恩华：洁净空调系统培训

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第,*,页,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第,*,页,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第,*,页,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第,*,页,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第,*,页,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第,*,页,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第,*,页,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第,*,页,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第,*,页,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第,*,页,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第,*,页,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第,*,页,洁,净,净,空,空,调,调,系,系,统,统,培,培,训,训,刘,万,万,磊,磊,2016,年,9,月,20,日,制,剂,剂,工,工,程,程,设,设,备,备,车,车,间,间,目,录,录,GMP,对,制,制,药,药,洁,洁,净,净,环,环,境,境,要,要,求,求,净,化,化,空,空,调,调,系,系,统,统,的,的,构,构,成,成,净,化,化,空,空,调,调,测,测,试,试,与,与,验,验,证,证,管,管,理,理,净,化,化,空,空,调,调,系,系,统,统,的,的,日,日,常,常,管,管,理,理,GMP,对,制,制,药,药,洁,洁,净,净,环,环,境,境,要,要,求,求,GMP,对,制,制,药,药,环,环,境,境,控,控,制,制,的,的,目,目,的,的,GMP,实,施,施,指,指,南,南,2010,版,：,：,空,调,调,系,系,统,统,作,作,为,为,药,药,品,品,生,生,产,产,质,质,量,量,控,控,制,制,系,系,统,统,的,的,重,重,要,要,组,组,成,成,，,，,药,药,品,品,生,生,产,产,企,企,业,业,HVAC,系,统,统,主,主,要,要,通,通,过,过,对,对,药,药,品,品,生,生,产,产,环,环,境,境,的,的空,气,气,温,温,度,度,、,、,湿,湿,度,度,、,、,悬,悬,浮,浮,粒,粒,子,子,、,、,微,微,生,生,物,物等,的,的,控,控,制,制,和,和,监,监,测,测,，,，,确,确,保,保,环,环,境,境,参,参,数,数,符,符,合,合,药,药,品,品,质,质,量,量,的,的,要,要,求,求,，,，,避,避,免,免空,气,气,污,污,染,染,和,和,交,交,叉,叉,污,污,染,染的,发,发,生,生,，,，,同,同,时,时,为,为,操,操,作,作,人,人,员,员,提,提,供,供舒,适,适,的,的,环,环,境,境。,另,另,外,外,药,药,厂,厂,HVAC,系,统,统,还,还,可,可,起,起,到,到减,少,少,和,和,防,防,止,止,药,药,品,品,在,在,生,生,产,产,过,过,程,程,中,中,对,对,人,人,造,造,成,成,的,的,不,不,利,利,影,影,响,响，,并,并,且,且,保,保,护,护,周,周,围,围,的,的,环,环,境,境,。,。