质量管理体系--过程审核

ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,#,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,ISO/TS16949：2002,系列教材之六,过程审核,目录,1.,体,体系,审,审核、,过,过程审,核,核和产,品,品审核,的,的关系,2.,过,过程,审,审核的,规,规定,3.,审,审核,流,流程,4.,审,审核,准,准备,5.,实,实施,审,审核,6.,评,评分,与,与定级,7.,末,末次,会,会议,8.,纠,纠正,措,措施及,其,其有效,性,性验证,9.,审,审核,报,报告及,存,存档,10.,过,过程审,核,核提问,表,表,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,1.,体,体系,审,审核、,过,过程审,核,核和产,品,品审核,的,的关系,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,2.,过,过程,审,审核的,规,规定,2.1,任,任务,过程审,核,核用于,对,对质量,能,能力进,行,行评定,使过,程,程能达,到,到受控,和,和有能,力,力,能,在,在各种,干,干扰因,素,素的影,响,响下仍,然,然稳定,受,受控。,通过以,下,下各点,来,来达到,上,上述目,的,的:,2.1,.,.1,预,预防,预防包,括,括识别,和,和指出,缺,缺陷可,能,能性,以,以及采,取,取措施,防,防止缺,陷,陷的首,次,次出现,。,。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,2.1,.,.2,纠,纠正,纠正是,指,指对已,知,知的缺,陷,陷进行,分,分析,采,采取措,施,施消除,并,并避免,缺,缺陷的,再,再次出,现,现。,2.1,.,.3,持,持续改,进,进过程,（,（KVP,）,）,持续改,进,进的意,义,义在于,用,用许多,细,细小的,改,改进来,优,优化整,个,个体系,.,.过程,审,审核的,措,措施以,后,后可以,进,进行过,程,程,使,过,过程更,有,有能力,、,、更稳,定,定可靠,。,。,2.1,.,.4,质,质量管,理,理评审,过程审,核,核帮助,企,企业最,高,高管理,者,者得出,质,质量管,理,理体系,的,的各部,分,分是否,有,有效的,结,结论。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,2.2,原,原因,过程审,核,核可以,分,分为计,划,划内（,针,针对体,系,系和项,目,目）和,计,计划外,（,（针对,事,事件）,审,审核。,2.2,.,.1,计,计划内,的,的过程,审,审核,针对体,系,系的审,核,核,过程审,核,核作为,企,企业质,量,量管理,体,体系组,成,成部份,必须,按,按审核,计,计划进,行,行。,对于批,量,量供货,和,和潜在,的,的供方,若其,质,质量管,理,理体系,已,已经得,到,到了认,证,证,则,根,根据需,要,要对其,进,进行审,核,核,即,只,只对与,供,供货范,围,围直接,有,有关的,过,过程（,减,减少费,用,用）或,计,计划用,于,于供货,范,范围的,过,过程进,行,行审核,。,。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,针对项,目,目的审,核,核,在项目,开,开发和,策,策划过,程,程中及,早,早地在,确,确定的,项,项目分,界,界点（,里,里程碑,）,）进行,过,过程审,核,核，以,发,发现缺,陷,陷并采,取,取适当,的,的措施,。,。,2.2,.,.2,计,计划外,的,的过程,审,审核,针对事,件,件/问,题,题的审,核,核,对于有,问,问题的,过,过程，,在,在项目,的,的每个,阶,阶段，,为,为了消,除,除出现,的,的缺陷,或,或为了,审,审查是,否,否对关,键,键的过,程,程特性,进,进行了,足,足够的,考,考虑，,需,需要进,行,行过程,审,审核。,这有助,于,于限制,缺,缺陷起,因,因并采,取,取纠正,措,措施。,计划外,过,过程审,核,核的起,因,因可能,是,是，例,如,如：,产品,质,质量下,降,降,顾客,索,索赔及,抱,抱怨,过程,不,不稳定,强制,降,降低成,本,本,内部,部,部门的,愿,愿望。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,2.3,应,应用,范,范围,在内部,和,和外部,可,可以在,整,整个质,量,量控制,环,环的下,列,列部门,运,运用过,程,程审核,方,方法：,营销,开发,采购（,产,产品/,服,服务）,生产/,服,服务的,实,实施,销售/,运,运行,售后服,务,务/服,务,务,回收。,下例的,列,列表说,明,明了运,用,用的领,域,域：,方式,组织单位及职能部门,具体的过程,针对产品：,机械加工、,油漆车间、,装配车间,车削加工、,烘干、,装贴玻璃,针对服务：,检验策划、,人事部门、,物流、,保安,首批样品检验、人员招聘、,零件供应、,企业安全,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,2.4,实,实施,过,过程审,核,核的前,提,提,2.4,.,.1,企,企业内,的,的基本,前,前提,要实施,过,过程审,核,核，需,要,要在企,业,业和过,程,程方面,进,进行具,体,体的准,备,备工作,。,。,有目的,地,地策划,和,和落实,这,这些基,本,本前提,并,并对其,进,进行不,断,断的优,化,化是非,常,常必要,的,的。