冷链药品监管相关法律法规

冷链药品监管相关法律法规,国健医药咨询 何宇辉,2,016.4.19,海口,冷链管理,背景,冷链管理要求,冷链操作过程的管理,1,3,2,山东济南非法经营疫苗案,单击此处添加标题,单击此处添加标题,1,2,冷藏药品：,指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。,冷冻药品：,指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品,冷藏，冷处贮藏，温度应控制在,2, 10,之间,冷冻，冷冻贮藏，温度应控制在,-10, -25,之间,冷,根据药品,温控,条件的不同，冷链药品可大致分成,四个,类型：,一：,一般的冷链药品，严格讲，就是冷藏链药品，它的温度要求是,28,；,何为冷链药品？,包括生物制品、体外诊断试剂、部分抗生素制剂等。,何为冷链药品？,1,2,冷藏药品：,指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。,冷冻药品：,指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品,冷藏，冷处贮藏，温度应控制在,2, 10,之间,冷冻，冷冻贮藏，温度应控制在,-10, -25,之间,二：,冷却链药品，温度要求为,15,以下,，如注射用水溶性维生素；,何为冷链药品？,1,2,冷藏药品：,指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。,冷冻药品：,指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品,冷藏，冷处贮藏，温度应控制在,2, 10,之间,冷冻，冷冻贮藏，温度应控制在,-10, -25,之间,三：,冷冻链药品，温度要求为,-20,以下,，如,脊髓灰质炎减毒活疫苗,；,四：,深度冷冻链药品，温度要求在,-70,，这些药品基本上是冷链药品的原液，如赫赛汀是,28,的储存状态，但其原液储存在,-70,环境中。,何为冷链药品？,冷链药品有哪些,特点,？,一是,多数为生物制剂，,性质不稳定,，其生物活性非常容易受外界环境影响；,二是,对,制造、包装过程,的要求非常,严格,；,三是,检测周期,相对,较长,，基本上都是,36,个月的检测周期，而这个检测周期涵盖在有效期之内；,四是,对日常,仓储,以及,运输,过程的,温度要求高,，经销商一定要有符合要求的冷藏冷冻设备，以及有一套完整的冷链供应系统才能承担冷链药品的运输。,温度过高的影响,促进变质,挥发减量,破坏剂型,温度过低的影响,遇冷变质,冻破容器,冻破容器,降低药品疗效、增加治疗难度、产生毒副反应：,危害患者生命！,在冷链药品流通过程中，,对药品,储运、运输的温度控制,是我们质量,管理,核心,内容！,断链,=,？断命,冷链管理,背景,冷链管理要求,冷链操作过程的管理,1,3,2,冷链管理要求,人员配置,储运设备,温湿度监测设备,人 员 配 置,冷链管理各岗位要,任命,专人,负责。,*,02802,：,从事冷藏冷冻药品,储存,、,运输,等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识,培训,并经,考核,合格,后方可上岗,。,人 员 配 置,*,02208,：,经营疫苗的还应当配备,2,名,以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及,中级,以上专业技术职称，并有,3,年,以上从事疫苗管理或者技术工作经历,。,储运,设备,冷 库（冷 柜）,冷 藏 车,保 温 箱（冷 藏 箱）,温 湿 度 监 测 系 统,*,04901,：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。（冷库的设置应符合省局有关规定）,*,04902,：经营疫苗的，应当配备,两个,以上独立冷库。（冷库的总容积不低于,70,立方米，每个冷库的容积不得低于,20,立方米。）,冷库,冷库,1,、体积要求：,生物制品,20m,（兼营体外诊断试剂,30m,）；,疫苗,70m,（至少,2,个独立库，每个冷库,20m,）；,冷库,冷冻库,冷柜,冷库,2,、制冷机组,：,一备,一用,；,冷库,3,、备用发电机组或双回路系统：,备用发电机,功率,应能保证冷库的正常运行。,4,、自动监测、调控、显示、记录、报警的设备,自动监测设备：温控探头（,100,的安装,2,个,）；,调控设备：根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止，保证冷库始终在,2-8,或其他规定范围内；,报警设备：高低温、断电、故障,。,显示记录设备：温度自动记录系统；,冷库,*04906,经营冷藏、冷冻药品的应当配备,冷藏车,。,*04907,经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载,冷藏箱,或者,保温箱,等设备。,车、箱,*05102,冷藏车具有自动,调控,温度、,显示,温度、,存储和读取,温度监测数据的功能。,*05103,冷藏箱及保温箱具有,外部显示,和,采集,箱体内,温度数据,的功能。,冷藏车：,1,、冷藏车档案：车辆档案、发票、合格证、行驶证等,；,2,、车厢温度监测探头：,20m,的安装,2,个；,3,、自动调控、显示、读取、 存储记录、报警；,4,、具备,GPRS+GPS,功能；,制冷机组,导流槽,保温箱（冷藏箱）,1,、数量：,5,个（以省规定为准）；,2,、温度监测：具备外显及,GPRS,功能；,3,、蓄冷剂（冰袋、冰排、干冰）；,4,、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。,冰袋,冰排,干冰,-78.5,（不稳定）,（冰盒与冰排：使用前根据材质需干冻,12-48,小时方可使用）,有效时间：,保温箱使用一般用于中短距离运输，保温有效时间根据蓄冷剂的材质而定，通常小于,24,小时（非干冰）。,冷藏箱,*,04704,：库房应配备自动监测、记录库房温湿度的设备。,*,10801,：在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。