ISO9001标准及意识

,单击此处编辑母版文本样式,*,上海汉乔企业管理咨询有限公司,ISO9001：2000,质量意识、标准及推行导入要求的培训,上海汉乔企业管理咨询有限公司,目 录,一、前言,二、标准由来及质量意识的导入,三、术语和定义简介,四、八项质量管理原则,五、,ISO9001,标准培训,一、前 言,培训目的,熟悉,ISO9000,质量管理体系标准，掌握八项质量管理原则；,提升组织各层管理者的,ISO9001,质量意识，统一观念；,依据企业文化，以,ISO9001,贯标思想加强团队合作的精神；,为策划建立、维持和持续改进组织的质量管理体系奠定,坚实基础,。,组织内阶层活动的区分,决策层,全盘性的方针目标计划的决定和调整,管理层,根据方针目标制订实施计划并部署实施,执行层,具体实施并反馈,推行小组和中层干部的作用,进行质量管理体系建设的总体规划；,制定质量方针和质量目标；,按职能部门进行质量职能的分解；,确定各部门的工作流程；,推行小组和中层干部的作用,进行现状调查和分析，包括：体系情况分析、产品和服务特点分析、组织机构分析；,资源状况分析、管理基础工作状况分析,（标准化、计量、质量责任制、质量教育和信息等）。,组织编制质量管理体系文件；,持续改进完善质量管理体系。,二、标准由来及质量意识的导入,ISO,代表什么？,ISO：,国际标准化组织,INTERNATIONAL ORGANIZATION,FOR,STANDARDIZATION,ISO,代表什么,ISO,是由各国标准化团体组成的世界性的联合会，创立于1947年，总部位于瑞士日内瓦；,ISO,代表什么,共有100余个会员国，各国家标准机构均为其会员；,共有约200多个技术委员会，已完成国际标准1万余种；,ISO,的技术委员会完成国际标准草案的制订，提交各成员团体投票表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布 。,什么是,ISO9000,标准？,ISO9000,标准是由,ISO/TC176,质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委会制定的国际标准。,是帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系标准；,其中,ISO9001,是用于质量体系注册/认证的标准之一。,ISO9000,标准的组成,核心标准,ISO9000：2000,质量管理体系基本原理和术语,该标准描述了质量体系的基本原理，规定了质量体系术语，取代,ISO8402：1994,和,ISO9000-1：1994,ISO9000,标准的组成,ISO9001：2000,质量管理体系要求,该标准提供了质量管理体系的要求，供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力使用。此标准取代1994版的,ISO9001、ISO9002、ISO9003，,成为用于第三方认证的唯一标准。,ISO9000,标准的组成,ISO9004:2000,质量管理体系业绩改进指南,该标准提供了改进质量管理体系业绩的指南，包括持续改进的过程，提高业绩，使组织的顾客和相关方满意。此标准取代1994版的,ISO9004-1、2、3、4。,ISO9000,标准的组成,ISO19011：2000,质量和环境审核指南,该标准提供了质量和环境审核的基本原则、审核方案的管理、体系审核的实施以及对审核员的资格要求提供了指南。此标准将取代,ISO10011-1、2、3,和,ISO14010、ISO14011、ISO14012。,ISO9000,标准的组成,其他标准：,ISO10012：2000,测量控制体系，,取代1994版的,ISO10012-1、2。,ISO 9000,标准的形成,ISO9000,标准的形成过程是各国质量管理的发展史：,质量检验,管理阶段,工人自检,终端检验,全数检验,统计质量,管理阶段,全面质量,管理阶段,标准质量,管理阶段,生产过程,工序控制,抽样检验,产品整个,生命周期的,质量管理,使用国际标准,增进国际贸易,实施,ISO9001:2000,标准的好处,是企业提高产品质量、服务质量的重要基础。通过建立质量管理体系，用现代企业管理模式和科学的管理手段实施有效的管理，来提高自身的整体管理素质，优化企业自身的管理，提升企业的管理水平。,实施,ISO9001:2000,标准的好处,提高全体员工的质量管理意识。质量是企业之根本，只有全员参与，才能实现对产品或服务全过程更有效的控制与管理，提升产品及服务的质量，提高效率，降低成本，进而提升企业的信誉和知名度。,实施,ISO9001:2000,标准的好处,规范作业流程，在各相关岗位上都有相关的作业指导书、工作程序、规范或制度，使各项工作有法可依，有据可查。确保持续、稳定地提供满足顾客要求的产品或服务。,实施,ISO9001:2000,标准的好处,取得第三方认证机构的认证证书，证明符合规定要求的公正评价。证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法规要求的产品或服务，从而树立企业的形象，提高员工的荣誉感，提升企业品牌价值。,成为客户选择产品和服务的一个有利条件。,ISO9001：2000,的主要特点,强调了八项管理原则；,以过程模式为标准的结构，逻辑性更强；,持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段；,更加强调了最高管理者的作用，包括对建立并对质量管理体系进行持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑和对目标的可评价性的要求；,ISO9001：2000,的主要特点,同94版相比，2000版对标准允许剪裁的要求更加严格；,要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段；,减少了对文件化的要求；,ISO9001：2000,的主要特点,术语的定义更加易于翻译；,提高了与环境管理体系的兼容性；,考虑了所有利益相关方的需求和利益；,增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要内容。