ISO-TS169492培训讲义

,2024/11/25,：讲义,理解记,录,录：,ISO,/,/TS16949,:,:2002实施指,南,南,IATF的ISO,/,/TS16949,:,:2002汽车行,业,业认证,方,方案,获得IATF认可的,规,规则,ISO,/,/TS16949,:,:2002检查表,质量管,理,理体系-汽车行,业,业生产,件,件与相,关,关服务,件,件的组,织,织实施ISO9001:2000的特殊,要,要求,ISO,/,/TS16949系列内,容,容,理解记,录,录：,产品质,量,量先期,策,策划和,控,控制计,划,划,（APQP&CP）,潜在失,效,效模式,和,和后果,分,分析参,考,考手册,（FMEA）,测量系,统,统分析,参,参考手,册,册,（MSA,）,）,第三版2001,年,年7月,第三版2002年3月,统计过,程,程控制,参,参考手,册,册,（SPC,）,）,第二版2005年,生产件,批,批准程,序,序,（PPAP）,第四版2006年6月,第二版2000年5月,ISO,/,/TS16949系列内,容,容：五大,工,工具,理解记,录,录：,第二部,分,分TS申请认,证,证资格,1、本技,术,术规范,与,与ISO9001:2000相结合,，,，规定,了,了用于,汽,汽车相,关,关产品,的,的设计,与,与开发,、,、生产,；,；相关,时,时适用,于,于安装,和,和服务,。,。,2、本技术,规,规范适,用,用于组,织,织的顾,客,客指定,的,的生产,件,件和/或服务,件,件的制,造,造现场,。,。,3、现场或,外,外部的,支,支持性,部,部门（,如,如设计,中,中心、,公,公司总,部,部和配,送,送中心,）,），当,它,它们支,持,持现场,时,时，构,成,成现场,审,审核的,一,一部分,，,，但不能单,独,独获得,本,本技术,规,规范的,认,认证。,4、本技,术,术规范,适,适用于,整,整个汽,车,车供应,链,链。,理解记,录,录：,理解要,点,点：,1、汽车,相,相关之,零,零件；,2、适用,于,于生产,或,或服务,零,零件制,造,造场所,；,；,注：“,场,场所”,的,的定义,为,为增值,制,制造流,程,程产生,的,的地点,；,；,“制造,”,”的定,义,义为制,作,作生产,原,原料、零件或,组,组装、或热处,理,理、涂装与,电,电镀服,务,务；,3、任何,汽,汽车供,应,应链内,组,组织均,符,符合本,规,规范所,指,指具认,证,证资格,；,；,4、重卡,摩托车,与,与营运,车,车辆之,供,供应链,内,内之供,货,货商均,可,可取得TS16949:2002认证；,5、IATF明确排,除,除工业,与,与农业,用,用与非,公,公路(采矿、营建、林用)车辆；,6、此意,味,味目前,某,某些已,认,认证QS-9000的组织,企,企业将,不,不能适,用,用于TS16949如仓储,物,物流业,；,；,理解记,录,录：,7、提供,给,给非汽,车,车供应,链,链之组,织,织不能,申,申请；,8、关键,点,点为其,产,产品必,须,须使用,在,在汽车,供应链,即使其,产,产品可,能,能有多,种,种产业,使,使用；,9、当组,织,织制造,通,通用产,品,品如化,学,学散装,材,材料(如脱模,剂,剂)、涂料或,钢,钢铁原,材,材时,有可能,为,为汽车,用,用或非,汽,汽车用,但必须,有,有,证据至,少,少有一,个,个汽车,业,业客户;,10、组织供,应,应售后,服,服务市,场,场亦可,其,其为制,造,造原厂,规,规格服,务,务性零,件,件的条,件,件下进,行,行认证,；,；,11、组织,制,制造维,修,修且非,依,依原厂,规,规格或,非,非透过,原,原厂经,销,销通路,者,者无法,认,认证；,12、为汽车,业,业提供,设,设备或,工,工装的,组,组织不,能,能申请TS认证；,13、独立,的,的设计,中,中心或,配,配送中,心,心不能,独,独立获,得,得TS认证；,理解记,录,录：,ISO,/,/TS16949目标,建立汽,车,车行业,基,基本质,量,量体系,持续改,善,善；,预防缺,陷,陷；,减少在,供,供应链,中,中的变,差,差与浪,费,费,P,D,C,A,理解记,录,录：,1.在供应,链,链中持,续,续不断,的,的改进质量改,进,进生产力,改,改进成本的,降,降低,2.强调缺,点,点的预,防,防 SPC的应用防错措,施,施,3.减少变,差,差和浪,费,费确保存,货,货周转,及,及最低,库,库存量质量成,本,本非质量,的,的额外,成,成本(待线时,间,间，过,多,多搬运etc),理解记,录,录：,推行ISO,/,/TS16949的好处,1、建立通,用,用的汽车行,业,业质量,管,管理体,系,系标准,，,，满足,不,不同客,户,户的要,求,求;,2、改善产品和过程质,量,量;,3、减少,变,变异和,提,提高效益;,4、增加全,球,球采购的信心;,5、对供,应,应商的开发有共同,的,的质量体,系,系;,6、 减,少,少第二方审核;,7、减少重复第三方,注,注册。,理解记,录,录：,ISO/TS16949:2002,-,汽车产业,QMS,标准,ISO/TS,16949:2002,ISO9001:2000,要求,汽车业共同,要求,顾客特殊要求,顾客特定要求,ISO/TS16949,规范结构,理解记,录,录：,第三部,分,分 质,量,量管理,八,八大原,则,则,质量管,理,理体系8大原则,以客户,为,为关注,焦,焦点CustomerFocus,领导作,用,用Leadership,全员参,与,与InvolvementofPeople,过程方,法,法Process Approach,系统化,管,管理SystemApproachtoManagement,持续改,进,进ContinualImprovement,基于事,实,实的决,策,策方法Factual approach to Decision Making,与供方,互,互利的,关,关系MutuallyBeneficial SupplierRelationships,理解记,录,录：,八项质,量,量管理,原,原则,以顾客,为,为关注,焦,焦点,组织依,存,存于其,顾,顾客，,因,因此组,织,织应理,解,解顾客,当,当前的,和,和未来,的,的需求,，,，满足,顾,顾客要,求,求并争,取,取,超越顾,客,客期望,。