,基本的,前,前提包,括,括，例,如,如：,ISO9000族标准,的,的要求,组,组,织,织机构,/,/企业,结,结构,企,企,业,业/部,门,门的数,据,据（产,品,品或服,务,务的种,类,类、参,考,考,数据等,）,）,审,审,核,核提问,表,表,审,审,核,核计划,质,质,量,量手册,、,、程序,文,文件、,作,作业指,导,导书及,检,检验指,导,导书（,与,与内部,/,/外部,审,审核有,关,关）,TS的规定,法,法,律,律和合,同,同的规,定,定,顾,顾,客,客的要,求,求,重,重,要,要的产,品,品特性,重,重,要,要的过,程,程参数,质量历,史,史,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,2.4,.,.2,审,审核人,员,员的职,业,业经验,（,（过程,经,经验）,至少要,有,有两年,的,的汽车,工,工业（,汽,汽车生,产,产商和,供,供应商,）,）过程,管,管理经,验,验是审,核,核人员,需,需要具,务,务的重,要,要的前,提,提条件,。,。,另外，,审,审核人,员,员必须,至,至少（,有,有时是,在,在专家,如,如过程,技,技术人,员,员、工,艺,艺专家,的,的支持,下,下）进,行,行过三,次,次典型,过,过程的,过,过程审,核,核。,2.4,.,.3,责,责任,2.4,.,.3.1,进,进,行,行审核,的,的企业,/,/组织,/,/职能,部,部门,根,根据职,业,业经验,和,和素质,选,选择合,格,格的审,核,核人员,安,安,排,排审核,任,任务,。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,2.4,.,.3.2,审,审核员,按,按,照,照审核,计,计划或,根,根据发,生,生的事,件,件实施,过,过程审,核,核,与被,审,审核组,织,织/职,能,能部门,进,进行协,商,商（确,定,定要审,核,核的过,程,程、接,口,口等）,准备,审,审核（,研,研究资,料,料，制,订,订审核,提,提问表,，,，邀请,专,专家参,加,加或利,用,用专业,诀,诀窍等,）,）,实施,审,审核,评分,定,定级,末次,会,会议和,撰,撰写报,告,告,要求,采,采取纠,正,正措施,难证,纠,纠正措,施,施的有,效,效性,保密,义,义务。,保,保,持,持应有,的,的资格,熟悉,最,最新的,标,标准及,文,文献,审核,人,人员应,具,具备的,专,专业知,识,识,过程,知,知识。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,2.4,.,.3.3,被,被审核,企,企业/,组,组织/,职,职能部,门,门,提供所,有,有必要,的,的信息,过,过,程,程负责,人,人员参,与,与,提,提供专,业,业人员,确,确,定,定纠正,措,措施,落,落,实,实纠正,措,措施,验,验,证,证纠正,措,措施的,有,有效性,。,。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,3,审,审核,流,流程,审核总,是,是按相,同,同的系,统,统方法,进,进行：,准备,实施,报告,和,和总结,纠正,措,措施、,跟,跟踪、,有,有效性,验,验证。,下面的,流,流程图,（,（图1,）,）更直,观,观地说,明,明了这,种,种方法,：,：,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,4,审,审,核,核准备,4.1,概,概述,充分的,审,审核准,备,备特别,重,重要，,是,是审核,成,成功的,基,基础。,同,同时必,须,须通知,被,被审核,部,部门审,核,核的原,因,因及日,期,期。,不论审,核,核的种,类,类如何,，,，也不,论,论,计划,内,内或计,划,划外,内部,或,或外部,产品,或,或服务,，,，,准备的,过,过程都,是,是相同,的,的（见,图,图2）,。,。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,4.2,确,确定,过,过程的,范,范围，,划,划分过,程,程的工,序,序，过,程,程文件,审核准,备,备工作,的,的第一,步,步是确,定,定审核,的,的过程,范,范围。,审核员,或,或审核,小,小组必,须,须确定,要,要审核,的,的过程,。,。同时,要,要确定,其,其向外,接,接口（,图,图3和,图,图4）,。,。,审核员,有,有权确,定,定要审,核,核过程,的,的范围,，,，但应,与,与有关,的,的部门,及,及过程,负,负责人,协,协商，,必,必要对,过,过程进,行,行预审,。,。,下一步,是,是把过,程,程划分,为,为工序,（,（把所,确,确定范,围,围内的,过,过程分,为,为单个,的,的过程,段,段）并,考,考虑接,口,口问题,（,（图3,和,和图4,）,）。,最迟从,这,这时起,审,审核员,或,或审核,小,小组必,须,须对过,程,程的文,件,件资料,进,进行研,究,究。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,只有利,用,用相关,的,的文件,资,资料才,能,能有效,地,地把过,程,程划分,为,为工序,，,，对过,程,程进行,足,足够的,描,描述，,并,并确定,影,影响过,程,程的各,种,种参数,。,。也就,是,是说，,审,审核人,员,员根据,自,自己的,观,观点对,过,过程进,行,行描述,并,并确定,影,影响过,程,程的各,种,种参数,。,。影响,过,过程的,参,参数首,先,先是从,“,“6M”（人、机,器,器、原,材,材料、,方,方法、,环,环境及,管,管理）,以,以及所,定,定的过,程,程范围,得,得来的,。,。