,ISO9001：2000,版标准与企业的质量管理体系,企业建立质量管理体系，就是依据,ISO9001：2000,版标准的要求，结合企业自身的产品或服务的特点和管理要求，建立文件化的质量管理体系。,ISO9001：2000,版标准与企业的质量管理体系,文件化的质量管理体系文件通常分为四层,质量手册 第一层,程序文件 第二层,作业指导书 第三层,记 录 第四层,ISO9001：2000,版标准与企业的质量管理体系,质量手册,规定组织质量管理体系的文件,程序文件规定某项活动或过程进行途径的文件,作业指导书规定某项活动或过程详细进行路径的文件,记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,ISO9001：2000,版标准与企业的质量管理体系,质量手册,贯彻阐明组织的质量方针、程序和要求；,描述和实施有效的质量管理体系，提供总体性控制要求；,作为质量体系审核的依据；,质量管理体系情况改变时，保证体系及其要求的连续性；,对外介绍其质量管理体系，证明自身的质量管理体系符合标准的要求。,ISO9001：2000,版标准与企业的质量管理体系,程序文件用最简单的话来描述：,做什么,What is to be done,为何做,Why it is done,何时做,When it is done,那里做,Where it is done,谁来做,Who is responsible for doing it,ISO9001：2000,版标准与企业的质量管理体系,作业指导书（包括标准、规范、制度等）,如何做,How it is done,（,详细规定作业内容：如何作业及填写工作记录）,ISO9001：2000,版标准与企业的质量管理体系,记录,包括产品或服务的质量记录和质量管理体系运行记录。,ISO9001：2000,版标准与企业的质量管理体系,ISO9001：2000,需控制的文件：,质量管理体系手册（质量方针、质量目标）、程序文件、作业指导书、表单记录,法律法规及其他要求,外来文件,合同、订单、规格、图样、,图纸,电子文档等,ISO9001：2000,版标准与企业的质量管理体系,文件控制要求包括,发放前得到批准，确保文件是充分与适宜的；,必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,文件的更改和现行修订状态应得到识别；,在使用处可获得适用文件的有关版本；,文件保持清晰、易于识别；,外来文件得到识别，并控制其分发。,三、术语和定义简介,质量, 一组固有特性满足要求的程度；（特性如物理的、感官的、行为的、时间的、功能的、人体功效的） 。,质量控制, 质量管理的一部分，致力于满足质量要求,质量管理, 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动,质量管理体系, 在质量方面指挥和控制组织的管理体系,三、术语和定义简介,质量方针,由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向,质量目标,在质量方面所追求的目的,过程,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 。,相关方,与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体；示例：顾客、员工、供方、银行、合作伙伴等,术语和定义,组织,职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 。如公司、社团、制造厂商等,供方,提供产品的组织或个人。如制造商、批发商、零售商、或服务的提供方,顾客,接受产品的组织或个人；示例：消费者、委托人、最终使用者、采购方等,术语和定义,产品,过程的结果,要求,明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；要求可由不同的相关方提出 。隐含是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的；规定要求是经明示的要求，如在文件、合同中阐明,术语和定义,合格,满足要求,不合格,未满足要求,缺陷,未满足与预期或规定用途有关的要求。,区分缺陷与不合格的概念是重要的，因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用,术语和定义,返工,为使不合格产品符合要求而对其所采取是措施（返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分 ）,返修,为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施（返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施）,报废,为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施；示例：回收、销毁,术语和定义,让步,对使用或放行不符合规定要求的产品的许可,放行,对进入一个过程的下一阶段的许可,可追溯性,追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力 （当考虑产品时，涉及到：原材料和零部件的来源，加工过程的历史，产品交付后的分布和场所 ）,术语和定义,纠正措施,为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施,预防措施,为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施,采取纠正措施是为了防止再发生，采取预防措施是为了防止发生,四、八项质量管理原则,以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,四、八项质量管理原则,了解并掌握顾客的需求和期望，这些要求和期望为组织的活动提供了目标,确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合,确保将顾客的需求和期望在组织内进行沟通,测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动措施,管理好与顾客的关系,兼顾顾客与其他相关方之间的利益,八项质量管理原则,领导作用,领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,八项质量管理原则,考虑所有相关方的需求和期望,通过制定质量方针来清晰描述组织未来的远景,制定可测量的、经过努力可以实现的、具有挑战性的并能使组织获益的质量目标,在组织的所有层次上建立价值共享和职业道德伦理观念，建立信任，消除忧虑,为员工提供所需的资源、培训，并赋予其职责范围内的自主权 。