ISO体系建立培训

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,质量管理体系文件编制,ISO9000质量管理体系,培 训 内 容,第一篇 ISO9000基础知识,第二篇 贯标程序和要求,第三篇 体系文件编写,第二篇 贯标程序和要求,中国合格评定,国家认可委员会,（CNAS）,一,国家对认证认可的管理,中国国家认证认可,监督管理委员会,（CNCA）,中国认证认可协会,（CCAA）,统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作,负责对认证机构、实验室和检查机构等认可工作,由认可、认证、培训、咨询、实验室、检测机构和部分获得认证组织组成的行业组织。,1998年1月中国首批加入IAF,中国国家认可制度已融入国际认可互认体系,签署了IAF MLA（多边互认协议）,IAF 国际认可论坛,二 我国的认证制度,体系认证：,ISO 9000 质量管理体系,ISO14000环境管理体系,OHSAS18000职业健康安全管理体系,ISO22000食品安全管理体系 (HACCP),产品认证：,中国强制认证（3C认证）,自愿性产品认证,有机产品认证,其它认证,:,良好农业规范认证 (GAP),软件过程及能力成熟度评估,人员认证、服务认证,信息安全管理体系(ISO17799)等,截至2008.12.31,（资质可在认监委网站上查询）,认证机构,122个,（撤消、暂停20余个机构，可在认可委网站上查询）,检查机构122个,基本信息,认可范围内各类有效认证证书52,3972张,保持认证的各类组织20万个,暂停认证证书14916张,撤销48022张,注销9241张,基本信息,一 ） 目的, 用族标准改造、完善和规范现行的质量管理体系，与国际标准接轨。, 提高组织在市场竟争中的信誉和竟争能力。,二 ） 贯标步骤,学习、培训;（,反复,）,建立组织;（,领导小组、贯标办,）,体系策划;（,运行表,）,文件编写;,体系运行;（,内审、管理评审）,-,认证（初审、监督、再认证）,持续改进（内审、管理评审)。,三 ISO 9000 贯标、认证,六个到位,思想意识到位,文件要求到位,学习理解到位,贯彻实施到位,规范记录到位,监督检查到位,思想意识,到,到位,领导是关,键,键,质量是基,础,础，QMS是平台,五个转变,变被动为,主,主动,变消极为,积,积极,变应付为,认,认真,变不习惯,为,为习惯,变强制为,自,自觉,把“要我,贯,贯标”转,变,变为“我,要,要贯标”,文件要求,到,到位,管理手册,、,、程序文,件,件编写、,发,发放到位,支持性文,件,件清理,部门规章,制,制度编制,出,出台,学习理解,到,到位,明确做什,么,么,明确怎么,做,明确做后,怎,怎么办,职责,要求,证据,贯彻实施,到,到位,做到四个凡事：,凡事有人,负,负责,凡事有章,可,可循、有,法,法可依,凡事有据,可,可查,凡事有人,监,监督,确保实施,的,的一致性,！,！,规范记录,到,到位,记录的主,要,要作用为,符,符合要求,和,和管理体,系,系有效运,行,行提供证,据,据。,真实性,及时性,完整性,整洁性,规范性,监督检查,到,到位,监视、测,量,量和考核,审核（内,审,审、外审,）,）,管理评审,第一方审,核,核,由组织自,己,己或以组,织,织的名义,进,进行,（内审）,第二方审,核,核由顾客或,其,其代表进,行,行,（外审）,；,第三方审,核,核由认证机,构,构或其它,独,独立机构,进,进行,（外审）,审核的分,类,类：,1.意义,：,：,提高企业,的,的质量信,誉,誉（投标,）,）; 促,进,进企业完,善,善质量体,系,系;,增强国际,市,市场的竞,争,争力;,减,减少,重,重复的第,二,二方检查;,有利于保,护,护消费者,的,的利益;,有,有利于,法,法规的实,施,施。,2.性质：,企业的自,愿,愿行为;,3.条件：,企业通过,“,“贯标”,、,、质量管,理,理体系运,行,行,3个月,，,进行了内,审,审和管理,评,评审，体,系,系基本符,合,合标准要,求,求;,4.步骤,：,：申请：向,认,认证机构,提,提出申请,；,；,审核：文,件,件审核;,现,现场审核,（,（一、二,阶,阶段）;,批准;,颁,颁发认证,证,证书;,监督：年,度,度监督审,核,核;,再认证：,三,三年再认,证,证换证。,四,认,认证,第三篇,质,质量管理,体,体系文件,的,的编写,（体系建,立,立的主要,过,过程）,主要内容,本次培训,主,主要介绍,以,以下内容,：,：,第一章,质,质量管,理,理体系文,件,件概述,第二章,质,质量手,册,册的编写,第三章,程,程序文,件,件的编写,第四章,作,作业指,导,导书及记,录,录,第一章,质量管理,体,体系文件,概,概述,第一章,质,质量管理,体,体系文件,概,概述,一 、文,件,件的定义,文件的定,义,义是：信,息,息及其承,载,载媒介。,“,“信息”,指,指有意义,的,的资料和,数,数据，即,文,文件的内,容,容。“媒,介,介”是指,承,承载信息,的,的载体。,可,可以是纸,张,张、磁盘,、,、光盘及,其,其它媒体,（,（如录像,带,带、录影,带,带）、标,准,准或标准,样,样品等。,口,口头指令,不,不是文件。,二 、质,量,量管理体,系,系文件的,内,内容,第一章,质,质量管理,体,体系文件,概,概述,二 、质,量,量管理体,系,系文件的,内,内容,1）质量,方,方针及质,量,量目标,质量方针,是,是最高管,理,理者正式,发,发布的质,量,量宗旨和,质,质量方向,，,，一般不,需,需要量化,，,，它为制,订,订质量目,标,标提供了,基,基本框架,。,。质量目,标,标是组织,在,在质量方,面,面追求的,目,目的，是,组,组织所规,定,定的与质,量,量有关的,预,预期应达,到,到的具体,要,要求、标,准,准或结果,。,。质量目,标,标应量化,和,和可测量,。,。