临床生化检验质控--课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,PPT课件,*,临床生化质量控制,1,PPT课件,临床生化质量控制1PPT课件,质量控制（,quality control,，,QC,）,室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。,2,PPT课件,质量控制（quality control，QC）2PPT课件,质量控制的含义,狭义（低层次）,通过控制物所得到的质控图来控制某种成分检测误差的过程。,以室内质量控制、室间质量评价为主要方式及内容，属回顾性质量控制方法。,广义（高层次）,全程,/,全面质量控制。,以预防性质量控制为主，回顾性质量控制为辅的科学管理方法。,3,PPT课件,质量控制的含义 狭义（低层次）3PPT课件,室内质量控制目的,1,、室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度。,2,、并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。,4,PPT课件,室内质量控制目的 1、室内质控的目的是检测、控制本实验室测,质控示意图,检测,样本,报告,质控品,结果,推断,5,PPT课件,质控示意图检测样本报告质控品结果推断5PPT课件,室内质量控制的主要方法,室内质控的准备工作,人员培训,普及质控知识、培养技术,骨干。,建立标准化操作规程,制定一系列,SOP,文件,仪器的检定与校准,仪器按要求进行,校准及项目要求的校准频度,质控品的准备,6,PPT课件,室内质量控制的主要方法室内质控的准备工作6PPT课件,控制品的定义,用于和待测标本共同测定，以控制样本的测定误差。,IFCC,定义，专门用于质量控制的标本或溶,液，不能用作校准。,7,PPT课件,控制品的定义用于和待测标本共同测定，以控制样本的测定误差。,质控品的种类,根据质控品物理性状不同分为,冻干质控品,、,液体质控品,和,混合血清,根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。,8,PPT课件,质控品的种类8PPT课件,质控品处理,冰冻质控品,在室温充分溶解后于,30,分钟内测量，测定前反复混匀,5-6,次。,干粉质控品,小心取下瓶塞，定量加入纯水（,1%,误差）；盖上瓶塞，将含水的控制品静置,5min,不要颠倒瓶子；,缓慢晃动瓶子约,30s,，然后温和地颠倒瓶子,10,次；,静置,10min,再温和地颠倒瓶子,10,次；,再静置,15min,再温和地颠倒瓶子,10,次并晃动瓶子，注意观察内含的冻干物是否完全溶解。如此反复，直至控制品呈均一态。,9,PPT课件,质控品处理冰冻质控品 在室温充分溶解后于30分钟内,定值和不定值控制品,控制品只为质量控制服务。只有在已经确认了稳定的检测系统具有溯源性的前提下，使用这样的检测系统对控制品的定值，这个定值自然也通过检测使用的检测系统获得了溯源性。,可是，这个控制品只能在这个检测系统上使用，具有估计结果可靠性的价值。在其它检测系统上，这个定值没有价值！,更不可使用控制品为校准品,10,PPT课件,定值和不定值控制品10PPT课件,控制品的正确使用与保存,严格按控制品的说明书操作；,冻干控制品复溶时要确保所用溶剂的质量；,所加溶剂的量要准确，并轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；,控制品应严格按规定的方法保存，不使用过期的控制品；,要在与患者标本同样测定条件下测定控制品。,11,PPT课件,控制品的正确使用与保存严格按控制品的说明书操作；11PPT,控制品的稳定性,好的控制品在规定保存条件下至少稳定一年；,冻干品复溶后,28,时稳定性大于,24,小时，,20,时稳定性大于,20,天；,某些不稳定成分（如胆红素、碱性磷酸酶等）复溶后,4,小时内变异小于,2%,；,液体控制品开瓶后可稳定,14-30,天，但费用昂贵,12,PPT课件,控制品的稳定性12PPT课件,L-J,质控图的制作方法,质控图用单一浓度未定值质控血清，在天间反复测定,20,次，计算均值（,X,）、标准差（,S,）和变异系数（,CV,），在,X-S,质控图纵坐标上标出,X,、,2S,、,3S,的标志，将具体数值标在左侧标尺上。用黑笔画出线为均值线，用红笔画出,2S,线为警告线，用蓝笔画出,3S,线为失控线，在横坐标上标明日期。,每天将同批号的质控血清按规定复溶，在开始标本分析之前或分析过程中，随同病人标本的测定同时测定一份质控血清，将测定值画在图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。,13,PPT课件,L-J质控图的制作方法质控图用单一浓度未定值质控血清，在天,Levey,Jennings,质控图,质控图正常分布规律,95%,数据落在,2S,内；,不应该有落在,3S,以外的点（仅,0.3%,）；,不能连续,2,个点落在,2S,以外；,不能有连续,5,次结果在同一侧；,不能有,5,次结果渐升或渐降。,注意：所有数据均落在,1S,内不说明质控结果很,好！,14,PPT课件,LeveyJennings质控图 质控图正常分布规律1,设定质控图的均值和控制限,对新批号的控制品进行测定，根据,20,或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验（剔除超过,3s,外的数据），计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准。