鼓励、激励员工并承认员工的贡献,八项质量管理原则,3、,全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益,八项质量管理原则,让员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的作用,识别对其活动的约束,接受所赋予的权利和职责并解决各种问题,每个人根据分解到本岗位的质量目标评价其业绩,主动寻找机会增强员工的能力、知识和经验,八项质量管理原则,4、,过程方法,将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果,八项质量管理原则,有系统建立并确定关键的活动,明确管理这些关键活动的职责和权限,了解并测定关键活动的能力,识别组织职能内部和职能之间关键活动的接口,重点管理能改进组织关键活动的资源、方法和材料等各种因素,八项质量管理原则,5、管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率,八项质量管理原则,建立一个系统，并以最有效的方法实现组织的目标,了解系统的过程之间的相互依存关系,确定系统内特定活动的目标以及规定其运转过程,通过测量和评估并持续改进系统,八项质量管理原则,6、持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。,八项质量管理原则,在组织内使用一致的方法推行持续改进,为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训,组织的每位员工都应将产品、过程和体系的改进作为自己努力的目标,确定目标以指导、测量、追踪持续改进,识别并通报持续改进的情况,八项质量管理原则,7、基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上,八项质量管理原则,确保作为分析依据的数据和信息足够、准确、可靠,让数据和信息的需要者能及时得到数据和信息,使用有效方法分析数据和信息,依据事实分析、权衡经验与直觉，作出决策并采取措施,八项质量管理原则,8、与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增加双方创造价值的能力,八项质量管理原则,识别和选择关键供方,权衡短期利益与长期效益，确立与供方的关系,与关键的供方共享专门技术和资源,建立清晰和开放畅通的沟通渠道,对供方加以激励、鼓舞及承认改进行动和成果,五、,ISO9001,标准培训,过程管理中的“,PDCA”,方法,策划（,Plan,）,根据方针建立目标和过程,实施,（,Do）,根据策划内容实施过程,检查（,Check）,检查实施过程报告结果,处置（,Action）,采取措施持续改进,ISO9001,标准目录,4,质量管理体系,5.5.3,内部沟通,7.2.3,顾客沟通,7.5.4,顾客财产,4.1,总要求,5.6,管理评审,7.3,设计和开发,7.5.5,产品防护,4.2,文件要求,5.6.1,总则,7.3.1,设计和开发策划,7.6,监视和测量装置的控制,4.2.1,总则,5.6.2,评审输入,7.3.2,设计和开发输入,8,测量、分析和改进,4.2.2,质量手册,5.6.3,评审输出,7.3.3,设计和开发输出,8.1,总则,4.2.3,文件控制,6,资源管理,7.3.4,设计和开发评审,8.2,监视和测量,4.2.4,记录控制,6.1,资源提供,7.3.5,设计和开发验证,8.2.1,顾客满意,5,管理职责,6.2,人力资源,7.3.6,设计和开发确认,8.2.2,内部审核,5.1,管理承诺,6.2.1,总则,7.3.7,设施和开发更改的控制,8.2.3,过程的监视和测量,5.2,以顾客为关注焦点,6.2.2,能力意识和培训,7.4,采购,8.2.4,产品的监视和测量,5.3,质量方针,6.3,基础设施,7.4.1,采购过程,8.3,不,合格品控制,5.4,策划,6.4,工作环境,7.4.2,采购信息,8.4,数据分析,5.4.1,质量目标,7,产品实现,7.4.3,采购产品的验证,8.5,改进,5.4.2,质量管理体系策划,7.1,产品实现的策划,7.5,生产和服务提供,8.5.1,持续改进,5.5,职责权限与沟通,7.2,与顾客有关的过程,7.5.1,生产和服务提供的控制,8.5.2,纠正措施,5.5.1,职责和权限,7.2.1,与产品有关的要求的确定,7.5.2,生产和服务提供过程的确认,8.5.3,预防措施,5.5.2,管理者代表,7.2.2,与产品有关的要求的评审,7.5.3,标识和可追溯性,ISO9001,标准与理解,1 范围,1.1 总则,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:,需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；,通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。,注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。,ISO9001,标准与理解,1.2 应用,本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。,当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。,除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准,。,ISO9001,标准与理解,条文理解,本标准的制定是使应用本标准的组织能达到如下目的：,证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品（关键是证实满足顾客和适用法律法规的要求）。