洁净室等级标准ppt课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,空 气 洁 净 等级测试,空 气 洁 净 等级测试,空气洁净度标准与控制对象,一,:,洁净度等级标准,说明：工程中所依据的各项标准和规范，重要内容应记录在脑子里。,空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。,含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。,1,、美国空军技术条令,世界上第一个洁净度标准。,1961,年,3,月问世。美国联邦标准的基石。,2,、美国联邦标准,209,1963,年,12,月问世。,0.5,m,5.0,m,空气洁净度标准与控制对象一:洁净度等级标准,洁净度等级标准,3,、现在标准,美国联邦标准,FS209E,洁净度等级标准3、现在标准,洁净度级别,Clean class,粒 径,Particles Size(um),0.1,0.2,0.3,0.5,5.0,1,35.0,7.50,3.00,1.00,NA,10,350,75.0,30.0,10.0,NA,100,NA,750,300,100,NA,1000,NA,NA,NA,1000,7.0,10000,NA,NA,NA,10000,70.3,100000,NA,NA,NA,100000,700,美国联邦标准（,USA Federal Standard,）,209E,（,1992,年）,洁净度级别Clean class 粒 径 Particl,洁净度等级标准,3,、现在标准,中国国家标准,GB50073-2001,（等同采用国际标准,ISO14644-1,）,特点：与旧规范相比，控制粒径,2,种增加到,6,种；,4,个级别增加到,9,个级别。另，允许采用整数间的中间级别。,洁净度等级标准3、现在标准,洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级,空气洁净度等级,(N),大于或等于表中粒径的最大浓度限值,(pc/m,3,),0.1um,0.2um,0.3um,0.5um,1um,5um,1,10,2,2,100,24,10,4,3,1000,237,102,35,8,4,10000,2370,1020,352,83,5,100000,23700,10200,3520,832,29,6,1000000,237000,102000,35200,8320,293,7,352000,83200,2930,8,3520000,832000,29300,9,35200000,8320000,293000,洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级大于或等于表中粒径的最,洁净度等级标准,各种要求粒径,D,的粒子最大允许浓度,Cn,由公式（,2-1,）确定。,（,2-1,）,式中：,Cn,大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度（,pc/m,3,）；,Cn,是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位。,N,洁净度等级，数字不超出,9,，洁净度等级整数之间的中间,数可以按,0.1,为最小允许递增量。,D,要求的粒径（,m），,其值为0.15.0。,0.1常数，其量纲为,m。,洁净度等级标准各种要求粒径D的粒子最大允许浓度Cn由公式（2,洁净度等级标准,3,、现在标准,医药工业洁净厂房空气洁净度标准,GMP-97,。,洁净度等级标准3、现在标准,中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准,洁净度级别,Clean class,尘埃最允许数,/,平方米,Maximum permit quantity of particles per cubic metre,微生物最大允许数,Maximum permit quantity of microorganism,0.5um,5um,浮游菌个,/,立方米,沉降菌个,/,皿,.30min,100,3500,0,5,1,10000,350,000,2,000,100,3,100000,3,500,000,20,000,500,10,300000,10,500,000,61,800,NA,15,中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准,注,1,：大于,100000,级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；,注,2,：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法,中有关规定；,注,3,：对于空气洁净度为,100,级的洁净室，室内大于等于,5m,尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。,中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准洁净度级别C,洁净度等级标准,3,、现在标准,基于,0.5um,粒径的各国洁净度等级近似对照表,洁净度等级标准3、现在标准,个,/M,3,0.5um,ISO14644-1(1999),US209E(1992),US209D(1988),FRANCEAFNOR(1981),GERMANYVDI 2083(1990),JAPANJAOA(1989),1,-,-,-,-,-,-,3.5,2,-,-,-,0,2,10.0,-,M1,-,-,-,-,35.3,3,M1.5,1,-,1,3,100,-,M2,-,-,-,-,353,4,M2.5,10,-,2,4,1,000,-,M3,-,-,-,-,3,530,5,M3.5,100,4,000,3,5,10,000,-,M4,-,-,-,-,35,300,6,M4.5,1,000,-,4,6,100,000,-,M5,-,-,-,-,353,000,7,M5.5,10,000,400,000,5,7,1,000,000,-,M6,-,-,-,-,3,530,000,8,M6.5,100,000,4,000,000,6,8,10,000,000,-,M7,-,-,-,-,基于,0.5um,粒径的各国洁净度等级近似对照表,个/M30.5um ISO14644-1(1999)U,洁净度的控制对象,控制对象：最小微粒直径，微粒数量。,一、控制的最小粒径,（,1,）生产的机械角度考虑；,（,2,）白炽灯作光源的散射光式粒子计数器测试；,（,3,）大规模集成电路生产要求控制,0.1,m,。,二、控制的微粒数量,原则：（,1,）现有措施能达到；,（,2,）经济上能明显区别；,（,3,）记忆方便。,洁净度的控制对象控制对象：最小微粒直径，微粒数量。,洁净度的控制对象,三、被控制的含尘浓度的具体规定,1,、何状态下的含尘浓度,动态、静态、空态,2,、何范围内的含尘浓度,离地,0.81.5,m,高的区域,。,洁净度的控制对象三、被控制的含尘浓度的具体规定,测试的仪表,PARTICLE COUNTER,之测试风速为,1CFM,每一点之测试时间为一分钟,测试的仪表PARTICLE COUNTER之测试风速为1CF,洁净室等级标准ppt课件,测量点的选择,1.,检测在洁净工作区进行,当生产工艺无特殊要求时,测试高度一般取,1,米,.,2.,层流洁净室测点总数不应小于,20,点,测点间距为,0.5-2,米,粒径大于或等于,0.5,微米的尘粒数允许有一点超过,.,3.,乱流洁净室可按洁净面积小于或等于,50,平方米布置,5,个测点,每增加,20-50,平方米,增加,3-5,个测点,.,4.,最少测量点计算公式,:,面积的开根号,测量点的选择1.检测在洁净工作区进行,当生产工艺无特殊要求时,选择=结果,汇报结束,谢谢观看,！,欢迎提出您的宝贵意见！,选择=结果汇报结束 谢谢观看！,