,以此暂定均值和标准差作为下一月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。,15,PPT课件,设定质控图的均值和控制限 对新批号的控制品进行测定，根据2,设定质控图的均值和控制限,一个月结束后，将该月的在控结果与前,20,个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积的平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。,重复上述操作过程，连续,3,至,5,个月，以最初,20,个数据和,3,至,5,个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该控制品有效期内的常用均值和常用标准差。,16,PPT课件,设定质控图的均值和控制限一个月结束后，将该月的在控结果与前,Westgard,多规则质控法,12S,：,1,个质控测定值超过,2S,，提示警告。,13S,：,1,个质控测定值超过,3S,质控限。,22S,：,2,个连续质控测定值同时超过,2S,或,2S,质控限。,R4S,：在同一批中最高质控测定值与最低质控测定值之差超过,4S,41S,：,1,个控制品连续,4,次的测定值都超过,1S,或,1S,，,2,个控制品连续,2,次的测定值都超过,1S,或,1S,。,10X,：,10,个连续的质控测定值落在平均值的一侧。,17,PPT课件,Westgard多规则质控法 12S：1个质控测定值超过,18,PPT课件,18PPT课件,19,PPT课件,19PPT课件,20,PPT课件,20PPT课件,21,PPT课件,21PPT课件,Westgard,多规则质控法,日常使用注意事项,:,（,1,）,12s,为警告规则，不是失控规则。若本批检验有,1,个控制结果超出,2s,限值（不包括正好落在,2s,限值上的结果），表示本批结果可能有问题，按多规则程序去检查是否确实有上述的,5,种失控表现。,（,2,）出现失控时，必然已经有了,12s,表现。没有出现,12s,表现，即使有多次结果偏于,x,一侧，甚至偏于,+1s,或,-1s,以外，这些都不属失控。但检验人员应主动寻,找原因予以纠正，但不作为失控后的措施。,22,PPT课件,Westgard多规则质控法日常使用注意事项:22PPT课,Westgard,多规则质控法,几种不恰当的做法及其避免方法：,（,1,）控制结果落在,2s,线上就认为失控。,（,2,）控制结果超出,2s,，马上就重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近,x,的结果。,（,3,）直接使用厂商的定值及允许范围作为控制图的均值和标准差。,23,PPT课件,Westgard多规则质控法几种不恰当的做法及其避免方法：,检查控制图，确定误差的类型,13s,和,R4s,规则指示随机误差增大造成的失控。,22s,、,41s,、,10,x,指示系统误差造成的失控。,对系统误差中的漂移或倾向分类，可能更有帮助。出现随机误差失控的表现则较突然。,24,PPT课件,检查控制图，确定误差的类型13s和R4s规则指示随机误差增大,Westgard,多规则的逻辑示意图,质控数据,否,1,2S ,在控，接受分析批，发报告,是 否 否 否 否,否,1,3S ,2,2S ,R,4S ,4,1S ,10 x,是,是,是,是,是,失 控,，拒发报告 预防性维护的警告,25,PPT课件,Westgard多规则的逻辑示意图质控数据25PPT课件,失控处理及原因分析,一般影响系统误差的因素有：,（,1,）使用不同批号的试剂或校准品,（,2,）试剂或校准品在配制过程中发生错误,（,3,）试剂或校准品被污染或变质,（,4,）反应温度产生变化,（,5,）加样器部分堵塞造成加样不足,（,6,）相关的反应参数被修改,26,PPT课件,失控处理及原因分析一般影响系统误差的因素有：26PPT课件,失控处理及原因分析,影响随机误差的因素,（,1,）标本或试剂管路中存在气泡,（,2,）搅拌机构被污染,（,3,）清洗机构存在故障,（,4,）交叉污染引起,（,5,）比色灯衰老造成光能量不均匀,27,PPT课件,失控处理及原因分析影响随机误差的因素27PPT课件,引起失控常见的试剂原因,1,、试剂批间差,2,、试剂的保存,3,、试剂的稳定性,4,、产生气泡,5,、试剂的均匀性,6,、错加试剂或试剂被污染,28,PPT课件,引起失控常见的试剂原因1、试剂批间差28PPT课件,失控处理及原因分析,1,）填写失控报告；,2,）简单迅速地回顾整个操作过程，分析查找最可能发生误差的因素。,质控品,试剂,校准品,分析仪器,其他如环境、人员等因素,29,PPT课件,失控处理及原因分析1）填写失控报告；29PPT课件,纠正措施,原则：从易到难,重新测定同一质控品。此步主要是用以查明人为误差，每一步都应认真仔细操作，以查明失控原因；另外，这一步还可以查出随机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许范围内,(,在控,),，若重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作。,30,PPT课件,纠正措施原则：从易到难30PPT课件,纠正措施,新开一瓶质控品，重测失控项目 如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。,新开一批质控品，重做失控项目，若结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。,31,PPT课件,纠正措施 新开一瓶质控