,通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进和预防不和格品产品的过程而达到顾客满意（这里的关键是组织要达到顾客的满意）。,由于本标准的所有要求或条文并不针对某一具体行业，所以不论是何种类型（如制造业/服务业），何种规模（如人数多少），提供何种产品（如机械的、电子的、软件的、服务的产品等）的组织均可使用本标准。,ISO9001,标准与理解,2 引用标准,下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。,GB/T 19000-2000,质量管理体系 基础和术语(,idt,ISO9000：2000),ISO9001,标准与理解,3 术语和定义,本标准采用,GB/T 19000,中的术语和定义。,本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：,供方-组织-顾客,ISO9001,标准与理解,本标准中的术语“组织”用以取代,GB/T 19001-1994,所使用的术语“供方”，术语“供方,”,用以取代术语“分承包方,”,。,本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,ISO9001,标准与理解,条文理解,组织是指：职责、权限货和相互关系得到有序安排的一组人员和设施,本标准采用,ISO9000：2000,中的术语和定义，供应链及产品的术语作为一种补充,从产品定义看，过程的结果就是产品，所以这里的产品包括各工序（或各过程）形成的结果（或者说是阶段性的产品），如果特指组织提供给顾客的产品则使用限定词“外供产品”。产品分四种类别，即：硬件、软件、服务和流程性材料。一个组织提供的“外供产品”主要属哪一类别，取决于组织提供给顾客的产品中对顾客满意影响最大的占支配地位的成分,ISO9001,标准与理解,4 质量管理体系,4.1 总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：,a),识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用（见1.2）；,b),确定这些过程的顺序和相互作用；,ISO9001,标准与理解,c),确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；,d),确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；,e),监视，测量和分析这些过程；,f),实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。,ISO9001,标准与理解,组织应按本标准的要求管理这些过程。,针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。,注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动，资源提供，产品实现和测量有关的过程。,ISO9001,标准与理解,条文理解,一个组织如果采用,ISO9001:2000,就要根据标准要求建立文件化的程序，实施、保持和改进质量管理体系。这些过程包括：,a),首先将组织建立质量管理体系所需的全部过程加以识别，识别过程不仅是识别组织目前运行的过程，而且是该国际标准要求识别所需要的所有过程。如：,ISO9001,标准与理解,-产品形成的直接过程：如与顾客有关的过程，设计和开发、采购、生产和服务的运作等,-产品形成的支持过程：如制定质量方针、目标、质量策划、确定职责和权限，指定质量手册、文件控制、质量记录控制、管理评审、不合格品控制、数据分析、改进等。,在识别过程中，应明确输入、输出所需要的资源和开展的活动，并认真地分析、确定所需资源和活动。,ISO9001,标准与理解,b),确定这些过程的顺序和相互关系,质量管理体系是一个复杂的过程网络来实现的。一个过程的输出常常直接形成下一个过程的输入，过程之间相互关联。因此，要搞清过程的顺序和相互关系，特别是这些过程的接口，包括接口的信息传递、接口处的职责等。,c),为判断这些过程是否有效的运作，并对其加以监控，组织必须能够获得充分和必要的信息，并通过对信息的判定而实现对过程（包括产品是否达到规定要求的过程）的监控。,d),通过对过程信息的测量（包括对输入、活动和输出结果的测量）和对测量结果的分析，以及针对分析结果而对过程实施必要的措施，以最终实现过程的策划结果和对过程的持续改进。,ISO9001,标准与理解,4.2 文件要求,4.2.1 总则,质量管理体系文件应包括：,a),形成文件的质量方针和质量目标；,b),质量手册；,c),本标准所要求的形成文件的程序；,d),组织为确保其过程的有效策划，运行和控制所需的文件；,e),本标准所要求的记录（见4.2.4）,ISO9001,标准与理解,条文理解,质量管理体系文件是指对建立质量方针和质量目标并使其实现的一组关联的相互作用要素的描述，这种描述可以使用纸张、计算机磁盘、光盘、照片、样件及其他电子媒体或它们的组合形式。,一般来说，一个组织的质量管理体系文件应包括：,向组织内部和外部，提供关于组织质量管理体系整体信息的文件，这类文件称为质量手册,ISO9001,标准与理解,表述质量管理体系如何应用于某一具体产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划,提供如何完成活动的一致信息的文件，这类文件称为程序（包括作业指导书、操作规程等）,对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。,ISO9001,标准与理解,适宜的文件应能使质量管理体系有效运行。质量管理体系文件的详略程度须由下列因素确定：,组织的规模（通常由人数决定）和类型（如制造业、服务业等）,过程的复杂程度（如设计、生产过程及方法的复杂程度）和相互作用,员工的能力（如员工所受培训的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验的丰富与否）,适用的法律法规要求,ISO9001,标准与理解,4.2.2 质量手册,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：,a),质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；,b),为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；,c),质量管理体系过程之间的相互作用的表述,ISO9001,标准与理解,条文理解,规定组织质量管理体系的文件称为质量手册。