质量管理体系五大工具的介绍和应用

,#,/30,质量管理体系五大工具介绍及应用,2015-06,Contents,质量管理体系介绍,ISO/TS 16949,介绍,五大工具介绍及应用,分析改进的其他工具介绍,质量管理体系的发展,质量管理体系介绍,质量管理体系的趋势,质量优秀模式,如 TQM、6 SIGMA,行业特殊标准,如 汽车行业、航空业、电信业,ISO/TS16949/AS9000/TL9000,基础质量体系模式,如,ISO 9001,质量管理体系的发展,从,ISO9000,开始的质量管理体系的发展,各国补充标准及行业标准,ISO,9000,Germany,VDA 6.1:1998,Italy,AVSQ,USA,QS-9000:1998,France,EAQF:1995,质量管理体系的发展,美,国,的汽,车,工,业质量体系,：,QS9000,是美国三大汽车公司,通用、福特、克莱斯勒,及一些货车制造公司所制定的供应商基本质量体系要求。,QS9000,是美国克莱斯勒汽车公司,供方质量保证手册,、福特汽车公司,Q-101,质量体系标准,和通用汽车公司,北美创优目标,及货车制造公司基本要求的协调产物。,QS9000,手册,QSR-,质量体系要求,QSA-,质量体系审核,APQP&CP-,产品质量先期策划和控制计划,FMEA-,潜在失效模式及后果分析,PPAP-,生产件批准程序,SPC-,统计过程控制,MSA-,测量系统分析,质量管理体系的发展,欧洲,的汽,车,工,业质量体系,VDA：,德国汽车工业联合会,，包含,奔,驰,、大,众,、奧迪、保時捷,、以及,数,以百,计的供应,商所組成。在1991年,发布,了第一版的,VDA,VDA 6.1,是以,ISO 9004,为基础,，,并参考了,QS 9000,标准,，但它亦有一些額外的要求，例如,产,品安全以及,财务考虑,。,VDA 6.1,要求主要有二大部份：管理部份、,制,造部份。管理部份有七,个,要素，,制,造部份有十六,个,要素。,法,国,的,汽车工业质量体系,是,EAQF,，是以,94年版的,ISO 9001,为基础,所建立的。,主要,适用,的,汽车厂,有：,标,致、雪,铁龙,、,雷诺,等。,意大利的,汽车工业质量体系,是以,AVSQ,为,代表，是以,94年版的,ISO 9001,为基础,所建立的。,主要的,车厂,有,FIAT,、,IVECO,等,质量管理体系的发展,质量管理体系标准多样带来的困难,VDA 6.1,QS-9000,AVSQ,EAQF,ISO/TS 16949,介绍,ISO/TS 16949,的概念,ISO/TS 16949,是一个,国际标准化组织,的,技术规范,全球,汽车行业,中统一现行的汽车质量体系要求,.,与,ISO 9001:2000,相关,ISO/TS 16949,针对与汽车行业相关的设计,/,开发、生产、安装和服务规定了质量体系的要求。,ISO/TS16949,是由,国际汽车特别工作小组（,IATF,）,成员联合开发的，并提交国际标准化组织（,ISO,）批准 和公布。,SMMT(,英国),BS 5750,ISO 9000,QS-9000,VDA(,德国),1970,1980,1990,2000,AIAG(,美国),1994,1987,1979,1972,1999,ANFIA(,意大利),CCFA/FIEV(,法国),AVSQ,EAQF,ISO 9000,IATF(,国际汽车特别工作组),ISO/TS 16949,1st Edition,2002,ISO 9000,ISO/TS 16949,2nd Edition,ISO/TS 16949,介绍,ISO/TS 16949,：,2002,质量管理过程模式,P-D-C-A,循环,COP,顾客向导过程,产品,实现,要求,满意,顾客（和其他相关方）,顾客（和其他相关方）,管理职责,测量，分,析和改进,资源管理,输入,说明,增值的活动,信息流,产品,输出,质量管理体系的持续改进,ISO/TS 16949,介绍,ISO9001,与,ISO/TS16949,的相互关系,国际标准,ISO 9001,行业要求,ISO/TS 16949,顾客特殊要求,质量手册,明确国际质量管理体系要求,国际汽车质量管理体系要求,顾客相关质量管理体系要求,第一层,确定途径和职责,包括顾客要求的保证,顾客支持的参考手册:,APQP&CP,FMEA,MSA,SPC,PPAP,程序,作业指导书,其它文件,第二层,确定谁,做什么,何时做,第三层,回答如何做,第四层,及时记录的信息,如表格,标记,标签,组织,注:一旦记录,第四层的项目就可以成为,质量记录,五大工具介绍及应用,质量管理体系的五大技术手册概况,产品质量先期策划,（,APQP,）,潜在失效模式和后果分析,（,FMEA,）,测量系统分析,（,MSA,）,第三版,2001,年,7,月,第三版,2002,年,3,月,统计过程控制,（,SPC,）,第二版,2005,年,7,月,生产件批准程序,（,PPAP,）,第四版,2006,年,3,月,第一版,1994,年,6,月,五大,技术,手册,五大工具介绍及应用,五大工具之,APQP&CP,概念,产品质量先期策划和控制计划,Advanced Product Quality Planning and Control Plan,阶段,1,计划和确定项目,阶段,2,产品设计和开发验证,阶段,3,过程设计和开发验证,阶段,4,产品和过程确认,阶段,5,反馈、评定和纠正措施,五大工具介绍及应用,产品质量策划进度图表,PRODUCT,QUALITY PLANNING,TIMING CHART,策划,PLNNING,产品设计和开发,PRODUCT DESIGN AND DEVELOPMENT,过程设计和开发,PRCESS DESIGN AND DEVELOPMENT,产品与过程确认,PRODUCT AND PRCESS VALIDATION,生产,PRODUCTION,反馈、评定和纠正措施,FEEDBACK ASSESSMENT AND CORRECTIVE