,。,领导作,用,用,领导者,确,确立组,织,织统一,的,的宗旨,、,、方向,，,，他们,应,应当创,造,造并保,持,持使员,工,工能充,分,分参与,实,实现组,织,织,目标的,内,内部环,境,境。,全员参,与,与,各级人,员,员是组,织,织之本,只,只有他,们,们的充,分,分参与,，,，才能,使,使他们,的,的才干,为,为组织,带,带来收,益,益,过程方,法,法,将活动,和,和相关,的,的资源,作,作为过,程,程进行,管,管理，,可,可以更,高,高效地,得,得到期,望,望的结,果,果。,管理的,系,系统方,法,法,将相互,关,关联的,过,过程作,为,为系统,加,加以识,别,别、理,解,解和管,理,理，有,助,助于组,织,织提高,实,实现目,标,标的有,效,效,性和效,率,率。,持续改,进,进,持续改,进,进总体,业,业绩应,当,当是组,织,织的一,个,个永恒,目,目标。,基于事,实,实的决,策,策方法,有效决,策,策是建,立,立在数,据,据和信,息,息分析,的,的基础,上,上。,与供方,互,互利的,关,关系,通过互,利,利的关,系,系，增,强,强组织,及,及其供,方,方创造,价,价值的,能,能力。,组,组织与,供,供方是,相,相互依,存,存的、,互,互,利的关,系,系，可,增,增强双,方,方创造,价,价值的,能,能力,理解记,录,录：,练习：,1、ISO,/,/TS16949适用于,汽,汽车行,业,业的现,场,场为（,）,）,A、整车,装,装配厂,；,；,B、整车,装,装配厂,供,供应商,；,；,C、任何,在,在汽车,供,供应链,上,上的组,织,织，不,管,管其在,供,供应链,的,的位置,；,；,D、a和b和c;,2、IATF的成员,？,？,3、IAOB是什么,组,组织？,4、TS的目标,是,是：（,）,）,A、顾客,满,满意；B、持续,改,改进；C、预防,缺,缺陷；D、减少,供,供应链,的,的变差,和,和浪费,；,；E、以上,都,都对；F、以上,都,都不对,；,；,KeyWords关键词,语,语,Shall, mandatoryrequirements,应强制性,要,要求,Should,recommendation,应该建议,Note guidancefor understanding,注指南以,便,便明白,Such as for guidance,例如指导性,Documented procedure, musthavedocumented systemprocedure,文件化程,序,序必须有,文,文件化,的,的体系,程,程序,理解记,录,录：,过程模,式,式图,顾,客,要求,管理,职责,资源管理,测量分析,和改善,产品实现,满意,顾,客,质量管理体系,的持续改进,产品,增值,理解记,录,录：,第四部,分,分：ISO,/,/TS16949标准,4质量管,理,理体系,4.1总要求,GB/T 19001:2000,，质量管理体系要求,4,质量管理体系,4.1,总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。,组织应：,a,）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见,1.2,）；,b,）确定这些过程的顺序和相互作用。,c,）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；,d,）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；,e,）监视、测量和分析这些过程；,f,）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。,组织应按本标准的要求管理这些过程。,针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。,注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程,.,理解记,录,录：,4.1,.,.1总要求补充,确保对,外,外包过,程,程的控,制,制不应,免,免除组,织,织对符,合,合所有,顾,顾客要,求,求的责,任,任。,注：见7.4,.,.1和7.4,.,.1.3。,4.2文件要,求,求,4.2,.,.1总则,GB/T 19001:2000,，质量管理体系 要求,4.2,文件要求,4.2.1,总则,质量管理体系文件应包括：,a,）形成文件的质量方针和质量目标；,b,）质量手册；,c,）本标准所要求的形成文件的程序；,d,）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；,e,）本标准所要求的记录（见,4.2.4,）,注,1,： 本标准出现“形成文件程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。,注,2,：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于；,a),组织的规模和活动的类型；,b),过程及相互作用的复杂程度,;,c),人员的能力 。,注,3,：文件可采用任何形或类型的媒体。,理解记,录,录：,4.2,.,.2质量手,册,册,GB/T 19001:2000,，质量管理体系 要求,4.2.2,质量手册,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括,:,a),质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性,(,见,1.2),；,b),为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；,c),质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,理解记,录,录：,4.2,.,.3文件控,制,制,GB/T 19001:2000,，质量管理体系要求,4.2.3,文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据,4.2.4,的要求进行控制。