质量管理之CAPA课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2019/7/25,#,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,质量管理之CAPA,前言,猜成语,什么是,CAPA,01,为什么要做,CAPA,02,CAPA,处理流程,03,CAPA,系统,04,目录,什么是,CAPA-,定义,01,Corrective Action,纠正措施,CA,PA,Preventive Action,预防措施,纠 正：为消除已发现的不合格所采取的措施,；,预防措施,：,为消除潜在,不合格或其他潜在不期望情况的原因所,采取的措施,；,纠正措施,：,为消除已发现的,不合格或其他不期望情况的原因所,采取的措施,；,什么,是,CAPA-,亡羊补牢,分析,01,张三家养了羊，有一天羊跳过羊圈跑掉了，张三马上把羊找回来,。,-,纠正,张三分析羊为什么能够跑掉呢？得出结论是羊圈的围墙太低,。,-,原因分析,张三为避免羊再次跳墙而出跑掉，遂加高羊圈的围墙，羊以后再也没有跑掉过。,-,纠正措施,邻居,李四家里也养了羊，李四看到张三家发生丢羊的事情后，也把羊圈的围墙加高了，防止自己家的羊象张三家的羊那样越墙而出,。,-,预防措施,什么是,CAPA,区别,01,类别,纠正（救火）,纠正措施（亡羊补牢）,预防措施（未雨绸缪）,针对性,已经发生的不符合项事件,已经发生的不合格发生的原因，追根溯源，“打破砂锅问到底”,潜在的，可能发生的不符合事项,时效性,需要立刻采取措施,需找到根本原因后采取措施，需要跟踪验证，必要时，修订程序文件,/,作业指导书,举一反三、识别风险后制定有效措施，可以是长期工作，会涉及到调整程序，修订工作流程,目的性,仅针对不符合的处置方法,防止已经出现的不符合，再次发生,防止尚未发生的不符合产生,效果,仅处理不符合项，无法阻止不符合项再次发生,解决问题的根源，可以有效防止不符合再发生,可以有效预防尚未发生的不符合项发生,触发点,如发生不符合项，需要立刻执行,问题已经发生，对检验结果质量、公司声誉、人员安全等造成影响,根据已经发生的不符合，评审其他类型、尚未发生类似不符合的项目，是否存在潜在可能。,方法不同,复检、改变,5WHY,、,5M1E,FMEA,、,PDCA,、,5W2H,等,CAPA,质量持续改进来源,01,CAPA,纠正措施与预防措施,人,机,料,法,环,测,CAPA,管理的范围,01,人员管理,01,仪器设备管理,02,试剂耗材管理,03,方法管理,04,环境设施管理,05,质量管理,06,标本管理,07,报告管理,08,资质,、职责、培训、,能力,评估、授权,验收、使用、校准、维护、维修,采购、验收,、使用,、储存、盘点,评估、验证、,确认、不确定度、参考区间,控制,、,监控、维护,IQC,、,EQA,、比对、,PDCA,接收,、运输、检测、保存、,废弃,审核、发布、解释、修改、危急值,文件记录管理,09,编审批、修订,、宣贯、受控、现行有效,03,04,01,什么是,CAPA,01,为什么要做,CAPA,02,CAPA,处理流程,03,CAPA,系统,04,目录,为什么要做,CAPA,02,分析原因、消除实际和潜在的不符合因素,采取相应措施,防止问题发生,预防再次发生,体系持续改进,提高结果质量,降低经营成本,提高服务质量,提升管理能力,提升市场形象,为什么要做,CAPA,02,3,2,1,管理层,班组长,技术骨干,流程优化,、质量提升,人才培养、提升管理,整改预防、管理责任,计划推进、,持续提高,累积经验、提升能力,降低风险、解决问题,2、遇到紧急事故不要慌张，运用所学到的自救和互救本领。,第三个，负责订车计划的领导是根据什么来采购各类车型的；,(2)对心搏骤停者的治疗 此症状很危险，直接危及患者生命，是发生在呼吸停止后或农药对心脏直接的毒性作用所致，所以要分秒必争地及时抢救。