ACTION,策划,PLNNING,概念提出,/,批准,Concept Initiation/Approval,项目批准,Program Approval,样件,Prototype,试生产,Pilot,投产,Launch,计划和确定项目,PLAN AND DEFINE PROGRAM,产品设计开发和验证,PRODUCT DESIGN AND DEVELOPMENT VERIFICATION,过程设计开发和验证,PROCESS DESIGN AND DEVELOPMENT VERIFICATION,产品和过程确认,PRODUCT AND PROCESS VALIDATION,反馈、评定和纠正措施,FEEDBACK ASSESSMENT AND CORRECTIVE ACTION,五大工具介绍及应用,五大工具的联系及使用阶段,0,1,2,3,4,0,1,2,3,4,5,计划和定义,产品,设计和开发,过程,设计和开发,产品和过程,确认,5,DFMEA,PFMEA,MSA,SPC,PPAP,APQP,反馈、,评定和,纠正措施,五大工具介绍及应用,FMEA,：,失效模式与影响分析（,Failure Mode and Effect Analysis,）,FMEA,是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采用必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。,哪些原因可能造成这个失效模式,现行预计的产品,/,过程可能产生的失效模式,对顾客或工程的影响,FMEA,是一种分析方法，它确保了产品与过程开发,(APQP),的过程中，考虑并且处理了潜在的问题。应贯穿于设计和制造开发过程的每一个阶段，并且也可以用于问题解决。,采取可行的对策,五大工具介绍及应用,FMEA,过程顺序,潜在失效模式,潜在失效后果,严重度,S,级别,潜在失效起因,/,机理,频度,O,现行控制,探测度,D,R,P,N,建议措施,责任及目标完成日期,措施结果,预防,探测,采取的措施,S,O,D,RPN,子系统,功能要求,会是什么问题？,-无功能,-部分功能/功能,过强/功能降级,-功能间歇,-非预期功能,后果是,什么？,有多,糟糕,？,起因是,什么？,发生的频,率如何？,怎样能得到,预防和探测？,该方法在,探测时,有多好？,能做些什么？,-设计更改,-过程更改,-特殊控制,-标准、程序或,指南的更改,功能、特,性或要求,是什么？,五大工具介绍及应用,FMEA,类型,SFMEA,系统,FMEA D,F,MEA,产品,FMEA（,设计,FMEA）PFMEA,过程,FMEA（,制造,/,装配,FMEA）,DFMEA,开始早于过程，完成时间在早期的图样完成和任何工具的制造开始之前,PFMEA,开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早于生产计划制定和生产批准之前,概念,初始设计,设计完成,样件制造,设计,/,过程确认,生产开始,DFMEA,PFMEA,五大工具介绍及应用,PFEMA,工作流程,1.FMEA,进行产品登记,(,新产品,/Revision),不良类型,制作管理方法,2.,会议召集,决定进行事项,提出改善对策,/,特别特性指定,3.,分析,RPN,起草,/,审批,输入措施事项,Action Item,通报,实施改善,最终评价,起草,/,审批,分析,RPN,NO,Revision,(Phase/Step End),Yes,风险顺序数（,RPN,）,风险顺序数是：严重度（,S,）、频度（,O,）和探测度（,D,）的乘积。,RPN=,（,S,）,（,O,）,（,D,）,在单一,FMEA,范围内，此值（,1-1000,）可用于设计中所担心的事项的排序。,五大工具介绍及应用,MSA,：测量系统分析（,Measurement System Analysis,）,测量系统分析,（,MSA,）,用于分析测量系统对测量值的影响,强调仪器和人的影响,我们对测量系统作分析，以确定测量系统的统计特性的量化值，并与认可的标准相比较。,测量系统分析,：是用统计学的方法来了解测量系统中的各个波动源，以及它们对测量结果的影响，最后给出本测量系统是否合乎使用要求的明确判断。,测量值并不总是精确的,普通原因区域,特殊原因区域,特殊原因区域,我们需要一个,测量系统分析,，来确保测量系统必须处于统计稳定状态，也就是说，测量系统的变差不受特殊原因支配,五大工具介绍及应用,测量系统变差的类型,偏倚,：,测量结果的观测平均值与基准值的差值。,重复性,：,由一个评价人，采用一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差。,再现性,：,由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。,稳定性,：,是测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差。,线性,：,在量具预期的工作范围内，偏倚值的差值。,MSA,主要分为,3,大块：,Calibration,、,Self-Calibration,、,Gauge R&R,五大工具介绍及应用,测试仪的校准流程,五大工具介绍及应用,SPC,是什么？,SPC,主要是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的,随机波动,与,异常波动,，从而对生产过程的,异常趋势提出预警,，以便生产管理。,SPC,的定义,Statistical,：统计数据和分析技术,Process,：对生产过程能力的分析,Control,：,通过,PDCA,循环的可持续管理,检测：,检查并剔除不符合规范的产品。,预防：,在第一步就可以避免生产无用,的输出，从而避免浪费。,过程控制系统,变差,局部措施和对系统采取措施,控制图,过程控制的工具,随机原因,随机原因,特殊原因,特殊原因,UCL,CL,LCL,五大工具介绍及应用,SPC,与过