药事管理与法规杨世民第2版第一章

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,第一章 药事管理与法规概述,安徽滁,州,州“8.23”利用电,视,视台广,告,告,销售假,药,药案,2012年8月23日，安,徽,徽省滁,州,州市公,安,安机关,与,与药监,部,部门密,切,切配合,，,，在前,期,期工作,基,基础上,，,，组织,全,全市统,一,一行动,，,，集中,端,端掉假,药,药销售,窝,窝点13个，抓,获,获犯罪,嫌,嫌疑人17名，现,场,场收缴“谷德宝,骨,骨细胞,修,修复液”、“仲景圣,方,方”等各类,假,假药5000余盒，,案,案值近2000万元。,经,经查，2011年1月以来,，,，犯罪,嫌,嫌疑人,沈,沈某等,人,人通过,互,互联网,从,从北京,、,、河南,等,等地大,量,量购买,各,各类假,药,药，通,过,过在电,视,视台投,放,放广告,和,和向消,费,费者直,接,接发放,宣,宣传彩,页,页等方,式,式进行,宣,宣传，,虚,虚构其,成,成分和,功,功效，,在,在各大,药,药店租,赁,赁柜台,冒,冒充药,品,品进行,销,销售，,受,受害者,多,多为辨,别,别能力,相,相对较,弱,弱的中,老,老年人,和,和农民,。,。,问题：,你认为,对,对上述,案,案例应,如,如何处,理,理。,案例分,析,析,药学事,业,业与药,事,事管理,1,2,3,4,药事法,规,规概述,药事管,理,理与法,规,规,学习药,事,事管理,与,与法规,的,的重要,性,性,章节安,排,排,第一节,药学事,业,业与药,事,事管理,（一）,药,药学事,业,业,一、药学事,业,业概述,药学事,业,业系指一,切,切与药,品,品、药,学,学有关,的,的事务,，,，是由,药,药学若,干,干部门,（,（行业,）,）构成,的,的一个,完,完整体,系,系。药,学,学事业,简,简称药事。,我国目,前,前药事,一,一词虽,不,不是法,律,律用语,，,，但在,药,药学界,是,是常用,词,词。如,药,药事组,织,织，药,事,事管理,，,，药事,法,法规，,药,药事杂,志,志等。,（一）,药,药学事,业,业,一、药学事,业,业概述,“药事”一词源,于,于我国,古,古代医,药,药管理,用,用语。,我国古,代,代史书,册府,元,元龟,中,中记载,：,：“北齐门,下,下省尚,药,药局，,有,有典御,药,药2人，侍,御,御药2人，尚,药,药监4人，总,御,御药之,事,事。由,此,此可见,，,，早在,南,南北朝,时,时代（420,589年），,医,医药管,理,理已有,明,明确的,分,分工。,药事一,词,词，反,映,映了当,时,时政府,尚,尚药局,主,主管的,与,与皇室,、,、王公,贵,贵族药,品,品供应,、,、保管,、,、使用,药,药品有,关,关的事,项,项。,一、药学事,业,业概述,（二）药事的,内,内涵,药事是与药,品,品、药,学,学有关,的,的事项,。,。,2001年实施,的,的中华人,民,民共和,国,国药品,管,管理法的适用,范,范围、,管,管理对,象,象和内,容,容包括,了,了药品,的,的研制,、,、生产,、,、经营,、,、使用,、,、价格,、,、广告,和,和监督,管,管理等,环,环节的,管,管理。,本书将“药事”一词界,定,定为：,药,药事是,指,指与药,品,品的研制、,生,生产、,流,流通、,使,使用、,价,价格、,广,广告、,信,信息、,监,监督、,检,检验、,药,药学教,育,育等活动,有,有关的,事,事项。,一、药学事,业,业概述,（三）职能,药事体,系,系中的,各,各个部,门,门和行,业,业既相,对,对独立,，,，又密,切,切联系,，,，互相,影,影响，,互,互相促,进,进，为,药,药学事,业,业服务,。,。,药事体,系,系的基本职,能,能有3点：,培养药,学,学人才,；,；,为人们,防,防治疾,病,病，提,供,供安全,、,、有效,、,、稳定,、,、经济,的药品,；,；,为消费,者,者提供,用,用药咨,询,询服务,，,，指导,合,合理用,药,药。,二、药,事,事管理,的,的概念,、,、目的,、,、特点,（一）,药,药事管,理,理的概,念,念,药事管,理,理是指对,药,药学事,业,业的综,合,合管理,，,，是运,用,用管理,学,学、法,学,学、社,会,会学、,经,经济学,的,的原理,和,和方法,对,对药事,活,活动进,行,行研究,，,，总结,其,其规律,，,，并用,以,以指导,药,药事工,作,作健康,发,发展的,社,社会活,动,动。,药事管,理,理有宏观与微观之分。,二、药,事,事管理,的,的概念,、,、目的,、,、特点,宏观的,药事管,理,理,宏观的,药,药事管,理,理是指国家对,药,药事的,监,监督管,理,理。其内,容,容包括,制,制定和,执,执行国,家,家药物,政,政策与,药,药事法,规,规，建,立,立健全,药,药事管,理,理体制,与,与机构,，,，建立,药,药品生,产,产，流,通,通秩序,，,，加强,药,药学人,员,员和药,品,品监督,管,管理人,力,力资源,管,管理。