妆品市场概况,欧盟化妆品指令,76/768/EEC,欧盟化妆品法规,EC 1223/2009,欧盟化妆品安全管理机构,欧盟委员会与化妆品常务委员会：执行法规与协调各成员国化妆品事务,成员国及其主管当局：负责管理欧盟境内销售化妆品,消费品科学委员会（,SCCP,）：负责审查化妆品原料的安全性，进入各种化妆品原料成分名单的物质、禁限用物质成分名单及其技术性规定，均由消费品科学委员会与欧盟委员会协商，根据使用情况和掌握的科学资料进行动态修正。此外还负责制定产品的安全性评价指南，主要是评估有关的检验方法，并负责技术标准的制定。,欧盟成员国毒物控制中心：提供与人体健康相关产品的信息，特别是人体健康受损时的救助信息，如产品或毒物相关的鉴定、诊断、紧急处理的专业技术信息，并受企业委托，接受消费者对有关产品的投诉。,欧洲替代方法验证中心（,ECVAM,）：负责研究和验证动物性实验的替代方法。,经济合作和发展组织（,OECD,）：收集和发布包括非动物替代方法等操作指南及规范。,COUNCIL DIRECTIVE of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (76/768/EEC),欧盟官方公报,L262,，,1976,年,9,月,27,日，第,169,页,1976,年、,9,个欧盟成员国：比利时、丹麦、法国、英国、德国、荷兰、爱尔兰、意大利、卢森堡,主要目的,消费者的健康保护,公平竞争、促进贸易、消除贸易壁垒,确保化妆品产品在各成员国自由流通,主要特色,化妆品定义范围广,采用国际化妆品成分命名法（,INCI,）,化妆品组分的肯定列表与否定列表,明确企业对化妆品安全的责任，管理模式上以企业自律为主,明确监管部门的后市场监管职责,强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信息,着重于原料控制、产品生产条件和生产过程的规范化管理,化妆品安全性保障体系完善,主要原则,一种化妆品在正常或合理可预见的使用条件下不能损害人体的健康。,制造厂商对其上市的产品的安全性负责。,政府管理机构负责管理市场（市场监督）。,为了进行有效地市场监督，厂商必须向管理部门上报其生产厂的地址或进口公司的地址以及产品的种类。,为便于监管，厂商必须随时准备供监管机构检查之用的全套文件并定期更新。每个上市产品的标签上要注明相关地址。,包装标识上必须向相关各方面（消费者、管理部门、卫生部门等）提供充分的产品信息，包括产品组成成分。,关于产品成分的法规是基于禁止使用、针对某特定功能允许使用或受某些质量限制的成分清单而制定的。,76/768/EEC,框架结构,amendment,technical adaptation,7 Amendments,1,79/661/EEC,COUNCIL DIRECTIVE of 24 July 1979 amending Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products,2,82/368/EEC,COUNCIL DIRECTIVE of 17 May 1982 amending for the second time Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products,3,83/574/EEC,COUNCIL DIRECTIVE of 26 October 1983 amending for the third time Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products,4,88/667/EEC,COUNCIL DIRECTIVE of 21 December 1988 amending for the fourth time Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products,5,89/679/EEC,COUNCIL DIRECTIVE of 21 December 1989 amending for the fifth time Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products,6,93/35/EEC,COUNCIL DIRECTIVE of 21 December 1989 amending for the fifth time Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products,7,2003/15/EC,DIRECTIVE of THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 February 2003 