其方法是：心前区叩击术，用拳头叩击心前区，连续35次，用力中等，这时可出现心跳恢复、脉搏跳动。如此法无效，应立即改用胸外心脏按摩，每分钟6080次，在做胸外按摩时必需同时进行人工呼吸，不然难于复苏或不持久。做胸外按摩时应注意将中毒者放在硬板或地上，用力不能过猛，避免发生肋骨骨折和内脏受伤。还可以用浓茶做心脏兴奋剂，必须时注射安息香酸钠、咖啡因等。,3、过渡：为了保证交通安全，除了以上这些必要的交通措施外。国家还制定了相关的法律规定，这就是中华人民共和国道路交通管理条例。,2、中毒还有化学性的食物中毒。如：吃了沾有残留的农药的蔬菜就会引起中毒。,（5）乘车时不要看书，否则会损害眼睛。,心理状态,在收到书面确认书之前，被聘用的新雇员总不愿意掉目前的工作。所以书面确认要尽快发出，以便让新雇员在规定的时间之前提出辞职申请，尽快到你处工作。,八.总结。,（3）如果被砸骨折，千万不可乱动。,一般展车里面都会放一些脚垫，是怕客户鞋子上有灰。每一个4S店都会事先制作好脚垫，例如沃尔沃的脚垫上面应有沃尔沃的标志，摆放的时候应注意标志的方向。同时要注意脚垫脏了以后及时地更换。,为什么要做,CAPA,02,记录信息,数据趋势,风险意识,认识问题,调查原因,识别“根本原因”,执行有效的措施,完善的跟踪验证,解决问题,CAPA,需要解决的问题,什么是,CAPA,01,为什么要做,CAPA,02,CAPA,处理流程,03,CAPA,系统,04,目录,CAPA,处理流程,03,投诉反馈,客户投诉,患者投诉,内部员工投诉反馈,不,符合项,内部审核,外部审核,日常质量监督,预防措施,日常工作发现,系统性偏差,高风险项,风险评估,当出现以下情况时启动,CAPA,CAPA,处理流程,03,问题的定义,问题调查（原因分析）,CAPA,计划,批准与发布,跟踪确认,关闭,CAPA,处理流程,步骤,1,03,不符合项：,实验室的管理或技术服务活动,不满足要求。,观察项：,对实验室运作的某个环节提出,需关注或改进的建议。,发生了什么事情？,何时发生的？,谁发现的？,01.,对发现的问题进行记录,体系性不符合,实施,性不符合,效果性不符合,02.,不符合项类别,严重不符合,一般不符合,03.,不符合程度评价,在哪里发生的？,怎么发生的？,风险管理,当检验结果影响患者安全时,，实验室,应评估工作过程和,可能存在,的问题对检验结果的影响,，应,修改过程以降低或消除识别,出的,风险，并将作出的决定和所采取的措施文件化,CAPA,处理流程,-,步骤,2,03,原因,分析,质量工具运用,5WHY,发问,数据量化,定性确认,识别根本,原因,CAPA,处理流程,-,步骤,2,03,丰田汽车公司前副社长大野耐一曾举了一个例子来找出停机的真正原因,问题一,:,为什么机器停了,?,答案一,:,因为机器超载，保险丝烧断了。,问题二,:,为什么机器会超载,?,答案二,:,因为轴承的润滑不足。,问题三,:,为什么轴承会润滑不足,?,答案三,:,因为润滑泵失灵了。,问题四,:,为什么润滑泵会失灵,?,答案四,:,因为它的轮轴耗损了。,问题五,:,为什么润滑泵的轮轴会耗损,?,答案五,:,因为杂质跑到里面去了。,经过连续五次不停地问,为什么,，才找到问题的真正原因和解决的方法，在润滑泵上加装滤网。,如果员工没有以这种追根究底的精神来发掘问题，他们很可能只是换根保险丝草草了事，真正的问题还是没有解决。