,通,通过推,进,进依法,行,行政，,科,科学民,主,主决策,，,，依靠,技,技术支,撑,撑，实,现,现队伍,保,保障来,实,实践科,学,学监管,。,。,二、药,事,事管理,的,的概念,、,、目的,、,、特点,微观的,药事管,理,理,微观的,药,药事管,理,理系指药事各,部,部门内,部,部的管,理,理。包括,人,人员管,理,理、财,务,务管理,、,、物资,设,设备管,理,理、药,品,品质量,管,管理，,技,技术管,理,理、药,学,学信息,管,管理、,药,药学服,务,务管理,等,等工作,。,。,二、药,事,事管理,的,的概念,、,、目的,、,、特点,（二）,药,药事管,理,理的目,的,的,保证公,众,众用药,安,安全、,有,有效、,经,经济、,合,合理、,及,及时方,便,便，不,断,断提高,国,国民的,健,健康水,平,平，促,进,进经济,社,社会协,调,调发展,。,。,实践性,专业性,药事管,理,理人员,按,按照国,家,家药物,政,政策、,国,国家管,理,理药学,的,的法律,、,、法规,，,，行使,国,国家权,力,力对药,事,事的管,理,理。管,理,理过程,中,中管理,者,者要依,据,据政策,、,、法律,办,办事，,并,并做到,公,公正、,公,公平、,科,科学严,谨,谨。,药事管,理,理人员,应,应熟悉,药,药学和,社,社会科,学,学的基,础,础理论,、,、专业,知,知识和,基,基本方,法,法，运,用,用管理,学,学、法,学,学、社,会,会学、,经,经济学,的,的原理,与,与方法,研,研究药,事,事各环,节,节的活,动,动，总,结,结其管,理,理规律,，,，指导,其,其健康,发,发展。,药事管,理,理的法,规,规、管,理,理办法,、,、行政,规,规章的,制,制定来,自,自于药,品,品生产,、,、经营,、,、使用,的,的实践,，,，经过,总,总结，,升,升华而,成,成，用,于,于指导,实,实践工,作,作，并,接,接受实,践,践的检,验,验。,（三）,药,药事管,理,理的特,点,点,政策性,二、药,事,事管理,的,的概念,、,、目的,、,、特点,（一）,建立基,本,本医疗,卫生制,度,度，提,高全民,健,健康水,平，必,须,须加强,药事管,理,理,建立基,本,本医疗,卫,卫生制,度,度的目,标,标是让,人,人人享,有,有基本,医,医疗卫,生,生服务,。,。,药品供,应,应保障,体,体系是,基,基本医,疗,疗卫生,制,制度的,组,组成部,分,分，享,有,有卫生,保,保健的,公,公平性,问,问题以,及,及医疗,费,费用的,问,问题都,涉,涉及药品生,产,产、供,应,应、使,用,用的政,策,策、管,理,理等药,事,事管理的问题,。,。,建设药,品,品供应,保,保障体,系,系，重,点,点是建,立,立国家,基,基本药,物,物制度,，,，制定,基,基本药,物,物目录,，,，对国,家,家基本,药,药物实,行,行招标,，,，定点,生,生产、,集,集中采,购,购和统,一,一配送,，,，保证,群,群众的,基,基本用,药,药。,三、药,事,事管理,的,的重要,性,性,药品是,人,人们防,治,治疾病,，,，康复,保,保健的,特,特殊商,品,品，直,接,接关系,着,着人们,的,的心身,健,健康和,生,生命安,危,危 。,对药品,质,质量实,行,行严格,的,的监督,管,管理，,加,加强对,研,研制、,生,生产、,经,经营、,使,使用诸,领,领域的,规,规范化,要,要求，,最,最终保,证,证药品,的,的质量,，,，进而,达,达到保,障,障人们,用,用药安,全,全、有,效,效、合,理,理，推,护,护其健,康,康。,（二）,保证人,们,们用药,安,安全有,效,效，必,须,须加强,药,药事管,理,理,三、药,事,事管理,的,的重要,性,性,我国加,入,入WTO已多年,，,，药品,的,的进出,口,口贸易,目,目益增,多,多，经,济,济全球,化,化中的,药,药业竞,争,争已十,分,分激烈,。,。,药业企,业,业之间,的,的竞争,逐,逐渐转,移,移为药,品,品质量,和,和质量,管,管理的,竞,竞争，,研,研制新,药,药的竟,争,争，药,学,学服务,的,的竞争,，,，药业,道,道德秩,序,序的竞,争,争。,要提高,医,医药经,济,济的竞,争,争力，,必,必须强,化,化药事,管,管理。,（三）,增强医,药,药经济,在,在全球,的,的竞争,力,力，必,须,须加强,药,药事管,理,理,三、药,事,事管理,的,的重要,性,性,药事是指与,药,药品的,研,研制、,生,生产、,流,流通、,使,使用、,价,价格、,广,广告、,信息、,监,监督、,检,检验、,药,药学教,育,育等活,动,动有关,的,的事项,。,。,药事管,理,理是指对,药,药学事,业,业的综,合,合管理,，,，药事,管,管理有,宏,宏观与,微,微,观之分,。,。,药事管,理,理的特,点,点表现为,专,专业性,、,、政策,性,性、实,践,践性。