它描述了一组关联的或相互作用的要素，旨在实现质量方针和质量目标，质量手册的祥略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品的复杂程度有关,一个决定采用本标准的组织必须编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。质量手册的内容应包括：清楚的阐述质量管理体系的范围，如果存在裁剪则必须说明被裁剪的标准要求和合理性,质量手册应包括形成文件的程序或引用形成文件的程序和其他形成文件的目录,对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用及顺序给与表述。这一点是组织对本标准的4.1总要求的一种具体表现。而众多相互关联的质量管理体系的过程顺序，及过程和过程之间相互作用描述的详略程度，则由组织根据其类型、规模和产品的复杂程度而定,由于质量手册本身就是各种文件类型中的一种，因此组织必须按照标准中4.2.3文件控制条款的要求对质量手册予以控制,ISO9001,标准与理解,4.2.3 文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制,：,ISO9001,标准与理解,a,),文件发布前得到批准，以规定以下方面所需控制：,b),必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,c),确保文件的更改和现行修订状态得到识别；,d),确保在使用处可获得适用文件的有关版本；,ISO9001,标准与理解,ISO9001,标准与理解,e),确保文件保持清晰，易于识别；,f),确保外来文件得到识别，并控制其分发；,g),防止作废文件的非预期适用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,ISO9001,标准与理解,条文理解,文件是指信息及其承载媒体。这种媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、样件、电子媒体或它们的组合。如手册、书面程序、规范、图样、标准等均是文件,本条款控制的范围是与质量管理体系要求有关的文件。,文件控制是指对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废、回收等的管理工作，组织必须对质量管理体系所要求的文件予以控制，用于文件控制的书面的程序应对如下内容做出规定：,ISO9001,标准与理解,在发布前应得到确保其适用性的批准,文件在实施中应进行评审，可确定是否需要修改或更新，若修改须经再次批准,组织的所有文件应有现行的修订状态指示（如控制清单）,确保在使用场所能得到有关版本的文件,文件应清晰可辩，易于识别和检索（如列出一组文件的目录并对其进行编号的方式，这样可做到快速查找）,ISO9001,标准与理解,组织能识别所需的全部外来文件（包括：外部标准法规、顾客图纸等）并对其进行管理，要控制外来文件的分发和更新）,若要保留作废文件时应采用适当的标识方法，并尽可能将作废文件从所有发放和使用场所及时收回，以防止作废文件的非预期使用,质量记录也是文件的一种类型，作为质量记录的文件应按本标准的要求予以控制,ISO9001,标准与理解,4.2.4 记录控制,应建立并保持记录，以提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰，易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识，贮存，保护，检索，保存期限和处置所需的控制。,ISO9001,标准与理解,条文理解,记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”,组织必须制定对质量管理体系所要求的记录加以控制的形成文件的程序，以控制对质量记录的标识、贮存（环境要适宜）、检索（易查找，包括对编目、归档和查阅的要求）、保护（包括保管的要求）、保存期限（应根据产品特点、法律法规要求及合同要求来决定保存期）和处置。,ISO9001,标准与理解,5 管理职责,5.1 管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对其建立，实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：,a),向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；,b),制定质量方针；,c),确保质量目标的确定；,d),进行管理评审；,e),确保资源的获得。,ISO9001,标准与理解,条文理解,最高管理者是指在最高层指导和控制组织的一个或一组人,最高管理者应通过以下活动证实“建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性”的承诺：,向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对组织的成功至关重要，并且组织应意识到顾客要求与产品质量有关的法律法规要求，两者都必须同时予以满足,ISO9001,标准与理解,质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定参照，是组织在质量方面所追求的目标和方向，所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质量目标,通过最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行正式评价，组织可达到规定的总目标,最高管理者必须确保获得与建立和改进质量管理体系有关的必要的资源,ISO9001,标准与理解,5.2 以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。