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制；,a),文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；,b),必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,c),确保文件的更改和现行修订状态得到识别；,d),确保在使用处可获得适用文件的有关版本；,e),确保文件保持清晰、易于识别；,f),确保外来文件得到识别,并控制其分发,;,g),防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,理解记,录,录：,4.2,.,.3.1工程规,范,范,组织应,有,有一个,过,过程，,以,以保证,按,按顾客,要,要求的,时,时间安,排,排及时,评,评审、,发,发放和,实,实施所,有,有顾客,工,工程标,准,准/规范及,其,其更改,。,。及时,评,评审应,当,当尽快,进,进行，,不,不应超,过,过两个,工,工作周,。,。,组织应,保,保存每,项,项更改,在,在生产,中,中实施,日,日期的,记,记录。,实,实施应,包,包括对,文,文件的,更,更新。,注：当,设,设计记,录,录引用,这,这些规,范,范或这,些,些规范,影,影响生,产,产件批,准,准过程,的,的文件,（,（例如,：,：控制,计,计划、FMEAs等）时,，,，这些,标,标准/规范的,更,更改要,求,求对顾,客,客的生,产,产件批,准,准记录,进,进行更,新,新。,GB/T 19001:2000,，质量管理体系要求,4.2.4,记录控制,应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制,理解记,录,录：,注1：上述,“,“处置,”,”包括,废,废弃。,注2：“记,录,录”也,包,包括顾,客,客规定,的,的记录,。,。,4.2,.,.4.1记录保,存,存,记录控,制,制应满,足,足法规,和,和顾客,的,的要求,。,。,5管 理,职,职,责,责,5.1管理承,诺,诺,GB/T 19001:2000,，质量管理体系要求,5.1,管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：,a),向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；,b),制定质量方针；,c),确保质量目标的制定；,d),进行管理评审；,e),确保资源的获得。,理解记,录,录：,5.1,.,.1过程效,率,率,最高管,理,理者应,评,评审产,品,品实现,过,过程和,支,支持过,程,程，以,确,确保它,们,们的有,效,效性和,效,效率。,5.2以顾客,为,为关注,的,的焦点,GB/T 19001:2000,，质量管理体系 要求,5.2,以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见,7.2.1,和,8.2.1,）。,理解记,录,录：,5.3质量方,针,针,GB/T 19001:2000,，质量管理体系要求,5.3,质量方针,最高管理者应确保质量方针：,a),与组织的宗旨相适应；,b),包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；,c),提供制定和评审质量目标的框架；,d),在组织内得到沟通和理解；,e),在持续适宜性方面得到评审。,5.4策划,5.4,.,.1质量目,标,标,GB/T 19001:2000,，质量管理体系 要求,5.4.1,质量目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容,见,7.1a,。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,理解记,录,录：,5.4,.,.1.1质量目,标,标补充,最高管,理,理者应,确,确定质,量,量目标,及,及测量,要,要求,并应包,含,含在经,营,营计划,中,中，用,于,于质量,方,方针的,展,展开。,注：质,量,量目标,应,应当体,现,现顾客,期,期望并,在,在规定,的,的时间,内,内是可,实,实现的,。,。,5.4,.,.2质量管,理,理体系,策,策划,GB/T 19001:2000,，质量管理体系 要求,5.4.2,质量管理体系策划,最高管理者应确保：,a),对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及,4.1,的要求。,b),在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,理解记,录,录：,5.5职责、,权,权限与,沟,沟通,5.5,.,.1职责和,权,权限,GB/T 19001:2000,，质量管理体系 要求,5.5,职责、权限与沟通,5.5.1,职责和权限,最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,5.5,.,.1.1质量职,责,责,应立即,把,把不符,合,合要求,的,的产品,或,或过程,通,通报给,负,负有纠,正,正措施,职,职责和,权,权限的,管,管理者,。,。,负责产,品,品质量,的,的人员,，,，应有,权,权停止,生,生产，,以,以纠正,质,质量问,题,题。,所有班,次,次的生,产,产作业,都,都应安,排,排负责,保,保证产,品,品质量,的,的人员,，,，或指,定,定其代,理,理人员,。,。