,点滴积,累,累,第二节,药事法,规,规概述,一、药,事,事管理,立,立法的,概,概念与,特,特征,药事法,规,规是指,由,由国家,制,制定或,认,认可，,并,并由国,家,家强制,力,力保证,实,实施，,具,具有善,遍,遍效力,和,和严格,程,程序的,行,行为规,范,范体系,，,，是调,整,整与药,事,事活动,相,相关的,行,行为和,社,社会关,系,系的法,律,律规范,的,的总和,。,。,药事法,规,规是广,义,义的概,念,念，是,指,指药事,管,管理法,律,律体系,，,，包括,有,有关药,事,事管理,的,的法律,、,、行政,法,法规、,规,规章、,规,规范性,文,文件的,总,总称。,是,是药品,研,研制、,生,生产、,经,经营、,使,使用、,检,检验、,进,进出口,和,和监督,管,管理单,位,位、个,人,人都必,须,须严格,遵,遵守和,认,认真执,行,行的行,为,为规范,。,。,（一）,药,药事管,理,理立法,的,的概念,药品管,理,理立法，又称,法,法律的,制,制定，,是,是指国,家,家立法,机,机关依,据,据法定,的,的权限,和,和程序,，,，制定,、,、认可,、,、修订,、,、补充,和,和废除,药,药品管,理,理法律,规,规范的,活,活动。,一、药,事,事管理,立,立法的,概,概念与,特,特征,立法权,限,限,一、药,事,事管理,立,立法的,概,概念与,特,特征,（一）,药,药事管,理,理立法,的,的概念,全国人,民,民代表,大,大会和,全,全国人,民,民代表,大,大会常,务,务委员,会,会行使,国,国家立,法,法权。,国务院,根,根据宪,法,法和法,律,律，制,定,定行政,法,法规。,省、自,治,治区、,直,直辖市,的,的人民,代,代表大,会,会及其,常,常务委,员,员会根,据,据本行,政,政区域,的,的具体,情,情况和,实,实际需,要,要，制,定,定地方,性,性法规,。,。,国务院,各,各部、,委,委员会,、,、中国,人,人民银,行,行、审,计,计署和,具,具有行,政,政管理,职,职能的,直,直属机,构,构，在,本,本部门,的,的权限,范,范围内,，,，制定,规,规章。,立法程,序,序,一、药,事,事管理,立,立法的,概,概念与,特,特征,（一）,药,药事管,理,理立法,的,的概念,法律草,案,案的提,出,出,法律草,案,案的审,议,议,法律草,案,案的通,过,过,法律的,公,公布,我国现,行,行的立,法,法程序,分,分为4个阶段：,基本特,征,征,一、药,事,事管理,立,立法的,概,概念与,特,特征,（二）,药,药事管,理,理立法,的,的基本,特,特征,1.立法目,的,的是维,护,护人民,健,健康,2.以药品,质,质量标,准,准为核,心,心的行,为,为规范,3.药品管,理,理立法,的,的系统,性,性,4.药品管,理,理法内,容,容国际,化,化的倾,向,向,（三）,药,药事法,规,规渊源,法律渊,源,源是法,学,学上的,一,一个术,语,语，是,指,指法律,规,规范的,表,表现形,式,式。,在我国,，,，法律,渊,渊源有,：,：宪法,性,性法律,；,；法律,；,；行政,法,法规；,地,地方性,法,法规；,规,规章；,民,民族自,治,治法规;特别行,政,政区的,法,法律；,中,中国政,府,府承认,或,或加入,的,的国际,条,条约。,药事管,理,理法的,渊,渊源，,是,是指药事管,理,理法律,规,规范的,具,具体表,现,现形式,。,。,一、药,事,事管理,立,立法的,概,概念与,特,特征,中国药,品,品监督,管,管理的,法,法规体,系,系,一、药,事,事管理,立,立法的,概,概念与,特,特征,1911年1948年,1949年1983年,1984年2000年,2001年2002年,修订颁,布,布药品管,理,理法,公布实施条,例,例,新中国,大,大力加,强,强药政,法,法规建,设,设,国家制,定,定颁布,实,实施中华人,民,民共和,国,国药品,管,管理法,开始制,定,定药政,法,法规,2003年至今,药事法,规,规建设,不,不断完,善,善,二、我,国,国药事,法,法规建,设,设的历,史,史沿革,法律效,力,力是指法,律,律的适,用,用范围,，,，即法,律,律在什,么,么领域,、,、什么,时,时期和,对,对谁有,效,效的问,题,题，也,就,就是法,律,律规范,在,在空间上,、,、时间,上,上和对,人,人的效,力,力问题。,空间效,力,力空间效,力,力是指,法,法律在,什,什么地,方,方发生,效,效力。,由,由国家,制,制定的,法,法律和,经,经中央,机,机关制,定,定的规,范,范性文,件,件，在,全,全国范,围,围内生,效,效。地,方,方性法,规,规只在,本,本地区,内,内有效,。,。,时间效,力,力不溯及,既,既往原,则,则；后,法,法废止,前,前法的,原,原则；,法,法律条,文,文到达,时,时间的,原,原则。,对人的,效,效力分为属,地,地主义,、,、属人,主,主义和,保,保护主,义,义。,三、药,事,事法规,的,的效力,（一）,法,法律效,力,力的概,念,念,我国的,法,法律效,力,力以属地主,义,义为主，,以,以属人主,义,义和保护主,义,义为辅。