17025内审步骤

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,实验室内部审核,1,一、根本概念,关联图,审核委托方 审核方案 受审核方,审核准则,审 核 审核证据,审 核 组 审核发现,技术专家,审 核 员 审核结论,2,一、根本概念,审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程,审核委托方：要求审核的组织或人员,受审核方：被审核的组织,针对特定时间段所筹划，并具有特定目的的一组(一次或屡次)审核,3,一、根本概念,审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求,审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息,审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果,审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后 得出的最终审核结果,4,一、根本概念,审核组：实施审核的一个或多个审核员,审核员,(,内审员,),：有能力实施审核,(,内审,),的人员,技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员,审核范围：某一给定审核的深度和广度,5,二、中暑的原因分析,人体适宜的外界温度是20-25c,相对湿度为40%-60%，通过以下方式散热：,辐射,是散热最好途径。气温,15-25c,时，辐射散热约占,60%,，散热最多部位是头部（约,50%,），其次为手及足部。温度,33c,时，辐射散热降至零。,B.,传导与对流,通过对流,接触和靠近皮肤的冷空气变暖,变热的热物质分子,离开,而较冷的物质分子则取而代之,逐渐又变热,如此反复进行。水传,导较空气快,240,倍。,C.,蒸发,每蒸发,1g,水,可散发,2.4kj(0.58kcal),的热量。,1.人的散热的方式,6,2.中暑的分类,A.热痉挛,人在高温环境中，身体会大量出汗，丧失大量盐分，使血液中的钠含量过低，引起肌肉痉挛.,B.热衰竭,由于水盐的大量丧失,使得有效循环血量明显减少,发生低血容量休克.集体为了散热,心输出量大大增加,使得心血管系统的负荷加重,导致心血管功能不全或周围循环衰竭.,C.日射病：,在烈日的曝晒下，强烈的日光穿透头部皮肤及颅骨引起脑细胞受损，进而造成脑组织的充血、水肿；由于受到伤害的主要是头部，所以，最开始出现的不适就是剧烈头痛、恶心呕吐、烦躁不安，继而可出现昏迷及抽搐。,D.热射病,是指因高温引起的人体体温调节功能失调，体内热量过度积蓄，从而引发神经器官受损。在中暑的分级中就是重症中暑。该病通常发生在夏季高温同时伴有高湿的天气。这是因为持续闷热会使人的皮肤散热功能下降，而且红外线和紫外线可穿透皮肤直达肌内深层，体内热量不能发散，此时热量集聚在脏器及肌肉组织，引起皮肤枯燥、肌肉温度升高、导致汗出不来，进而伤害到中枢神经。继而影响全身各器官组织的功能，患者出现局部肌肉痉挛、高热、无汗、口干、昏迷、血压升高、咳嗽、哮喘、呼吸困难、甚至呼吸衰竭等现象，是中暑最严重的一种类型。,7,一、根本概念,不符合：未满足要求,观察项：到审核结束时止，尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据内审员的经验，认为某些方面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容，应引起被审方的注意,8,二、内审的根本要求,内审依据：实验室体系文件、认可准则、规则等,内审主持人：质量主管,内审程序：包括目的、范围、职责、根本流程(方案、方法、结果、报告、记录等),内审要点：验证动作的符合性、体系的有效性、过程的可靠性、报告/证书的准确性，评价到达预期目的程度与确定质量改进的时机和措施,9,二、内审的根本要求,内审方案：年度方案(集中式和滚动式)；专项方案(具体活动方案、跟踪审核方案、附加审核方案等)；应覆盖质量管理体系全部要素及技术动作,内审周期：通常为 