amending Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products,61 Adaptation,1,COMMISSION DIRECTIVE 82/147/EEC,1982,年,2,月,11,日欧盟理事会指令,82/147/EEC,欧盟官方公报,L63,，,1982,年,3,月,6,日，第,26,页,2,COMMISSION DIRECTIVE 83/191/EEC,1983,年,3,月,30,日欧盟理事会指令,83/191/EEC,欧盟官方公报,L109,，,1983,年,4,月,26,日，第,25,页,3,COMMISSION DIRECTIVE 83/341/EEC,1983,年,6,月,29,日欧盟理事会指令,83/341/EEC,欧盟官方公报,L188,，,1983,年,7,月,13,日，第,15,页,4,COMMISSION DIRECTIVE 83/496/EEC,1983,年,9,月,22,日欧盟理事会指令,83/496/EEC,欧盟官方公报,L275,，,1983,年,10,月,8,日，第,20,页,5,COMMISSION DIRECTIVE 84/415/EEC,1984,年,7,月,18,日欧盟理事会指令,84/415/EEC,欧盟官方公报,L228,，,1984,年,8,月,25,日，第,31,页,6,COMMISSION DIRECTIVE 85/391/EEC,1985,年,7,月,16,日欧盟理事会指令,85/391/EEC,欧盟官方公报,L224,，,1985,年,8,月,22,日，第,40,页,7,COMMISSION DIRECTIVE 86/179/EEC,1986,年,2,月,28,日欧盟理事会指令,86/179/EEC,欧盟官方公报,L138,，,1986,年,5,月,24,日，第,40,页,8,COMMISSION DIRECTIVE 86/199/EEC,1986,年,3,月,26,日欧盟理事会指令,86/199/EEC,欧盟官方公报,L149,，,1986,年,6,月,3,日，第,38,页,9,COMMISSION DIRECTIVE 87/137/EEC,1987,年,2,月,2,日欧盟理事会指令,87/137/EEC,欧盟官方公报,L56,，,1987,年,2,月,26,日，第,20,页,10,COMMISSION DIRECTIVE 88/233/EEC,1988,年,3,月,2,日欧盟理事会指令,88/233/EEC,欧盟官方公报,L105,，,1988,年,4,月,26,日，第,11,页,11,COMMISSION DIRECTIVE 89/174/EEC,1989,年,2,月,21,日欧盟理事会指令,89/174/EEC,欧盟官方公报,L64,，,1989,年,3,月,8,日，第,10,页,12,COMMISSION DIRECTIVE 90/121/EEC,1990,年,2,月,20,日欧盟理事会指令,90/121/EEC,欧盟官方公报,L71,，,1990,年,3,月,17,日，第,40,页,13,COMMISSION DIRECTIVE 91/184/EEC,1991,年,3,月,12,日欧盟理事会指令,91/184/EEC,欧盟官方公报,L91,，,1991,年,4,月,12,日，第,59,页,14,COMMISSION DIRECTIVE 92/8/EEC,1992,年,2,月,18,日欧盟理事会指令,92/8/EEC,欧盟官方公报,L70,，,1992,年,3,月,17,日，第,23,页,15,COMMISSION DIRECTIVE 92/86/EEC,1992,年,10,月,21,日欧盟理事会指令,92/86/EEC,欧盟官方公报,L325,，,1992,年,11,月,11,日，第,18,页,16,COMMISSION DIRECTIVE 93/47/EEC,1993,年,6,月,22,日欧盟理事会指令,93/47/EC,欧盟官方公报,L203,，,1993,年,8,月,13,日，第,24,页,17,COMMISSION DIRECTIVE 94/32/EC,1994,年,6,月,29,日欧盟理事会指令,94/32/EC,欧盟官方公报,L181,，,1994,年,7,月,15,日，第,31,页,18,COMMISSION DIRECTIVE 95/17/EC,1995,年,6,月,19,日欧盟理事会指令,95/17/EC,欧盟官方公报,L140,，,1995,年,6,月,23,日，第,26,页,19,COMMISSION DIRECTIVE 95/34/EC,1995,年,7,月,10,日欧盟理事会指令,95/34/EC,欧盟官方公报,L167,，,1995,年,7,月,18,日，第,19,页,20,COMMISSION DIRECTIVE 