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,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,行业知识,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,深切关爱，高效安全,多部位微小血管出渗血防治理想选择,巴曲亭,产品介绍,Nuokang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd.,诺康生物制药有限责任公司,1,行业知识,深切关爱，高效安全多部位微小血管出渗血防治理想选择巴曲,1,、,止血相关知识,2,、巴曲亭产品介绍及资质,3,、巴曲亭相关研究,4,、用法用量及注意事项,主要内容,2,行业知识,1、止血相关知识2、巴曲亭产品介绍及资质3、巴曲亭相关,1,、,止血相关知识,3,行业知识,1、止血相关知识 3行业知识,出血并发症,-,外科医生共同的关注,科室或疾病,出血并发症发生率,神经外科,术后颅内血肿发生率,10.8%,，因术后颅内出血导致的死亡率高达,25%,耳鼻喉科,鼻内镜手术出血并发症发生率约,6.4%,甲状腺手术,术后血肿、积液发生率,5.2%,。术后一过性或永久性的声音嘶哑与术中神经损伤或术后血肿压迫等因素有关。,肝脏肿瘤,术后腹腔积血发生率,10%,合并肿瘤患者行冠脉搭桥术,冠狀动脉搭桥术术后出血发生率,17%,泌尿外科,腹腔镜泌尿系统肿瘤切除术围手术期出血发生率为,1,5%,资料来源：外科学,.8,年制及,7,年制临床医学专用,(2,版,).,人民卫生出版社,.,行业知识,出血并发症-外科医生共同的关注科室或疾病出血并发症发生率,1,、手术路径的谨慎选择可以避免大中动、静脉的出血,2,、但术中微小血管的出渗血难以避免,手术过程中微小血管的出渗血无法避免,血管种类,管壁厚度弹性,血流速度,血流方向,出血现象,术中出血的止血方式,大中动脉,最厚、弹性大,最快,心脏身体各处,喷射，鲜红色,机械、热力,大中静脉,较薄、弹性小,较慢,身体各处心脏,涌、淌，暗红,机械、热力,微小血管,最薄、弹性最小,最慢,小动脉毛细血管,小静脉,渗出,热力、化学,资料来源：病理学,.8,年制及,7,年制临床医学专用,(2,版,).,人民卫生出版社,.,5,行业知识,1、手术路径的谨慎选择可以避免大中动、静脉的出血手术过程中微,各器官和组织内微小血管的疏密程度差别较大,不同的病 生理代谢水平,代谢旺盛组织：,脑、脊髓、骨骼肌心肌、肺、肾、腺体等,代谢较低组织：如骨肌腱、韧带等,组织或器官的功能旺盛时，血管管壁扩张，通过的血流量较多。如蠕动的消化道平滑肌，肿瘤组织等,组织炎症时，,局部毛细血管扩张,血流量增加。如前列腺炎、气管炎,微小血管分布,特点,数量多、分布广,资料来源：组织胚胎学,.8,年制及,7,年制临床医学专用,(2,版,).,人民卫生出版社,.,行业知识,各器官和组织内微小血管的疏密程度差别较大 不同的病 生理代谢,微小血管出渗血病理机制及危害（术中）,术中血管完整性和通透性的异常,即时出血,延长时间,增加感染,术野不清,二次手术,手术,操作风险,微创手术对术野清晰度要求,资料来源：外科学,病理学,.8,年制及,7,年制临床医学专用,(2,版,).,人民卫生出版社,.,行业知识,微小血管出渗血病理机制及危害（术中）术中血管完整性和通透性的,微小血管,止血,的,方法仍存在不足或选择上的困难,纤维蛋白胶、氧化纤维素和氧化再生纤维素、,-,氰基丙烯酸酯类组织胶、可吸收性明胶海绵、微纤维胶原等,神经纤维变性、伤口愈合延迟、残留纤维素组织、形成压迫止血伪迹、异体蛋白可能发生过敏反应,电刀、微波、结扎等,肾上,腺素 盐水纱,布,热盐水,骨蜡,生物可吸收止血材料,肾上腺素不良反应,组织坏死,血管痉挛,过敏 肉芽肿,脊髓压迫 感染,影响骨愈合等,导致组织损伤,如出血点不明显无法使用,手术部位禁用如脑部、肝脏,资料来源：外科学,.8,年制及,7,年制临床医学专用,(2,版,).,人民卫生出版社,.,8,行业知识,微小血管止血的方法仍存在不足或选择上的困难纤维蛋白胶、氧化纤,2,、巴曲亭产品介绍及资质,9,行业知识,2、巴曲亭产品介绍及资质 9行,巴曲亭,的基本信息,商品名：巴曲亭,通用名：注射用矛头蝮蛇血凝酶,成 份：自巴西矛头蝮蛇（,Brothrops atrox,）的蛇毒中分离和纯化的蛇毒血凝酶，不含神经毒素及其他毒素。