质量目,标,标应进行,分,分解，针,对,对不同的,部,部门和岗,位,位制定具,体,体的质量,目,目标。,2）质量,手,手册,质量手册,是,是规定组,织,织质量管,理,理体系的,文,文件，向,组,组织内外,提,提供质量,管,管理体系,的,的基本信,息,息。质量,手,手册通常,引,引出程序,文,文件和相,关,关文件。,3）质量,计,计划,质量计划,是,是针对特,定,定的项目,、,、产品、,过,过程和合,同,同，规定,由,由谁及何,时,时、应使,用,用哪些程,序,序和相关,资,资源、文,件,件，如何,完,完成某项,活,活动。它,通,通常是,质量策划,的,的结果之,一,一。质量,计,计划中通,常,常引用质,量,量手册的,部,部分内容,或,或有关的,程,程序文件,。,。,第一章,质,质量管理,体,体系文件,概,概述,4）形成,文,文件的程,序,序,程序可形,成,成文件也,可,可不行成,文,文件。形,成,成文件的,程,程序通常,应,应规定开,展,展活动和,实,实施某过,程,程的目的,、,、范围、,做,做什么、,谁,谁来做，,何,何时、何,地,地及如何,做,做，应使,用,用什么材,料,料和文件,，,，以及如,何,何控制和,记,记录。形,成,成文件的,程,程序是对,质,质量手册,的,的进一步,展,展开和细,化,化，一般,要,要引出具,体,体的支持,性,性文件，,如,如：规范,、,、作业指,导,导书、表,格,格等。,第一章,质,质量管理,体,体系文件,概,概述,5）作业,指,指导书,作业指导,书,书是针对,某,某具体活,动,动和过程,，,，规定具,体,体要求或,具,具体执行,步,步骤和方,法,法的文件,，,，它提供,了,了如何一,致,致地完成,活,活动和过,程,程的信息,。,。,6）规范,规范是指,阐,阐明要求,的,的文件。,包,包括与活,动,动有关的,规,规范，如,：,：过程规,范,范、试验,规,规范等。,还,还有与产,品,品有关的,规,规范，如,：,：产品规,范,范、图样,、,、性能规,范,范等。,第一章,质,质量管理,体,体系文件,概,概述,7）指南,指南是阐,明,明推荐方,法,法或建议,的,的文件，,一,一般不是,强,强制性的,，,，但组织,可,可引用和,参,参照来制,定,定具体的,、,、强制性,的,的文件。,8）表格,表格是为,收,收集和报,告,告所需的,信,信息规定,具,具体要求,的,的文件。,表,表格形式,多,多样，如,：,：计划表,格,格、控制,表,表格、报,告,告表格等,。,。表格属,于,于执行性,文,文件的一,种,种，应按,表,表格的规,定,定收集信,息,息并填写,表,表格，以,形,形成记录,。,。表格应,根,根据手册,和,和程序文,件,件的要求,进,进行控制,和,和管理，,并,并及时修,订,订。,第一章,质,质量管理,体,体系文件,概,概述,9）记录,记录是阐,明,明所取得,的,的结果或,提,提供所完,成,成的活动,的,的证据的,文,文件，是,实,实现可追,溯,溯性的基,础,础，也可,为,为验证、,预,预防措施,、,、纠正措,施,施提供依,据,据。记录,是,是结果性,文,文件，一,经,经收集和,归,归档一般,不,不允许更,改,改，故记,录,录不实施,版,版本控制,。,。,第一章,质,质量管理,体,体系文件,概,概述,三 、,质,质量管理,体,体系文件,的,的作用,1、质量,管,管理体系,文,文件的作,用,用,1）实现,预,预期的产,品,品质量和,质,质量改进,目,目标；,2）为组,织,织的各类,人,人员提供,所,所需的培,训,训依据；,3）确保,组,组织所提,供,供的产品,持,持续地符,合,合有关要,求,求；,4）为各,项,项质量管,理,理活动及,结,结果提供,客,客观证据,；,；,5）为质,量,量管理体,系,系的评价,、,、审核和,评,评审提供,依,依据；,第一章,质,质量管理,体,体系文件,概,概述,2、决定,质,质量体系,文,文件多少,、,、详略程,度,度及所用,媒,媒介的因,素,素,1）组织,活,活动的类,型,型和规模,；,；,2）过程,的,的复杂性,；,；,3）产品,的,的复杂性,；,；,4）人员,的,的能力；,5）适用,的,的法律法,规,规；,6）顾客,要,要求；,7）证实,质,质量管理,体,体系满足,规,规定要求,的,的程度。,第一章,质,质量管理,体,体系文件,概,概述,2、根据,标,标准要求,，,，建立质,量,量管理体,系,系必须编,制,制的5种,文,文件,1）形成,文,文件的质,量,量方针和,质,质量目标,；,；,2）质量,手,手册；,3）6项,必,必需的程,序,序文件；,4）组织,为,为确保过,程,程有效策,划,划、运行,和,和控制所,需,需的文件,。,。主要包,括,括除上述6项程序,外,外的其他,文,文件及程,序,序、质量,计,计划、作,业,业指导书,、,、规范、,表,表格等具,体,体的支持,性,性文件；,5）标准,要,要求的记,录,录。,第一章,质,质量管理,体,体系文件,概,概述,四、,质,质量管,理,理体系文,件,件的编写,原,原则,1 、系,统,统性,考虑整个,质,质量管理,体,体系的系,统,统特征、,各,各要求及,各,各项质量,活,活动之间,相,相互协调,、,、相互依,赖,赖的关系,，,，系统地,描,描述质量,管,管理体系,、,、规范各,项,项质量活,动,动，确保,与,与质量有,关,关的各项,活,活动处于,受,受控状态,。,。依据质,量,量方针、,质,质量目标,确,确定质量,手,手册的基,本,本结构、,基,基本要求,；,；质量手,册,册应引出,程,程序文件,；,；程序文,件,件应引出,相,相应的支,持,持性文件,。,。,第一章,质,质量管理,体,体系文件,概,概述,四、,质,质量管,理,理体系文,件,件的编写,原,原则,2 、法律性,质量管理,体,体系文件,是,是组织的,行,行为准则,，,，也是开,展,展质量管,理,理和质量,意,意识培训,的,的主要教,材,材，故应,有,有法律性,。,。另外，,它,它不是指,导,导性文件,而,而是必须,执,执行的法,规,规性文件,。