,可以利,用,用各种,系,系统性,的,的、方,法,法性的,程,程序（,例,例如：,因,因果图,）,）尽可,能,能对主,要,要影响,因,因素进,行,行合理,的,的细化,。,。这样,，,，审核,员,员在现,场,场进行,审,审核时,就,就可以,用,用审核,提,提问表,有,有目的,地,地进行,提,提问。,对于外,部,部过程,审,审核，,在,在多数,情,情况下,出,出于竞,争,争原因,不,不能拿,到,到准备,审,审核所,需,需要的,全,全部资,料,料。因,此,此，必,须,须利用,所,所提供,的,的资料,进,进行准,备,备工作,。,。,审核员,/,/审核,小,小组在,策,策划审,核,核流程,时,时还必,须,须考虑,“,“在审,核,核现场,进,进一步,提,提供其,他,他资料,”,”这一,步,步骤。,根据现,有,有的过,程,程文件,资,资料进,行,行过程,描,描述：,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,作业,指,指导书,及,及检验,指,指导书,过程,指,指导文,件,件,生产,工,工艺文,件,件及检,验,验计划,。,。,其他的,信,信息来,源,源还有,：,：,标准、,规,规范、,目,目标值,（,（例如,：,：PPM,）,）、程序文,件,件、FMEA、缺陷目,录,录、维,修,修手册,、,、质量,控,控制卡,、,、审核,结,结果、,上,上次审,核,核的活,动,动计划,；,；外部,：,：进货,检,检验结,果,果、供,应,应商行,为,为状态,、,、平面,图,图、项,目,目计划,、,、TS绩效数,据,据比较,（,（内部,/,/外部,）,）、员,工,工调查,、,、顾客,调,调查、,服,服务质,量,量及售,后,后服务,质,质量的,反,反馈。,这些前,期,期的工,作,作是制,订,订审核,提,提问表,的,的重要,基,基础。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,另外，,审,审核员,和,和被审,核,核企业,还,还要了,解,解确定,过,过程审,核,核框架,条,条件的,一,一些相,关,关文件,。,。框架,条,条件例,如,如：,组织,规,规定,责任,分,分工。,确定框,架,架条件,的,的相关,文,文件，,例,例如：,质量,手,手册,程序,文,文件,TS丛书,标准,顾客,要,要求。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,4.3,具,具体,过,过程的,审,审核提,问,问表/,详,详细的,审,审核流,程,程计划,根据上,述,述前期,工,工作的,结,结果，,审,审核员,（,（审核,小,小组）,编,编写针,对,对该具,体,体过程,的,的审核,提,提问表,。,。,在审核,前,前必须,及,及时把,提,提问表,传,传达给,被,被审核,方,方，需,要,要进行,解,解释。,审核员,（,（审核,小,小组）,在,在制订,详,详细的,审,审核计,划,划时首,先,先通过,协,协商确,定,定参加,审,审核的,人,人员（,审,审核员,和,和被审,核,核人员,）,）：,审,审核人,员,员的人,数,数及姓,名,名（若,有,有两个,或,或两个,以,以上的,审,审核员,，,，必须,确,确定一,个,个审核,组,组长；,一,一般来,说,说，外,部,部审核,为,为2名,审,审核员,，,，内部,审,审核为1名审,核,核员）,。,。,每,每,个,个被审,核,核组织,单,单位/,职,职能部,门,门派人,参,参加，,例,例如：,过程,负,负责人,专业,人,人员,接口,代,代表。,需,需要时,邀,邀请专,家,家参加,（,（在外,部,部审核,时,时必须,与,与被审,核,核方协,商,商）。,末,末,次,次会议,的,的参加,人,人员。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,在由审,核,核员及,被,被审核,方,方商定,后,后正式,通,通过最,终,终的详,细,细审核,计,计划。,建,建议制,订,订一个,包,包括组,织,织单位,/,/职能,部,部门、,时,时间/,地,地点、,参,参加人,员,员及相,关,关的审,核,核项目,的,的一览,表,表。,同时要,考,考虑到,：,：,停产,（,（中午,休,休息等,）,）,换班,。,。,在现场,可,可能需,要,要更改,审,审核计,划,划。,在商定,审,审核工,作,作的一,些,些“组,织,织事宜,”,”后结,束,束过程,审,审核的,准,准备工,作,作。组,织,织事宜,指,指的是,，,，例如,：,：,会议,室,室,投影,仪,仪及其,他,他设备,在现,场,场准备,好,好资料,等,等。,为此制,订,订一个,专,专用的,检,检查表,可,可能会,有,有帮助,。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,5,实,实施审,核,核,6.1,首,首次,会,会议,审核开,始,始前召,开,开首次,会,会议。,根,根据不,同,同情况,确,确定首,次,次会议,的,的时间,和,和内容,。,。,不同情,况,况包括,：,：,外部,审,审核,内部,审,审核,针对,事,事件进,行,行的审,核,核,按计,划,划进行,的,的审核,。,。,在首次,会,会议上,首,首先要,介,介绍参,加,加人员,，,，若是,外,外部审,核,核有时,还,还要介,绍,绍一下,企,企业/,组,组织单,位,位。,再次介,绍,绍审核,的,的目的,及,及原因,，,，以便,让,让所有,参,参加人,员,员都得,到,到相同,的,的信息,，,，更好,地,地进入,角,角色。,为了保,证,证审核,工,工作的,顺,顺利进,行,行，需,要,要把审,核,核程序,（,（确定,过,过程范,围,围，审,核,核提出,问,问表，,评,评分定,级,级方法,等,等）和,框,框架条,件,件（责,任,任分工,，,，现场,的,的实施,，,，在接,受,受提问,时,时需脱,岗,岗的人,员,员等）,解,解释清,楚,楚。