96/41/EC,1996,年,6,月,25,日欧盟理事会指令,96/41/EC,欧盟官方公报,L198,，,1996,年,8,月,8,日，第,36,页,21,COMMISSION DIRECTIVE 97/1/EC,1997,年,1,月,10,日欧盟理事会指令,97/1/EC,欧盟官方公报,L16,，,1997,年,1,月,18,日，第,85,页,22,COMMISSION DIRECTIVE 97/18/EC,1997,年,4,月,17,日欧盟理事会指令,97/18/EC,欧盟官方公报,L114,，,1997,年,5,月,1,日，第,43,页,23,COMMISSION DIRECTIVE 97/45/EC,1997,年,7,月,14,日欧盟理事会指令,97/45/EC,欧盟官方公报,L196,，,1997,年,7,月,24,日，第,77,页,24,COMMISSION DIRECTIVE 98/16/EC,1998,年,3,月,5,日欧盟理事会指令,98/16/EC,欧盟官方公报,L77,，,1998,年,3,月,14,日，第,44,页,25,COMMISSION DIRECTIVE 98/62/EC,1998,年,9,月,3,日欧盟理事会指令,98/62/EC,欧盟官方公报,L253,，,1998,年,9,月,15,日，第,20,页,26,COMMISSION DIRECTIVE 2000/6/EC,2000,年,2,月,29,日欧盟理事会指令,2000/6/EC,欧盟官方公报,L56,，,2000,年,3,月,1,日，第,42,页,27,COMMISSION DIRECTIVE 2000/11/EC,2000,年,3,月,10,日欧盟理事会指令,2000/11/EC,欧盟官方公报,L65,，,2000,年,3,月,14,日，第,22,页,28,COMMISSION DIRECTIVE 2000/41/EC,2000,年,6,月,19,日欧盟理事会指令,2000/41/EC,欧盟官方公报,L145,，,2000,年,6,月,20,日，第,25,页,29,COMMISSION DIRECTIVE 2002/34/EC,2002,年,4,月,15,日欧盟理事会指令,2002/34/EC,欧盟官方公报,L102,，,2002,年,4,月,18,日，第,19,页,30,COMMISSION DIRECTIVE 2003/1/EC,2003,年,1,月,6,日欧盟理事会指令,2003/1/EC,欧盟官方公报,L5,，,2003,年,1,月,10,日，第,14,页,31,COMMISSION DIRECTIVE 2003/16/EC,2003,年,2,月,19,日欧盟理事会指令,2003/16/EC,欧盟官方公报,L46,，,2003,年,2,月,20,日，第,24,页,32,COMMISSION DIRECTIVE 2003/80/EC,2003,年,9,月,5,日欧盟理事会指令,2003/80/EC,欧盟官方公报,L224,，,2003,年,9,月,6,日，第,27,页,33,COMMISSION DIRECTIVE 2003/83/EC,2003,年,9,月,24,日欧盟理事会指令,2003/83/EC,欧盟官方公报,L238,，,2003,年,9,月,25,日，第,23,页,34,COMMISSION DIRECTIVE 2004/87/EC,2004,年,9,月,7,日欧盟理事会指令,2004/87/EC,欧盟官方公报,L287,，,2004,年,9,月,8,日，第,4,页,35,COMMISSION DIRECTIVE 2004/88/EC,2004,年,9,月,7,日欧盟理事会指令,2004/88/EC,欧盟官方公报,L287,，,2004,年,9,月,8,日，第,5,页,36,COMMISSION DIRECTIVE 2004/94/EC,2004,年,9,月,15,日欧盟理事会指令,2004/94/EC,欧盟官方公报,L294,，,2004,年,9,月,17,日，第,28,页,37,COMMISSION DIRECTIVE 2004/93/EC,2004,年,9,月,21,日欧盟理事会指令,2004/93/EC,欧盟官方公报,L300,，,2004,年,9,月,25,日，第,13,页,38,COMMISSION DIRECTIVE 2005/9/EC,2005,年,1,月,28,日欧盟理事会指令,2005/9/EC,欧盟官方公报,L27,，,2005,年,1,月,29,日，第,46,页,39,COMMISSION DIRECTIVE 2005/42/EC,2005,年,6,月,20,日欧盟理事会指令,2005/42/EC,欧盟官方公报,L158,，,2005,年,6,月,21,日，第,17,页,40,COMMISSION DIRECTIVE 