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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,什么是生命伦理学,复旦大学 上海交通大学,中国基因组研究中心,（南方）伦理委员会主任,沈铭贤 教授（博导,）,一、抗震救灾：生命伦理的伟大实践和最好课堂,6月30日，胡锦涛总书记在抗震救灾先进基层党组织和优秀党员代表座谈会上的重要讲话中，指出：“在同特大地震灾害的艰苦博斗中，我们的民族和人民展示出了十分崇高的精神。这就是万众一心、众志成城，不畏艰险、百折不挠，以人为本、尊重科学的伟大抗震救灾精神。”“以人为本、尊重科学，体现了对人民的高度关爱、对科学的高度尊重。广大军民把人的生命放在高于一切的位置，坚持只要有一点生还可能就要作出百倍努力，最大限度地抢救了人民生命”。,一个个保护生命、抢救生命的感人事例，5.19党和国家领导人与13亿中国人民向死难者致哀，3岁小孩郎铮的敬礼等等，高扬生命价值的悲情壮举，使我们更深切体会到生命的宝贵和尊严，受到了一次生命伦理的洗礼，也赢得了世界人民的高度赞誉和尊敬。珍爱生命，这一全人类的共同情感和价值，正是生命伦理的一个重要源头和理念。,11月7日，科技部发布国家科技计划实施中科研不端行为处理办法（试行）（2007年1月1日起实施）,引人注目地将“在涉及人体的研究中，违反知情同意，保护隐私等规定”；“违反实验动物保护规范”列入科研不端行为，即“违反科学共同体公认的科研行为准则的行为”。这在我国是第一次，值得认真关注。,生命伦理学的兴起和发展,（一）、“黄禹锡事件”和医疗卫生改革的警示,（1）“采卵风波”因何引发危机,赫尔辛基宣言：“在获取对研究项目的知情同意时，如果受试者是处于对医生的依赖关系中，或有可能在胁迫下同意，则医生必须特别小心。此时，应该由一位对研究非常知情，不从事该项研究和完全没有这种依赖关系的医生来获取知情同意。”,（2）伦理缺失：医改的深刻教训,1993年，城镇医疗保障覆盖率为70.9，农村为5.8；2003年，城镇医疗保障率降为43，农村仅3.1。,据2004年底公布的第二次国家卫生服务调查，48.9的群众有病不去就诊，29.6应住院的不住院。过去5年城市居民年均收入水平增长8.9，医疗支出增长11.8。,据世界卫生组织报告，在191个国家和地区中，2000年我国的卫生资源分配公正性方面排名188位，列倒数第四。,（二）、“五大事件”简述,（1）优生学与希特勒的“种族卫生”,20世纪2030年代，德国一些科学家和医生信奉优生学，认为人类天生就是不平等的，希特勒被捕期间，把人类遗传学和种族卫生概论等狂热鼓吹人类不平等，雅利安种族优越的优生学著作送给希特勒，成为他推行种族屠杀政策的重要“科学”依据。1939年9月1日，希特勒签署“仁慈死亡”法令，600万犹太人、吉卜赛人、残疾人付出了宝贵的生命。,从1993年到1945年，日本731等细菌部队，在我国进行惨无人道的细菌武器试验，并播撒细菌武器，造成严重恶果。但战后，美国为了获取人体试验的“无价之宝”，却掩盖这一罪行。,（2）原子弹和“普格瓦什运动”,1955年，罗素爱因斯坦宣言呼吁“学会用新的方式来思考”，反对使用核武器。,爱因斯坦谆谆教诲科学青年：“在你们埋头于图表和方程时，千万不要忘记用科学造福于人类，而不致成为祸害”。,（3）基因重组和“伯格会议”,20世纪70年代初，基因重组技术刚获成功之时，其开创者之一伯格（P.Berg）提出，鉴于有可能重组出危害人类的“超级生命”，建议暂停试验，先着手制定共同遵循的规范。1975年“伯格会议”终于召开。,这是生命科学家首次主动暂停极有前景的科学试验，首次通过国际协作主动约束自己的前沿研究。,1975 伯格会议,P.Berg,美国斯坦福大学教授,（4）撤销生命维持系统和伦理委员会,一些重病人，依靠人工呼吸机、心脏起搏器等，可以维持呼吸、心跳等功能，一旦撤除将很快死亡。有的病人或监护人向法院申请撤除生命维持系统。