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,在首次,会,会议结,束,束前，,所,所有参,加,加人员,均,均有机,会,会澄清,尚,尚未清,楚,楚的问,题,题。,5.2,审,审核,过,过程,按照事,先,先已制,订,订好的,提,提问表,进,进行审,核,核。既,可,可按照,编,编码顺,序,序也可,随,随机提,问,问。,提问的,方,方式，,例,例如：W提问方,式,式（Warum为什么,，,，Wann何时，Wer何人，Wie如何等,）,）以及,其,其他的,提,提问技,巧,巧是审,核,核员培,训,训的基,本,本内容,，,，在此,不,不同志,进,进一阐,述,述。,实践证,明,明，多,次,次用“,为,为什么,”,提,提问有,利,利于对,过,过程工,艺,艺进行,深,深入的,分,分析。,在审核,期,期间，,可,可以提,出,出新的,提,提问并,增,增加到,提,提问表,里,里。,通过提,问,问把现,场,场的人,员,员也纳,入,入到审,核,核过程,中,中。建,议,议随时,记,记录发,现,现的优,点,点以及,不,不足之,处,处。,为了避,免,免在末,次,次会议,上,上发生,冲,冲突，,必,必须昼,在,在现场,澄,澄清不,明,明之处,并,并达成,到,到致意,见,见。,在审核,时,时若发,现,现严惩,的,的缺陷,，,，必须,与,与过程,负,负责人,共,共同制,订,订并采,取,取紧急,措,措施。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,由于不,同,同的企,业,业其评,定,定范围,和,和目标,要,要求可,能,能不同,，,，有时,需,需要对,总,总符合,率,率（百,分,分率）,定,定级的,界,界限以,及,及级别,名,名称进,行,行调整,。,。可以,使,使用定,性,性的评,定,定方法,，,，也可,以,以只对,个,个别的,过,过程要,素,素进行,评,评定。,但,但上述,这,这些不,同,同的评,定,定方法,（,（例如,：,：定性,评,评定方,法,法）必,须,须由供,方,方和顾,客,客协商,确,确定并,在,在审核,报,报告中,注,注明。,7.1,提,提问,和,和过程,要,要素的,单,单项评,分,分,根据对,提,提问的,要,要求以,及,及在产,品,品诞生,过,过程（,服,服务诞,生,生过程,）,）和批,量,量生产,（,（实施,服,服务）,中,中满足,该,该要求,的,的情况,对,对提问,进,进行评,定,定。每,个,个提问,的,的得分,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,可以是0、4,、,、6、8或10分，,满,满足要,求,求的程,度,度是打,分,分的根,据,据。评,定,定不满10分,则,则必须,制,制订改,进,进措施,施,施并确,定,定落实,期,期限。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,分数,对符合要求程度的评定,10,完全符合,8,绝大部分符合，只有微小的偏差,6,小部分符合，有较大的偏差,4,小部分符合，有严重的的偏差,0,完全不符合,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,产品,服务,-产品开发,-过程开发,-原材料/外购件,-各道工序的平均值,-服务/顾客满意程度,-策划,-外委服务或/和外购产品,-各道工序的平均值,-服务/顾客满意程度,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,整个过,程,程的总,符,符合率,计,计算如,下,下：,此外，,作,作为对,整,整个过,程,程评定,的,的补充,，,，也可,以,以另外,对,对“生,产,产”要,素,素中的,各,各分要,素,素进行,评,评定，,来,来反映,质,质量体,系,系的情,况,况。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,2.若,有,有的提,问,问得分,为,为零，,而,而不符,合,合要求,可,可能会,给,给产品,质,质量和,过,过程质,量,量造成,严,严惩的,影,影响，,则,则可把,被,被审核,方,方从A级降到AB级或从AB级降到B级。在,特,特别的,情,情况下,，,，也可,以,以降为C级。,3.必,须,须在说,明,明页中,说,说明降,级,级的原,因,因。,8,末,末次,会,会议,由确定,的,的人员,参,参加的,末,末次会,议,议是对,在,在审核,期,期间发,现,现的所,有,有情况,（,（好的,方,方面及,不,不足之,处,处）的,总,总结。,审核员,对,对审核,结,结果进,行,行解释,并,并说明,什,什么地,方,方有缺,陷,陷及有,改,改进的,潜,潜力。,说,说明得,出,出审核,结,结果的,理,理由，,必,必要时,忆,忆面确,定,定紧急,措,措施。,把审核,员,员指出,的,的所有,缺,缺陷都,记,记录在,措,措施表,里,里并填,上,上相应,的,的纠正,措,措施。,必,必须确,定,定纠正,措,措施的,完,完成期,限,限。审,核,核员可,以,以帮助,一,一起制,订,订进一,步,步的系,统,统性工,作,作方法,（,（但一,般,般不涉,及,及技术,细,细节）,在末次,会,会议上,审,审核员,可,可以确,定,定得审,的,的要求,和,和日期,并,并写在,总,总结报,告,告里，,这,这些不,取,取决于,发,发现缺,陷,陷的情,况,况。