,监测系统,温湿度监测设备：,1,、温湿度监测系统,1,）更新：,1min/,次；,记录：库,30min/,次，车及箱,5min/,次；,超标：,2min/,次。,2,）三大报警：短信、声光、屏幕；,3,）备份：数据按日异地备份。,4,）不间断电源。,2,、手持温度检测设备：,红外测温仪,不间断电源,红外测温仪,冷链管理,背景,冷链管理要求,冷链操作过程的管理,1,3,2,收货,冷链管理要覆盖经营全过程，保障药品质量安全,验收,储存,养护,出库,运输,收 货,*07401,：冷藏、冷冻药品到货时，应对其,运输方式,、运输过程的,温度记录,、,运输时间,等质量控制状况进行重点,检查,及,记录,。不符合温度要求的应当,拒收,。,查：,运输方式、到货单据、运输温度、运输时限,测：,测车（箱）内实际温 度，抽查包装箱内温度,记：,启运时间温度、到货时间温度、运输方式等,销后退回：,运输全过程温度及售出期间温度,拒收：,运输方式、在途温度不符合要求的药品要拒收,收 货,验 收,冷 库,待 验,检查证,明文件,逐批抽,样检查,外观、包装、说明,书、标签,封 箱,标 识,验 收,记 录,*07502,：,冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。,储 存,*08507,：,药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。,*,08508,：,药品码放垛间距不小于,5,厘米,，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于,30,厘米,，与地面间距不小于,10,厘米,。,绿色区域,黄色区域,红色区域,合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区,待验区、待处理区、退货区,不合格区,储 存,1,、动态八区，实行,色标管理，并有动态小标牌；,2,、药品码放,：“五距” “一低”：,“五距”,:,1,）堆垛间距,5cm,；,2,）地面,10cm,；,3,）冷库顶,30cm,4,）墙壁,30cm,；,5,）风机出风口,100cm;,“一低”,:,低于冷风机出风口的位置,;,3,、制定冷藏储存的应急预案。,养 护,08605,：药品养护人员应按照养护计划对库存药品的,外观、包装,等质量状况进行检查，并建立养护记录；,08606,对,储存条件有特殊要求的,或者,有效期较短,的品种应进行重点养护,。,每月由,专人,对冷链药品进行,重点养护,，温度超标及时采取措施。,药品质量、数量,药品储存条件,库房设施设备,养 护,出 库,冷藏箱,/,保温箱,10101,：冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责；,10102,：,车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；,*,10103,：,应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。,10702,：在冷藏、冷冻药品运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。,设备预冷,冷库内装箱,蓄冷剂与,药品隔离,启动监测设备,检查封箱,出 库,冷藏箱,/,保温箱,出 库,冷藏车,10101,：冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责；,10104,：,装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。,启动预冷,关闭风机装车,启动风机、检查,装车注意：前板,10cm,；,后侧底板,5cm,；,低于制冷机组出风口下沿。,出 库,冷藏车,*,10701,：企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。,*,10801,：,在冷藏、冷冻药品运输途中，应,实时监测并记录,冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。,*10901,：企业应制定冷藏、冷冻药品运输,应急预案,，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响等突发事件，能够采取相应的应对措施。,运 输,1,、运输方式：保温箱、冷藏车；,2,、温度监测：实时采集、记录、传送、报警,；,3,、应急预案：组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等；,单击此处添加标题,运 输,4,、委托运输：,1,）索取文件：运输资质、设备、监测系统、验证文件、运输员；,2,）审计：委托前及定期审计；,3,）委托运输协议：运输标准操作规程、温度监测、在途时限、质量安全责任。,5,、运输记录,*,11001,：,企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行,审计,，索取运输车辆的相关资料，符合规范运输设施设备条件和要求的方可委托。,单击此处添加标题,11101,：,企业委托运输药品应与承运方签订,运输协议,，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。,单击此处添加标题,11201,：企业委托运输药品应有,记录,，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。,采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。,单击此处添加标题,单击此处添加标题,单击此处添加标题,最严谨的标准,最严格的监管,最严厉的处罚,最严肃的问责,药品医疗器械飞行检查办法,（四）注重交流学习,内部交流 外部学习,（二）要适应监管的新形势,关注监管部门动态管理,经营企业,（三）提高企业管理水平,硬件升级,软件升级,（一）诚信经营,以诚为信，以人为本,中国正步入医药黄金十年或二十年，你准备好了？,谢谢!,