2005/52/EC,2005,年,9,月,9,日欧盟理事会指令,2005/52/EC,欧盟官方公报,L234,，,2005,年,9,月,10,日，第,9,页,41,COMMISSION DIRECTIVE 2005/80/EC,2005,年,11,月,21,日欧盟理事会指令,2005/80/EC,欧盟官方公报,L303,，,2005,年,11,月,22,日，第,32,页,42,COMMISSION DIRECTIVE 2006/65/EC,2006,年,7,月,19,日欧盟理事会指令,2006/65/EC,欧盟官方公报,L198,，,2006,年,7,月,20,日，第,11,页,43,COMMISSION DIRECTIVE 2006/78/EC,2006,年,9,月,29,日欧盟理事会指令,2006/78/EC,欧盟官方公报,L271,，,2006,年,9,月,30,日，第,56,页,44,COMMISSION DIRECTIVE 2007/17/EC,2007,年,3,月,22,日欧盟理事会指令,2007/17/EC,欧盟官方公报,L82,，,2007,年,3,月,23,日，第,27,页,45,COMMISSION DIRECTIVE 2007/22/EC,2007,年,4,月,17,日欧盟理事会指令,2007/22/EC,欧盟官方公报,L101,，,2007,年,4,月,18,日，第,11,页,46,COMMISSION DIRECTIVE 2007/53/EC,2007,年,8,月,29,日欧盟理事会指令,2007/53/EC,欧盟官方公报,L226,，,2007,年,8,月,30,日，第,19,页,47,COMMISSION DIRECTIVE 2007/54/EC,2007,年,8,月,29,日欧盟理事会指令,2007/54/EC,欧盟官方公报,L226,，,2007,年,8,月,30,日，第,21,页,48,COMMISSION DIRECTIVE 2007/67/EC,2007,年,11,月,22,日欧盟理事会指令,2007/67/EC,欧盟官方公报,L305,，,2007,年,11,月,23,日，第,22,页,49,COMMISSION DIRECTIVE 2008/14/EC,2008,年,2,月,15,日欧盟理事会指令,2008/14/EC,欧盟官方公报,L42,，,2008,年,2,月,16,日，第,43,页,50,COMMISSION DIRECTIVE 2008/42/EC,2008,年,4,月,3,日欧盟理事会指令,2008/42/EC,欧盟官方公报,L93,，,2008,年,4,月,4,日，第,13,页,51,COMMISSION DIRECTIVE 2008/88/EC,2008,年,9,月,23,日欧盟理事会指令,2008/88/EC,欧盟官方公报,L256,，,2008,年,9,月,24,日，第,12,页,52,COMMISSION DIRECTIVE 2008/123/EC,2008,年,12,月,18,日欧盟理事会指令,2008/123/EC,欧盟官方公报,L340,，,2008,年,12,月,19,日，第,71,页,53,COMMISSION DIRECTIVE 2009/6/EC,2009,年,2,月,4,日欧盟理事会指令,2009/6/EC,欧盟官方公报,L36,，,2009,年,2,月,5,日，第,15,页,54,COMMISSION DIRECTIVE 2009/36/EC,2009,年,4,月,16,日欧盟理事会指令,2009/36/EC,欧盟官方公报,L98,，,2009,年,4,月,17,日，第,31,页,55,COMMISSION DIRECTIVE 2009/129/EC,2009,年,10,月,9,日欧盟理事会指令,2009/129/EC,欧盟官方公报,L267,，,2009,年,10,月,10,日，第,18,页,56,COMMISSION DIRECTIVE 2009/130/EC,2009,年,10,月,12,日欧盟理事会指令,2009/130/EC,欧盟官方公报,L268,，,2009,年,10,月,13,日，第,5,页,57,COMMISSION DIRECTIVE 2009/134/EC,2009,年,10,月,28,日欧盟理事会指令,2009/134/EC,欧盟官方公报,L282,，,2009,年,10,月,29,日，第,15,页,58,COMMISSION DIRECTIVE 2009/159/EU,2009,年,12,月,16,日欧盟理事会指令,2009/159/EU,欧盟官方公报,L336,，,2009,年,12,月,18,日，第,29,页,59,COMMISSION DIRECTIVE 2009/164/EU,2009,年,12,月,22,日欧盟理事会指令,2009/164/EU,欧盟官方公报,L344,，,2009,年,12,月,23,日，第,41,页,60,COMMISSION