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,进行外,部,部审核,时,时，在,末,末次会,议,议上审,核,核员和,被,被审核,人,人员要,在,在审核,报,报告（,见,见第10章）,上,上签字,（,（内部,审,审核时,根,根据要,求,求进行,）,）。,被审核,方,方签字,确,确认审,核,核的结,果,果。被,审,审核方,也,也可以,说,说明自,己,己的观,点,点。,9,纠,纠正措,施,施及其,有,有效性,验,验证,9.1,纠,纠,正,正措施,针对审,核,核中发,现,现的缺,陷,陷要在,商,商定的,期,期限内,制,制订纠,正,正措施,实,实施计,划,划。,纠正措,施,施基本,上,上可以,分,分为：,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,技术,上,上/组,织,织上的,措,措施（,例,例如：,生,生产流,程,程的更,改,改，服,务,务流程,的,的更改,，,，物流,流,流程的,更,更改，,设,设计/,软,软件的,更,更改）,管理,上,上的措,施,施（例,如,如：员,工,工培训,，,，对文,件,件资料,进,进行修,订,订），,为使过,程,程有能,力,力和受,控,控，要,优,优先采,取,取技术,上,上/组,织,织上的,措,措施。,在大多,数,数情况,下,下先落,实,实管理,上,上的措,施,施，因,为,为管理,措,措施一,般,般可以,比,比较快,地,地落实,。,。,措施表,（,（见第14章,）,）包含,各,各种适,用,用于排,除,除过程,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,缺陷的,活,活动并,注,注明负,责,责人和,完,完成期,限,限。,措施也,可,可能是,对,对所审,核,核过程,的,的前面,或,或后面,的,的部门,进,进行过,程,程审核,。,。,措施表,可,可以包,含,含为验,证,证措施,有,有效性,所,所进行,的,的复审,。,。,原则上,由,由被审,核,核方负,责,责制订,措,措施表,，,，也包,括,括相邻,部,部门所,要,要采取,的,的措施,。,。可以,与,与审核,员,员商定,由,由他以,适,适当的,方,方式提,供,供帮助,。,。但这,种,种帮助,不,不允许,导,导致审,核,核员在,复,复审时,失,失去其,应,应有的,独,独立性,。,。,9.2,有,有效性,验,验证,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,必须对,已,已确定,的,的有效,性,性进行,跟,跟踪，,比,比如通,过,过下列,方,方式：,抽检,产品,审,审核,过程,审,审核（,部,部分过,程,程）,机器,和,和过程,能,能力调,查,查,中期,状,状况/,解,解决程,度,度。,由过程,负,负责人,落,落实纠,正,正措施,并,并对其,有,有效性,进,进行跟,踪,踪。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,若通过,验,验证发,现,现所采,取,取的措,施,施不够,不,不效，,则,则必须,对,对措施,表,表进行,修,修订。,必,必要时,需,需制定,复,复审计,划,划。,复审可,能,能是：,完整,的,的审核,并,并重新,进,进行评,定,定；,只对,具,具体的,有,有关过,程,程（部,分,分过程,）,）进行,审,审核，,但,但至少,要,要对有,缺,缺陷的,项,项目进,行,行复审,。,。,10,审,审,核,核报告,及,及顾档,审核的,记,记录包,括,括从准,备,备审核,到,到总结,性,性的审,核,核报告,及,及措施,表,表。,存档的,方,方式在,质,质量体,系,系中有,要,要求。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,审核报,告,告（见,第,第14,章,章）包,括,括下列,项,项目：,过程,负,负责人,/,/参加,审,审核人,员,员,过程,描,描述（,范,范围）,，,，例如,：,：设备,、,、工艺,、,、产品,/,/服务,审核,的,的原因,结果,描,描述（,产,产品生,产,产/实,施,施服务,符,符合质,量,量要求,的,的程度,）,）,降级,标,标准并,说,说明理,由,由,措施,表,表完成,期,期限,有时,还,还包括,紧,紧急措,施,施并注,明,明（大,概,概）期,限,限和,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,负责人,评定,标,标准表,（,（评分,及,及定级,）,）,不能,评,评定的,审,审核提,问,问或增,加,加的审,核,核提问,项,项目,对每,个,个审核,提,提问项,目,目的说,明,明（没,有,有提问,的,的项目,，,，得分,小,小于10的提,问,问项目,，,，若有,必,必要还,有,有得分,为,为10,的,的提问,项,项目）,对发,现,现的缺,陷,陷要指,出,出所参,照,照的现,行,行文件,（,（若需,要,要则举,例,例）。,重要的,是,是，在,审,审核报,告,告中只,对,对审核,过,过程和,末,末次会,议,议上（,若,若报告,是,是在会,后,后撰写,的,的）讨,论,论过的,项,项,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,目进行,描,描述。,在每项,缺,缺陷要,指,指出其,在,在审核,提,提问表,中,中的对,应,应点并,进,进行如,下,下描述,：,：,问题,描,描述,发现,的,的情况,（,（例如,：,：缺陷,类,类型，,缺,缺陷地,点,点）。,在审核,报,报告中,也,也可以,提,提及审,核,核中发,现,现的特,别,别好的,方,方面。,提问表,是,是审核,报,报告的,一,一个组,成,成部分,（,（作为,附,附件）,。,。