,ISO9001,标准与理解,条文理解,最高管理者应确保识别顾客明确的或隐含的需求和期望，包括组织应尽的与产品有关的责任或义务及法律法规方面的要求。确保将这些需求转化为组织的明确要求并通过质量管理体系的运行得以实现,ISO9001,标准与理解,5.3 质量方针,最高管理者应确保质量方针：,a),与组织的宗旨相适应；,b),包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；,c),提供制定和评审质量目标的框架；,d),在组织内得到沟通和理解；,e),在持续适宜性方面得到评审。,ISO9001,标准与理解,条文理解,.,质量方针从内容上讲必须包括：,与组织的宗旨相适应：质量方针应与组织通过提供产品和服务，而达到组织目标的活动相适应，不同的组织由于其类型和目的的不同，其经营宗旨各不相同，所以质量方针也应有所不同。,对满足要求的承诺：这种要求包括“明示的、习惯上隐含或必须履行的需求或期望”。这种要求可以来自于顾客（也包括顾客虽没有规定，但预期或规定用途所必要的产品要求）或法律法规要求，也来自于组织对顾客的承诺,对持续改进的承诺：持续改进是本标准的基本思想，也是质量管理八项原则之一，故组织须在质量方针中予以体现,ISO9001,标准与理解,对质量方针的其他要求：,质量方针是组织建立质量目标的框架和基础，质量方针指出了组织的质量方向，而质量目标是对这一方向的落实、展开。质量方针也是质量管理体系有效性的评价参照，因此质量方针不能空洞或不切实际。,为达到质量方针的最终实现，最高管理者必须在组织的各适当层次上加以传达，沟通并使其理解和执行,质量管理的八项原则可作为制定质量方针的基础,组织应对质量方针进行定期评审和修订，以反映不断变化的内外部条件和信息,ISO9001,标准与理解,5.4 策划,5.4.1 质量目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1,a）。,质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致,。,ISO9001,标准与理解,条文理解,质量目标是指组织所追求的或作为目的的事物,质量目标从内容上讲必须包括：,质量目标应建立在组织的质量方针的基础上，其内容尤其是对持续改进的承诺方面应与质量方针保持一致,质量目标必须包括满足产品要求所需的内容。这要求组织提出的质量目标的内容应涉及组织提供的产品及满足产品要求的具体要求,。,ISO9001,标准与理解,对质量目标的其他要求,质量目标必须在组织的各相关职能（通常为各职能部门）和层次（通常指不同的级别，如决策层、执行层、作业层等）上加以开展，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可操作性和可评审性,质量目标分解到哪一层次，视具体情况而定，关键是能确保质量目标的落实和实现,质量目标必须是可度量的。为使质量方针得以实现，除了要将质量目标在各层次上展开外，质量目标应是可测量的，尤其在作业层次上质量目标应该定量，质量目标为判定质量管理体系的有效性提供了判定指标,ISO9001,标准与理解,5.4.2 质量管理体系策划,最高管理者应确保：,a),对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。,b),在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,ISO9001,标准与理解,条文理解,质量管理体系策划是指在质量管理体系建立中致力于满足质量目标以及本标准中4.1总要求之规定,管理者应当对组织的质量策划负责，注重对有效和高效地实现与组织战略相一致的质量目标及要求所需的过程做出规定,质量策划的输出应当确定所需的产品实现和支持过程,管理者应当对质量策划的输出进行系统的评审，以确保组织过程的有效性和效率,ISO9001,标准与理解,5.5 职责，权限与沟通,5.5.1 职责和权限,最高管理者应确保组织内的职责，权限得到规定和沟通,。,ISO9001,标准与理解,条文理解,标准要求对组织内的职责、权限及其相互关系必须予以规定，其方法通常是通过对职责和权限的规定来完成，但又不限于此（如不同职能间的接口）,标准还要求各职能层次间要相互沟通。而最终判定职责、权限和沟通方式的确定合适与否，应以能否促进组织质量活动协调的有效性为依据。,ISO9001,标准与理解,5.5.2 管理者代表,最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：,a),确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；,b),向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；,c),确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。,注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,ISO9001,标准与理解,条文理解,最高管理者应在管理人员中指定一名或几名人员为组织的管理者代表，该代表无论在其他方面的职责如何，其作为管理者代表职责和权限必须予以保证。,管理者代表的职责和权限应包括：,确保组织的质量管理体系的过程能得到建立、实施和保持,向组织的最高管理者报告组织在建立质量方针和质量目标并使其实现的质量管理体系方面所取得的业绩，以及有关质量管理体系所需改进的方面,在整个组织的范围内使全体员工意识到组织依存于其顾客，满足顾客要求对组织是至关重要的,负责与体系有关的包括顾客在内的外部的沟通与联络,ISO9001,标准与理解,5.5.3 内部沟通,最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,ISO9001,标准与理解,条文理解,不同部门和层次的人员通过适当的方法及时沟通，能保证接口信息传递的正确性（如顾客订单的变更及时、正确的从组织的计划部传达沟通到生产部等），不同沟通也能促进活动开展的效率，最终可促进过程输出的实现，进而提高过程的有效性,组织沟通应在各不同职能部门及组织的不同层次之间全方位的进行。