,法,法律效,力,力规定,：,：在中,国,国境内,外,外的中,国,国公民,，,，在中,国,国领域,内,内的外,国,国人和,无,无国籍,人,人，一,律,律适用,我,我国的,法,法律。,三、药,事,事法规,的,的效力,（一）,法,法律效,力,力的概,念,念,上位法,的,的效力优于下位法,（二）,法,法律效,力,力的层,次,次,宪法具有最,高,高的法,律,律效力,。,。,法律法律的,效,效力高,于,于行政,法,法规、,地,地方性,法,法规、,规,规,章。,行政法,规,规效力高,于,于地方,性,性法规,、,、规章,。,。,地方性,法,法规效力高,于,于本级,和,和下级,地,地方政,府,府规章,。,。,自治条,例,例和单,行,行条例依法对,法,法律、,行,行政法,规,规、地,方性法,规,规作变,通,通规定,的,的，在,本,本自治,地,地方适,用,用自治,条例和,单,单行条,例,例的规,定,定。,部门规,章,章和地,方,方政府,规,规章具有同,等,等效力,，,，在各,自,自,的权限,范,范围内,施,施行。,三、药,事,事法规,的,的效力,特别规,定,定优于一般规,定,定,（二）,法,法律效,力,力的层,次,次,中华人,民,民共和,国,国立法,法,法规定，,同,同一机,关,关制定,的,的法律,、,、行政,法,法规、,地,地方性,法,法规、,自,自治条,例,例和单,行,行条例,、,、规章,，,，特别,规,规定与,一,一般规,定,定不一,致,致的，适用特,别,别规定，新的,规,规定与,旧,旧的规,定,定不一,致,致的，适用新,的,的规定。,三、药,事,事法规,的,的效力,新的规,定,定优于旧的规,定,定,课堂活,动,动,特别规,定,定优于,一,一般规,定,定：对,同,同一事,项,项规定,不,不一致,时,时，特,别,别规定,优,优于一,般,般规定,，,，或者,特,特殊条,款,款优于,一,一般条,款,款。即,优,优先适,用,用特别,规,规定、,特,特别条,款,款。,讨论：,中华人,民,民共和,国,国产品,质,质量法和中华人,民,民共和,国,国药品,管,管理法对产品,质,质量的,监,监督管,理,理规定,不,不一致,时,时，优,先,先适用,哪,哪部法,律,律？,中华人,民,民共和,国,国广告,法,法和中华人,民,民共和,国,国药品,管,管理法对药品,广,广告的,管,管理不,一,一致时,，,，优先,适,适用哪,部,部法律,？,？,刑事违,法,法：即违反,刑,刑事法,规,规，构,成,成犯罪,违法,四、法,律,律责任,民事违,法,法：即违反,民,民事法,规,规，给,国,国家机,关,关、,社会组,织,织或公,民,民个人,造,造成某,种,种利益,损,损失的,行,行为,行政违,法,法：即违反,行,行政管,理,理法规,的,的行为,，,，包括,公,公民、,企,企事业,单,单位违,反,反国家,行,行政管,理,理法规,的,的行为,以,以及国,家,家机关,公,公职人,员,员运用,行,行政法,规,规时的,渎,渎职行,为,为。,行政责,任,任：是指违,反,反行政,管,管理法,的,的规定,，,，应该,承,承担行,政,政法律,所,所规定,的,的责任,。,。行政,责,责任分,为,为行政,处,处分和,行,行政处,罚,罚。,法律责,任,任,四、法,律,律责任,刑事责,任,任：是指因,实,实施刑,事,事法律,禁,禁止的,行,行为所,必,必,须承担,的,的刑事,法,法律规,定,定的责,任,任。,民事责,任,任：是指违,反,反民事,法,法规侵,害,害他人,权,权益在,民,民,事,事,上,上应当,承,承担的,法,法律责,任,任。,五、我,国,国药品,管,管理法,律,律介绍,（一）制定、,颁,颁布药,品,品管理,法,法律的,目,目的和,意,意义,目的,制定药,品,品管理,法,法律的,目,目的是,加,加强药,品,品监督,管,管理，,保,保证药,品,品质量,，,，保障,人,人体用,药,药安全,，,，维护,人,人民身,体,体健康,和,和用药,的,的合法,权,权益。,立法目,的,的包括,了,了四个层面的,内,内容：,加强药,品,品监督,管,管理,保证药,品,品质量,保障人,体,体用药,安,安全,维护人,民,民身体,健,健康和,用,用药的,合,合法权,益,益,五、我,国,国药品,管,管理法,律,律介绍,（一）制定、,颁,颁布药,品,品管理,法,法律的,目,目的意,义,义,意义,体现了,我,我国药,品,品管理,立,立法工,作,作取得,了,了划时,代,代的进,展,展,促使药,品,品监督,管,管理工,作,作有法,可,可依，,依,依法办,事,事,有利于,发,发挥人,民,民群众,对,对药品,质,质量进,行,行监督,有利于,和,和国际,药,药品管,理,理工作,接,接轨，,增,增强竞,争,争力,（二）药品管,理,理法的法律,框,框架,现行的药品管,理,理法共有10章106条，其,法,法律框,架,架为：,第一章,总,总则,第,第六,章,章 药,品,品包装,的,的管理,第二章,药,药品,生,生产企,业,业管理,第,第七,章,章 药,品,品价格,和,和广告,的,的管理,第三章,药,药品,经,经营企,业,业管理,第,第八,章,章 药,品,品监督,第四章,医,医疗,机,机构的,药,药剂管,理,理,第,第九章,法,法律,责,责任,第五章,药,药品,管,管理,第,第,十,十章,附,附则,五、我,国,国药品,管,管理法,律,律介绍,（三）药品管,理,理法的适用,范,范围,药品管,理,理法的适用,范,范围是,本,本法所,适,适用的,效,效力范,围,围。