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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,颗粒剂的制备,学习目标,能使用设备，生产出合格的颗粒,能对制出颗粒进行质量判断,能找出生产不合格产品时与设备的关系,能力目标,知识目标,熟悉出现不合格产品时的相关理论知识,适用的岗位,颗粒剂的制粒、质量检查岗位,硬胶囊剂的制粒岗位,片剂的制粒岗位,颗粒剂的制备技术,工艺流程,主药,辅料,粉 碎,过 筛,混 合,粘合剂,或润湿剂,制 粒,干 燥,整 粒,质量检查,包 衣,分 剂 量,颗粒剂,颗粒剂的制备技术,基本操作过程,按岗位操作要求进行生产前的准备,填写领料单，领取,物料,制粒,干燥,整粒,质量检查,分剂量,包装与贮存,制粒常用辅料,1,填充剂,2,润湿剂,3,粘合剂,制粒常用辅料,填充剂,填充剂包括,稀释剂,与,吸收剂,主要作用是增加片剂的重量和体积,主要作用是吸收处方中的液体,制粒的常用辅料,填充剂,常用填充剂的种类,淀粉,糊精,糖粉,乳糖,甘露醇与山梨醇（咀嚼片）,微晶纤维素（,MCC,）,预胶化淀粉（可压性淀粉）,无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙等,(,吸收剂 ）,制粒常用辅料,润湿剂,湿润剂的作用,湿润剂的种类,是一类,本身没粘性,的液体，其作用是湿润片剂物料并诱发物料的粘性,蒸馏水,乙醇,制粒常用辅料,粘合剂,粘合剂的作用,粘合剂的种类,是一类,本身有粘性,的固体或液体物质，其作用是增加物料的粘性,淀粉浆、糖粉与糖浆、,糊精、纤维素衍生物、高分子聚合物、胶浆、微晶纤维素,制粒方法,湿法制粒,干法制粒,湿法制粒的方法,1,、挤压过筛制粒,流程：,制粒设备：,槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋转挤压式制粒机、螺旋机压式制粒机,轻握成团、轻压即散,粘合剂或,湿润剂,制软材,湿颗粒,干颗粒,原辅料,挤压过筛,挤压制粒的常用设备简图（,动画,）,湿法制粒的方法,2,、转动制粒,流程：,制粒设备：,圆筒旋转制粒机、倾斜转动制粒、糖衣锅、离心制粒机等,搅拌、转动、摇动,原辅料,粘合剂或,湿润剂,湿颗粒,干颗粒,湿法制粒的方法,3,、高速制粒,（,动画,）,流程：,制粒设备：,高速搅拌制粒机,搅拌浆,切割刀,原辅料,粘合剂或,湿润剂,大颗粒,切成小颗粒,干颗粒,湿法制粒的方法,4,、一步制粒：,是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行,流化沸腾制粒法（,动画,）,流程：,设备：,流化沸腾制粒机,沸腾状态,原辅料,粘合剂或,湿润剂,湿颗粒,干颗粒,湿法制粒的方法,4,、一步制粒：,是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行,喷雾干燥制粒,流程：,设备,:,喷雾干燥器,原辅料,粘合剂或,湿润剂,混合浆,液滴,干颗粒,雾化器,喷雾干燥制粒机,湿法制粒的方法,5,、复合制粒,目的,设备,是使混合、捏合、制粒、干燥的多个单元操作在同一台机器内完成,搅拌流化制粒机,转动流化制粒机,搅拌转动流化制粒机,干法制粒（,动画,）,工艺流程,物料压成薄片或大片粉碎成小颗粒,制备方法,滚压法,重压法,颗粒剂的质量判断,外观,颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。,粒度,用双筛分法，除另有规定外,，,不能通过,1,号筛,和,能通过,5,号筛,的颗粒和粉末,总和,不得过,15,。,干燥失重,水分测定,除另有规定外，,不超过,2.0,（,西药,）,除另有规定外，,不超过,6.0%,（,中药,）,颗粒剂的质量判断,溶化性：,可溶性颗粒,10g,供试品,200ml,热水,搅拌棒,搅拌,5min,全部溶化,颗粒剂的质量判断,溶化性：,可溶性颗粒,1,袋单剂量颗粒,200ml,热水,15-25,搅拌棒,搅拌,5min,全部分散或溶解,颗粒剂的质量判断,装量差异,微生物限度,：,应符有关规定,颗粒剂的装量，,g,装量差异限度，,%,1.0,或,1.0,以下,10,1.0,以上至,1.5, 8,1.5,以上至,6.0,7,6.0,以上,5,出现不合格产品的理论原因,颗粒大小相差很大,颗粒吸潮,颗粒中药物含量不均匀,课堂活动,学生讲述维生素,C,颗粒剂的在实验室的制备过程,【,药品,】,Vc,、糊精、糖粉、,乙醇,【,仪器,】,药筛（,100,目、,10,目、,80,目）若干,维,C,糖粉,100,目,混合粉末,酒石酸,50%,乙醇,软材,10,目（,1,号）,干燥,80,目（,5,号）,等量递加,混匀,混匀,制,粒,糊精,整粒,挤压过筛,颗粒剂的制备技术,课堂小结,知识点,能力点,制粒方法、制粒常用辅料、质量检查项目,制粒基本过程、质量问题解决,
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