,。,3、协调,性,性,质量管理,体,体系必须,与,与其他的,管,管理文件,相,相互协调,、,、相互统,一,一，保证,组,组织的所,有,有的管理,体,体系有效,运,运行。另,外,外，质量,管,管理体系,文,文件之间,也,也要协调,一,一致，使,质,质量方针,、,、质量目,标,标、质量,手,手册、程,序,序文件、,支,支持性文,件,件、记录,相,相互协调,，,，形成一,个,个整体。,同,同时，质,量,量手册、,程,程序文件,各,各章之间,也,也应协调,一,一致，处,理,理好文件,的,的接口，,避,避免职责,不,不清。,第,一,一,章,章,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,概,概,述,述,四,、,、,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,的,的,编,编,写,写,原,原,则,则,4,、,、,继,继,承,承,性,性,编,制,制,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,时,时,，,，,应,应,继,继,承,承,组,组,织,织,以,以,往,往,良,良,好,好,的,的,经,经,验,验,和,和,作,作,法,法,，,，,丢,丢,弃,弃,落,落,后,后,、,、,不,不,符,符,合,合,标,标,准,准,要,要,求,求,的,的,习,习,惯,惯,和,和,规,规,定,定,，,，ISO9000,族,族,标,标,准,准,的,的,要,要,求,求,补,补,充,充,和,和,完,完,善,善,现,现,有,有,的,的,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,。,。,为,为,此,此,，,，,在,在,编,编,写,写,前,前,，,，,应,应,对,对,现,现,有,有,的,的,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,进,进,行,行,收,收,集,集,、,、,整,整,理,理,，,，,摸,摸,清,清,现,现,有,有,的,的,有,有,关,关,作,作,法,法,，,，,把,把,有,有,效,效,的,的,纳,纳,入,入,现,现,有,有,的,的,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,之,之,中,中,。,。,第,一,一,章,章,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,概,概,述,述,四,、,、,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,的,的,编,编,写,写,原,原,则,则,5,、,、,可,可,操,操,作,作,性,性,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,应,应,讲,讲,究,究,实,实,效,效,，,，,不,不,摆,摆,花,花,架,架,子,子,，,，,文,文,件,件,中,中,规,规,定,定,的,的,，,，,应,应,保,保,证,证,在,在,实,实,际,际,中,中,能,能,完,完,全,全,做,做,到,到,，,，,保,保,证,证,有,有,良,良,好,好,的,的,可,可,操,操,作,作,性,性,。,。,由,由,于,于,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,的,的,要,要,求,求,是,是,确,确,定,定,的,的,，,，,但,但,实,实,现,现,要,要,求,求,的,的,方,方,法,法,是,是,不,不,确,确,定,定,的,的,，,，,也,也,不,不,是,是,唯,唯,一,一,的,的,，,，,因,因,此,此,，,，,具,具,体,体,控,控,制,制,方,方,法,法,的,的,选,选,择,择,一,一,定,定,要,要,结,结,合,合,组,组,织,织,的,的,实,实,际,际,情,情,况,况,。,。,在,在,文,文,件,件,发,发,布,布,前,前,，,，,一,一,定,定,要,要,征,征,求,求,有,有,关,关,部,部,门,门,和,和,有,有,关,关,人,人,员,员,的,的,意,意,见,见,，,，,特,特,别,别,是,是,具,具,体,体,实,实,施,施,人,人,员,员,的,的,意,意,见,见,。,。,第,一,一,章,章,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,概,概,述,述,四,、,、,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,的,的,编,编,写,写,原,原,则,则,6,、,、,唯,唯,一,一,性,性,一,个,个,组,组,织,织,只,只,有,有,一,一,个,个,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,，,，,因,因,此,此,，,，,也,也,只,只,能,能,有,有,一,一,个,个,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,。,。,对,对,同,同,一,一,活,活,动,动,，,，,在,在,不,不,同,同,的,的,文,文,件,件,中,中,不,不,能,能,有,有,不,不,同,同,的,的,、,、,相,相,互,互,矛,矛,盾,盾,的,的,或,或,重,重,复,复,的,的,规,规,定,定,。,。,对,对,原,原,有,有,适,适,用,用,的,的,质,质,量,量,文,文,件,件,，,，,可,可,纳,纳,入,入,到,到,现,现,有,有,的,的,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,中,中,，,，,不,不,适,适,用,用,的,的,要,要,作,作,废,废,，,，,，,，,要,要,杜,杜,绝,绝,不,不,同,同,版,版,本,本,并,并,存,存,的,的,现,现,象,象,。