DIRECTIVE 2010/3/EU,2010,年,2,月,1,日欧盟理事会指令,2010/3/EU,欧盟官方公报,L29,，,2010,年,2,月,2,日，第,5,页,61,COMMISSION DIRECTIVE 2010/4/EU,2010,年,2,月,8,日欧盟理事会指令,2010/4/EU,欧盟官方公报,L36,，,2010,年,2,月,9,日，第,21,页,Adaptation - Analysis,Adaptation - Analysis,Adaptation - Analysis,欧盟技术标准,化妆品分析方法,化妆品成分安全性评估测试指南,化妆品的良好生产规范应用指南,欧盟委员会指令,80/1335/EEC,欧盟委员会指令,82/434/EEC,欧盟委员会指令,83/514/EEC,欧盟委员会指令,85/490/EEC,欧盟委员会指令,93/73/EEC,化妆品,分析方法,（,37,项）,欧盟委员会指令,95/32/EC,欧盟委员会指令,96/45/EC,欧盟化妆品分析方法,化妆品成分安全性评估测试指南,化妆品的种类及使用中的暴露水平,化妆品成分的一般毒性要求,在化妆品成分或混合成分安全性评估中采用动物实验的替代方法,紫外吸收剂潜在光化学毒性的体外实验评估指南,测定染发剂安全限量概要,测定防腐剂安全限量概要,测定紫外吸收剂安全限量概要,化妆品成品的安全性评估指南,化妆品成品的微生物品质指南,化妆品成分或混合成分对皮肤腐蚀性的体外方法评估指南,采用体外方法评价化妆品成分的皮肤吸收指南,潜在皮肤刺激性实验中使用人类志愿者的指南,化妆品成品相容性实验中志愿者的使用指南,物质的分类,评价的标准格式,化妆品的良好生产规范应用指南,质量体系：对生产质量目标、人员组织结构与职责、厂房、设备、涉及质量管理的程序和作业指导、使用资源和使用方法等形成文件质量管理体系作出要求；,采购：对原材料、包材、设备、仪器等采购的合同、程序文件作出要求；,制造：对来料接收、制造过程、包装、成品的储存作出要求；,制造分包的要求；,质量管理：对质量控制、数据监控和使用、文件控制、不合格产品的管理、卫生、审核作出要求,欧盟基本情况介绍,欧盟化妆品市场概况,欧盟化妆品指令,76/768/EEC,欧盟化妆品法规,EC 1223/2009,颁布目的,欧盟理事会指令,76/768/EEC,已经进行了多次实质性修订，并且仍需进一步修订。因此有必要将原指令重新修订为单一文本，予以明确。,欧盟化妆品新法规适用于所有的化妆品产品，以保证本法规在欧盟内部市场中的规范作用，同时保证高水平地保护人类健康。,法规作为适当的法律文件，规定明确而详细的准则，可避免其在欧盟各成员国之间转化时出现偏差。此外，法规还能确保其法律要求能够在欧盟范围内同时得到实施。,欧盟化妆品新法规旨在通过简化行政流程和规范术语，以减轻行政经济负担和法规应用中模棱两可的情况。,法规加强化妆品规范管理架构的某些环节，如市场监管等，以确保对人体健康的高水平保护。,法规对欧盟内的各项准则进行全面协调，实现欧盟化妆品市场一体化。,法规出台的历程,公开征求意见,收集相关各方的反馈意见：,2007,年,1,月,12,日至,2007,年,3,月,16,日,欧盟理事会共收到,72,份反馈意见,进一步明确了对原指令进行重新修订的必要性,在公开征求意见后，以化妆品工作组形式与相关各方和各成员国进一步讨论,开展,3,项调研,化妆品行业内调研,欧盟化妆品新法规对消费者健康安全保护的影响,欧盟化妆品新法规对化妆品行业竞争力的影响,开展相关评估,基于公开征求意见和前期调研结果,在广泛考虑各方建议基础上提出最终草案,由专门成立评估委员会进行评估,Stakeholders consultation,(Until March 2007),Inter-service consultation,(September,November 2007),COMMISSION Proposal,(27 November 2007),Council common position,October/November 2008,(during French Presidency),EP Second Reading,(April 2009),Adoption,(June 2009),Publication,(November 2009),EP,First Reading,(June July 2008),REGULATION (EC) No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 November 2009 on cosmetic products,欧洲议会和欧盟理事会化妆品法规（,EC,）,1223/2009,76/768/EEC,与,(EC) 1223/2009,比较,未改变部分：,动物实验条款,化妆品标签要求,制造商,/,进口商的责任,附录（,3,项肯定列表,着色剂、防腐剂、紫外吸收剂，,2,项否定列表,禁用物质清单、限用物质清单）,改变部分：,文本以法规形式颁布,引入一系列定义,明确责任人的概念,化妆品安全性评估,集中化的通报机制,强化市场监管,CMR,物质的条款,纳米材料条款,CosIng,数据库,76/768/EEC,与,(EC) 1223/2009,比较,相关定义,化妆品,（,6,）本法规仅适用于化妆品，而不适用于医药产品、医疗设备或生物杀灭产品。