,理解记,录,录：,5.5,.,.2管理者,代,代表,GB/T 19001:2000,，质量管理体系 要求,5.5.2,管理者代表,最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：,a),确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；,b),向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；,c),确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。,注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,理解记,录,录：,5.5,.,.2.1顾客代,表,表,最高管,理,理者应,指,指定人,员,员，赋,予,予其职,责,责和权,限,限,以确保,顾,顾客的,要,要求得,到,到体现,，,，包括,特,特殊特,性,性的选,择,择、制,定,定质量,目,目标和,相,相关的,培,培训、,纠,纠正和,预,预防措,施,施、产,品,品设计,和,和开发,。,。,5.5,.,.3内部沟,通,通,GB/T 19001:2000,，质量管理体系 要求,5.5.3,内部沟通,最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通,.,理解记,录,录：,5.6管理评,审,审,5.6,.,.1总则,GB/T 19001:2000,，质量管理体系 要求,5.6,管理评审,5.6.1,总则,最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。,应保持管理评审的记录（见,4.2.4,）。,理解记,录,录：,5.6,.,.1.1质量管,理,理体系,业,业绩,作为持,续,续改进,过,过程的,一,一个必,不,不可少,的,的部分,这些评,审,审应包,括,括对质,量,量管理,体,体系的,所,所有要,求,求及其,业,业绩趋,势,势的评,审,审。,对质量,目,目标进,行,行监视,及,及对不,良,良质量,成,成本定,期,期报告,和,和评价,应,应是管,理,理评审,的,的一部,分,分内容,。,。（见8.4,.,.1和8.5,.,.1）,这此结,果,果应予,以,以记录,，,，至少,能,能为以,下,下方面,的,的成绩,提,提供证,据,据：,经营计,划,划中规,定,定的质,量,量目标,对所供,应,应产品,的,的顾客,满,满意情,况,况。,理解记,录,录：,5.6,.,.2评审输,入,入,GB/T19001:2000,，质量管理体系 要求,5.6.2,评审输入,管理评审的输入应包括以下方面的信息：,a),审核结果；,b),顾客反馈；,c),过程的业绩和产品的符合性；,d),预防和纠正措施的状况；,e),以往管理评审的跟踪措施；,f),可能影响质量管理体系的变更；,g),改进的建议。,5.6,.,.2.1评审输,入,入补充,管理评,审,审输入,应,应包括,实,实际的,和,和潜在,的,的外部,失,失效及,其,其对质,量,量、安,全,全或环,境,境的影,响,响分析,。,。,理解记,录,录：,5.6,.,.3评审输,出,出,GB/T 19001:2000,，质量管理体系要求,5.6.3,评审输出,管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：,a),质量管理体系及其过程有效性的改进；,b),与顾客要求有关的产品的改进；,c),资源需求。,理解记,录,录：,6资源管,理,理,6.1资源提,供,供,GB/T 19001:2000,，质量管理体系要求,6,资源管理,6.1,资源提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源：,a),实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；,b),通过满足顾客要求，增强顾客满意。,6.2人力资,源,源,6.2,.,.1总则,GB/T 19001:2000,，质量管理体系要求,6.2,人力资源,6.2.1,总则,基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。,理解记,录,录：,6.2,.,.2能力、,意,意识和,培,培训,GB/T 19001:2000,，质量管理体系要求,6.2.2,能力、意识和培训,组织应：,a),确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；,b),提供培训或采取其他措施以满足这些需求；,c),评价所采取措施的有效性；,d),确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；,e),保持教育、培训、技能和经验和适当记录（见,4.2.4,）。,理解记,录,录：,6.2,.,.2.1产品设,计,计技能,组织应,确,确保具,有,有产品,设,设计责,任,任的人,员,员有达,到,到设计,要,要求的,能,能力，,且,且熟练,掌,掌握适,用,用的工,具,具和技,术,术。,组织应,识,识别适,用,用的工,具,具和技,术,术。,6.2,.,.2.2培训,组织应,建,建立并,保,保持形,成,成文件,的,的程序,，,，识别,培,培训需,求,求并使,所,所有从,事,事影响,产,产品质,量,量活动,的,的人员,具,具备能,力,力。承,担,担特定,任,任务的,人,人员应,具,具备要,求,求的资,格,格，在,满,满足顾,客,客要求,方,方面给,予,予特别,的,的关注,。,。,注1：本要,求,求适用,于,于组织,内,内各层,次,次中影,响,响质量,的,的所有,员,员工。,注2：顾客,特,特殊要,求,求的一,个,个例子,：,：数字,型,型数学,数,数据的,应,应用。,理解记,录,录：,6.2,.,.2.3岗位培,训,训,对影响,产,产品质,量,量的岗,位,位，组,织,织应对,新,新上岗,或,或调整,工,工作的,人,人员提,供,供岗位,培,培训，,包,包括合,同,同工和,代,代理工,作,作人员,。