,。,另,另,外,外,，,，,应,应,保,保,证,证,对,对,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,的,的,解,解,释,释,的,的,一,一,致,致,性,性,，,，,也,也,就,就,是,是,要,要,求,求,进,进,行,行,系,系,统,统,的,的,宣,宣,贯,贯,、,、,培,培,训,训,，,，,以,以,保,保,证,证,对,对,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,理,理,解,解,的,的,一,一,致,致,性,性,。,。,第,一,一,章,章,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,概,概,述,述,四,、,、,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,的,的,编,编,写,写,原,原,则,则,7,、,、,适,适,宜,宜,性,性,编,制,制,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,应,应,根,根,据,据,组,组,织,织,的,的,规,规,模,模,、,、,类,类,型,型,、,、,过,过,程,程,的,的,复,复,杂,杂,程,程,度,度,、,、,产,产,品,品,的,的,复,复,杂,杂,性,性,、,、,顾,顾,客,客,要,要,求,求,、,、,使,使,用,用,的,的,法,法,律,律,法,法,规,规,要,要,求,求,、,、,经,经,证,证,实,实,人,人,员,员,的,的,能,能,力,力,以,以,及,及,满,满,足,足,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,要,要,求,求,所,所,需,需,证,证,实,实,的,的,程,程,度,度,等,等,因,因,素,素,。,。2008,版,版,标,标,准,准,不,不,再,再,拘,拘,泥,泥,于,于,文,文,件,件,化,化,本,本,身,身,，,，,而,而,是,是,更,更,侧,侧,重,重,于,于,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,实,实,际,际,的,的,运,运,行,行,效,效,果,果,。,。,第,一,一,章,章,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,概,概,述,述,五,、,、,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,的,的,编,编,写,写,步,步,骤,骤,1,、,、,培,培,训,训,对,参,参,加,加,文,文,件,件,编,编,写,写,的,的,人,人,员,员,应,应,进,进,行,行,培,培,训,训,，,，,培,培,训,训,内,内,容,容,包,包,括,括,：,：GB/T19000-2008,基,基,本,本,知,知,识,识,、,、,文,文,件,件,编,编,写,写,要,要,求,求,等,等,。,。,2,、,、,成,成,立,立,编,编,写,写,小,小,组,组,编,写,写,小,小,组,组,成,成,员,员,应,应,包,包,括,括,：,：,最,最,高,高,管,管,理,理,层,层,人,人,员,员,，,，,可,可,保,保,证,证,最,最,高,高,管,管,理,理,层,层,的,的,思,思,想,想,得,得,到,到,贯,贯,彻,彻,，,，,也,也,便,便,于,于,协,协,调,调,、,、,处,处,理,理,编,编,写,写,过,过,程,程,中,中,出,出,现,现,的,的,问,问,题,题,如,如,职,职,责,责,分,分,配,配,等,等,；,；,有,有,管,管,理,理,和,和,实,实,践,践,经,经,验,验,的,的,人,人,员,员,，,，,便,便,于,于,了,了,解,解,组,组,织,织,的,的,经,经,营,营,管,管,理,理,和,和,产,产,品,品,生,生,产,产,的,的,全,全,过,过,程,程,，,，,以,以,保,保,证,证,文,文,件,件,的,的,可,可,操,操,作,作,性,性,；,；,应,应,有,有,各,各,职,职,能,能,部,部,门,门,的,的,代,代,表,表,，,，,既,既,可,可,以,以,反,反,映,映,各,各,部,部,门,门,的,的,具,具,体,体,情,情,况,况,，,，,又,又,可,可,以,以,成,成,为,为,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,的,的,宣,宣,传,传,员,员,，,，,保,保,证,证,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,的,的,实,实,施,施,。,。,第,一,一,章,章,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,概,概,述,述,3,、,、,制,制,定,定,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,编,编,写,写,计,计,划,划,计,划,划,应,应,充,充,分,分,考,考,虑,虑,有,有,关,关,部,部,门,门,及,及,编,编,写,写,小,小,组,组,的,的,意,意,见,见,，,，,以,以,便,便,有,有,关,关,部,部,门,门,和,和,人,人,员,员,能,能,协,协,调,调,并,并,安,安,排,排,好,好,自,自,己,己,的,的,工,工,作,作,。,。,4,、,、,规,规,定,定,文,文,件,件,编,编,写,写,格,格,式,式,要,要,求,求,及,及,内,内,容,容,要,要,点,点,文,件,件,由,由,不,不,同,同,的,的,人,人,员,员,分,分,工,工,编,编,写,写,，,，,故,故,应,应,注,注,意,意,相,相,互,互,协,协,调,调,，,，,保,保,证,证,形,形,成,成,一,一,个,个,整,整,体,体,。