医疗器械不良事件监测与风险管理（张素敏）-Medical

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医疗器械不,良,良事件监测,与,与风险管,理,理,张素敏,国家局药品,评,评价中心,国家药品不,良,良反应监测,中,中心,内容提要,医疗器械不,良,良事件监测,工,工作的起源,基本概念,风险管理,的,的实践,-,医疗器械不,良,良事件监测,问题和挑,战,战,结束语,由药品管理,当,当局批准的,医,医疗器械是,否,否就是安全,的,的？,“安全”意,味,味着：,对于用械和,治,治疗的人群,而,而言，效益,大,大于风险。,并非意味没,有,有损害,如果管理当,局,局认为效益,大,大于风险，,药,药品可被批,准,准上市。已,批,批准的药品,应,应通过上市,后,后监测继续,评,评价。,风险,效益,医疗器械不,良,良事件监测,工,工作的起源,国际上始于,上,上世纪八九,十,十年代,美国是最,早,早开展此项,工,工作的国家,，,，,1984,年颁布的美,国,国联邦法规,21CFR803,部分专门规,定,定了医疗器,械,械不良事件,报,报告（,Medical DeviceReporting,，,MDR,）的相关要,求,求；,1990,年发布医疗,器,器械安全法,令,令（,SMDA,），,1992,年颁布医疗,器,器械安全法,令,令修正案等,；,；,1992,年，成立的,全,全球医疗器,械,械法规协调,组,组织（,Global HarmonizationTaskForce,GHTF,）,对全球医疗,器,器械监管及,不,不良事件监,测,测相关法规,及,及技术指南,进,进行协调，,其,其成员国和,地,地区，包括,美,美国，欧盟,，,，加拿大，,日,日本、澳大,利,利亚；,2002,年底,-2004,年,6,月，我国为,期,期一年半的,不,不良事件监,测,测试点工作,，,，随后全面,铺,铺开。,基本概念,什么是医疗,器,器械不良事,件,件？,获准上市、,合,合格的医疗,器,器械在正常,使,使用情况下,，,，发生的或,可,可能发生的,任,任何与医疗,器,器械预期使,用,用效果无关,的,的有害事件,。,。（国食药,监,监械,2004482,号文）,什么样的医,疗,疗器械不良,事,事件应该,报,报告？,获准上市、,合,合格的医疗,器,器械，在正,常,常使用的情,况,况下，出现,与,与医疗器械,预,预期使用效,果,果无关的，,并,并可能或者,已,已经导致患,者,者死亡或严重,伤,伤害的事件。（国,食,食药监械,2004482,号文）,什么是医疗,器,器械不良事,件,件监测？,医疗器械不,良,良事件监测,是,是指对可疑,医,医疗器械不,良,良事件的发,现,现、报告、,评,评价和控制,的,的过程。,（国食药监,械,械,2004482,号文）,什么是风险,？,？,伤害的发生,概,概率与损害,严,严重程度的,结,结合（,YYT0316-2003,，风险管理,对,对医疗器械,的,的应用）,什么是风险,管,管理？,使产品的风,险,险效益平衡,达,达到最优化,的,的一个反复,的,的过程（,FDA,定义）,风险管理的,实,实践,-,医疗器械不,良,良事件监测,风险管理与,不,不良事件监,测,测,-,医疗器械不,良,良事件监测,是,是上市后风,险,险管理的内,容,容之一。