质量体系文件化和内部审核

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,质量体系文件化,文件化的目的是将不可读的体系变成可读的体系，从而在全体系内形成一致的规范、模式。,文件的复杂程度取决于组织的规模、产品的复杂程度和人员素质,文件的形式可以呈任何媒体、记录也是文件,文件的管理符合文件资料的控制要求,质量体系文件化和内部审核,文件化质量体系的建立、保持和运行,2000版标准对文件的要求弱化,内部质量体系审核,ISO100111/2/3,按2000版标准审核的一些思路变化,2000版标准规定的文件化程序,文件控制程序,记录控制程序,内部审核程序,不合格品控制程序,纠正措施控制程序,预防措施控制程序,2000版标准要求的记录,管理评审记录,教育、培训、技能和经验的记录,对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录,设计和开发输入记录,设计和开发评审的结果和任何必要的措施的记录,设计和开发验证的结果和任何必要的措施的记录,设计和开发确认的结果和任何必要的措施的记录,设计和开发更改评审的结果和任何必要的措施的记录,2000版标准要求的记录,供方评价的结果和评价所引发的措施的记录,需要进行过程确认时，表明过程已经确认的记录,有可追溯性要求时，产品的唯一性标识的记录,顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况时的记录,当发现测量装置不符合要求时，以往结果有效性的记录,测量装置校验结果的记录,2000版标准要求的记录,内审结果的记录,产品符合接收准则的证据和指明产品放行的授权人员的记录,产品不合格性质和随后所采取的措施，包括获准的让步的记录,纠正措施的结果的记录,预防措施的结果的记录,质量方针、质量目标,质量方针应适合组织提供外供产品的特点及组织总的经营宗旨、方针,应包括满足要求和持续改进体系有效性的承诺,为建立和评审质量目标提供框架,质量目标应在不同层次（管理、执行、作业）上进行分解,质量目标应是可测量的（不一定定量）,质量手册的基本内容,质量体系的范围，包括体系覆盖产品的范围、场所、过程,对第七章删减的内容和理由,文件化的质量体系程序或对其的引用,体系过程间相互作用的描述,程序文件的基本内容,除了标准规定的六个程序，组织可根据需要编制重要过程的活动程序,程序文件的内容主要是5W1H,包括适用范围、引用文件、术语缩写和定义、职责、管理内容与要求、产生的质量记录等几部分内容。,核心内容是“管理内容和要点”，以“过程模式”“系统思想”去描述：过程是什么？输入、输出是什么？如何实现增殖转换？与相临过程的相互作用关系？,作业文件的内容,为了在整个体系内实现操作的统一，需要编制相应的作业文件，包括工艺规程、操作规程、设备规程、检验规程、计量检定规程、安全、运输、仓储规程、加工图纸、技术标准、协议（含采购品）、作业层的管理制度、规章、办法、细则等。,作业文件的重点是1H，即如何做。,文件之间的接口,质量方针、质量目标，质量手册，程序文件，作业文件之间的接口应保持协调一致。,下位文件对上位文件的承接要到位。,同级文件之间、上下级文件之间的接口要保证覆盖，不交叉、不矛盾、不漏项。,内部质量审核,规范审核活动的国际标准,ISO10011-1 审核,ISO10011-2 质量体系审核员的评定准则,ISO10011-3 审核工作的管理,ISO10011-1 审核,定义：确定质量活动及其有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目的的有系统的、独立的审查。,审核员：具备从事质量审核资格的人员（需要经过一定的授权）,审核目的,可以是下列一种或多种,-确定体系要素是否符合规定要求,-确定现行体系实现规定质量目标的有效性,-为受审核方提供改进其体系的机会,-满足法规的要求,使得,受审核方的体系能被注册,审核员、审核组、审核组长,审核员：应在确定的范围内客观地收集可以对被审体系下结论的客观证据，遵守道德规范。,审核组长：对整个审核活动负责，包括分派任务、控制审核、报告审核结果、与受审核方协调等。,审核组：由审核员组成的临时工作组织,审核准备,编制审核计划：包括审核范围、频次、具体的时间安排、任务的分派、检查表的准备、其他审核用记录表格和文件，包括相应法规的的学习和准备。,与受审核方协调，包括具体的时间安排、路线、需要配合的人员和资源。,审核员教育：包括相关专业知识的培训和保密要求，必要时可以请技术专家参加。,审核实施,首次会议：向受审核方高层管理者介绍审核组成员，重申审核的范围和目的，介绍审核的程序和方法，与受审核方建立正式的联系，确认审核所需的资源和设施已齐备，确认审核组与受审方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间，澄清审核计划中不明确的内容。,收集客观证据,通过面谈、检查文件、观察有关部门方面的工作和现状来收集客观证据。,审核观察结果，所有的审核观察结果均应形成文件，审核组对观察结果进行评价，以决定哪些会开出出不合格报告,编制不符合报告，要求事实描述清楚、对标准条款和文件条款准确,审核报告、末次会议,审核报告的内容：审核的目的、范围、依据、不合格观察结果、审核组的结论意见、报告的分发等。,末次会议：向手审核方正式通报审核情况，说明观察结果，就其质量体系确保实现质量目标的有效性提出结论意见。,纠正措施的跟踪验证,受审核方确定不合格项纠正措施的制定和实施。,受审核方在规定的时间内验证纠正措施的实施情况。,审核组验证纠正措施的实施情况（可以是书面验证或现场验证）纠正措施验证完成以后，一次审核才告结束。,