,。,文,件,件,编,编,写,写,格,格,式,式,要,要,求,求,及,及,内,内,容,容,要,要,点,点,应,应,注,注,意,意,：,：,质,质,量,量,手,手,册,册,章,章,节,节,格,格,式,式,的,的,统,统,一,一,、,、,程,程,序,序,文,文,件,件,章,章,节,节,格,格,式,式,的,的,统,统,一,一,以,以,及,及,质,质,量,量,手,手,册,册,和,和,程,程,序,序,文,文,件,件,之,之,间,间,的,的,协,协,调,调,一,一,致,致,。,。,文,文,件,件,的,的,内,内,容,容,既,既,应,应,与,与,标,标,准,准,呼,呼,应,应,又,又,要,要,结,结,合,合,组,组,织,织,的,的,实,实,际,际,。,。,第一章,质,质量,管,管理体,系,系文件,概,概述,5、,现,现状调,查,查,文件编,写,写前，,应,应根据,分,分工，,针,针对所,负,负责编,写,写的文,件,件进行,现,现状调,查,查。调,查,查主要,包,包括：,收,收集与,质,质量管,理,理有关,的,的管理,性,性和技,术,术性文,件,件，如,：,：标准,、,、规范,、,、规章,制,制度、,管,管理办,法,法、作,业,业指导,书,书等；,了,了解组,织,织的现,行,行做法,以,以及实,际,际的运,行,行程序,。,。,6、,按,按计划,分,分工进,行,行编写,编写中,应,应注意,遵,遵循文,件,件的编,写,写原则,，,，保证,编,编写进,度,度。,第一章,质,质量,管,管理体,系,系文件,概,概述,7、,编,编写小,组,组成员,集,集体讨,论,论,在编写,过,过程中,，,，编写,小,小组应,就,就编写,中,中遇到,的,的问题,进,进行讨,论,论，共,同,同探讨,解,解决问,题,题的办,法,法。讨,论,论还有,助,助于文,件,件之间,的,的协调,性,性，增,强,强文件,的,的可操,作,作性。,8、,征,征求咨,询,询机构,的,的意见,文件初,稿,稿完成,后,后应交,咨,咨询机,构,构的专,家,家进行,批,批改，,提,提出相,应,应的意,见,见并与,编,编写小,组,组进行,沟,沟通和,讨,讨论。,9 、,重,重复七,至,至八的,步,步骤，,直,直到文,件,件符合,要,要求,10、,质,质量,管,管理体,系,系文件,发,发布实,施,施,第二章,质量手,册,册的编,写,写,第二章,质,质量,手,手册的,编,编写,一、,质,质量,手,手册的,结,结构,1、质,量,量手册,章,章节内,容,容,每一章,的,的内容,结,结构应,尽,尽量统,一,一，通,常,常可从,以,以下四,个,个方面,做,做出规,定,定：,1）给,出,出控制,目,目的、,范,范围、,要,要求等,；,；,2）明,确,确与之,有,有关的,各,各项质,量,量职责,，,，给出,主,主管部,门,门、配,合,合部门,及,及人员,的,的职责,；,；,3）明,确,确控制,要,要求及,方,方法。,针,针对质,量,量管理,体,体系要,求,求，明,确,确需开,展,展的各,项,项活动,，,，并按,活,活动顺,序,序列出,所,所需做,的,的各项,工,工作，,通,通常需,引,引出有,关,关的程,序,序文件,，,，并对,有,有关记,录,录的填,写,写和保,管,管提出,原,原则性,的,的要求,；,；,4,在,在有些,质,质量手,册,册中，,每,每一章,节,节都列,出,出与其,相,相关的,程,程序或,相,相关文,件,件。,第二章,质,质量,手,手册的,编,编写,2、质,量,量手册,的,的章节,结,结构,可结合,本,本单位,的,的具体,情,情况和,行,行文特,点,点，灵,活,活确定,手,手册的,章,章节结,构,构。手,册,册应与GB/T19001-2008版,的,的章节,结,结构保,持,持一致,。,。手册,应,应包含,以,以下内,容,容并按,以,以下章,节,节顺序,编,编写：,封面,质量手,册,册的发,布,布令,质量手,册,册批准,令,令,管理者,代,代表授,权,权书,目录,前言,第二章,质,质量,手,手册的,编,编写,1 范,围,围,2 规,范,范性引,用,用文件,3 术,语,语和定,义,义,4 质,量,量管理,体,体系,4.1,总,总要,求,求,4.2,文,文件,要,要求,5 管,理,理职责,5.1,管,管理,承,承诺,5.2,以,以顾,客,客为关,注,注焦点,5.3,质,质量,方,方针,第二章,质,质量,手,手册的,编,编写,5.4,策,策划,5.5,职,职责,、,、权限,与,与沟通,5.6,管,管理,评,评审,6 资,源,源管理,6.1,资,资源,提,提供,6.2,人,人力,资,资源,6.3,基,基础,设,设施,6.4,工,工作,环,环境,第二章,质,质量,手,手册的,编,编写,7 产,品,品实现,7.1,产,产品,实,实现的,策,策划,7.2,与,与顾,客,客有关,的,的过程,7.3,设,设计,和,和开发,7.4,采,采购,7.5,生,生产,和,和服务,的,的提供,7.6,监,监视,和,和测量,设,设备的,控,控制,第二章,质,质量,手,手册的,编,编写,8 测,量,量、分,析,析和改,进,进,8.1,总,总则,8.2,监,监视,和,和测量,8.3,不,不合,格,格品控,制,制,8.4,数,数据,分,分析,8.5,改,改进,第二章,质,质量,手,手册的,编,编写,二、,质,质量手,册,册各章,节,节内容,提,提示,质量手,册,册发布,令,令,1）质,量,量手册,的,的编写,依,依据；,2）编,写,写质量,手,手册的,目,目的和,作,作用；,3）适,用,用范围,；,；,4）实,施,施日期,；,；,5）最,高,高管理,者,者的批,准,准签字,。,。,质量方,针,针批准,令,令,1）阐,述,述组织,的,的质量,方,方针；,2）要,求,求各级,人,人员认,真,真执行,；,；,3）最,高,高管理,者,者批准,签,签字。