,审核员,对,对所了,解,解到的,各,各种信,息,息要严,格,格保密,。,。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,被审核,企,企业有,权,权把审,核,核的结,果,果转交,其,其他的,顾,顾客。,在内部,确,确定审,核,核报告,及,及由此,汇,汇总成,的,的管理,信,信息（,例,例如：,内,内部/,外,外部过,程,程审核,月,月报或,季,季报）,的,的分发,人,人。,审核文,件,件存档,的,的地点,和,和期限,是,是质量,体,体系的,组,组成部,分,分。,11,过,过,程,程审核,提,提问表,产品诞,生,生过程,/,/批量,生,生产,11.1,应,应用,提问表,是,是审核,员,员进行,审,审核的,依,依据。,在,在进行,具,具体,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,审核时,审,审核员,可,可以完,全,全采用,，,，也可,从,从中选,择,择一部,分,分或增,加,加一些,提,提问，,但,但是必,须,须保持,所,所要求,的,的结构,。,。,建议除,了,了使用TS6,.,.3中的一,般,般提问,之,之外还,应,应使用,其,其他的,“,“Know-HowSpeicher（技术诀,窍,窍汇编,）,）”资,料,料或相,应,应的专,业,业资料,。,。,在过程,审,审核时,应,应优先,从,从产品,的,的角度,来,来观察,所,所审核,的,的过程,，,，因为,过,过程对,产,产品的,影,影响特,别,别,提问表,分,分为两,部,部分：,A部分,产,产,品,品诞生,过,过程,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,1,产,产品开,发,发的策,划,划,2,产,产,品,品开发,的,的落实,3,过,过程开,发,发的策,划,划,4,过,过程开,发,发的落,实,实,B部分,批,批,量,量生产,5,供,供方/,原,原材料,6,生,生产,6.1,人,人员/,素,素质,6.2,生,生产设,备,备/工,装,装,6.3,运,运输/,搬,搬运/,贮,贮存/,包,包装,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,6.4,缺,缺,陷,陷分析,/,/纠正,措,措施/,持,持续改,进,进,7,服,服,务,务/顾,客,客满意,程,程度,11.2,结,结,构,构,提问表,可,可分为,：,：,关于两,个,个主过,程,程和每,个,个要素,的,的综述,；,；,提问：,要求,/,/说明,需考,虑,虑要点,。,。,“需考,虑,虑要点,”,”用来,提,提示对,产,产品/,过,过程有,重,重要意,义,义的方,面,面。审,核,核时各,相,相关点,必,必须加,以,以评价,。,。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,根据B部分“,批,批量生,产,产”，,对,对过程,的,的各道,工,工序进,行,行评定,时,时必须,列,列出每,一,一道工,序,序。,11.3,提,提问,/,/要求,/,/说明,A部分：,产,产品诞,生,生过程,在产品,诞,诞生过,程,程中的,产,产品开,发,发/过,程,程开发,按,按产吕,质,质量策,划,划环的,四,四个步,骤,骤（策,划,划、落,实,实、分,析,析、改,进,进）进,行,行。在,产,产品诞,生,生的各,个,个阶段,中,中有关,部,部门之,间,间的合,作,作和始,终,终如一,的,的工作,态,态度是,落,落实产,品,品批量,投,投产所,有,有要求,的,的必要,前,前提。,在产品,诞,诞生过,程,程初期,，,，必须,了,了解所,有,有的顾,客,客要求,，,，市场,发,发展趋,势,势、标,准,准和法,规,规，并,且,且要考,虑,虑,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,其在产,品,品诞生,过,过程中,所,所发生,的,的变化,，,，保证,这,这些内,容,容能持,续,续转化,到,到主过,程,程和辅,助,助过程,中,中去。,以设计,评,评审方,式,式，按,规,规定的,时,时间间,隔,隔来跟,踪,踪已确,定,定的阶,段,段与定,目,目标的,落,落实。,偏,偏差和,更,更改需,求,求往往,也,也会造,成,成目标,的,的改变,。,。,在产品,诞,诞生过,程,程中坚,持,持并正,确,确地应,用,用风险,分,分析方,法,法和数,值,值评价,方,方法可,及,及时识,别,别偏差,和,和采取,必,必要的,纠,纠正措,施,施，这,是,是成本,优,优化和,控,控制成,本,本极限,的,的重要,因,因素。,所有参,与,与开发,项,项目的,员,员工要,具,具备良,好,好的业,务,务素质,和,和办事,能,能力，,他,他们在,产,产品诞,生,生过程,的,的所有,阶,阶,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,段始终,如,如一的,工,工作态,度,度是满,足,足顾客,所,所有要,求,求和以,高,高质量,水,水准进,行,行批量,生,生产的,先,先决条,件,件。,产品开,发,发（设,计,计）,要素1,：,：,产,产品,开,开发的,策,策划,在报价,阶,阶段，,就,就必须,根,根据顾,客,客要求,和,和法规,制,制定企,业,业内部,的,的新产,品,品策划,纲,纲要。,在,在接受,委,委托后,将,将策划,纲,纲要具,体,体化，,并,并制订,出,出产品,开,开发计,划,划。,在产品,开,开发计,划,划中必,须,须阐明,所,所有要,求,求的任,务,务，可,达,达到的,目,目标值,与,与时间,表,表。