依达拉奉不良反应回顾分析课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,必存大样本ADR回顾性分析,赵忠新,第二军医大学附属长征医院,必存一中国先声药业,首家开发成功的依达拉奉制剂,日本三菱公司开发,2019年6月首先在日本上市,第一个作用机理明确的自由基清除剂,中国,2000年8月开始立项研究(按照新药一类研究),2019年8月申请临床(国内第一家申报),2019年5月首家获得SDA药物临床研究批件,2019年8月完成临床研究,第一家申报生产,2019年12月31日首家取得SFDA新药证书及生产批件,2019年开始在中国投入临床应用,日本早期报道的急性肾功能障碍情况,日本厚生省报道:日本自2019年6月1日销售一年半时间,推测使用,该药的患者人数约295000人(截止2019年12月19日止),重度急性,肾功能不全的病例162例(其中含有因果关系不明的病例),其ADR,为0.0549%,分析死亡病人发现,患者多为高龄80岁以上,合并消炎镇痛药,伴,有糖尿病、高脂血症,多发生急性衰竭,相关性分析发现,95%可信区间P0.05,说明患者的死亡与依达拉,奉没有明显的相关性。,依达拉奉在中国的临床试验情况,中国:最早于2019年8月完成,依达拉奉注射液(必存)治疗急性脑梗,死的随机、叠加对照、多中心临床试验,临床试验,研究单位:吕传真(复旦大学附属华山医院),赵忠新(上海长征医院),狄晴(南京医科大学附属脑科医院),丁新生(南京医科大学第一附属医院,黄鉴政(浙江大学医学院附属第二医院),统计单位:苏炳华(上海第二医科大学),国内川期临床研究,吕传真等国内川期临床多中心的随机双盲对照试验,依达拉奉组和安慰剂组分别是109例与104例患者,依达拉奉可能有关联的副作用:梗塞后出血,肺,栓塞,转氨酶升高,头昏头疼,皮疹等。,该实验发现依达拉奉组的不良事件发生率为35%,安慰剂组发生率为35%两组无统计学差异。,顾学兰,丁新生,狄晴,等.依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的临床疗效评价J.中国新药,与临床杂志2019,24(2):113-116,国内期临床不良事件与不良反应(N=213),台疗组,对照组,相关性,0(0.00%),2(1.92%),无关,再次中风,1(0.92%),1(0.96%),无关,梗死后出血,2(1.83%),0(0.00%),可能无关,肺栓塞,0(0.00%),可能无关,(0.92%),1(0.96%),头昏头痛,0(0.00%),2(1.92%),可能无关,转氨酶升高,3(2.75%),2(1.92%),可能有关,尿路感染,0(0.00%),(0.96%),蛋白尿,0(0.00%),无关,1(0.96%),可能有关,肢体酸痛,111,1(0.96%),无关,0(0.00%),体温升高,0(0.00%),1(0.96%),无关,合计,12(11.01%),12(11.5%),依达拉奉不良反应大样本回顾性分析,研究目的收集国内正式发表的依达拉奉临床应用文献,回顾性分析其不良反应发生情况,为其临床应用的安全,性提供证据,方法检索中国生物医学文献数据库,筛选2019年1月至,2019年12月间所有应用依达拉奉治疗的病例,分析药物,不良反应的发生率及其表现,研究设计,入选患者,469篇文献,依达拉奉治疗组:7478例,涉及药物不良反应文,献169篇(其中RCT,文献155篇),对照组:9362例,研究对象构成比,蛛血颅脑外伤其它,445%140%,脑出血850%,缺血性卒中,8774%,研究设计,依达拉奉为添加治疗药物,合并用药分别包括:拜,阿斯匹林、降纤酶、巴,用法:30mg加人生理,曲酶、东菱克栓酶、纤,盐水100叫1稀释,1次/,溶酶、低分子肝素、奥,12h或2次/日,30min,扎格雷钠、胞二磷胆碱、,内静滴完,连续使用,血塞通、脉络宁、低分,1428天,子右旋糖苷、复方丹参,维脑路通、甘露醇、甘,油果糖等,