该范围将依据化妆品具体定义中描述的使用部位和目的而界定。,（,7,）本法规评估某种产品是否为化妆品时，必须全面考虑产品的所有特点，逐案予以评估。化妆品可包括护肤膏霜、乳液、露、肤用啫喱及油、面膜、粉底（液态粉底、膏状粉底、粉状粉底）、散粉、浴后爽身粉、卫生清洁粉、浴皂、除臭皂、香水、花露水、古龙水、沐浴产品（浴盐、泡沫型浴膏、浴油、沐浴啫喱）、脱毛剂、除臭剂和止汗剂、染发剂、烫发、直发和定型剂、发用造型产品、洗发产品（洗发液、洗发粉、洗发香波）、护发产品（护发液、护发膏、护发油）、美发产品（美发液、发油、亮发剂）、剃须产品（剃须膏、剃须泡沫、剃须液）、上妆与卸妆产品、唇用产品、牙齿与口腔护理产品、甲用护理和美化产品、外用私处卫生产品、晒黑产品、防晒产品、美白产品、抗皱产品等。,（,8,）欧盟委员会应当对与本法规实施相关的化妆品类别进行定义。,（,21,）本法规中定义的术语“混合物（,mixture,）”与欧盟立法中原术语“制剂（,preparation,）”具有相同的含义。,第,2,条,1,中（,a,）“化妆品（,cosmetic product,）”指施于人体表面任何部位（表皮、毛发、指甲、口唇和外生殖器等）或接触牙齿和口腔内黏膜，以达到清洁、改变其气味和外观、保护和调理或者修正人体异味等作用的任何物质或混合物。,第,2,条,2,根据第,2,条,1,中（,a,）点，用于消化、吸入、注射或者植入人体的一种物质或混合物不应视为化妆品。,物质,纳米材料,混合物,防腐剂,制造商,着色剂,分销商,紫外吸收剂,用户,不良反应,投放市场销售,严重不良反应,投放市场,撤回,进口商,召回,协调标准,框架配方,其他定义,责任人,（,11,）为明确责任，应在欧盟范围内为每种化妆品指定一名责任人。,第,4,条责任人,1,、必须在欧盟范围内指定一名法人或自然人作为责任人，化妆品才能投放市场。,2,、对于投放市场的任何化妆品，其责任人都应当确保履行本法规规定的各项相关义务。,3,、对于在欧盟范围内生产，此后不出口和再进口返回欧盟的化妆品，欧盟范围内的制造商应为该化妆品的责任人。制造商可通过书面授权在欧盟内指定一名责任人，该责任人应以书面形式接受授权。,4,、对于在欧盟范围内生产，此后不出口和再进口返回欧盟的产品，制造商的公司在欧盟以外的，该制造商可通过书面授权在欧盟内指定一名责任人，该责任人应以书面形式接受授权。,5,、对于进口化妆品，每个进口商都应当是其投入市场的特定化妆品的责任人。进口商可通过书面授权在欧盟内指定一名责任人，该责任人应以书面形式接受授权。,6,、以分销商个人名义或商标将某种化妆品投放市场或对已投放市场的某种化妆品，但因可能会影响现有规定的而发生变更的分销商应是该产品的责任人。,已投放市场的化妆品的相关信息不应因翻译的原因而违背现有的法规要求。,第,5,条责任人的义务,1,、责任人应遵守本法规第,3,条、,8,条、,10,条、,11,条、,12,条、,13,条、,14,条、,15,条、,16,条、,17,条、,18,条，第,19,条中,1,、,2,和,5,点以及第,20,条、,21,条、,23,条和,24,条的规定。,2,、如果责任人认为或有理由认为已投放市场的一种化妆品不符合本法规的要求，该责任人应采取必要的纠正措施，将产品撤回或召回。,此外，发现化妆品对人体存在危害的，责任人应立即通知产品投放市场所在成员国主管部门和获得产品信息文件的成员国主管部门，详细说明不符合规定和采取纠正措施的情况。,3,、应上述部门的要求，责任人应与这些部门合作，采取任何措施处理其投放市场的化妆品所存在的危害。特别是在收到主管部门的进一步要求后，该责任人应向其提供能够体现产品符合规定的特点并使用易懂语言写成的全部信息和文件。,化妆品的安全性,（,9,）化妆品在正常或合理预见的使用条件下应当安全无害。尤其是不能基于风险,-,收益评估，而干扰对人体健康危害的论证。,（,10,）依据,1987,年,6,月,25,日颁布的欧盟理事会指令,87/357/EEC,欧盟官方公报,L 192,，,1987,年,7,月,11,日，第,49,页中关于协调欧盟各成员国相关仿真产品因与其他产品外观相似而对消费者的健康和安全造成危害的内容，化妆品的形状、气味、颜色、外观、包装、标签、体积或尺寸均不得因与食品混淆而对消费者的健康和安全造成危害。,（,36,）欧盟委员会和成员国采取的有关保护人体健康的行动应当以预防性原则为基础。