,沟通的方式可以是多种多样的，如质量例会、小组简报、会议、布告栏、内部刊物、声像、电子媒体、联网等,沟通的内容涉及质量管理体系过程及其有效性,ISO9001,标准与理解,5.6 管理评审,5.6.1 总则,最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性，充分性和有效性。评审应包括评价质量体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。,应保持管理评审的纪录（见4.2.4）,。,ISO9001,标准与理解,条文理解,管理评审是最高管理者的职责之一，应按计划的时间间隔进行，并由最高管理者亲自主持。,本标准对组织开展管理评审活动的要求是：,确保质量管理体系持续的适宜性 ：,ISO9001,标准与理解,由于组织所处的客观环境的不断变化，包括法律法规、所处市场、新技术出现、质量概念及顾客的要求和期望的变化，客观上要求组织的质量管理体系也要不断的变化以达到持续的与客观环境变化的情况相适宜。这种适宜性既来自于组织的外部环境变化的要求，也来自于组织的最高管理者为树立组织的良好形象，达到长期成功的自身要求及组织内部产品、过程、资源等变化的要求。组织就必须及时调整原有的为实现质量方针和目标而构成的一组关联的或相互作用的要素（也称质量管理体系要素或过程）,ISO9001,标准与理解,确保质量管理体系持续的充分性,不论是对来自内部还是外部信息的反馈，组织为实现其总目标，总会发现各种改进的需求。而改进是指为改善产品的特性和（或）提高用于生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动。不论是外界环境的变化（如顾客要求的变化）引起还是组织自身设定的质量方针和目标所致，组织的最高,管理者必须在整个质量管理体系的范围内开展持续改进的活动，持续改进活动从内容上不但要求要达到策划的结果而且还要考虑到同样结果所使用的资源情况,。,ISO9001,标准与理解,从,步骤上讲持续改进活动将涉及对产品实现过程或体系现状的测量分析、新目标的建立、新方法的提出或新过程的识别（也可能是对现有过程的重组）等。这样对照原有的质量管理体系，为实现各种持续改进的需求，就可能存在诸多的未考虑的活动，也就是原有的质量管理体系在要素、过程或子过程方面可能存在不充分的情况，而管理评审就是要通过及时增加为实现这样持续改进而需要的相互关联或相互作用的要素（或过程），而达到质量管理体系的持续的充分性。充分性也包括对已识别的质量管理体系过程是否给予了适当的表述和根据控制的需要对过程的细节及过程间的关联和相互作用是否予以充分的展开的内容。,ISO9001,标准与理解,c),确保质量管理体系持续的有效性,有效性是指完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度的度量。而质量管理体系的有效性则是指通过完成质量管理体系所需的过程（或活动）而达到质量方针和质量目标或所策划的结果。这里也包括对达到与体系和产品有关的质量目标的符合性，而为判定组织质量管理体系是否达到预定的目标就必须把顾客反馈、过程业绩、产品的符合性等作为评审的输入并与规定的质量目标进行对比以判定质量管理体系的有效性,ISO9001,标准与理解,评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要,组织对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的评审都会导致由于组织总目标的要求而对质量管理体系改进及可能的变更需求。如通过质量管理体系与外部环境变更的对比，可能发现体系的不适宜，由于持续改进的需要及已识别过程的未充分展开可能发现原质量管理体系某些过程或要素的不充分，由于质量方针和和质量目标不能实现而可能判定为体系无效或该方针和目标不切实际。这三种情况都可能导致对质量管理体系变更的要求（也包括对质量方针和质量目标的变更）以最终达到质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。,ISO9001,标准与理解,5.6.2 评审输入,管理评审的输入应包括以下方面的信息：,a),审核结果；,b),顾客反馈；,c),过程的业绩和产品的符合性；,d),预防和纠正措施的状况；,e),以往管理评审的跟踪措施；,f),可能影响质量管理体系的变更；,g),改进的建议。,ISO9001,标准与理解,条文理解,管理评审作为质量管理体系的过程之一，必定存在着过程的输入和输出。管理评审的输入包括以下方面的当前的业绩和改进的机会：,a),审核的结果（包括第一、第二和第三方审核，自我评定等）。,b),顾客反馈（包括对顾客满意程度的测量结果及顾客投诉等）。,c),过程的业绩，即一个过程通过资源的投入和活动的开展将输入转化为输出并实现价值增值从而达到预期的结果，则这一过程的业绩就是令人满意的。,d),产品符合性。,e),纠正和预防措施的现状及改进的机会。,f),以往管理评审所确定的措施的落实情况。,g),可能影响质量管理体系的各种变更（主要包括外界环境的变化，例如：出现新技术、质量概念、相关法律法规的变化。也包括自身的变化，例如：体系的重大变更，财务状况等）。,ISO9001,标准与理解,5.6.3 评审输出,管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：,a),质量管理体系及其过程有效性的改进；,b),与顾客要求有关的产品的改进；,c),资源要求。,ISO9001,标准与理解,条文理解,管理评审的输出包括：,质量管理体系及其过程的改进措施：由对以上评审输入中的业绩现状分析必将导致对组织现有的质量管理体系及现有过程提出改进的要求（包括顾客要求的识别、产品的设计、制造、测量、防护、交付后过程的改进），组织应提出改进的措施并予以记录。,与顾客要求有关的产品的改进措施：包括产品实现的质量、产品的质量特性、新产品及时投放市场的能力等方面的改进。,资源需求的措施：组织应针对内外部环境的变化考虑自身资源的适宜性，不但考虑当前的资源需求，还要考虑未来的资源需求。,ISO9001,标准与理解,6 资源管理,6.1 资源提供,组织应确保并提供以下方面所需的资源：,a),实施，保持质量管理体系并持续改进其有效性；,b),通过满足顾客要求，增强顾客满意。