包,括,括：,地域范,围,围：本法的,地,地域范,围,围是在,中,中华人,民,民共和,国,国境内,，,，即,我国的,边,边境范,围,围内。,香,香港、,澳,澳门特,别,别行政,区,区按照,其,其法律,规,规定,办理。,对象范,围,围：是从事,药,药品研,制,制、生,产,产、经,营,营、使,用,用和监,督,督管,理的单,位,位或者,个,个人。,时间范,围,围：修订后,的,的药品管,理,理法自2001年12月1日起施,行。,五、我,国,国药品,管,管理法,律,律介绍,（四）药品管,理,理法的主要,内,内容,1.确立了,国,国家发,展,展药品,的,的方针,政,政策,。,。,国家发,展,展现代,药,药和传,统,统药，,充,充分发,挥,挥其在,预,预防、,医,医疗和,保,保,健中的,作,作用。,保护野,生,生药材,资,资源，,鼓,鼓励培,育,育中药,材,材。,鼓励研,究,究和创,制,制新药,。,。,2.明确药,品,品监督,管,管理部,门,门的执,法,法主体,地,地位,国务院,药,药品监,督,督管理,部,部门主,管,管全国,药,药品监,督,督管理,工,工作。,省、自,治,治区、,直,直辖市,人,人民政,府,府药品,监,监督管,理,理部门,负,负责本,行,行,政区域,内,内的药,品,品监督,管,管理工,作,作。,五、我,国,国药品,管,管理法,律,律介绍,（四）药品管,理,理法的主要,内,内容,3.实行有,效,效的药,品,品监督,管,管理制,度,度,实行药,品,品认证,制,制度，,对,对药品,研,研究、,生,生产、,经,经营单,位,位提出,规,规,范管理,的,的要求,，,，促进,药,药品质,量,量进一,步,步提高,。,。,实行处,方,方药与,非,非处方,药,药分类,管,管理制,度,度。,国家实,行,行药品,不,不良反,应,应报告,制,制度。,中药品,种,种保护,制,制度。,实行药,品,品储备,制,制度。,定期公,告,告药品,质,质量抽,查,查检验,的,的结果,。,。,对药学,技,技术人,员,员及直,接,接接触,药,药品的,工,工作人,员,员的要,求,求。,五、我,国,国药品,管,管理法,律,律介绍,（四）药品管,理,理法的主要,内,内容,4.药品生,产,产、经,营,营企业,管,管理,5.医疗机,构,构药剂,管,管理,6.药品必,须,须符合,国,国家药,品,品标准,7.对药品,包,包装管,理,理的规,定,定,8.对药品,价,价格管,理,理的规,定,定,9.加强对,药,药品广,告,告的管,理,理,10.进口药,品,品的监,督,督管理,11.对药品,监,监督管,理,理部门,执,执法行,为,为的规,定,定,12.明确了,药,药品检,验,验机构,的,的法律,地,地位,五、我,国,国药品,管,管理法,律,律介绍,（四）药品管,理,理法的主要,内,内容,13.完善了,行,行政执,法,法手段,，,，加大,了,了打击,制,制售假,、,、劣药,品,品等违,法,法行为,的,的执法,力,力度。,五、我,国,国药品,管,管理法,律,律介绍,课堂活,动,动,药品管,理,理法在维护,人,人民身,体,体健康,和,和用药,的,的合法,权益方,面,面做了,哪,哪些规,定,定？,生产、,销,销售假,药,药、劣,药,药应当,承,承担何,种,种法律,责,责任？,药品管,理,理立法是指国,家,家立法,机,机关依,据,据法定,的,的权限,和,和程序,，,， 制,定,定、认,可,可、修,订,订、补,充,充和废,除,除药事,管,管理法,律,律规范,的,的活动,。,。,法律渊,源,源是法学,上,上的一,个,个术语,，,，是指,法,法律规,范,范的表,现,现形式,。,。,法律效,力,力是指法,律,律的适,用,用范围,，,，即法,律,律在什,么,么领域,、,、什么,时,时,期和对,谁,谁有效,的,的问题,。,。,法律责,任,任是指因,实,实施违,法,法行为,而,而应负,的,的法律,上,上的责,任,任。一,般,般,分为行,政,政责任,、,、刑事,责,责任和,民,民事责,任,任。,现行的中华人,民,民共和,国,国药品,管,管理法是2001年2月28日全,国人大,常,常委会,修,修订通,过,过的，,共,共有10章106条。,点滴积,累,累,第三节,药事管,理,理与法,规,规,药事管,理,理与法,规,规课程以,国,国家对,药,药品研,制,制、生,产,产、经,营,营、使,用,用等环,节,节为主,要,要研究,对,对象，,通,通过立,法,法，依,法,法管理,药,药事各,部,部门的,活,活动，,并,并总结,其,其管理,的,的规律,，,，用以,指,指导药,事,事工作,健,健康发,展,展。