,产品要,求,求通常,高,高于顾,客,客要求,，,，必须,由,由供方,仔,仔细,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,地分析,并,并转化,为,为详细,的,的技术,要,要求。,对,对所有,的,的要求,不,不断地,重,重新观,察,察，可,能,能还需,在,在策划,过,过程中,进,进行必,要,要的更,改,改。,提问,1.1,是,是,否,否已具,有,有顾客,对,对产品,的,的要求,？,？,1.2,是,是,否,否具有,产,产品开,发,发计划,，,，并遵,守,守目标,值,值？,1.3,是,是,否,否策划,了,了落实,和,和品开,发,发的资,源,源？,1.4,是,是,否,否了解,并,并考虑,到,到了对,产,产品的,要,要求？,1.5,是,是,否,否调查,了,了以现,有,有要求,为,为依据,的,的开发,可,可行性,？,？,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,1.6,是,是否,已,已计划,/,/已具,备,备项目,开,开展所,需,需的人,员,员与技,术,术的必,备,备条件,？,？,1.1,是,是否已,具,具有顾,客,客对产,品,品的要,求,求？,要求/,说,说明,对需开,发,发的产,品,品必须,了,了解其,所,所有的,顾,顾客要,求,求，并,使,使其转,化,化到开,发,发工作,中,中去。,需考虑,要,要点，,例,例如：,图纸,，,，标准,，,，规范,，,，产品,建,建议书,物流,运,运输方,案,案,技术,供,供货条,件,件（TL）,，,，检验规,范,范,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,质量,协,协议，,目,目标协,议,议,重要,的,的产品,特,特性/,过,过程特,性,性,订货,文,文件（,包,包括零,件,件清单,和,和进度,表,表）,法规,/,/规定,用后,处,处置计,划,划，环,保,保要求,。,。,1.2,是,是否具,有,有产品,开,开发计,划,划，并,遵,遵守目,标,标值？,要求/,说,说明,产品开,发,发计划,是,是项目,计,计划的,一,一部分,，,，并与,过,过程开,发,发计划,相,相互关,联,联。必,须,须明确,规,规定直,至,至批量,投,投产前,的,的所有,活,活动，,包,包括与,供,供方有,关,关的活,动,动。必,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,须从要,求,求条款,中,中得出,目,目标值,，,，并在,规,规定的,项,项目阶,段,段遵守,这,这一目,标,标值。,需考虑,要,要点，,例,例如；,顾客,要,要求,成本,进度表,：,：策划,认,认可/,采,采购认,可,可，更,改,改停止,，,，样件,（,（样车,）,）/试,生,生产，,批,批量生,产,产起始,资源,调,调查,目标,值,值确定,与,与监控,定期,向,向企业,领,领导汇,报,报,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,同步,工,工程小,组,组（SET,）,）。,1.3是否策,划,划了落,实,实产品,开,开发的,资,资源？,要求/,说,说明,所要求,的,的资源,必,必须在,报,报价阶,段,段已调,查,查并考,虑,虑到了,。,。在正,式,式委托,后,后，这,些,些数据,必,必须精,确,确化。,在,在要求,有,有更改,时,时，如,有,有必要,必,必须重,新,新进行,资,资源调,查,查。,必须策,划,划并配,齐,齐必备,的,的资源,。,。,需考虑,要,要点，,例,例如：,顾客,要,要求,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,具有,素,素质的,人,人员,缺勤,时,时间,全过,程,程时间,房屋,，,，场地,（,（用于,试,试制及,开,开发样,件,件的制,造,造）,模具,/,/设备,试验,/,/检验,/,/实验,室,室装置,CAD,，,，CAM，CAE。,1.4是否调,查,查了解,并,并考虑,了,了对产,品,品的要,求,求？,要求/,说,说明,通过跨,部,部门合,作,作/行,业,业水准,比,比较,（Benchmarking,）,）,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,来了解,产,产品的,要,要求，,可,可使用,例,例如：QFD,（,（质量功,能,能展开,）,）、DOE,（,（实验设,计,计）等,方,方法。,既,既往的,经,经验与,未,未来的,期,期望必,须,须予以,考,考虑。,对,对产品,的,的要求,必,必须与,市,市场要,求,求和顾,客,客期望,相,相适应,，,，产品,必,必须具,有,有竞争,力,力。,需考虑,要,要点，,例,例如：,顾客,要,要求,企业,目,目标,同步,工,工程,坚固,的,的设计,/,/受控,的,的过程,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,定期,的,的顾客,/,/供方,会,会谈,重要,的,的特性,，,，法规,要,要求,功能,尺,尺寸,装车,尺,尺寸,材料,。,。,1.5,是,是否调,查,查了以,现,现有要,求,求为依,据,据的开,发,发可行,性,性？,要求/,说,说明,对已知,要,要求必,须,须通过,跨,跨部门,合,合作来,检,检查其,开,开发的,可,可行性,，,，顾客,要,要求在,此,此具有,重,重要意,义,义。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,需考虑,要,要点，,例,例如：,设计,质量,生产,，,，资源,特殊,特,特性,企业,目,目标,规定,，,，标准,，,，法规,环境,承,承受能,力,力,进度,表,表/时,间,间框架,成本,框,框架。