,信息收集,分析评价,控制,生产后信息,风险控制,风险评价,不良事件监,测,测,风险管理,风险分析,信息收集（,来,来源）,国家医疗器,械,械不良事件,报,报告系统,来自其他管,理,理部门的报,告,告,(CDRH/,美国,FDA,MHRA/UK,其他,),科技文献,公众媒体等,.,国家医疗器,械,械不良事件,报,报告系统,31,个省、自治,区,区、直辖市,监,监测机构，,另,另加解放军,、,、新疆建设,兵,兵团、国家,计,计生委避孕,药,药具监测中,心,心共,34,个；,16,个省具有省,级,级以下监测,机,机构；,约,128,名监测人员,（,（,87,人专职）；,21,，,174,份可疑医疗,器,器械不良事,件,件报告（截,止,止到,2007,年底）,开展宣传培,训,训,举办国家级,“,“医疗器械,不,不良事件监,测,测及相关知,识,识培训班”,（,（四期，,600,余人参加）,；,；,编印、发放,培,培训教材及,其,其他培训材,料,料各,3000,余册；,省级以下监,测,测机构培训,班,班，仅,2006,年，,381,期，有近,2,万人参加了,培,培训。,2007,年，,内,内蒙,，,，山,西,西，,陕,陕西,，,，云,南,南等,省,省均,陆,陆续,开,开展,了,了培,训,训。,不良,事,事件,评,评价,可,疑,疑医,疗,疗器,械,械不,良,良事,件,件分,析,析,(,国家,医,医疗,器,器械,不,不良,事,事件,数,数据,库,库,),；,国,外,外不,良,良事,件,件分,析,析,(,例如,US-FDAMAUDE,数据,库,库检,索,索）,；,；,生,产,产商,产,产品,数,数据,查,查询,；,；,文,献,献分,析,析；,控制,措,措施,不采,取,取进,一,一步,措,措施,例如,对,对于,个,个例,事,事件,修改,标,标签,/,使用,说,说明,新产,品,品的,更,更正,从使,用,用者,召,召回,产,产品,停止,销,销售,生产,商,商对,使,使用,者,者发,警,警告,信,信,管理,部,部门,发,发布,警,警告,信,信,查封,起诉,风险,管,管理,案,案例,撤销,注,注册,证,证（,聚,聚丙,烯,烯酰,胺,胺水,凝,凝胶,）,）；,修改,说,说明,书,书（,角,角膜,塑,塑型,镜,镜，,灌,灌肠,整,整复,仪,仪,理疗,仪,仪，,骨,骨水,泥,泥）,；,；,提高,产,产品,标,标准,（,（透,明,明质,酸,酸钠,，,，透,析,析粉,）,）；,加强,管,管理,（,（角,膜,膜塑,型,型镜,）,）；,企业,主,主动,召,召回,产,产品,（,（体,外,外循,环,环管,道,道，,全,全氟,辛,辛烷,）,）,查封,扣,扣押,。,。,典型,案,案例,注射,用,用聚,丙,丙烯,酰,酰胺,水,水凝,胶,胶与,变,变形,、,、移,位,位、,植,植入,物,物残,留,留等,不,不良,事,事件,召回,案,案例,：,：某,血,血糖,仪,仪,问题,和,和挑,战,战,缺乏,专,专项,法,法规,；,；,器械,的,的研,发,发、,临,临床,试,试验,与,与实,际,际使,用,用环,境,境差,别,别很,大,大；,现有,病,病例,报,报告,数,数量,少,少，,质,质量,有,有待,提,提高,；,；,使用,不,不规,范,范，,可,可追,踪,踪性,差,差；,体外,诊,诊断,仪,仪器,的,的监,测,测；,大量,仪,仪器,的,的家,庭,庭使,用,用（,培,培训,少,少）,；,；,.,结语,医疗,器,器械,不,不良,事,事件,监,监测,是,是发,现,现医,疗,疗器,械,械潜,在,在风,险,险、,采,采取,控,控制,措,措施,的,的手,段,段之,一,一，,是,是上,市,市后,医,医疗,器,器械,风,风险,管,管理,的,的应,有,有之,义,义，,其,其重,要,要性,和,和意,义,义不,容,容忽,视,视；,医,医疗,器,器械,监,监测,工,工作,在,在我,国,国起,步,步较,晚,晚，,其,其发,展,展依,赖,赖于,管,管理,者,者的,高,高度,重,重视,，,，依,赖,赖于,生,生产,、,、经,营,营企,业,业的,强,强烈,责,责任,意,意识,，,，依,赖,赖于,医,医务,工,工作,者,者的,大,大力,支,支持,，,，依,赖,赖于,公,公众,的,的普,遍,遍认,知,知。,与,我,我,们,们,联,联,系,系,thanks,