这不仅给法院、医院出了个大难题，更重要的是引发了公众的极大关注和争论。这两难的困境首先在美国催生出医院伦理委员会，现已普及全球。,（5）人类基因组计划与伦理法律研究,1990年正式启动的人类基因组计划（HGP），有一个引人注目的子计划：进行相关的伦理，法律和社会影响研究（ELSI）。在30亿美元的经费中，拨出1.5亿美元（占5%）用于ELSI。,这在科学史上是没有先例的，非常耐人寻味。,这些事例足以说明，生命伦理学的兴起和发展是生命科技发展的内在要求，是必然的、合理的。,人类基因组计划,（HGP）,相关伦理、法律和社会影响的研究,（ELSI）,（三）、萨顿惊天动地的追问,在最文明的时代，最文明的国家，最文明的群体中，为什么在发生如此不文明的惨无人道的事件？,为什么会出现象门格尔和石井四郎这样的“死亡天使”？,这些德国科学家和工程师们在一定程度上是他们自己的“技术迷恋症”的受害者。,他们对技术的专注以及由此而来的麻木不仁和无知无觉达到那样一种程度，致使他们的精神对人性已完全排斥，他们的心灵对人次已毫无感觉。,乔治萨顿（G.Sarton）,（四）生命伦理学的本质,对人的权利和尊严的价值关怀,（1）生命伦理学的一般界定,在跨学科跨文化的背景下，对生命科学和医疗保健的伦理学，包括道德见解、决定、行为、政策等进行的系统研究。,理论层面，临床层面，研究层面，政策层面，文化层面。,（2）科学技术与伦理道德,康德：头顶美丽的天空和内心的道德情感，引起心灵的深深震撼。,自然哲学与道德哲学，事实判断与价值判断，两者分属于不同的领域，有不同的评价标准，变革速度也不一样，因此，科学技术与伦理道德发生矛盾乃至激烈的冲突是必然的。,当科学的利益与人的利益发生矛盾时，赫尔辛基宣言庄严规定：人的利益居先。,（3）以人为本：行善、自主、不伤害和公正四原则,行善：生命科技要为人类造福，增进人类的健康，延长人类的寿命，有利于人。,自主：尊重患者和受试者的人格和尊严，取得他们自主的知情同意或选择。,不伤害：努力防止和避免对患者或受试者造成伤害，进行利益/风险评估，两权相重取其轻。,公正：资源分配、利益分享和风险承担都要公平公正，尤其注意要保护弱者和弱势群体。,这些原则都是针对人而言，围绕人而展开的。其核心，其灵魂，就是维护人的利益，尊重人的价值和尊严。离开了为人类造福的根本宗旨，离开了人文关怀的主线，就不可能把握生命伦理之真谛。,科学与人文的对话、交汇是文化发展不可逆转的趋势，也是人类文明进步的重要表现。,促进科学技术与伦理道德的良性互动：生命伦理学之交叉性质与使命。,（c）上海中医药大学附属曙光医院开展“伦理查房”，检查知情同意的落实情况，病人隐私是否得到保护、尊严是否得到尊重等，受到普遍欢迎。,人体实验与知情同意,上海交通大学生命科学技术学院,沈铭贤,记住塔斯基吉的历史教训,（1）“梅毒自然史”研究,从1932年到1972年，美国在阿拉巴马州的塔斯基吉（Tuskegee）镇感染梅毒的25-60岁男性黑人进行“梅毒自然史”的研究，未经同意，不给治疗，时间持续40年之久。成为医学史上的一大丑闻，其教训十分深刻，永不能忘。,类似的丑闻不少，主要是对弱势人群。,（2）从,“哈佛安徽事件”中吸取教益,2002-2003年，哈佛大学公共卫生学院与安徽医科大学合作研究哮喘等基因的事件，闹得沸沸扬扬。尽管有关情况已得到基本澄清，但已严重影响国际合作研究，人才回归以及损害了国家的形象。,中国不是伦理“真空地带”，更不存在什么“东方野蛮生物学”。,二.人体实验及其基本伦理规范,（1）人体实验的必要性和重要性,a 动物实验：陶西和蓝宝宝小孩的故事,动物实验是人体实验的重要基础，但不能代替人体实验,b 世界A和世界B,在世界A里，没有人参加人体研究，没有因研究而带来的风险或伤害，但因没有真正有效疗法而受到的风险或伤害很高，因此总风险很高。,在世界B里，征召研究参与者，人体研究受到的风险或伤害增加，但因疾病而受到的风险或伤害降低，因此，总风险较低。,显然，世界B比世界A好。,人们不仅应担心在医学研究中不计后果地利用人，也应该担心不计后果的治疗的代价没有充分研究基础的治疗，没有经过考查的医药对病人是危险的。