,。应将,不,不符合,质,质量要,求,求给顾,客,客带来,的,的后果,告,告知对,质,质量有,影,影响的,工,工作人,员,员。,6.2,.,.2.4员工激,励,励和授,权,权,组织应,有,有一个,激,激励员,工,工实现,质,质量目,标,标、开,展,展持续,改,改进和,建,建立促,进,进创新,环,环境的,过,过程。,该,该过程,应,应包括,在,在整个,组,组织内,提,提高质,量,量和技,术,术的意,识,识。,组织应,有,有一个,过,过程，,以,以测量,员,员工对,于,于所从,事,事活动,的,的相关,性,性和重,要,要性，,以,以及如,何,何为实,现,现质量,目,目标作,出,出贡献见6.2,.,.2d,的认识,程,程度。,理解记,录,录：,6.3基础设,施,施,GB/T 19001:2000,，质量管理体系 要求,6.3,基础设施,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：,a),建筑物、工作场所和相关的设施；,b),过程设备（硬件和软件）；,c),支持性服务（如运输或通讯）。,6.3,.,.1工厂、,设,设备和,设,设备策,划,划,组织应,采,采用多,方,方论证,的,的方法,（,（见7.3,.,.1.1）来制,定,定工厂,、,、设备,和,和设备,的,的计划,。,。工厂,的,的布局,应,应优化,材,材料的,转,转移、,搬,搬运，,以,以及对,场,场地空,间,间的增,值,值使用,，,，并应,便,便于材,料,料的同,步,步流动,。,。应制,定,定并实,施,施对现,有,有操作,的,的有效,性,性进行,评,评价和,监,监视的,方,方法。,注：这,些,些要求,应,应当关,注,注精益,制,制造原,则,则以及,与,与质量,管,管理体,系,系有效,性,性的关,联,联。,理解记,录,录：,6.3,.,.2应急计,划,划,组织应,制,制定应,急,急计划,，,，以便,在,在紧急,情,情况下,（,（如,公,公共事,业,业的供,应,应中断,、,、劳动,力,力短缺,，,，关键,设,设备故,障,障和外,部,部退货,等,等）满,足,足顾客,的,的要求,。,。,6.4工作环,境,境,GB/T 19001:2000,，质量管理体系 要求,6.4,工作环境,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,6.4,.,.1与实现,产,产品质,量,量相关,的,的人员,安,安全,组织应,强,强调产,品,品安全,性,性和方,法,法，以,最,最大程,度,度地降,低,低对员,工,工造成,的,的潜在,风,风险，,特,特别是,在,在设计,和,和开发,过,过程、,制,制造过,程,程活动,中,中。,6.4,.,.2生产现,场,场的清,洁,洁,组织应,保,保持生,产,产现场,处,处于与,产,产品和,制,制造过,程,程的需,求,求相协,调,调的有,序,序、清,洁,洁和维,护,护的状,态,态。,理解记,录,录：,7.产品实,现,现,7.1产品实,现,现的策,划,划,GB/T 19001:2000,，质量管理体系要求,7,产品实现,7.1,产品实现的策划,组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见,4.1,）。,在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适应内容：,产品的质量目标和要求；,针对产品确定过程、文件和资源的需求；,产品所要求的验证、确认、监视、检验和实验活动，以及产品接收准则；,为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见,4.2.4,）。,策划的输出形式应适合于组织的运作方式。,注,1,：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。,注,2,：组织也可将,7.3,的要求应用于产品实现过程的开发。,理解记,录,录：,注：有,些,些顾客,将,将项目,管,管理或,产,产品质,量,量先期,策,策划作,为,为一种,产,产品实,现,现的方,法,法。产,品,品质量,先,先期策,划,划包含,着,着防错,和,和持续,改,改进的,概,概念，,与,与找出,错,错误不,同,同，而,且,且是基,于,于多方,论,论证的,方,方法。,7.1,.,.1产品实,现,现的策,划,划补充,作为质,量,量计划,的,的一部,分,分，产,品,品实现,的,的策划,应,应包括,顾,顾客要,求,求和对,其,其技术,规,规范的,引,引用。,7.1,.,.2接收准,则,则,组织应,规,规定接,收,收准则,，,，要求,时,时，由,顾,顾客批,准,准。,对于计,数,数型数,据,据抽样,，,，接收,水,水平应,是,是零缺,陷,陷（见8.2,.,.3.1）。,理解记,录,录：,7.1,.,.3保密,组织应,确,确保顾,客,客委托,的,的正在,开,开发的,产,产品、,项,项目和,有,有关产,品,品信息,的,的保密,。,。,7.1,.,.4更改控,制,制,组织应,有,有一个,对,对影响,产,产品实,现,现的更,改,改进行,控,控制并,作,作出反,映,映的过,程,程。任,何,何更改,的,的影响,，,，包括,由,由任何,供,供方引,起,起的更,改,改，都,应,应进行,评,评估，,且,且应规,定,定验证,和,和确认,的,的活动,，,，以确,保,保与顾,客,客要求,相,相一致,。,。更改,在,在实施,前,前应予,以,以确认,。,。,对有专,有,有权的,设,设计，,对,对外形,、,、配合,、,、功能,（,（包括,性,性能和/或耐久,性,性）的,影,影响应,与,与顾客,共,共同进,行,行评审,，,，以便,所,所有的,影,影响都,能,能得到,适,适当的,评,评价。,当顾客,要,要求时,，,，还应,满,满足附,加,加的验,证,证/标识要,求,求，如,对,对新产,品,品引入,的,的那些,要,要求。