,剂 型：冻干粉针剂,规 格：,1,单位、,2,单位,中标价：,39.22,、,66.7,（军标价,64.83,）,基药：上海市基药,厂家：蓬莱诺康药业有限公司,10,行业知识,巴曲亭的基本信息商品名：巴曲亭10行业知识,巴西矛头蝮蛇,巴曲亭,的生物来源,巴西矛头蝮蛇,巴西矛头蝮蛇（,Brothrops atrox,）成体体长,1.2-2.5,米，身体较细长，头部很大呈长三角矛头状，颊窝明显，瞳孔纵置，嘴很大，内有两颗可伸缩的大毒牙，身体鳞片具强棱，黄褐色或棕色，身体两侧有规则排列的边缘白色的深棕色三角斑纹，在背部愈合成,“,X”,形，腹部有黑白相间的条纹，性情凶猛，攻击性极强，是一种非常危险的毒蛇。,纪录片,自然密码,巴西致命动物,对巴西矛头蝮蛇有介绍。,11,行业知识,巴西矛头蝮蛇巴曲亭的生物来源巴西矛头蝮蛇巴西矛头蝮蛇（,巴 曲 亭,作 用 机 理,巴曲亭,（注射用矛头蝮蛇血凝酶，,Hemocoagulase Atrox for Injection,）,（,1,）加速和巩固生理性止血过程，对凝血因子数量无影响,（,2,）仅在血管破损处高效止血，在正常血管内不引起凝血和形成血栓,纤维蛋白电镜图,12,行业知识,巴 曲 亭 作 用 机 理巴曲亭（注射用矛头蝮蛇血凝,巴曲亭,（注射用矛头蝮蛇血凝酶）,的研发历程,Meta,Analysis,奥地利专家,Klobusizky,和,Konig,从柳叶蝰蛇蛇毒中分离出一种能缩短凝血时间的酶蛋白,1936,1960s,2001,2014,资料来源：郑颖,沈居仁,范泉水,.,蛇毒血凝酶的比较,.,蛇志,2008,20(3):218-219,瑞士,Solco Basle Ltd.,从巴西矛头蝮蛇,(Bothrope jararaca),蛇毒中提取的分子量约为,36000 Da,的多肽单链类血凝酶止血剂上市,，商品名立芷雪,(Reptilase,),巴曲亭,上市，已证明这一注射用矛头蝮蛇血凝酶具有卓越的止血功效，且兼有速效、高效、安全和使用方便、不受肝素影响等诸多优点,巴曲亭,累计销售唯一超过,1,亿支，唯一拥有,Meta,分析这一循证医学证据，证明其止血功能安全、高效。其药品质量标准唯一获得,ChPC,认可,注：,ChPC,即国家药典委员会,13,行业知识,巴曲亭（注射用矛头蝮蛇血凝酶）的研发历程Meta奥地利专,巴曲亭,是唯一被马丁代尔药物大典收录的血凝酶制剂,Page 834,14,行业知识,巴曲亭是唯一被马丁代尔药物大典收录的血凝酶制剂Page 8,巴曲亭,的质量标准唯一被国家药典认可,15,行业知识,巴曲亭的质量标准唯一被国家药典认可15行业知识,巴曲亭,作用机制：加速和巩固生理性止血过程,Ca,2+,a,a,Ca,2+,a,Ca,2+,磷脂,a,组织损伤释放,凝血酶原,凝血酶,Ca,2+,磷脂,纤维蛋白原,可溶性纤维蛋白,凝血酶,难溶性纤维蛋白,a,凝血酶生成阶段,纤维蛋白生成阶段,胶原,HMWK,矛头蝮蛇巴曲酶,磷脂,血管破损处形成,红色血栓止血,凝血酶原酶复合物,生成阶段,凝血瀑布效应资料来源：病理学,.8,年制及,7,年制临床医学专用,(2,版,).,人民卫生出版社,16,行业知识,巴曲亭作用机制：加速和巩固生理性止血过程 aa,3,、巴曲亭相关止血研究,17,行业知识,3、巴曲亭相关止血研究 17行业知,基础研究证实：注射用矛头蝮蛇血凝酶对微小血管止血效果明显,血管直径,止血成功率,1mm,100%,1-2mm,89%,参考资料：,Yukun Luo,etc.A comparison study of local injection and radiofrequency ablation therapy for traumatic portal vein injure guided by contrast-enhanced ultrasonography.,Annals of Hepatology,.,2012;11(2):249-256.,实验方法：,动物模型：,16,只,Bama,猪，腹部切开暴露肝脏；在超声造影引导下，每只猪造成,4,处肝门静脉血管损伤,治疗组,(n=8),：,在超声造影引导下，不同直径血管，静脉注射不同浓度的注射用矛头蝮蛇血凝酶。