药品质量标准的起草说明

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第三节 药品质量标准的起草说明,一、按质量标准工程逐条说明,一概况,临床用途 投产历史,工艺改革和重大科研成果、,国外情况药典、产品质量,二生产工艺,假设有其他不同工艺路线的应列出,并指明厂家,三质量标准制定的意见或理由,按标准内容依次说明,检验结果与数据,四与国外药典标准进行比照,对本标准的水平进行评价,二、与原标准不同的，对修订局部的内容加以说明，修订依据、修订前后测定结果比较，对未修订的内容说明不修订的理由,三、属于新的检查方法，特别是含量测定方法要有专题研究报告,四、原料药的起草说明需增加,1、本品的药理作用和临床用途,2、国内外质量控制的情况,3、与各种生产工艺路线的分析比照,五、制剂的起草说明需增加,1、与各种处方的分析比照,2、制备工艺路线及分析,3、稳定性考察的材料与结论,六、说明曾经作过的试验的数据与结论,不成熟的、尚待完善的,失败的,暂未收载或不能收载于正文的,七、起草单位和复核单位意见,八、参考文献,下面哪些指标为药物分析常用的效能指标,A准确性,B回收率,C精密度,D检测限,E选择性,药物分析方法常用的效能指标包括,、,、,、,、,、,、,、,。,准确度,精密度,专属性,检测限,定量限,线性,范围,耐用性,