,第,3,条 安全性,投放市场的一种化妆品在正常的或合理预见的条件下使用时，应当对人体健康安全无害。应特别考虑到下列内容：,（,a,）产品应具备符合指令,87/357/EEC,规定的产品说明；,（,b,）产品标签；,（,c,）产品使用及处置说明；,（,d,）本法规第,4,条中定义的责任人提供的任何其他信息。,对化妆品安全性的评估,（,18,）针对化妆品安全性评估而进行的非临床安全性研究结果，应符合欧盟相关立法的规定，以保证结果具有可比性及高质量。,（,50,）对化妆品进行安全性评估时，可以考虑其他相关领域已经进行过的化妆品危害性评估结果。这类数据的使用应有充分的证据和理由。,第,10,条安全性评估,1,、为体现出化妆品符合第,3,条的要求，在化妆品投放市场之前，责任人应确保化妆品已在相关信息的基础上进行安全性评估，并确保根据附录,完成化妆品的安全性报告。,2,、附录,B,部分规定的化妆品安全性评估，应由已完成药学、毒理学、医学或类似学科的课程或成员国认可的相当课程后取得文凭或其他正式资格证明的专业人员进行。,3,、根据第,1,段在安全性评估中涉及到并在,1988,年,6,月,31,日之后为评估化妆品的安全性所进行的非临床安全性研究，在进行研究时应遵守有关实验室管理规范原则的欧盟法规，或者符合欧盟委员会或欧洲化学品管理局确认与其等效的其他国际标准。,附录,化妆品安全性报告,A,部分化妆品安全信息,1,化妆品的定量和定性组成,2,化妆品的物理,/,化学特性及稳定性,3,微生物品质,4,杂质、痕量禁用物质及包装材料的信息,5,正常和合理可预见的使用,6,化妆品暴露,7,暴露物质,8,物质的毒理学研究,9,不良反应和严重的不良反应,10,关于化妆品的信息,B,部分化妆品安全性评估,1,评估结论,2,标签警示语和使用说明,3,解释说明,4 B,部分中评估员资格证明和审批,产品信息,（,17,）应建立特定地点存放产品信息文件，供欧盟各成员国主管部门随时查阅，以便实现有效的市场监管。,（,19,）法规应明确向主管部门提交何种信息，该信息应包括产品身份、质量、对人体健康的安全性和化妆品宣称功效等所有必要事项。该产品信息尤其应包括化妆品的安全性报告，以书面形式证明其已进行安全性评估。,第,11,条产品信息,1,、在一种化妆品投放市场时，责任人应保留其产品的信息文件。产品信息文件应在最后一批化妆品投放市场后保存,10,年。,2,、产品信息文件应包括下列信息和数据，此类信息和数据应根据需要进行更新,3,、责任人应以电子或其他形式上报产品信息文件，供文件保存成员国的主管部门按照标签标明的地址查询。,产品信息文件中包含的信息应用易懂语言表述。,4,、本条,13,中提出的规定还适用于根据指令,76/768/EEC,上报的化妆品。,成品的通告,（,22,）应将投放市场的某些化妆品信息上报主管部门，以便进行有效的市场监管。,（,23,）应将产品配方的必要信息提交给欧盟各成员国专门设立的毒物控制中心和同等机构，以便在遇到困难时可以快速和适当地进行医疗处理。,（,24,）通报信息应采用电子化模式集中向欧盟主管部门、毒物控制中心和同等机构上报，以最大程度地减轻行政负担。,（,25,）为确保向电子政务的顺利过渡，应允许经营商在本法规实施前根据本法规的要求通报所需信息。,第,2,条定义,1,（,s,）“框架配方（,frame formulation,）”指列明化妆品所含成分的种类或功效及其最高浓度或给出有关定量或定性信息的配方，如果一种化妆品不是按照框架配方研制的或仅仅是部分按照框架配方研制的，则必须提供该化妆品的配方，配方必须列出成分的名称及含量。欧盟委员会应确定框架配方，并顺应科学技术的发展定期修订框架配方。,第,13,条 上报信息,1,、在化妆品投放市场之前，责任人应当通过电子方式向欧盟委员会提交下列信息：,（,a,）化妆品的种类及其名称，有别于其他产品的独特标识；,（,b,）可以查询产品信息文件的责任人姓名和住址；,（,c,）进口产品的原产国；,（,d,）化妆品将投放市场所在的成员国；,（,e,）必要时还应注明实际联系人的详细联系信息；,（,f,）以纳米形式出现的物质：,（,i,）物质的鉴别特征，包括化学名（,IUPAC,）和本法规附录,至,前言第,2,点中规定的其他性状；,（,ii,）合理可预见的暴露条件；,（,g,）根据法规（,EC,）,1272/2008,附录,第,3,部分归类为,1A,或,1B,类的,CMR,物质的名称和美国化学文摘登记号（,CAS,）或,EC,编号；,（,h,）发生困难时可用于及时且适当医疗救助的框架配方。,第,13,条中,1,还应当适用于根据指令,76/768/EEC,上报的化妆品。,2,、化妆品投放市场时，责任人应将原始标签及相应的合法包装照片提交给欧盟委员会。