,一、药,事,事管理,与,与法规,的,的含义,、,、性质,（一）,药,药事管,理,理与法,规,规的含,义,义,药事管,理,理与法,规,规是一,门,门交叉,课,课程,药事管,理,理与法,规,规是药,学,学与社,会,会科学,（,（管理学,、,、社会,学,学、法,学,学、经,济,济学）交叉,而,而形成,的,的课程,。,。他涵,盖,盖了药,学,学、管,理,理学、,社,社会学,、,、法学,、,、经济,学,学、心,理,理学等,理,理论和,知,知识，,探,探讨药,事,事活动,中,中人们,的,的行为,和,和社会,现,现象，,研,研究对,象,象是药,事,事活动,中,中管理,组,组织、,管,管理对,象,象的活,动,动、行,为,为规范,以,以及他,们,们之间,的,的相互,关,关系，,具,具有社,会,会科学,的,的性质,。,。,一、药,事,事管理,与,与法规,的,的含义,、,、性质,（二）性质,2.药事管,理,理与法,规,规是药,学,学的一,个,个知识,领,领域,药事管,理,理与法,规,规是药,学,学科学,与,与药学,实,实践的,重,重要组,成,成部分,，,，该课,程,程的研,究,究内容,涉,涉及到,药,药事管,理,理体制,，,，药品,注,注册管,理,理，药,品,品生产,、,、经营,管,管理，,医,医疗机,构,构药品,使,使用管,理,理，药,品,品知识,产,产权保,护,护和药,学,学技术,人,人员的,管,管理，,因,因而是,药,药学科,学,学的一,个,个知识,领,领域。,一、药,事,事管理,与,与法规,的,的含义,、,、性质,（二）性质,（一）,药,药事管,理,理体制,及,及组织,机,机构,研究药,事,事工作,的,的组织,方,方式、,管,管理制,度,度和管,理,理方法,，,，国家,权,权力机,关,关关于,药,药事组,织,织机构,设,设置、,职,职能配,置,置及运,行,行机制,等,等方面,的,的制度,。,。运用,社,社会科,学,学的理,论,论，进,行,行分析,、,、比较,、,、设计,和,和建立,完,完善的,药,药事组,织,织机构,及,及制度,，,，优化,职,职能配,备,备，减,少,少行业,、,、部门,之,之间重,叠,叠的职,责,责设置,，,，提高,管,管理水,平,平。,二、药,事,事管理,与,与法规,的,的研究,内,内容,（二）,药,药品与,药,药品监,督,督管理,研究药,品,品的特,殊,殊性及,其,其管理,的,的方法,，,，制定,药,药品质,量,量标准,，,，制定,影,影响药,品,品质量,标,标准的,工,工作标,准,准、制,度,度，制,定,定国家,药,药物政,策,策，基,本,本药物,目,目录，,实,实施药,品,品分类,管,管理制,度,度，药,品,品不良,反,反应监,测,测报告,制,制度，,药,药品质,量,量公报,制,制度，,对,对上市,药,药品进,行,行评价,，,，提出,整,整顿与,淘,淘汰药,品,品的品,种,种。,二、药,事,事管理,与,与法规,的,的研究,内,内容,（三）,药,药品法,制,制管理,用法律,的,的方法,管,管理药,品,品和药,事,事活动,，,，是大,多,多数国,家,家和政,府,府的基,本,本做法,和,和有效,措,措施。,药,药品和,药,药学实,践,践管理,的,的立法,与,与执法,，,，是药,事,事管理,的,的一项,重,重要内,容,容。要,根,根据社,会,会和药,学,学事业,的,的发展,，,，完善,药,药事管,理,理法规,体,体系，,对,对不适,应,应社会,需,需求的,或,或过时,的,的法律,、,、法规,、,、规章,要,要适时,修,修订。,药,药事法,规,规是从,事,事药学,实,实践工,作,作的基,础,础，药,学,学人员,应,应在实,践,践工作,中,中能够,辨,辨别合,法,法与不,合,合法，,做,做到依,法,法办事,。,。,二、药,事,事管理,与,与法规,的,的研究,内,内容,（四）,药,药品注,册,册管理,对药品,注,注册管,理,理进行,探,探讨，,包,包括新,药,药注册,管,管理和,进,进口药,品,品、仿,制,制药、,非,非处方,药,药注册,管,管理和,药,药品标,准,准的管,理,理。对,新,新药的,分,分类、,药,药物临,床,床前研,究,究质量,管,管理、,临,临床研,究,究质量,管,管理及,其,其申报,、,、审批,进,进行规,范,范化、,科,科学化,的,的管理,，,，制定,实,实施管,理,理规范,如,如GLP、GCP，建立,公,公平、,合,合理、,高,高效的,评,评审机,制,制，提,高,高我国,上,上市药,品,品在国,际,际市场,的,的竞争,力,力。,二、药,事,事管理,与,与法规,的,的研究,内,内容,（五）,药,药品生,产,产、经,营,营管理,运用管,理,理科学,的,的原理,和,和方法,，,，研究,国,国家对,药,药品生,产,产、经,营,营企业,的,的管理,和,和药品,企,企业自,身,身的科,学,学管理,，,，研究,制,制定科,学,学的管,理,理规范,如,如GMP、GSP，指导,企,企业生,产,产、经,营,营活动,。