GMP药厂(车间)设计

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第二章 药厂（车间）设计,设计,设计是把一种计划、规划、设想通过视觉的形式传达出来的活动过程。,涉及科学、技术、经济和国家方针政策等方面的综合性的应用技术。,一、药厂（车间）设计的基本程序,制药工程项目设计基本程序,设计前期工作阶段：项目建议书、可行性研究报告、厂址的选择、总布置图,设计中期工作阶段：初步设计阶段、技术设计阶段、施工设计阶段,设计中期工作阶段：施工、验收,药厂选址与总布置图,药厂选址与质量,环境：远离居民区、污染少,供水：远离水源地等敏感区域，保证水源充沛、水质良好。,其他因素：公共工程、自然条件,如山区办药厂：,一是原材料供应的便利性,二是成品出入销售的便利性,三是人力成本,税收等成本的最小化.,总布置图与质量,生产要求：功能分区合理、避免污染；适当建筑物及构筑物布景；人流、物流通道协调、工程管道综合布置周密、较好的绿化布置,安全要求：防火、防爆、卫生,发展规划要求：近、远期规划,二、药厂（车间）工艺流程设计,举例-固体制剂生产中新工艺路线与设备,传统料筒混合、运输工艺路线,所存在的问题：固体制剂生产过程中会形成较多的中间品-粉末、颗粒、素片、包衣片等。将这些中间品由上一个生产工序转到下一个生产工序时，需要有一个容器盛放并运输到位。,国内固体制剂生产厂大多采用小型不锈钢圆筒，给企业造成了一系列的问题：数量多、堆放场所拥挤；中间品装入、倒出频繁，防止粉尘飞扬的措施困难；易造成交叉污染；生产效率低，劳动强度高；清洗工作量大，易产生清洗不干净情形,移动式总混料筒,移动式总混料筒是一个全不锈钢,方形筒。,在制粒后，将经过整粒的干颗粒,全部装入这一筒内，该筒移至总,混设备的机架上进行总混合，然,后再将筒移出，送至压片、充填,工序。,在这一过程中，仅有一个筒，一,次进料，一次出料。,新的料筒混合、运输工艺路线及设备,新的料筒混合、运输工艺路线及设备：采用移动式总混料筒的方法，可达到既总混又运输、加料的目的，使整个过程均为一个筒作业，这的确不失为一个较好的工艺路线。,若从密封方面加以考虑，即可做到封闭式物料输送，即防止粉尘飞出，避免交叉污染，不会造成人员的健康问题。同时，也降低了劳动程度，提高了生产效率，达到了文明生产的要求。,新的料筒混合、运输工艺路线及设备,三、药厂（车间）布置设计,药厂（车间）布置设计的目的、特点,目的：对厂房的配置和设备的排列做出合理安排。,特点：符合GMP等法规和标准。,车间组成,生产部分：一般生产区和洁净区,辅助生产部分,行政-生活部分,车间的总体布置,厂房形式,厂房平面布置,厂房立面布置,辅助车间及行政生活部分的布置,质量控制区的布置,无菌产品生产的隔离技术,车间布置设计的基本要求,满足GMP的要求,满足工艺要求,满足建筑要求,满足安全和卫生要求,药厂洁净设计的技术要求,工艺布置的基本要求,洁净度的基本要求,人净用室的基本要求,物净用室的基本要求,净化通道与设施的基本要求,老厂房改造应注意的问题,设备设计、选型与布置,设备结构设计要求,设备材质、外观和安全要求,设备安装与检修的要求,对公用工程的要求,四、管道布置设计,管道布置设计的意义,关系到建设指标是否先进合理。,关系到生产操作能否正常进行:管道运转的顺畅，设备运转的顺畅，整个车间的生产操作的成效。,关系到车间布置的整齐美观和通风采光良好等问题。,管道设计与布置的内容,1、管道的设计计算。,2、管道的布置。,管道设计与布置的步骤,（1）选择管道材料,（2）选择介质的流速,（3）确定管径,（4）确定管壁厚度,（5）确定管道连接方式,（6）选阀门和管件,（7）选管道的热补偿器,（8）绝热形式、绝热层厚度及保温材料的选择,（9）管道布置,（10）计算管道的阻力损失,（11）选择管架及固定方式,（12）确定管架跨度,（13）选定管道固定用具,（14）绘制管道图,（15）编制管材、管件、阀门、管架及绝热材料综合汇总表,（16）选择管道的防腐措施,