,第二章,质,质量,手,手册的,编,编写,前言,1）组,织,织基本,情,情况简,介,介：规,模,模、性,质,质、产,品,品类别,、,、隶属,关,关系、,人,人员结,构,构、质,量,量管理,历,历史及,现,现状、,物,物质资,源,源配备,、,、组织,名,名称、,地,地址、,通,通讯等,；,；,2）质,量,量手册,管,管理包,括,括：职,责,责分配,、,、受控,和,和非受,控,控的划,分,分、修,改,改、换,版,版和保,持,持的简,要,要说明,、,、发放,范,范围、,保,保管要,求,求等。,1 范,围,围,1）阐,述,述质量,手,手册的,编,编写依,据,据；,2）阐,述,述质量,手,手册规,定,定的内,容,容；,3）阐,述,述质量,手,手册的,适,适用范,围,围。,第二章,质,质量,手,手册的,编,编写,2 引,用,用文件,1）ISO9000：2005,质量,管,管理体,系,系 基,础,础和术,语,语,2）ISO9001：2008,质量,管,管理体,系,系 要,求,求,3）ISO9004：2000,质量,管,管理体,系,系 业,绩,绩改进,指,指南,3 术,语,语和定,义,义,1）给,出,出主要,的,的通用,术,术语；,2）给,出,出专用,术,术语；,3）给,出,出组织,内,内常用,的,的缩略,语,语。,第二章,质,质量,手,手册的,编,编写,4 质,量,量管理,体,体系,4.1,总,总要求,1）明,确,确组织,应,应依据,标,标准的,要,要求，,建,建立、,健,健全质,量,量管理,体,体系、,形,形成文,件,件、有,效,效地贯,彻,彻执行,并,并持续,改,改进其,有,有效性,；,；,2）明,确,确组织,按,按标准,要,要求，,对,对过程,进,进行控,制,制,3）明,确,确组织,对,对过程,管,管理目,的,的是实,施,施质量,管,管理体,系,系、实,现,现组织,的,的质量,方,方针和,质,质量目,标,标；,4）明,确,确对过,程,程的管,理,理方法,第二章,质,质量,手,手册的,编,编写,按照标,准,准各个,章,章节（,条,条款）,展,展开，,从,从4.18.5.3，要,明,明确每,个,个条款,标,标准的,要,要求在,本,本组织,如,如何体,现,现，职,责,责要明,确,确，说,不,不清楚,的,的，用,程,程序支,撑,撑，但,不,不能比,标,标准本,身,身还简,单,单。,例:4.2,文,文件要,求,求,第二章,质,质量,手,手册的,编,编写,4.2.3,文,文件控,制,制,a 文,件,件控制,的,的目的,、,、范围,、,、要求,；,；,b 明,确,确各种,文,文件的,归,归口管,理,理部门,的,的职责,；,；,c 说,明,明文件,的,的分类,；,；,d 明,确,确文件,的,的编制,、,、审核,、,、批准,要,要求；,e 文,件,件进行,评,评审、,更,更新和,再,再次批,准,准的要,求,求；,f 文,件,件编号,原,原则并,建,建立文,件,件目录,；,；,g 明,确,确文件,收,收发记,录,录和归,档,档管理,要,要求；,h 识,别,别文件,更,更改和,现,现行修,订,订状态,的,的有关,规,规定；,i 确,保,保在有,关,关场所,能,能得到,相,相应文,件,件的有,效,效版本,；,；,j 确,保,保文件,清,清晰、,易,易于识,别,别；,k 对,外,外来文,件,件(标,准,准）进,行,行识别,、,、分发,控,控制的,规,规定；,l 作,废,废文件,回,回收和,做,做出标,识,识的有,关,关规定,；,；,m 明,确,确与文,件,件控制,有,有关的,记,记录的,填,填写、,传,传递及,保,保管要,求,求；,n 明,确,确及编,制,制文,件,件控制,程,程序,。,。,第二章,质,质量,手,手册的,编,编写,4.2.4,记,记录控,制,制,a 记,录,录控制,的,的基本,要,要求；,b 有,关,关部门,应,应保管,并,并按时,传,传递相,关,关的记,录,录；,c 记,录,录的分,类,类；,d 规,定,定记录,的,的编号,原,原则和,方,方法；,e,规,规定,记,记录,的,的编,写,写、,传,传递,、,、储,存,存、,保,保管,、,、借,阅,阅、,保,保管,期,期限,等,等要,求,求；,f,对,对需,归,归档,的,的记,录,录提,出,出归,档,档要,求,求；,g,记,记录,处,处置,、,、销,毁,毁的,规,规定,；,；,h,明,明确,编,编制,并,并实,施,施,记,记录,控,控制,程,程序,。,第二,章,章,质,质量,手,手册,的,的编,写,写,5.5,职,职责,、,、权,限,限和,沟,沟通,5.5.1,职,职责,和,和权,限,限,a,给,给出,组,组织,的,的结,构,构图,；,；,b,给,给出,质,质量,职,职责,分,分配,表,表；,c,给,给出,主,主要,管,管理,者,者的,质,质量,职,职责,和,和权,限,限；,d,引,引出,部,门,门质,量,量权,限,限,和,和,岗,岗位,质,质量,职,职责,；,e,明,明确,职,职责,、,、权,限,限和,相,相互,关,关系,及,及沟,通,通要,求,求。,第三,章,章,程序,文,文件,的,的编,写,写,第三,章,章,程,程,序,序文,件,件的,编,编写,一,概,概述,1,、建,立,立健,全,全质,量,量管,理,理体,系,系，,就,就必,须,须系,统,统地,编,编制,程,程序,文,文件,，,，并,有,有效,实,实施,。,。,2、ISO9001,：,：2008标,准,准的,要,要求,，,，必,须,须编,制,制6,个,个活,动,动的,程,程序,文,文件,：,：文件,控,控制,、,、记,录,录控,制,制、,不,不合,格,格品,控,控制,、,、内,部,部审,核,核、,纠,纠正,措,措施,、,、预,防,防措,施,施。但为了,对,对过,程,程进,行,行有,效,效控,制,制，,确,确保,质,质量,管,管理,体,体系,的,的有,效,效运,行,行，,组,组织,应,应根,据,据实,际,际情,况,况，,确,确定,需,需要,编,编制,程,程序,文,文件,的,的数,量,量和,范,范围,。,。