,。药品,生,生产企,业,业自身,应,应依据GMP组织生,产,产，药,品,品经营,企,企业应,依,依据GSP组织经,营,营，国,家,家对生,产,产、经,营,营企业,符,符合规,范,范的情,况,况组织,认,认证。,药,药学学,生,生对药,品,品生产,、,、经营,质,质量管,理,理的内,容,容应予,以,以掌握,，,，为毕,业,业后从,事,事药学,实,实践打,下,下良好,的,的基础,。,。,二、药,事,事管理,与,与法规,的,的研究,内,内容,（六）,药,药品使,用,用管理,药品使,用,用管理,的,的核心,问,问题是,向,向患者,提,提供优,质,质服务,，,，保证,合,合理用,药,药，提,高,高医疗,质,质量。,研,研究的,内,内容涉,及,及到药,房,房的工,作,作任务,，,，组织,机,机构，,药,药师的,职,职责，,药,药师与,医,医护人,员,员、病,人,人的关,系,系及信,息,息沟通,与,与交流,，,，药品,的,的分级,管,管理、,经,经济管,理,理、信,息,息管理,以,以及临,床,床药学,、,、药学,服,服务的,管,管理。,二、药,事,事管理,与,与法规,的,的研究,内,内容,（七）,药,药品信,息,息管理,药品信,息,息管理,包,包括对,药,药品信,息,息活动,的,的管理,和,和国家,对,对药品,信,信息的,监,监督管,理,理。从,药,药事管,理,理的角,度,度来讲,，,，主要,讨,讨论国,家,家对药,品,品信息,的,的监督,管,管理，,以,以保证,药,药品信,息,息的真,实,实性、,准,准确性,、,、全面,性,性，保,障,障人们,用,用药安,全,全有效,，,，维护,人,人民身,体,体健康,。,。国家,对,对药品,信,信息的,监,监督管,理,理包括,药,药品说,明,明书和,标,标签的,管,管理，,药,药品广,告,告管理,，,，互联,网,网药品,信,信息服,务,务管理,，,，药品,管,管理的,计,计算机,信,信息化,。,。,二、药,事,事管理,与,与法规,的,的研究,内,内容,（八）,药,药品知,识,识产权,保,保护,包括知,识,识产权,的,的性质,、,、特征,，,，专利,制,制度、,药,药品专,利,利的类,型,型、授,予,予专利,的,的条件,，,，运用,专,专利法,对,对药品,知,知识产,权,权进行,保,保护，,涉,涉及到,药,药品的,注,注册商,标,标保护,、,、专利,保,保护、,中,中药品,种,种保护,等,等内容,。,。,二、药,事,事管理,与,与法规,的,的研究,内,内容,（九）,药,药学技,术,术人员,管,管理,药学技,术,术人员,的,的管理,在,在药事,管,管理中,尤,尤为重,要,要。保,证,证药品,的,的质量,，,，首先,要,要有一,支,支依法,经,经过资,格,格认定,的,的药学,技,技术人,员,员队伍,，,，他们,要,要有良,好,好的职,业,业道德,和,和精湛,的,的业务,技,技术水,平,平，优,良,良的药,学,学服务,能,能力。,因,因此，,研,研究药,学,学技术,人,人员管,理,理的制,度,度、办,法,法，通,过,过立法,的,的手段,实,实施管,理,理是非,常,常必要,的,的。,二、药,事,事管理,与,与法规,的,的研究,内,内容,药事管,理,理与法,规,规在药,学,学及其,实,实践中,的,的地位,日,日趋重,要,要和突,出,出，该,课,课程是,职,职业教,育,育药品,类,类专业,的,的一门,主,主要必,修,修课程,。,。,国家教,育,育行政,部,部门对,药,药品类,专,专业学,生,生应获,得,得的知,识,识与能,力,力提,出,出了6个方面,的,的要求,，,，其中,之,之一就,是,是要求,学,学生获,得,得“药事管,理,理,和,和,药,药事法,规,规的基,本,本知识”。,国家人,事,事部、,国,国家食,品,品药品,监,监督管,理,理局实,施,施执业,药,药师资,格,格制度,，,，药事,管,管理与,法,法规被,列,列为3门必考,科,科目之,一,一,三、药,事,事管理,与,与法规,的,的课程,地,地位,药事管,理,理与法,规,规课程,以,以国家,对,对药品,研,研制、,生,生产、,经,经营、,使,使用等,环,环节为主要研,究,究对象。,我国药,事,事管理,与,与法规,课,课程的主要内,容,容有：药,事,事管理,体,体制（,组,组织）,，,，药品,监,监督管,理,理，药,品,品法制,管,管理，,药,药品注,册,册管理,，,，药品,生,生产、,经,经营管,理,理，药,品,品使用,管,管理，,药,药品信,息,息管理,，,，药品,知,知识产,权,权保护,和,和药学,技,技术人,员,员管理,。,。,点滴积,累,累,第四节,学习药,事,事管理,与,与法规,的,的重要,性,性,随着医,药,药卫生,体,体制改,革,革向纵,深,深的推,进,进，药,学,学实践,中,中产生,了,了许多,新,新问题,，,，亟须,运,运用药,事,事管理,与,与法规,的,的知识,来,来解决,，,，以增,强,强药事,管,管理活,动,动的科,学,学性。