,注1：任何,影,影响顾,客,客要求,的,的产品,实,实现的,更,更改都,要,要通知,顾,顾客，,并,并征得,顾,顾客同,意,意。,注2：以上,要,要求适,用,用于产,品,品和制,造,造过程,更,更改。,理解记,录,录：,7.2与顾客,有,有关的,过,过程,7.2,.,.1与产品,有,有关的,要,要求的,确,确定,GB/T 19001:2000,，质量管理体系 要求,7.2,与顾客有关的过程,7.2.1,与产品有关的要求的确定,组织应确定：,顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；,顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；,与产品有关的法律法规要求；,组织确定的任何附加要求。,注1：交付,后,后活动,包,包括作,为,为顾客,合,合同或,采,采购订,单,单一部,分,分所提,供,供的任,何,何售后,产,产品服,务,务。,注2：此要,求,求包括,再,再利用,、,、对环,境,境的影,响,响以及,根,根据组,织,织对产,品,品和制,造,造过程,所,所掌握,知,知识的,结,结果所,识,识别的,特,特性（,见,见7.3,.,.2.3）。,注3：条款c)的符合,性,性包括,所,所有适,用,用的政,府,府、安,全,全和环,境,境法规,，,，适用,于,于材料,的,的获取,、,、贮存,、,、搬运,、,、再利,用,用、销,毁,毁或废,弃,弃。,理解记,录,录：,7.2,.,.1.1顾客指,定,定的特,殊,殊特性,组织应,证,证实在,特,特殊特,性,性的指,定,定、形,成,成文件,和,和控制,方,方面符,合,合顾客,的,的要求,。,。,7.2,.,.2与产品,有,有关的,要,要求的,评,评审,GB/T 19001:2000,，质量管理体系 要求,7.2.2,与产品有关的要求的评审,组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：,产品要求得到规定；,与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；,组织有能力满足规定的要求。,评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见,4.2.4,）。,若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。,若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。,注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,理解记,录,录：,7.2,.,.2.1与产品,有,有关的,要,要求的,评,评审补充,对7.2,.,.2中正式,评,评审（,见,见注）,要,要求的,放,放弃应,得,得到顾,客,客授权,。,。,7.2,.,.2.2组织制,造,造可行,性,性,组织应,在,在合同,评,评审过,程,程中，,对,对所涉,及,及产品,的,的制造,可,可行性,进,进行研,究,究、确,认,认并形,成,成文件,，,，包括,进,进行风,险,险分析,。,。,7.2,.,.3顾客沟,通,通,GB/T 19001,：,2000,，质量管理体系 要求,7.2.3,顾客沟通,组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：,产品信息；,问询、合同或订单的处理，包括对其修改；,c,）顾客反馈，包括顾客抱怨。,理解记,录,录：,7.2,.,.3.1顾客沟,通,通补充,组织应,有,有能力,按,按顾客,规,规定的,语,语言和,方,方式（,如,如计算,机,机辅助,设,设计数,据,据、电,子,子数据,交,交换等,）,）沟通,必,必要的,信,信息，,包,包括数,据,据.,注：7.3的要求,包,包括对,生,生产和,制,制造过,程,程的计,划,划和开,发,发，且,关,关注于,防,防错，,而,而不是,找,找出错,误,误。,7.3设计和,开,开发,理解记,录,录：,GB/T 19001:2000,， 质量管理体系要求,7.3,设计和开发,7.3.1,设计和开发策划,组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。,在进行设计和开发策划时，组织应确定：,a),设计和开发阶段；,b),适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；,c),设计和开发的职责和权限。,组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。,随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。,7.3,.,.1设计和,开,开发策,划,划,理解记,录,录：,7.3,.,.1.1多方论,证,证方法,组织应,采,采用多,方,方论证,方,方法进,行,行产品,实,实现的,准,准备工,作,作，包,括,括：,特殊特,性,性的开,发,发/最终确,定,定和监,视,视；,潜在失,效,效模式,及,及后果,分,分析（FMEAs）的开,发,发和评,审,审,包括采,取,取降低,潜,潜在风,险,险的措,施,施；,控制计,划,划的开,发,发和评,审,审。,注：多,方,方论证,方,方法通,常,常包括,组,组织的,设,设计、,制,制造、,工,工程、,质,质量、,生,生产和,其,其他适,当,当的人,员,员。,理解记,录,录：,7.3,.,.2设计和,开,开发输,入,入,GB/T 19001:2000,， 质量管理体系 要求,7.3.2,设计和开发输入,应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见,4.2.4,）。这些输入应包括：,功能和性能要求；,适用的法律、法规要求；,适用时，以前类似设计提供的信息；,设计和开发所必须的其他要求。