,第三,章,章,程,程,序,序文,件,件的,编,编写,3、,程序,文,文件,的,的内,容,容通,常,常应,包,包括,：,：活,动,动的,目,目的,和,和范,围,围；,做,做什,么,么和,谁,谁来,做,做，,何,何时,、,、何,地,地、,如,如何,做,做；,应,应使,用,用什,么,么材,料,料、,设,设备,和,和文,件,件；,如,如何,对,对活,动,动进,行,行控,制,制和,记,记录(5W1H),。,。程,序,序文,件,件中,一,一般,不,不涉,及,及纯,技,技术,性,性的,细,细节,，,，这,些,些细,节,节可,在,在作,业,业指,导,导书,中,中加,以,以描,述,述。,4、,程,程序,文,文件,是,是质,量,量手,册,册的,支,支持,性,性文,件,件，,是,是质,量,量手,册,册的,展,展开,和,和落,实,实，,故,故质,量,量手,册,册必,须,须以,质,质量,手,手册,为,为依,据,据，,符,符合,质,质量,手,手册,的,的规,定,定和,要,要求,，,，并,从,从质,量,量管,理,理体,系,系的,整,整体,出,出发,进,进行,系,系统,编,编制,。,。,5、,程,程序,文,文件,可,可以,是,是纸,张,张、,磁,磁盘,、,、光,盘,盘、,其,其他,电,电子,媒,媒体,、,、照,片,片、,样,样件,及,及它,们,们的,组,组合,。,。,第三,章,章,程,程,序,序文,件,件的,编,编写,二,程,程,序,序文,件,件的,结,结构,及,及内,容,容要,点,点,推荐,结,结构,如,如下,：,：,1,目的,2,范,范围,3,术,术语,（,（如,需,需要,）,）,4,职,职责,5,工,工作,程,程序,6,相,相关/支,持,持性,文,文件,7,记,记录,表,表格,第三,章,章,程,程,序,序文,件,件的,编,编写,程序,文,文件,的,的内,容,容如,下,下：,1,在“,目,目的,”,”部,分,分，,应,应说,明,明程,序,序文,件,件的,控,控制,目,目的,、,、控,制,制要,求,求。,2,在,在“,范,范围,”,”中,，,，应,指,指出,该,该程,序,序文,件,件所,规,规定,的,的内,容,容和,涉,涉及,的,的控,制,制范,围,围。,3,在,在“,术,术语,”,”部,分,分，,应,应给,出,出与,该,该程,序,序文,件,件有,关,关的,术,术语,及,及定,义,义、,行,行业,的,的专,用,用术,语,语、,缩,缩略,语,语。,4,在,在“,职,职责,”,”部,分,分，,应,应规,定,定实,施,施该,程,程序,文,文件,的,的主,管,管部,门,门、,人,人员,的,的职,责,责及,相,相关,部,部门,、,、人,员,员的,职,职责,。,。,5,在,在“,工,工作,程,程序,”,”部,分,分，,应,应规,定,定以,下,下9,个,个方,面,面的,内,内容,：,：,第三,章,章,程,程,序,序文,件,件的,编,编写,1),确定,需,需开,展,展的,各,各项,活,活动,及,及实,施,施步,骤,骤；,2）,明,明确,所,所涉,及,及的,人,人员,；,；,3）,规,规定,具,具体,的,的控,制,制要,求,求及,控,控制,方,方法,；,；,4）,确,确定,开,开展,各,各项,活,活动,的,的时,机,机；,5）,给,给出,所,所需,的,的设,备,备、,设,设施,及,及要,求,求；,6）,规,规定,例,例外,情,情况,的,的处,理,理方,法,法；,7）,引,引出,所,所涉,及,及相,关,关/,支,支持,性,性文,件,件；,8）,明,明确,记,记录,的,的填,写,写和,保,保管,要,要求,；,；,9）,列,列出,所,所使,用,用的,记,记录,表,表格,等,等。,6,在,在相,关,关/,支,支持,性,性文,件,件部,分,分，,应,应列,出,出与,本,本程,序,序有,关,关的,相,相关,文,文件/支,持,持性,文,文件,。,。,7,在,在记,录,录表,格,格部,分,分，,应,应给,出,出有,关,关的,记,记录,名,名称,并,并附,上,上相,应,应的,空,空白,表,表格,。,。,第三,章,章,程,程,序,序文,件,件的,编,编写,三,常,常用,程,程序,文,文件,1,文件,控,控制,程,程序,2,记,记录,控,控制,程,程序,3,管,管理,评,评审,程,程序,4,人,人力,资,资源,控,控制,程,程序,5,基,基础,设,设施,与,与工,作,作环,境,境控,制,制程,序,序,6,质,质量,计,计划,编,编制,程,程序,7,与,与顾,客,客有,关,关过,程,程的,控,控制,程,程序,第三,章,章,程,程,序,序文,件,件的,编,编写,三,常,常用,程,程序,文,文件,8,设,设计,和,和开,发,发控,制,制程,序,序,9采,购,购控,制,制程,序,序,10,生,生产,和,和服,务,务提,供,供控,制,制程,序,序（,按,按产,品,品或,服,服务,类,类别,编,编）,11,标,标识,和,和可,追,追溯,性,性控,制,制程,序,序,12,顾,顾客,财,财产,控,控制,程,程序,13,产,产品,防,防护,控,控制,程,程序,14,监,监,视,视和,测,测量,设,设备,控,控制,程,程序,第三,章,章,程,程,序,序文,件,件的,编,编写,三,常,常用,程,程序,文,文件,15,顾客,满,满意,程,程度,测,测量,控,控制,程,程序,16,内,内,部,部审,核,核程,序,序,17,过,过,程,程产,品,品的,监,监视,和,和测,量,量控,制,制程,序,序,18,不,不,合,合格,品,品控,制,制程,序,序,19,数,数,据,据分,析,析程,序,序,20,纠,纠,正,正措,施,施程,序,序,21,预,预,防,防措,施,施程,序,序,第四,章,章,作业,指,指导,书,书及,记,记录,第四,章,章,作,作,业,业指,导,导书,及,及记,录,录,一,、,、,作,作业,指,指导,书,书,1,、作,业,业指,导,导书,是,是质,量,量管,理,理体,系,系的,第,第三,层,层次,文,文件,，,，它,是,是某,一,一项,具,具体,活,活动,的,的规,定,定和,要,要求,，,，是,对,对相,应,应程,序,序文,件,件的,进,进一,步,步展,开,开和,细,细化,。