医疗器械应用质量管理

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医疗器械应用质量管理,医疗活动与医疗器械,100%,的医疗机构的医疗活动涉及医疗器械,95%,的医疗诊断信息来自各种医疗设备,外科手术治疗,98%,以上使用各种医疗器械,医疗器械管理的宗旨,安全、有效,Safety&Effective,医疗器械应用质量管理,医疗器械的安全、有效需要临床应用实践来检验、评价,SFDA,关注应用安全与不良事件的监测,医疗器械应用质量管理,观念,医疗器械存在应用安全质量问题,医疗器械应用质量管理的特殊性,医疗器械应用质量管理的主要环节,医疗器械存在应用安全质量问题,批准上市的医疗器械产品的使用安全风险只是已经采取控制措施，在现有的认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。,“风险可以接受”,医疗器械存在应用安全质量问题,在医疗环境下，医疗器械应用安全风险分析，,医疗设备的自然故障和固有因素,人为因素,环境因素,其他因素,医疗器械存在应用安全质量问题,医疗器械的质量和固有因素,使用中出现不可预见的故障,电气安全指标随使用时间下降,使用年限与寿命控制,保护报警装置失控或失灵,电离辐射，磁场，激光,设计因素,医疗器械存在应用安全质量问题,人为因素,操作人员使用错误,环境、心理因素对使用者的影响,使用人员与病人、家属的沟通问题,管理上的疏忽,医疗器械存在应用安全质量问题,环境因素,供电，供水，供气,不同设备之间的干扰（多台设备连用）,外界电磁干扰,-,电磁兼容性,温度湿度，有害有毒气体,医疗器械应用质量管理,观念,医疗器械存在应用安全质量问题,医疗器械应用质量管理的特殊性,医疗器械应用质量管理的主要环节,医疗器械应用质量管理的特殊性,医疗器械应用质量管理是一项系统工程,与医疗质量管理有密切关系（制度与规范）,与使用人员有密切关系（操作与适用性）,与生产厂家有密切关系（培训与技术支持）,与医学工程技术人员有密切关系（计量与维修）,与病人有关（病人的配合）,医疗器械应用质量管理的特殊性,医疗器械不良事件,-,获得上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，导致或可能导致发生人体伤害的与期望效果无关的事件。,医疗器械不良事件发生呈上升趋势。,人工关节断裂；,心脏瓣膜断裂；,骨科内固定 钢板、螺钉断裂；,药物涂层支架引起亚急性血栓、过敏；,心脏起搏器失效；导管断裂；,血糖仪失准，等等。,医疗器械应用质量管理的特殊性,植入物的使用管理特殊性,高价值、高风险，引发病人严重伤害事件,医疗纠纷与不良事件高发,质量跟踪与溯源难,供应链长，销售操作模式特殊，管理难度大,医疗器械应用质量管理,观念,医疗器械存在应用安全质量问题,医疗器械应用质量管理的特殊性,医疗器械应用质量管理的主要环节,医疗器械应用质量管理的主要环节,医疗器械的质量验收管理,医疗设备到货后质量问题如何把关，,技术、人员、设备,医疗器械应用质量管理的主要环节,医疗器械使用操作管理,学会使用和操作不同的医疗设备,(,对于很多医务人员来说，可能是一个很大的挑战,),减少错误匹配（,Mismatch),(,使用者、设备、使用目的之间没有达到相互配合,),使用错误（,Use Error),加强合格培训（杜绝不熟悉设备操作、不规范操作）,档案资料管理（及时规范记录、保存）,规范操作规程,医疗器械应用质量管理的主要环节,医疗器械应用质量管理的主要环节,维护保养问题,定期维护保养（预防性维护）,定期的安全性能质量检查（日常训练、状态检测、计量）,足够的技术力量、标准设备，合格的培训,医疗器械应用质量管理的主要环节,缺乏日常维护、保养,呼吸机维护保养,呼吸机的氧电池失效，没有及时更换，,导致氧浓度监测报警的失效,。,医疗器械应用质量管理的主要环节,医疗器械维修管理问题,案例：,ICU,病房病人抢救时，电动床不能回到水平位，影响病人抢救,医疗器械应用质量管理的主要环节,生产厂商问题,*风险提示、警告标记、预防措施缺乏；,*培训简单不规范；,*售后服务与技术支持不力；,*不良事件的处理不当,（医疗器械对病人的伤害事件）；,医疗器械应用质量管理的主要环节,案例：某型号血透机,4,台出现“反超滤”,管理理念和模式的转变,建立以质量保证为核心的管理模式,规范质量保证和质量控制体系（信心）,质量保证的投入与效益问题（工作场所、人员、标准、集中共管、）,建立质量控制标准与风险管理体系,从实际出发建立医院医疗设备的应用,质量控制标准,加强医院临床人员队伍的建设，,确立人员培训与资质认可制度,进行风险分析，风险评估，防止错误的发生,谢 谢！,Thank you,