,应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,注：此,要,要求中,包,包括特,殊,殊特性,（,（见7.2,.,.1.1）。,理解记,录,录：,7.3,.,.2.1产品设,计,计输入,组织应,识,识别产,品,品设计,输,输入要,求,求，形,成,成文件,并,并进行,评,评审,包括：,顾客的,要,要求（,合,合同评,审,审）如,特,特殊特,性,性（见7.3,.,.2.3）、标,识,识、可,追,追溯性,和,和包装,；,；,信息的,利,利用：,组,组织应,有,有一个,过,过程，,将,将从以,往,往设计,项,项目、,竞,竞争对,手,手分析,、,、供方,反,反馈、,内,内部输,入,入、外,部,部数据,及,及其他,相,相关来,源,源获取,的,的信息,推,推广应,用,用于当,前,前或未,来,来有相,似,似性质,的,的项目,；,；,产品质,量,量、寿,命,命、可,靠,靠性、,耐,耐久性,、,、可维,修,修性、,时,时间性,和,和成本,的,的目标,。,。,理解记,录,录：,7.3,.,.2.2制造过,程,程设计,输,输入,组织应,识,识别制,造,造过程,设,设计输,入,入要求,，,，形成,文,文件并,进,进行评,审,审，包,括,括：,产品设,计,计输出,数,数据,生产率,、,、过程,能,能力及,成,成本的,目,目标；,顾客要,求,求（若,存,存在）,；,；,以往的,开,开发经,验,验。,注：制,造,造过程,设,设计包,括,括采用,防,防错方,法,法，其,程,程度与,问,问题的,重,重要性,和,和所存,在,在的风,险,险的程,度,度相适,应,应。,7.3,.,.2.3特殊特,性,性,组织应,确,确定特,殊,殊特性见7.3,.,.3d,，并且,在控制,计,计划中,包,包括所,有,有的特,殊,殊特性,；,；,与顾客,规,规定的,定,定义和,符,符号相,符,符合；,对过程,控,控制文,件,件，包,括,括图样,、,、FMEAS、控制,计,计划及,作,作业指,导,导书，,用,用顾客,的,的特殊,特,特性符,号,号或组,织,织的等,效,效符号,或,或说明,来,来加以,标,标识，,以,以包括,对,对特殊,特,特性有,影,影响的,那,那些过,程,程步骤,。,。,注：特,殊,殊特性,可,可包括,产,产品特,性,性和过,程,程参数。,理解记,录,录：,7.3,.,.3设计和,开,开发输,出,出,GB/T 19001,：,2000,， 质量管理体系 要求,7.3.3,设计和开发输出,设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。,设计和开发输出应：,满足设计和开发输入的要求；,给出采购、生产和服务提供的适当信息；,包含或引用产品接收准则；,规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,理解记,录,录：,7.3,.,.3.1产品设,计,计输出补充,产品设,计,计输出,应,应以能,够,够对照,产,产品设,计,计输入,要,要求进,行,行验证,和,和确认,的,的形式,来,来表示,。,。产品,设,设计输,出,出应包,括,括：,设计FMEA，可靠,性,性结果,；,；,产品特,殊,殊特性,和,和规范,；,；,适当时,，,，产品,防,防错；,产品定,义,义，包,括,括图样,或,或数字,数,数据；,产品设,计,计评审,结,结果；,适用时,，,，诊断,指,指南。,理解记,录,录：,7.3,.,.3.2制造过,程,程设计,输,输出,制造过,程,程设计,输,输出应,以,以能够,对,对照制,造,造过程,设,设计输,入,入要求,进,进行验,证,证和确,认,认的形,式,式来表,示,示。制,造,造过程,设,设计输,出,出应包,括,括：,规范和,图,图样；,制造过,程,程流程,图,图/布局；,制造过,程,程FMEAS；,控制计,划,划（见7.5,.,.1.1）；,作业指,导,导书；,过程批,准,准接收,准,准则；,有关质,量,量、可,靠,靠性、,可,可维修,性,性及可,测,测量性,的,的数据,；,；,适当时,、,、防错,活,活动的,结,结果；,产品/制造过,程,程不合,格,格的及,时,时发现,和,和反馈,方,方法。,理解记,录,录：,7.3,.,.4设计和,开,开发评,审,审,GB/T 19001:2000,， 质量管理体系 要求,7.3.4,设计和开发评审,在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见,7.3.1,）对设计和开发进行系统的评审，以便：,评价设计和开发的结果满足要求的能力；,识别任何问题并提出必要的措施。,评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必,要措施的记录应予保持（见,4.2.4,）。,注：这,些,些评审,通,通常与,设,设计阶,段,段相协,调,调，包,括,括制造,过,过程的,设,设计和,开,开发。,7.3,.,.4.1监视,应对设,计,计和开,发,发特定,阶,阶段的,测,测量加,以,以规定,、,、分析,，,，并对,汇,汇总结,果,果进行,报,报告，,作,作为管,理,理评审,的,的输入,。,。,注：这,些,些测量,包,包括质,量,量风险,、,、成本,、,、提前,期,期、关,键,键路径,及,及其他,适,适宜的,方,方面。,理解记,录,录：,7.3,.,.5设计和,开,开发验,证,证,GB/T 19001:2000,， 质量管理体系 要求,7.3.5,设计和开发验证,为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见,7.3.1,）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见,4.2.4,）。,7.3,.,.6设计和,开,开发确,认,认,GB/T 19001:2000,， 质量管理体系 要求,7.3.6,设计和开发确认,为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排,（见,7.3.1,）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见,4.2.4,）。