,“反应停”事件的教训,c 研究与临床：联系和区别,某医院申请一个研究项目，用脑外科手术解除毒瘾。他们在招募受试者的过程中强调，目前除手术外没有其他有效办法戒毒，而手术疗效可接近90%。许多吸毒者及其家属踊跃报名参加，需签署“入院通知书”和“手术同意书”，并交费2-4万元。,警惕以“研究”为名，任意拿病人作试验。,以获取知识为主要目的，以治疗疾病为只要目的。,一期临床，二期临床，三期临床,（2）基本规范,（a）纽伦堡法典（10条）,人类受试者的自愿同意是绝对必要的。,实验本身应该产生造福社会的富有成效的结果，,而这些结果是用其他方法或手段所不能获取的，,也不是可偶然得到的或可有可无的。,实验的进行应该避免引起一切不必要的身体上和,心理上的痛苦和损害。,（b）赫尔辛基宣言（32条）,医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终必须部分的依赖于人类受试者实验。,在涉及人的医学研究中，应该将人类受试者的安康放在优先地位，其次才是科学和社会的利益。,医学研究必须遵守的伦理标准是，尊重所有的人，并保护他们的健康和权力。对脆弱研究人群要给与特别保护。,涉及人的生物医学研究必须遵循普遍接受的科学原则，必须以对科学文献及其他有关信息的全面了解为基础，以充分的实验室和动物实验为基础。,（c）涉及人的生物医学研究的国际伦理准则（CIOMS/WHO，21条）,涉及人的生物医学研究的伦理学论证基于有希望发现有利于人民健康的新途径。这些研究只有当它尊重和保护受试者，公正地对待受试者，而且在道德上能被进行研究的社区接受时，其合理性才能在伦理上得到论证。,所有涉及人类受试者的研究申请书必须是送给一个或更多个科学与伦理审查委员会，以便对其科学价值和伦理可接受性进行审查。,知情同意,（1）若干案例,2003年75卷美国胸外科杂志发表我国某研究所的一篇文章：食管癌手术后放疗的价值：495病例报告，编者按说：“这篇文章违反了十分重要的伦理标准，病人没有知情及表示自愿的同意，他们同意的是参加治疗。”同时还发表不合伦理的研究：知情同意的重要长篇评论，造成极大的影响。,美国一药物公司与中国CDC联系，希望在中国对他们的一种治疗艾滋病药物进行临床试验，CDC同意在北京地坛医院进行，研究人员去河南农村招募受试者，称该药物经过了多少国家试验，如何有效。结果报名踊跃。但受试者回农村后，其中两人死亡，引起一场风波。,（b）2007年11月21日，孕妇李某被送至北京朝阳医院，诊断为难产，需做剖腹产手术，其丈夫肖某在长达三小时的抢救过程中，拒绝在手术同意书上签字，导致两条生命死亡。,（2）知情同意三要素,信息、理解、自愿,信息：为患者和受试者提供真实、可靠、完备的信息。,理解：用通俗、简明的语言，让患者和受试者理解。,自愿：在信息和理解的基础上，由患者和受试者自主作出决定，无自主能力的由法定代理人作决定。,何种特殊情况可免除知情同意,经实践反复证明无风险或风险极低的常规治疗；,匿名化或数码化处理过的样本，但用于其他研究，需经伦理委员会讨论同意；,紧急抢救，来不及知情同意，但要有详尽真实的记录，事后补办或报批。,知情同意不全与规避风险,知情同意与文化背景,知情同意书要件,名称、目的和意义；,大致过程和方法；,可能的好处和利益（直接或间接）；,可能的风险和应对措施；,受试者的权利；,对受试者隐私的保护，保密的承诺和方法；,受试者随时退出的自由；,多余样本的处理；,对受试者表示感谢；,试验者的联系方式；,给受试者知情同意书副本。,（2）知情同意书和知情同意过程,一次关于解释研究目的、受试者参与的预期期限和研究程序的说明，任何实验性程序应予指明。,说明对受试者的任何可合理预见的风险或不适。,说明从研究中可合理预期的对受试者或其他人的利益。,公开说明是否有其他可能对受试者有利的适宜的治疗操作或方案。,一项关于能识
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