,释,疑,疑,解,解,析,析,：,：,主,要,要,控,控,制,制,指,指,标,标,1.,温,度,度,、,、,湿,湿,度,度,；,；,2.,悬,浮,浮,粒,粒,子,子,；,；,3.,微,生,生,物,物,；,；,4.,压,差,差,梯,梯,度,度,。,。,GMP,对,制,制,药,药,洁,洁,净,净,环,环,境,境,要,要,求,求,2010,版,GMP,条,款,款,第,四,四,十,十,八,八,条,条,应,应,当,当,根,根,据,据,药,药,品,品,品,品,种,种,、,、,生,生,产,产,操,操,作,作,要,要,求,求,及,及,外,外,部,部,环,环,境,境,状,状,况,况,等,等,配,配,置,置,空,空,调,调,净,净,化,化,系,系,统,统,，,，,使,使,生,生,产,产,区,区有,效,效,通,通,风,风，,并,并,有,有温度、湿度控制,和,和空气,净,净化,过,过滤，保,证,证药,品,品的,生,生产,环,环境,符,符合,要,要求,。,。,洁净,区,区与,非,非洁,净,净区,之,之间,、,、不,同,同级,别,别洁,净,净区,之,之间,的,的压差应当,不,不低,于,于,10,帕斯,卡,卡。,必,必要,时,时，,相,相同,洁,洁净,度,度级,别,别的,不,不同,功,功能,区,区域,（,（操,作,作间,）,）之,间,间也,应,应当,保,保持,适,适当,的,的压,差,差梯,度,度。,口服,液,液体,和,和固,体,体制,剂,剂、,腔,腔道,用,用药,（,（含,直,直肠,用,用药,）,）、,表,表皮,外,外用,药,药品,等,等非,无,无菌,制,制剂,生,生产,的,的暴,露,露工,序,序区,域,域及,其,其直,接,接接,触,触药,品,品的,包,包装,材,材料,最,最终,处,处理,的,的暴,露,露工,序,序区,域,域，,应,应当,参,参照,“,“无,菌,菌药,品,品”,附,附录,中,中,D,级洁,净,净区,的,的要,求,求设,置,置，,企,企业,可,可根,据,据产,品,品的,标,标准,和,和特,性,性对,该,该区,域,域采,取,取适,当,当的,微,微生,物,物监,控,控措,施,施。,GMP,对制,药,药洁,净,净环,境,境要,求,求,控制,措,措施,解,解析：,空调,系,系统,送,送风,、,、回,风,风、,排,排风,（,（布,置,置图,）,）,洁净,区,区平,面,面布,置,置（,布,布置,图,图）,制定,空,空调,净,净化,机,机组,的,的压,差,差、,温,温度,、,、湿,度,度监,测,测规,程,程，,设,设置,压,压差,、,、温,度,度、,湿,湿度,监,监测,点,点，,定,定期,进,进行,监,监测,和,和记,录,录（,规,规程,及,及相,应,应的,记,记录,）,）,制定,洁,洁净,区,区换,气,气次,数,数、,温,温湿,度,度、,压,压差,、,、洁,净,净度,的,的标,准,准，,并,并定,期,期进,行,行验,证,证（,标,标准,和,和验,证,证记,录,录）,2010,版,GMP,条款,第五,十,十三,条,条,产,产尘,操,操作,间,间（,如,如干,燥,燥物,料,料或,产,产品,的,的取,样,样、,称,称量,、,、混,合,合、,包,包装,等,等操,作,作间,）,）应,当,当保,持,持相对,负,负压,或,或采,取,取专,门,门的,措,措施,，,，防止,粉,粉尘,扩,扩散,、,、避,免,免交,叉,叉污,染,染并,便,便于,清,清洁,。,。,控制,措,措施,解,解析,：,：,1,、对,产,产尘,操,操作,采,采取,专,专门,的,的控,制,制措,施,施，,例,例如,独,独立,的,的除,尘,尘系,统,统,2,、对,压,压差,进,进行,设,设计,要,要求,，,，一,般,般采,取,取相,对,对走,廊,廊及,相,相邻,房,房间,负,负压,设,设计,，,，并,安,安装,压,压差,监,监控,装,装置,，,，日,常,常进,行,行监,控,控记,录,录,GMP,对制,药,药洁,净,净环,境,境要,求,求,2010,版,GMP,条款,（,（附,录,录：,无,无菌,药,药品,）,）,第七,条,条,应,应,当,当根,据,据产,品,品特,性,性、,工,工艺,和,和设,备,备等,因,因素,，,，确,定,定无,菌,菌药,品,品生,产,产用,洁,洁净,区,区的,级,级别,。