,注1：确认,过,过程通,常,常包括,对,对类似,产,产品外,部,部报告,的,的分析,。,。,注2：上述7.3,.,.5和7.3,.,.6的要求,适,适用于,产,产品的,制,制造过,程,程。,理解记,录,录：,7.3,.,.6.1设计和,开,开发确,认,认补充,应按顾,客,客的要,求,求（包,括,括项目,时,时间进,度,度）进,行,行设计,和,和开发,确,确认。,7.3,.,.6.2样件计,划,划,当顾客,要,要求时,，,，组织,应,应制定,样,样件计,划,划和控,制,制计划,。,。只要,可,可能，,组,组织就,应,应使用,与,与正式,生,生产中,相,相同的,供,供方、,工,工装和,制,制造过,程,程。,应监视,所,所有的,性,性能试,验,验活动,，,，以便,及,及时完,成,成并符,合,合要求,。,。,当这些,服,服务被,外,外包时,，,，组织,应,应对外,包,包服务,负,负责，,包,包括提,供,供技术,指,指导。,7.3,.,.6.3产品批,准,准过程,组织应,符,符合由,顾,顾客承,认,认的产,品,品和制,造,造过程,的,的批准,程,程序。,注：产,品,品批准,应,应当在,制,制造过,程,程验证,之,之后进,行,行。,该产品,和,和制造,过,过程的,批,批准程,序,序也应,适,适用于,供,供方。,理解记,录,录：,7.3,.,.7设计和,开,开发更,改,改控制,GB/T 19001:2000,， 质量管理体系 要求,7.3.7,设计和开发更改的控制,应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。,更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见,4.2.4,）。,注：设,计,计和开,发,发更改,包,包括产,品,品项目,生,生命周,期,期内的,所,所有更,改,改(见7.1,.,.4)。,理解记,录,录：,7.4采购,7.4,.,.1采购过,程,程,GB/T 19001:2000,， 质量管理体系 要求,7.4,采购,7.4.1,采购过程,组织应确保采购的产品符合规定的采购要求,.,对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。,组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见,4.2.4,）,注1：上述,采,采购的,产,产品包,括,括所有,影,影响顾,客,客要求,的,的产品,和,和服务,，,，如分,装,装、排,序,序、分,选,选、返,工,工及校,准,准服务,。,。,注2：当发,生,生与供,方,方相关,的,的兼并,、,、收购,或,或从属,关,关系时,，,，组织,应,应当验,证,证供方,质,质量管,理,理体系,的,的延续,性,性和有,效,效性。,理解记,录,录：,7.4,.,.1.1法规的,符,符合性,用于产,品,品而采,购,购的所,有,有产品,或,或材料,应,应符合,使,使用的,法,法规要,求,求。,7.4,.,.1.2供方质,量,量管理,体,体系的,开,开发,组织应,以,以供方,符,符合本,标,标准为,目,目标进,行,行供方,质,质量管,理,理体系,的,的开发,。,。符合GB/T19001,:,:2000是达到,这,这一目,标,标的第,一,一步。,注：供,方,方开发,的,的优先,顺,顺序取,决,决于供,方,方的质,量,量业绩,和,和所供,应,应产品,的,的重要,性,性等。,除非顾,客,客另有,规,规定，,否,否则组,织,织的供,方,方应通,过,过经认,可,可的第,三,三方认,证,证机构,的,的GB/T19001,:,:2000第三方,认,认证。,7.4,.,.1.3顾客批,准,准的供,货,货来源,若合同,（,（如顾,客,客工程,图,图样、,规,规范等,）,）中有,规,规定，,组,组织应,从,从批准,的,的供货,来,来源采,购,购产品,、,、材料,或,或服务,。,。,采用顾,客,客指定,的,的供货,来,来源，,包,包括工,具,具/量具的,供,供方，,不,不能免,除,除组织,确,确保采,购,购的产,品,品质量,的,的责任,。,。,理解记,录,录：,7.4,.,.2采购信,息,息,GB/T 19001:2000,， 质量管理体系 要求,7.4.2,采购信息,采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：,产品、程序、过程和设备的批准要求；,人员资格的要求；,质量管理体系的要求。,在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。,7.4,.,.3采购产,品,品的验,证,证,GB/T 19001:2000,， 质量管理体系 要求,7.4.3,采购产品的验证,组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。,当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。,理解记,录,录：,7.4,.,.3.1进货产,品,品的质,量,量,组织应,有,有一个,采,采用以,下,下一种,或,或多种,方,方法保,证,证采购,产,产品（,见,见7.4,.,.3）质量,的,的过程,。,。,组织接,收,收统计,数,数据，,并,并对其,进,进行评,价,价；,进货检,验,验和/或实验,，,，如根,据,据业绩,的,的抽样,；,；,结合可,接,接受的,已,已交付,产,产品的,质,质量记,录,录，对,供,供方现,场,场进行,第,第二方,或,或第三,方,方评定,或,或审核,；,；,由指定,的,的实验,室,室进行,的,的零件,评,评价；,与顾客,达,达成一,致,致的其,他,他方法,7.4,.,.3.2对供方,的,的监视,供方业,绩,绩应通,过,过以下,指,指标进,行,行监视,：,：,交付产,品,品的质,量,量；,顾客生,产