,。作,业,业指,导,导书,应,应根,据,据组,织,织的,规,规模,、,、类,别,别、,产,产品,性,性质,、,、人,员,员的,素,素质,等,等实,际,际情,况,况来,制,制定,。,。,2、,作,作业,指,指导,书,书可,以,以采,用,用规,范,范、,规,规程,、,、内,部,部,管,管理,标,标准,、,、内,部,部工,作,作标,准,准、,实,实施,细,细则,、,、制,度,度等,形,形式,来,来编,制,制。,第四,章,章,作,作,业,业指,导,导书,及,及记,录,录,3,作业,指,指导,书,书应,与,与实,际,际运,作,作保,持,持一,致,致。,随,随着,质,质量,管,管理,体,体系,的,的变,化,化及,质,质量,方,方针,、,、质,量,量目,标,标的,变,变化,，,，对,作,作业,指,指导,书,书也,应,应进,行,行及,时,时修,订,订。,定,定期,评,评审,，,，确,保,保其,有,有效,性,性、,充,充分,性,性和,适,适宜,性,性。,4,作,作业,指,指导,书,书也,可,可以,呈,呈现,多,多种,媒,媒体,形,形式,。,。如,：,：纸,张,张、,磁,磁盘,、,、光,盘,盘、,照,照片,、,、样,品,品等,。,。,5 作业,指,指导输应,按,按文件管,理,理程序实,施,施管理。,第四章,作,作业指,导,导书及记,录,录,二、 常,用,用的作业,指,指导书,1、管理,性,性作业指,导,导书,岗位职责,及,及任职要,求,求；,各部门制,定,定的管理,制,制度；,设备管理,规,规程；设,备,备维护保,养,养制度；, 作业,指,指导书编,制,制规定；,文,文件资料,的,的编号规,定,定；, 工艺,规,规程、工,艺,艺装备与,工,工位器具,管,管理规程,；,；, 技术,图,图样与技,术,术文件管,理,理规程；, 计算,机,机软件管,理,理规程；, 新产,品,品鉴定管,理,理规程；, 标准,品,品管理规,程,程；, 采购,物,物资验证,管,管理规程,；,；, 仓库,管,管理规程,；,；,第四章,作,作业指,导,导书及记,录,录,2、操作,规,规范及实,施,施指南,某一作业,过,过程的操,作,作方法或,指,指南；, 某一,仪,仪器设备,的,的使用方,法,法或指南,；,；, 安全,操,操作规程,；,；,3、检验,规,规程或方,法,法,进货检验,规,规程；, 标准,件,件检验规,程,程；, 包装,材,材料检验,规,规程；, 过程,产,产品检验,规,规程；, 最终,产,产品检验,规,规程；, 工序,检,检验卡片,；,；, 检验,缺,缺陷分类,原,原则。,第四章,作,作业指,导,导书及记,录,录,4、检定,、,、校准规,程,程,计量器具,的,的内部校,准,准规程；, 计量,器,器具的管,理,理规程；, 计量,器,器具检定,状,状况标识,规,规定；, 计量,器,器具降级,、,、停用及,报,报废的规,定,定；, 计量,室,室管理规,定,定；,第四章,作,作业指,导,导书及记,录,录,三、质量,记,记录,1、定义,“记录”,是,是阐明所,取,取得的结,果,果或提供,所,所完成的,活,活动的证,据,据的文件,。,。随着过,程,程的实施,和,和活动的,进,进行会形,成,成大量的,记,记录。它,可,可为可追,溯,溯性提供,文,文件，并,为,为验证、,预,预防措施,、,、纠正措,施,施提供证,据,据,。,第四章,作,作业指,导,导书及记,录,录,2、常用,的,的质量记,录,录,文件登记,表,表；, 文件,发,发放、回,收,收记录；, 文件,复,复制、借,阅,阅记录；, 文件,制,制（修）,订,订申请单,；,；, 文件,更,更改通知,单,单；, 文件,更,更改记录,；,；, 文件,销,销毁申请,；,；, 质量,记,记录清单,；,；, 质量,记,记录归档,移,移交单；,第四章,作,作业指,导,导书及记,录,录,记录销毁,清,清单；, 管理,评,评审计划,；,；, 管理,评,评审通知,单,单；, 管理,评,评审报告,；,；, 整改/改进措,施,施报告；, 员工,聘,聘用申请,表,表；, 员工,年,年度考核,表,表；, 员工,培,培训需求,计,计划；, 供方,员,员工培训,需,需求计划,；,；, 职工,年,年度培训,计,计划；,第四章,作,作业指,导,导书及记,录,录,职工培训,记,记录；, 特殊,岗,岗位人员,名,名单及资,格,格要求；, 合同,评,评审会签,卡,卡；, 合同/订单变,更,更通知单,；,；, 销售,计,计划完成,情,情况统计,表,表；, 产品,订,订单；, 生产,任,任务单；, 生产,设,设施配置,申,申请单；, 设备/设施验,收,收单；, 设备,设,设施管理,卡,卡；, 生产,设,设备一览,表,表（台帐,）,）；, 设备,检,检查记录,；,；,第四章,作,作业指,导,导书及记,录,录,设计和开,发,发任务通,知,知书；, 设计,和,和开发确,认,认申请书,；,；, 设计,和,和开发更,改,改申请单,；,；, 设计,和,和开发更,改,改通知书,；,；, 设计,和,和开发任,务,务书；, 设计,和,和开发输,入,入一览表,；,；, 设计,和,和开发输,出,出一览表,；,；, 设计,和,和开发评,审,审报告；, 设计,和,和来发验,证,证报告；, 设计,和,和开发信,息,息联络单,；,；, 设计,和,和开发确,认,认报告；,第四章,作,作业指,导,导书及记,录,录,试产总结,报,报告,；, 客户,使,使用报告,；,；, 新产,品,品鉴定报,告,告；, 供方,评,评审表；, 合格,供,供方名单,；,；, 合格,供,供方年度,考,考核表；, 月采,购,购计划；, 临时,采,采购申请,表,表；, 物品,采,采购单；, 月生,产,产计划；, 生产,日,日报表；, 领料,单,单；, 随工,单,单,第四章,作,作业指导书,及,及记录,物料标识卡,；,；, 物资收,发,发卡；, 顾客财,产,产问题反馈,表,表；, 设备卡,；