注射后,-,氰基丙烯酸酯注入受损的血管,对照组,(n=8),：,在超声造影引导下，射频消融止血,研究指标：,测定止血成功率和止血时间,止血时间比较结果：,治疗组：达到止血的最长时间：,24.0,7.2s,对照组：,达到止血的最长时间：,156.8,31.2s,且射频消融止血对周围组织有显著损伤,实验单位：解放军总医院超声科,对不同直径血管的止血成功率：,18,行业知识,基础研究证实：注射用矛头蝮蛇血凝酶对微小血管止血效果明显血管,巴曲亭显著减少术中出血量及输血量，疗效优于邦亭,资料来源：焦向阳,毛学文,牛力春等,.,巴曲亭与白眉蛇毒血凝酶在妇科手术止血作用的对比观察,.,陕西医学杂志,.2007,36(10):1391-1392.,*,*,n=80 T-test,*,P,0.05,*,试验单位：解放军,323,医院麻醉科,试验方法：巴曲亭组：手术切皮前,5min,，给予巴曲亭,2kU,静脉注射,对照组：手术切皮前,5min,，给予白眉蛇毒血凝酶,2kU,静脉注射,结论,：,“,治疗组术中出血量、术后,24h,引流量明显小于对照组。巴曲亭用于妇科手术减少出血的作用明显强于邦亭,.”,19,行业知识,巴曲亭显著减少术中出血量及输血量，疗效优于邦亭资料来源：,内科,Meta,分析证实巴曲亭,具有卓越的用药安全性,资料来源：吴泰相,等,.,注射用矛头蝮蛇血凝酶治疗内科性疾病出血的疗效和安全性系统评价,.,中国循证医学杂志,.2005;5(l0):747-766,*,*,n=2879,研究单位：四川大学华西医院,中国循证医学中心,评价方法：采用,Cochrane,系统评价方法，检索,Cochrane,图书馆,MEDLINE,、,VIP,、,CNKI,等电子资料库，进行,Meta,分析,0.07%,Meta,分析结果显示：,不良反应发生率仅为,0.07%,1,例发生寒战；,1,例心动过缓,20,行业知识,内科Meta分析证实巴曲亭具有卓越的用药安全性资料来源：吴,大样本回顾性研究证实,巴曲亭,具有卓越的临床安全性,16053,例患者研究结果显示：,不良反应发生率仅为,0.17%,未调查到重度不良反应发生,资料来源：中国药学会临床药物评价研究专业委员会,.,外科手术中应用注射用矛头蝮蛇血凝酶安全性多中心大样本回顾性调查,.,中国新药与临床杂志,.2011;30(l2):942-946,21,行业知识,大样本回顾性研究证实巴曲亭具有卓越的临床安全性16053例,4,、用法用量及注意事项,22,行业知识,4、用法用量及注意事项 22行,神经外科围手术期出血防治的专家共识,认为：,注射用矛头蝮蛇血凝酶是理想的止血药,颅脑微小血管分布丰富,合理使用止血药是出血防治必须,注射用矛头蝮蛇血凝酶是理想的止血药,围手术期出血防治是手术成功的重要因素,“,巴曲亭通过在血管破损处加速正常凝血机制而促进止血。需注意其余蛇种来源的血凝酶疗效及安全性差异很大，应用时需谨慎。,”,“,手术创面或出血部位直接使用应根据创面情况，可将敷料用巴曲亭,(24U,用生理盐水,1020ml,溶解,),浸润后直接湿敷、压迫或填塞。,”,“,一般给予止血药物治疗,3,天，如巴曲亭,12U,，肌内注射或静注,/,静滴，,12,次,/d,。,”,资料来源：中华医学会神经外科分会,.,神经外科围手术期出血防治的专家共识,.,中
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