,CAPA,处理流程,-,步骤,2,03,CAPA,处理流程,-,步骤,3,03,文件没有规定,制定文件、宣贯执行、跟踪验证、举一反三,有文件没有执行,培训教育、进行考核、跟踪验证、培训计划,操作人员知识或技能不足,加强培训、工作表现和工作能力客观评估、加强监督,CAPA,处理流程,-,步骤,3,03,人员,管理,设备,耗材,文件管理,环境设施,操作流程,质量控制,信息系统,质量指标,简易操作,卡,、,评审,操作程序,操作,监督、实践,考核考核,对数据进行统计分析,如患者结果均值,对趋势和风险分析,信息系统的权限设置,网络使用权限限制,质量指标统计分析,管理评审输出评估,持续提高改进,关键岗位代理人,人员培训指导,人员岗位职责,明确、授权,加贴状态,标识、仪器设备维护、故障,修复,验收,、,校准,报告核查,、试剂,三证、试剂,验收、供应,商客观评估,安全警示和防护措施,控制区域限制非授权人员进入,试剂样本冷库管理,建立标准作业指导书,文件定期评审,无效或废止文件及时撤出,CAPA,处理流程,-,步骤,3,03,P,D,C,A,针对问题,针对需求,解决问题,满足需求,成果,固化,CAPA,处理流程,-,步骤,4,03,CAPA,计划批准与发布,得到相关部门认可,确保措施实施的有效性,目的,原则,批准,发布,针对性、,可操作性、,系统性,责任人和完成,期限明确,可有效,地解决问题,为,CAPA,措施实施,创造条件,职能,部门和质量负责人批准,批准后发布,CAPA,处理流程,-,步骤,5,03,实施,期限,一般不符合项整改为,1-3,个月根据实际情况，部分不符合项可立即纠正实施相应措施,计划,更改,遇到客观原因不能按期完成时，纠正措施执行部门需及时向质量管理部门说明原因，提出延期，得到相关领导批准后，修改,CAPA,措施实施计划。,不管你采用哪一种方式去开发客户，你都必须事先做好准备工作，否则，你就达不到预期的目的，就像前面我们讲的那两个故事一样。,2.2.10面试中问应聘者的问题,注意细节,某村张杰正在使用的洗衣机突然不转了,请来了本村的“能人”小李。小李虽不懂多少电器知识，但胆子大、敢动手。洗衣机锈迹斑斑，放在厨房一角，电源线的插头插在不远处墙上的两孔插座上。本来洗衣机装的是三脚插头，由于家里没有三孔插座，就换成两孔的，多年来倒也好使，啥事也没有。,1、总结骑车、乘车是的交通规则。,（1）出示图片,市场经理将负责成功地组织策划针对项目的促销，严格依照预算许可运作，制定全方位的市场战略计划。应聘者须具备本科学历，至少五年的相关工作经验，富有团队精神，能够承受工作压力，精力充沛。,我们在活动时必须注意活动的科学性和活动的安全性。,这样一说客户会很高兴。这个时候客户还会说：“我听说大轮毂一般都是高档轿车，甚至是运动型的跑车才会配备。”,中毒程度及预后的估计：与蛇毒性和注入机体的毒量有密切关系。分为轻度、中度、重度、危型。预后关键取决于人体内因。,CAPA,处理流程,-,步骤,6,03,跟踪实施,跟踪目的,确认,CAPA,措施的有效性；,确保消除存在,的不,符合,项。,文件,记录,检查,、,现场提问、现场复审核,CAPA,处理流程,-,步骤,6,03,针对不符合项的原因采取的,CAPA,措施是否具备可操作性及有效性？,采取,CAPA,措施与不符合项所带来质量风险是否相符合？,CAPA,措施是否能否举一反三，避免类似问题的发生？,CAPA,措施的制定是否及时？,措施的制定,计划是否按规定时间完成,？计划,中的各项措施是否全部完成？,措施,完成情况是否有记录可查,？措施,执行引起的程序更改，程序更改的内容是否有效？更改后的文件是否按文件规定进行编审批和发放？更改的程序是否已被执行？,措施执行引起的相关文件资料是否完成？如文件修订申请、培训记录等相关资料是否完整,？,完成,后的效果是否达到预期,？不符合是否不再发生？,实施及效果,相关部门针对不符合项的原因分析是否全面或系统，是否流于形式？,原因的分析,CAPA,处理流程,-,步骤,7,03,CAPA,措施关闭,验证结论：,有效，关闭不符合,无效，不关闭,说明：,_,审核员：,_,验证日期：,_,CAPA,回顾总结,03,CAPA,的完整性评估,CAPA,的适宜性评估,CAPA,执行有效性评估,不,符合项严重性,分布,不,符合项,区域、系统分布,回顾周期