12 个月；重要部门及要素应加强审核频次,内审员要求：经过内审员培训并考试合格；熟悉本实验室的质量管理体系及技术动作；为人公正，善于观察，有沟通能力；只要资源许可，应独立于被审核部门和活动,10,三、内审步骤,审核筹划：审核实施、审核报告、跟踪审核,内审流程：,提出内审 成立内审组 制定内审方案 编写检查表 首次会议 开具不符合项/观察项报告 末次会议 编写内审报告 纠正措施 跟踪审核 文件修改、记录归档 管理评审输入,11,四、内审筹划,制定方案应注意的事项,建立内审组，分工，内审员准备工作,检查表编制要求(举例),通知受审方,12,例如1.对“人员的审核举例,人员,查资质确认资料,查对在培人员,的监督记录,查岗前培训记录,上岗证是否在现,场可随时提供,临时人员，额外技术,人员有无考核、签约,关键人员是否有,当前工作描述,四类人员,是否授权,七方面内容,是否描述齐,查保密要求,及监督记录,查人员一览表,有无流动编制,是否按岗位职责,配备胜任人员,是否便于查阅,内容是否齐全,人员技术业绩档案,是否集中管理,有无人员培训程序,资料是否归档,有无教育培训目标,有无教育培训计划,有无培训证明考核资料,13,例如2.对“检测设备的审核举例,检测设备,查设备维护记录,查是否在校准有效期内,查有无自校准规程、是,否完整、正确，是否经,确认、批准，校准人员,资格，校准环境,属限定范围内使用的设备,查是否明确标明准用范围,查设备状态标识、,规格和精度是否适宜,核查校准证书,核对设备控制程序,查操作人员对,指导书的熟悉程度,对使用外部设备、脱离永久,控制的设备有无规定，有无,期间核查程序，有无设备,发生故障时的控制要求,查设备档案内容是否齐全,是否提供校正因子,抽查有关检测原始记录,是否使用最新校正因子,查有无设备,操作指导书,修理后校准记录,查维修,保养记录,设备使用环境,是否符合要求,现场测试，验证设备情况,查校准设备的校准,14,例如3.对“样品控制的审核举例,样品,样品流转如何控制,核对样品清单,有无样品唯一标识,样品制备有无要求,查样品接收登记，,有无数量、状态、,签收等内容,样品制备环,境条件是否,满足要求,样品保存条件是否满足要求,环境监控仪器,是否经检定、,是否运行正常,验证有关记录,核对样品控制程序,样品有无状态标识,有无规定留样要求,查留样及登记,留样是否满足,投诉、复验要求,查到期样品,处理登记,15,例如4.对“方法的审核举例,方法,查标准方法一览表,采用何种途径确认,确认了哪些内容,是否批准,是否通知客户,典型项目有无范例,有无测量不确定度评定程序,是否便于查阅,查七个环节的执行记录,有无计划、程序,查使用哪些公认非标方法,有无待业、地方标准目录,有无国际、国家标准目录,查方法确认记录,确认范围是否准确,有无自制方法,有无制定开展新工作评审程序,自编软件是否验证,并足够详细文件化,查数据控制程序,对计算和数据转换,是否有适当核查,是否经过评审,有无方法偏离,查作业指导书清单,是否现行有效,16,例如5.对“设施环境控制的审核举例,设施环境,检查环境条件,是否符合要求,查环境监控仪器,是否满足要求,抽查检验原始记,录验证环境条件,有无进入和使用,控制、标识,实测试验场地,环境效果,核对内务管理控制程序,使用外部设备时,有无对环境控制的要求,必要时，,查环境监控纪录,必要时，是否采取了,有效隔离措施,核对设备说明书、,试验方法、样品要求等,验证环境是否满足要求,查检测人员对环境,管理制度熟悉、执行情况,（必要时，注意实验室对,有关环保、职业平安,等法规执行情况）,验证环境监测,仪器的校准证书,查试验环境是否,可能对检测质量,造成不良影响,17,例如6.对“标准物质控制的审核举例,标准物质,参考标准,是否使用法定计量单位,能否溯源到国际、,国家标准,确定有效期有无依据,查标签内容是否,符合程序规定,有无合格证,是否在定值,有效期内使用,查标准物质清单,查标准溶液配制,是否符合要求,查配制纪录,核对相关管理程序,查合格供应商清单,领用是否控制,存放条件,是否有要求,查合格供应商资料,查标准物质领用记录,查标准物质存放条件,参考标准是否,只用于校准,是否规定并实施,期间核查,18,例如7.