,一、为,什,什么要,学,学习药,事,事管理,与,与法规,完善药,事,事法规,建,建设，,建,建立药,品,品供应,保,保障体,系,系，建,立,立国,家基本,药,药物制,度,度;,实施处,方,方药与,非,非处方,药,药分类,管,管理，,提,提升GMP、GSP认证,标准；,提高药,品,品标准,和,和药品,质,质量，,进,进一步,完,完善药,品,品监管,体,体系；,制定执,业,业药师,法,法律，,依,依法管,理,理药学,技,技术人,员,员;,同时，,也,也要求,药,药事管,理,理与法,规,规的研,究,究与实,践,践不断,深,深化，,以适应,医,医药卫,生,生事业,发,发展的,需,需求。,一、药,事,事管理,与,与法规,的,的含义,、,、性质,（一）,药,药事管,理,理与法,规,规的含,义,义,改变学,生,生的知,识,识结构,，,，增强,其,其适应,职,职业的,能,能力，,提,提高综,合,合素质,。,。,改变当,前,前药学,教,教育模,式,式中轻,人,人文和,社,社会科,学,学知识,、,、轻道,德,德素质,和,和心理,素,素质培,养,养的缺,陷,陷。,培养学,生,生进行,有,有效的,思,思维、,表,表达交,流,流思想,、,、判断,和,和鉴别,价,价值的,能,能力。,一、为,什,什么要,学,学习药,事,事管理,与,与法规,首先由,学,学生自,学,学，教,师,师提供,练,练习题,供,供学生,学,学习，,并,并围绕,此,此问题,进,进行讨,论,论，学,生,生分成,小,小组上,讲,讲台讲,演,演，其,他,他学生,和,和教师,进,进行评,议,议。,以问题,为,为中心的教学,方,方法,教师可,带,带领学,生,生到药,品,品生产,的,的第一,线,线，边,参,参观、,边,边讲解,。,。,现场参,观,观教学的,方,方式,鼓励教,师,师制作,光,光盘或,多,多媒体,课,课件，,上,上课时,给,给学生,播,播放，,看,看完某,专,专题内,容,容后，,教,教师提,供,供若干,个,个练习,，,，让学,生,生结合,光,光盘、,多,多媒体,的,的内容,做,做练习,，,，讨论,分,分析。,采用光盘、,多,多媒体教学,二、药,事,事管理,与,与法规,的,的教学,方,方法,教师事,先,先布置1-2个药学,实,实践中,发,发生过,的,的典型,案,案例，,将,将学生,分,分成若,干,干小组,，,，在规,定,定的时,间,间内(1周左右)查阅有,关,关资料,，,，进行,讨,讨论，,每,每组推,选,选出一,名,名同学,代,代表发,言,言，阐,明,明本组,的,的观点,。,。,案例教学法,可引导,学,学生利,用,用课余,时,时间登,录,录有关,专,专业网,站,站检索,、,、查询,药,药事管,理,理相关,资,资料，,并,并组织,学,学生对,检,检索结,果,果进行,讨,讨论，,以,以加深,学,学生对,药,药事管,理,理学内,容,容的理,解,解，以,此,此培养,学,学生收,集,集资料,、,、概括,总,总结的,能,能力。,引导学,生,生课外自主学,习,习,二、药,事,事管理,与,与法规,的,的教学,方,方法,药事管,理,理主要,参,参考资,料,料及网,站,站,二、药,事,事管理,与,与法规,的,的教学,方,方法,课堂认真听,讲,讲，积,极,极互动,、,、参与,教,教学，,加,加深对,所,所学内,容的理,解,解。,课后及时复,习,习、总,结,结、归,纳,纳出要,点,点；对,涉,涉及的,药,药事法,规,规，,可从法,规,规的立,法,法目的,、,、适用,范,范围、,主,主要内,容,容、法,律,律责任,、,、,术语含,义,义5个方面,去,去学习,理,理解和,记,记忆。,除了熟,读,读教材,外,外，可,看,看一些参考书，并经,常,常登录,有,有关专,业,业,网站；,通,通过案,例,例分析,，,，加深,对,对学习,内,内容的,理,理解。,走出学,校,校，去一,些,些药品,生,生产、,研,研究、,检,检验、,管,管理单,位,位参观,学习，,调,调查研,究,究,。,三、对,学,学生学,习,习药事,管,管理与,法,法规课,程,程的建,议,议,学习药事管,理,理学课程可,采,采用：,以问,题,题为中,心,心的方,法,法；,现场,参,参观教,学,学；,多媒,体,体教学,；,；,案例,教,教学；,课外,自,自学如,网,网站检,索,索、查,询,询相关,资,资料。,学习药,事,事法规,从,从立法,目,目的、,适,适用范,围,围、主,要,要内容,、,、法律,责,责,任、,术,术语含,义,义5个方面,去,去理解,和,和记忆,。,。,点滴积,累,累,目标测,试,试,药事管,理,理的主,要,要内容,有,有哪些,？,？,简述药,事,事管理,立,立法的,基,基本特,征,征。,简述制,定,定、颁,布,布药品管,理,理法的意义,。,。,我国发,展,展药品,的,的方针,政,政策是,什,什么？,生产、,销,销售劣,药,药应承,担,担何种,法,法律责,任,任？,Theend,thankyou,!,!,