,3,、自,2013,年,7,月,11,日开始，在一个成员国内已将化妆品投放另一个成员国市场，并根据国家法律主动将该产品标签上的所有信息进行翻译的分销商，应当通过电子方式将下列信息提交给欧盟委员会：,（,a,）化妆品的类别、在销售国和生产国的商品名称都应有特定标识；,（,b,）销售化妆品的成员国；,（,c,）其名称和地址；,（,d,）存放产品信息文件的责任人的姓名和地址。,4,、在,2013,年,7,月,11,日之前投放市场，但此后不再投放市场的化妆品，分销商在此日期后将该产品引进一个成员国时，该分销商应与责任人就下列内容进行沟通：,（,a,）化妆品的类别、在销售和生产国的商品名称都应有特定标识；,（,b,）销售化妆品的成员国；,（,c,）分销商名称和地址。,在沟通的基础上，责任人应以电子方式向欧盟委员会提交本条,1,中提及的信息，应根据化妆品生产国已经实施的指令,76/768/EEC,第,7,（,3,）条和第,7a,（,4,）条上报。,5,、欧盟委员会应立即通过电子方式将第,13,条,1,中（,a,）,（,g,）点以及第,13,条,2,和,3,提及的信息发送给所有的主管部门。,此类信息可供主管部门使用，但仅限第,25,条、,26,条和,27,条范围内的市场监管、市场分析、评估和消费者服务信息。,6,、欧盟委员会应立即将第,13,条,1,、,2,和,3,中提及的信息以电子方式发送给成员国已经建立的毒物控制中心或者类似机构。,此类信息可供这些机构使用，但仅限医疗目的。,7,、在第,13,条,1,、,3,和,4,中规定的任何信息发生改变的，责任人或分销商应立即提供更新。,8,、欧盟委员会考虑到科技进步以及有关市场监管的具体需求，可以通过增加要求对第,13,条,17,进行修订。,用于修订本法规中的此类非必需因素的措施，应根据第,32,条,3,提及的规定审核程序予以采纳。,化妆品不良反应的监控与通告,（,54,）确保本法规各项规定得以实施需要有效的市场监管。因此，严重不良反应应当被说明，主管部门有权要求责任人上报一份含有被怀疑存在严重不安全物质的化妆品清单。,（,55,）在符合欧盟法规的前提下，本法规不影响欧盟各成员国对卫生健康专业人员或消费者将严重不良反应向主管部门上报的规定。,第,2,条,1,中（,o,）“不良反应（,undesirable effect,）”指正常或合理可预见地使用化妆品后对人体健康产生的不适反应；,第,2,条,1,中（,p,）“严重的不良反应（,serious undesirable effect,）”指导致暂时或永久功能丧失、残疾、住院治疗、先天性畸形或者即时致命危害甚至死亡的不良反应；,第,23,条 严重不良反应的情况交流,1,、出现严重不良反应的情况时，责任人和分销商应立即将下列信息上报给发生严重不良反应所在成员国的主管部门：,（,a,）已知晓的或有理由认为应当知晓的所有严重不良反应；,（,b,）能表明其特征的相关化妆品名称；,（,c,）采取的纠正措施。,2,、责任人向发生严重不良反应所在成员国主管部门报告发生的严重不良反应，主管部门应立即将第,1,段中提及的信息发送给其他成员国的主管部门。,3,、分销商向发生严重不良反应所在成员国主管部门报告发生的严重不良反应，主管部门应立即将第,1,段中提及的信息发送给其他成员国的主管部门和责任人。,4,、最终用户或卫生健康专业人员向发生严重不良反应所在成员国主管部门报告发生的严重不良反应，主管部门应立即将有关化妆品的信息发送给其他成员国的主管部门和责任人。,5,、各主管部门可将本条款提及的信息用于市场监管、分析、评估和第,25,条、,26,条和,27,条中的消费者服务信息。,第,24,条 物质信息,对化妆品所含任何成分的安全性存在严重质疑时，在市场上销售该化妆品所在成员国的主管部门可以通过合理方式要求责任人提交一份含有这种物质的化妆品清单。清单应当标明化妆品中该种物质的浓度。,主管部门可以将本条中提及的信息用于市场监管、分析、评估和第,25,条、,26,条和,27,条中的消费者服务信息。,物质,第,2,条,1,（,b,）“物质（,substance,）”指自然状态的或者通过任何生产手段获得的一种化学元素及其化合物，包括为保存其稳定性所需的任何添加剂和源自采用的所有工艺过程产生的全部杂质，但不包括可分离而不影响该物质稳定性或改变其成分的任何溶剂；,第,2,条,1,（,c,）“混合物（,mixture,）”指由两种或多种物质组合而成的混合体或溶液；,第,2,条,1,（,l,）“防腐剂（,preservatives,）”指专门或主要用于抑制化妆品中微生物生长的物质；,第,2,条,1,（,m,）“着色剂（,colorants,）”指利用吸收或反射可见光的原理，专门或主要用于使化妆品、身体或其部分呈现颜色的物质。此外，氧化型染发剂的色素前体亦应视为着色剂；,第,2,条,1,（,n,）“紫外吸收剂（,UVfilters,）”指专门或主要通过吸收、反射或散射紫外线辐射起到抵御紫外线辐射，保护皮肤不受某些紫外线辐射的物质；,第,14,条附录中所列物质的使用限制,1,、在不影响第,3,条规定的前提下，化妆品不应该含有下列物质：