,ISO9001,标准与理解,条文理解,.,本标准所提及的资源主要指人力资源、设施、软件、硬件、信息工作环境和财务资源。按属性可分为有形资源和无形资源（如知识财产）。,.,组织提供的资源主要应用于：,a),为实施现有的质量管理体系的过程和为改进这些过程所需的资源。显然由于外界环境的不断变化，质量管理体系为适应这种变化，就要不断地对众多关联和相互作用的质量管理体系的过程予以改进，而过程离不开资源的投入，所以资源的提供是动态的。资源需求也来自于组织自身的发展需要。,b),组织应及时识别由于内外部环境而引起的资源需求并及时提供这些资源。,c),为达到顾客的满意所需的资源。,ISO9001,标准与理解,6.2 人力资源,6.2.1 总则,基于适当的教育，培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。,ISO9001,标准与理解,条文理解,所谓员工能力是指完成特定职责所规定的工作任务的本领。组织应根据质量管理体系各工作岗位、所从事的质量活动及规定的职责对人员能力的要求而选择能胜任的人员，而人员的能力则可由教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经历来决定,ISO9001,标准与理解,6.2.2 能力，意识和培训,组织应：,a),确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；,b),提供培训或采取其他措施以满足这些要求；,c),评价所采取措施的有效性；,d),确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；,e),保持教育，培训，技能和经验的适当记录（见4.2.4）。,ISO9001,标准与理解,条文理解,组织应做到 ：,识别从事影响组织业绩及各项影响质量的活动的人员所需的能力要求,对拟执行这些活动的人员提供培训，员工通过培训可具备相应的知识，而这些知识与技能和经验相结合会使员工具备相应的能力，从而满足质量活动对人员的能力要求,ISO9001,标准与理解,对所有岗位人员的培训提出了要评价培训的有效性。可通过面试、笔试、实际操作等方式检查培训的效果是否达到了培训计划所制定的目标,使每一位员工都能意识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，以及如何为实现组织的质量目标做出贡献,应保留每位员工的教育、培训、技能以及岗位（或工种）资格认可的适当的记录,ISO9001,标准与理解,6.3 基础设施,组织应确定，提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：,a),建筑物，工作场所和相关的设施；,b),过程设备（硬件和软件）；,c),支持性服务（如运输或通讯）,ISO9001,标准与理解,条文理解,为确保组织提供的产品能满足顾客和适用的法律法规的要求，组织必须识别为实施产品的这种符合性所应具有的设施，并在提供这些设施的同时还要对这些设施给予维修和保养。这些设施是指：,建筑物、工作场所和相应的设施（包括设备系统）,过程设备（如：机器、测试仪器等）、硬件和软件（如计算机软件或其他）,支持性服务（如运输或通讯及交付后活动的维护网点、咨询等）,ISO9001,标准与理解,6.4 工作环境,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,ISO9001,标准与理解,条文理解,工作环境是指人员作业时所处的一组条件。这种条件可以是人的因素（如心理的、社会的）、物的因素（如温度、湿度、洁净度、粉尘等）,组织必须对实现产品符合性所应处的工作环境加以确定并对工作环境中人和物的因素加以管理,ISO9001,标准与理解,7 产品实现,7.1 产品实现的策划,组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。,在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：,ISO9001,标准与理解,a),产品的质量目标和要求；,b),针对产品确定过程，文件和资源的需求；,c),产品所要求的验证，确认，监视，检验和实验活动，以及产品接收准则；,d),为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的纪录（见4.2.4）。,策划的输出形式应适用于组织的运作方式。,ISO9001,标准与理解,条文理解,组织无论提供有形产品或无形产品，都要经过一系列有许的过程来实现。组织应识别并确定这些过程，并就如何开展过程活动以实现顾客满意的产品做出策划。,产品实现过程的策划应针对组织具体的产品、项目或合同进行。结合产品的特点和实现过程的特点，将质量管理体系的过程要求具体应用于各指定产品的实现过程活动中。,产品实现过程策划中应确定：,ISO9001,标准与理解,质量目标，即识别产品质量特性，建立目标值、质量要求和约束条件，并应能满足顾客和法规的全部要求,实现过程，即识别并确定产品实现所需的过程和子过程，同时确定这些过程所需的资源、设施以确保产品能实现；确定需建立哪些过程文件，以确保过程有效运行并得到控制,验证和确认活动，即过程的输出应对照输入的要求加以验证并符合验收准则。应考虑各个过程输出的验证或确认以及最终产品的验证或检验；并应考虑过程运行中的产品验证,应建立的记录，这些记录应能证明过程运行和产品符合要求，应考虑这些记录提供证实的充分性,ISO9001,标准与理解,7.2 与顾客有关的过程,7.2.1 与产品有关的要求的确定,组织应确定：,a),顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；,b),顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;,c),与产品有关的法律法规要求；,d),组织确定的任何附加要求。,ISO9001,标准与理解,条文理解,顾客的要求包括：,明示规定的要求，包括对产品固有质量特性的要求（如使用性能、可靠性、美学要求等）,对产品交付要求（如交货期、包装等）、对产品交付后活动的要求（如售后服务等）,顾客没有明示，规定用途或已知和预期用途所必需的要求，都应加以确定,