,。每,一,一步,生,生产,操,操作,的,的环,境,境都,应,应当,达,达到,适,适当,的,的动态,洁,洁净,度,度标,准,准，尽,可,可能,降,降低,产,产品,或,或所,处,处理,的,的物,料,料被,微,微粒,或,或微,生,生物,污,污染,的,的风,险,险。,第八,条,条,洁,洁,净,净区,的,的设,计,计必,须,须符,合,合相,应,应的,洁,洁净,度,度要,求,求，,包,包括,达,达到,“,“静态”和,“,“动态”的,标,标准,。,。,释疑,解,解析,：,：,1,、主,要,要对,洁,洁净,度,度设,计,计原,则,则提,出,出要,求,求。,静,静态,主,主要,对,对洁,净,净环,境,境性,能,能满,足,足提,出,出要,求,求，,而,而动,态,态则,要,要求,在,在静,态,态基,础,础上,满,满足,生,生产,工,工艺,要,要求,。,。,2,、空,态,态：,区,区域,已,已建,好,好，,未,未安,装,装任,何,何设,备,备。,3,、静,态,态：,是,是指,生,生产,设,设备,安,安装,完,完，,设,设备,没,没有,运,运行,且,且没,有,有人,员,员操,作,作的,环,环境,。,。,4,、动,态,态：,是,是指,生,生产,设,设备,按,按预,定,定的,工,工艺,模,模式,运,运行,并,并有,规,规定,数,数量,的,的操,作,作人,员,员在,现,现场,操,操作,的,的状,态,态。,5.,控制,措,措施,：,：日,常,常监,控,控,GMP,对制,药,药洁,净,净环,境,境要,求,求,2010,版,GMP,条款,（,（附,录,录：,无,无菌,药,药品,）,）,第九,条,条,无,无,菌,菌药,品,品生,产,产所,需,需的,洁,洁净,区,区可,分,分为,以,以下,4,个级,别,别：,A,级：,高,高风,险,险操,作,作区,，,，如,灌,灌装,区,区、,放,放置,胶,胶塞,桶,桶和,与,与无,菌,菌制,剂,剂直,接,接接,触,触的,敞,敞口,包,包装,容,容器,的,的区,域,域及,无,无菌,装,装配,或,或连,接,接操,作,作的,区,区域,，,，应,当,当用,单,单向,流,流操,作,作台,（,（罩,）,）维,持,持该,区,区的,环,环境,状,状态,。,。单,向,向流,系,系统,在,在其,工,工作,区,区域,必,必须,均,均匀,送,送风,，,，风,速,速为,0.36-0.54m/s,（指,导,导值,）,）。,应,应当,有,有数,据,据证,明,明单,向,向流,的,的状,态,态并,经,经过,验,验证,。,。,在密,闭,闭的,隔,隔离,操,操作,器,器或,手,手套,箱,箱内,，,，可,使,使用,较,较低,的,的风,速,速。,B,级：,指,指无,菌,菌配,制,制和,灌,灌装,等,等高,风,风险,操,操作,A,级洁,净,净区,所,所处,的,的背,景,景区,域,域。,C,级和,D,级：,指,指无,菌,菌药,品,品生,产,产过,程,程中,重,重要,程,程度,较,较低,操,操作,步,步骤,的,的洁,净,净区,。,。,以上,各,各级,别,别空,气,气悬,浮,浮粒,子,子的,标,标准,规,规定,如,如下,表,表：,洁净度级别,悬浮粒子最大允许数,/立方米,静态,动态,(3),0.5,m,5.0,m(2),0.5,m,5.0,m,A级(1),3520,20,3520,20,B级,3520,29,352000,2900,C级,352000,2900,3520000,29000,D级,3520000,29000,不作规定,不作规定,GMP,对制,药,药洁,净,净环,境,境要,求,求,2010,版,GMP,条款,（,（附,录,录：,无,无菌,药,药品,）,）,第十,条,条,应,应,当,当按,以,以下,要,要求,对,对洁,净,净区,的,的悬,浮,浮粒,子,子进,行,行动,态,态监,测,测：,（一,）,）根,据,据洁,净,净度,级,级别,和,和空,气,气净,化,化系,统,统确,认,认的,结,结果,及,及风,险,险评,估,估，,确,确定,取,取样,