对“检测记录控制的审核举例,检测记录,核对文件清单,记录表格是否受控,是否有文件编号,核对记录控制程序,是否规定了记录保留时间,保存环境是否符合要求,是否对电子储存的,记录有控制要求,是否清晰记录、表格,内容是否填写齐全,记录更改是否,按程序进行,非标方法是否形成文,件并经审批，非标,使用是否经客户同意,验证有关记录,是否有可识别,的任务标识,是否记录了检测依据，,标准方法选用是否合理,记录的检测项目是否完整,核对检验方法、标准,计算机打印的记录,有无明确的标识,数据修约是,否符合规定,是否记录了,所使用的仪器,核对当日的,设备使用记录,是否记录了所使用,的参考标准、标准物质,查相关领用记录,是否记录了,试验环境状况,核对当日,环境纪录,记录是否包括足够的信息,是否有相关,人员的签字,19,五、内审实施,首次会议要求,现场审核的四项原则,客观证据的收集和记录,审核策略与技巧,现场审核的控制,不符合项报告的编写,(,类型和要求,)(举例),末次会议要求,20,五、内审实施,不符合项报告实例,例,1：,纺织原料实验室环境温度控制效果不理想，不符合,ISO/IEC 17025:1999 第 5.3.1,条要求,21,五、内审实施,例1：,评注：该不符合项报告中所指的“效果不理想，没有准确说明具体的事实，应该从现场实测发现或从以前的某项记录中证明，该实验室的环境温度不能到达某标准方法所规定的实验环境温度。,22,五、内审实施,例,2：,仪表互感动态极限电流稳定性冲击试验装置自校规程有五项技术要求，但电器产品检测实验室提供的校准记录只记录两项与质量手册,9.2,条不符合。,23,五、内审实施,例2：,评注：该不符合项报告没有说明到底是自校准记录表格编制不合理(表格仅列出两项要求 的栏目)，还是记录填写不完整(表格有五项栏目，而试验人员只记录了其中两项)。两种情况分别对应的是“文件控制 和“记录控制 两个不同的要素。,24,五、内审实施,例,3：,在现场检查中，发现有个别操作步骤与标准不完全相符。,25,五、内审实施,例3：,评注：未说明所发现的情况出现在哪个具体部门；“个别的操作步骤未指明到底出现在作业指导书中还是从实验室人员的现场操作观察到的情况；“标准，未指明是什么标准以及标准具体的内容；“不完全相符，未说明具体事实。,26,五、内审实施,例,4：,在评审现场见一客户送来一份硅铁样品，要求实验室分析五元素，受理人记录五元素名称，即把样品放在办公室桌上，未办理委托手续，告诉客户取结果时再办，客户离去。,该金属材料实验室所有样品均接收记录。,与ISO/IEC 17025:1999 第 4.2.1 条规定。,27,五、内审实施,例,4：,评注：不符合项报告应该简洁明了，不要陈述某件事情发生的过程。,28,五、内审实施,例,5：,实验室质量手册中部分要素的采用程度不太明确；部分要素与其支持性文件的接口关系不清晰。不符合,ISO/IEC 17025:1999 第 4.2.1 条规定,29,五、内审实施,例5：,评注：该不符合项报告不符合事实写得过于笼统，“采用程度不太明确、“接口关系不清晰的提法不准确、不清楚。应该找出具体要素，并提出其与标准要求的差距；写出质量手册与支持性文件不吻合的具体内容。,30,五、内审实施,例,6：,观察实验室中发现实验室人员在按照,GB/T 1871.1-1995 方法测定磷矿中五氧化二磷时，用镍坩锅代替标准规定的银坩锅，而且没有通过必要的偏离许可；另外，在评审偏离许可记录时，发现一份填写错误的记录没有及时撤出 档案。与XX程序文件第4.2条规定不符。,31,五、内审实施,例6：,评注：该不符合项报告前半局部描述的事实，是证明未执行允许偏离程序，后半局部所说的事实，虽然也涉及一允许偏离问题，但实际是证明记录控制的过失。两个不同范畴的问题不应写在同一个不符合项中。对“填写错误的记录，应该清楚该记录的编号以及填写错误之处