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,1.6,是,是否已,计,计划/,已,已具备,项,项目开,展,展所需,的,的人员,与,与技术,的,的必要,条,条件？,要求/,说,说明,对人员,素,素质与,必,必备资,源,源的要,求,求必须,在,在项目,开,开始前,进,进行调,查,查，并,在,在项目,计,计划中,说,说明。,需考虑,要,要点，,例,例如：,项目,领,领导、,项,项目策,划,划小组,/,/职责,具有,素,素质的,人,人员,通讯,方,方式（,数,数据远,程,程传送,）,）,在策,划,划期间,来,来自/,发,发向顾,客,客的信,息,息（定,期,期碰,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,头，会,议,议）,模具/,设,设备,试验,/,/检验,/,/实验,室,室装置,CAD,，,，CAM，CAE,产品开,发,发（设,计,计）,要素2,：,：产品,开,开发的,落,落实,在产品,开,开发的,落,落实阶,段,段，必,须,须实施,产,产品策,划,划时确,定,定的各,项,项任务,，,，必须,识,识别和,考,考虑到,可,可能出,现,现的更,改,改。项,目,目负责,人,人/项,目,目领导,承,承担着,一,一项重,要,要任务,，,，就是,及,及早地,把,把各工,作,作接口,与,与各项,任,任务,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,有机地,联,联系起,来,来，出,现,现的问,题,题必须,尽,尽快向,管,管理者,汇,汇报，,必,必要时,也,也要向,顾,顾客汇,报,报。,在落实,过,过程中,，,，每相,隔,隔一段,规,规定的,时,时间必,须,须进行,设,设计评,审,审。如,果,果不能,达,达到预,定,定目标,，,，则应,确,确定纠,正,正措施,，,，付之,落,落实并,监,监控其,有,有效性,。,。,提问,2.1,是,是否已,进,进行了D-FMEA,，,，并确定,了,了改进,措,措施？,2.2,设,设计D-FMEA是否在,项,项目过,程,程中补,充,充更新,？,？已确,定,定的措,施,施是否,已,已落实,？,？,2.3,是,是否,制,制订了,质,质量计,划,划？,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,2.4,是,是否已,获,获得各,阶,阶段所,要,要求的,认,认可/,合,合格证,明,明？,2.5,是,是否已,具,具备所,要,要求的,产,产品开,发,发能力,？,？,2.1,是,是否已,进,进行了,设,设计D-FMEA,，,，并确定,了,了改进,措,措施？,要求/,说,说明,通过跨,部,部门的,合,合作及,与,与顾客,和,和供方,的,的合作,，,，必须,清,清楚地,了,了解产,品,品风险,，,，并用,合,合适的,措,措施不,断,断降低,产,产品风,险,险。对,于,于复杂,零,零部件,或,或整套,功,功能系,统,统，使,用,用系统S-FMEA,（,（见TS4,.,.1，TS4,.,.2）很有,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,意义。,要,要使用,其,其他类,似,似的分,析,析技术,，,，可与,顾,顾客商,定,定。,需考虑,要,要点，,例,例如：,顾客,要,要求/,产,产品建,议,议书,功能,，,，安全,性,性。可,靠,靠性，,易,易维修,性,性，重,要,要特性,环保,要,要求,各有,关,关部门,的,的参与,试验,结,结果,通过,过,过程P-FMEA确定的,针,针对产,品,品特定,的,的措施,。,。,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,2.2,设,设计D-FMEA是否在,项,项目过,程,程中补,充,充更新,？,？已确,定,定的措,施,施是否,已,已落实,？,？,要求/,说,说明,对产品,和,和过程,的,的更改,必,必须由,项,项目负,责,责人进,行,行评定,，,，在与FMEA小级商,讨,讨后，,必,必要时,必,必须进,行,行新的,分,分析。,在,在措施,落,落实后,也,也要对,设,设计D-FMEA补充更,新,新（设,计,计评审,）,），使,其,其符合,现,现状。,需考虑,要,要点，,例,例如：,顾客,要,要求,重要,参,参数/,重,重要特,性,性，法,规,规要求,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,功能,，,，装配,尺,尺寸,材料,环保,要,要求,运输,（,（内部,/,/外部,）,）,通过,过,过程P-FMEA确定的,针,针对产,品,品特定,的,的措施,。,。,2.3,是,是否制,订,订了质,量,量计划,？,？,要求/,说,说明,质量计,划,划必须,包,包括该,产,产品自,样,样件（,样,样车）,阶,阶段到,批,批量生,产,产前阶,段,段的大,总,总成、,组,组件、,小,小组件,、,、零件,、,、材料,及,及生产,过,过程。,质,质量计,划,划是一,个,个动态,ISO,/,/TS16949：2002,常州明,飞,飞企业,管,管理咨,询,询有限,公,公司,张,张,爱,爱明,文件，,必,必须为,新,新产品,制,制订质,量,量计划,并,并在产,品,品有更,改,改时对,其,其补充,更,更新，,使,使其符,合,合现状,。,。一般,必,必须为,下,下列阶,段,段制订,质,质量计,划,划：（根据DINENISO 8402,/,/3.13）,a）样件（,样,样车）,阶,阶段（Prototypenphase,）,）,这是一,个,个描述,在,在样件,