临床试验SOP撰写实务课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,临床试验,SOP,撰写实务,中山大学临床药理研究所,毕惠嫦,临床试验SOP撰写实务中山大学临床药理研究所,1,规章制度类,SOP,撰写实务,规章制度类SOP撰写实务,2,规章制度类,SOP,撰写实务,本类,SOP,主要内容,本类,SOP,撰写要点,范例1：临床试验,SOP,文件管理制度,范例2：,人员培训制度,范例3：工作人员职责划分制度,规章制度类SOP撰写实务本类SOP主要内容,3,规章制度类,SOP,撰写实务,推行GCP，其中一种常见现象：,重硬件轻软件，（,未真正重视SOP软件系统的价值,）,重表面轻实质，（,忽略SOP的可操作性,）,重细节轻系统。（,有SOP，但无SOP文件系统管理,）,规章制度类SOP撰写实务推行GCP，其中一种常见现象：,4,规章制度类,SOP,撰写实务,所以：,一旦硬件确定下来并符合要求后，更多的工作是在管理上。,为更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，就要建立一系列的规章制度，建立稳定的管理体系。,管理类,SOP,的重要性不言而喻。,规章制度类SOP撰写实务所以：,5,规章制度类,SOP,撰写实务,1.本类,SOP,主要内容：,临床试验所涉及的人力、物力资源的管理，如：,-临床试验运行管理制度,-试验用药品管理制度,-试验用仪器设备管理制度,-人员培训制度,-文件管理制度,-合同管理制度,-财务管理制度,规章制度类SOP撰写实务1.本类SOP主要内容：,6,规章制度类,SOP,撰写实务,2.本类,SOP,撰写要点：,一致性 +职责明确,一致性：内容一定要与现行GCP、最新的法律法规、技术要求、指导原则、本单位相关管理制度等一致。,职责明确：明确“管何人，何人管”。该制度适用于哪些人群，谁对该制度的实施负责。,规章制度类SOP撰写实务2.本类SOP撰写要点：,7,规章制度类,SOP,撰写实务,3.范例1：临床试验SOP文件管理规程,规章制度类SOP撰写实务3.范例1：临床试验SOP文,8,规章制度类,SOP,撰写实务,3.范例1：临床试验,SOP,文件管理规程,规范各项操作的,SOP,文件固然重要，但如果文件本身 缺乏系统管理，工作人员不但难以查找，还会常常不知道要执行多少个文件，执行文件的时候亦不知道要做何种记录。,导致：,SOP,文件的作用难以全面达成。,所以，要建立科学的,SOP,文件管理系统。,规章制度类SOP撰写实务3.范例1：临床试验SOP,9,规章制度类,SOP,撰写实务,3.范例1：临床试验,SOP,文件管理规程,SOP,文件是指经合理分类并编码，规范临床试验各项行为和操作的所有文件的有机组合。,SOP,文件=,SOP,+,SOP,相关记录,良好的SOP文件管理制度 +良好的文件编码系统,实现标准化文件管理,规章制度类SOP撰写实务3.范例1：临床试验SOP,10,规章制度类,SOP,撰写实务,3.范例1：临床试验,SOP,文件管理规程,主要内容：,SOP起草、审核、批准、颁发、修订、改版、撤销、归档、保存等一系列管理制度。,规章制度类SOP撰写实务3.范例1：临床试验SOP,11,规章制度类,SOP,撰写实务,3.1,SOP的起草,：,3.1.1 建立,SOP文件系统是一项庞大的工程，在开始SOP文件起草前，通常需要成立一个专门的组织机构负责协调工作。,该组织通常QA人员，其职责是：,建立SOP文件总目录；,建立,SOP设计与编码系统；,确定各部门参与文件协调的人员；,文件审查，保证文件的准确性、完整性、可操作性,规章制度类SOP撰写实务,12,规章制度类,SOP,撰写实务,3.1,SOP的起草,：,3.1.2,SOP,文件架构确立后，将,SOP,条目分派至各相关部门组织编写,。,分派原则：“谁家的孩子谁家抱”。,组织编写时注意：由熟悉业务的工作人员编写，特别是一线操作人员一定要参与编写；,切忌由管理人员包办一切，闭门造车，而导致文件的可操作性低下。,规章制度类SOP撰写实务,13,规章制度类,SOP,撰写实务,3.1,SOP的起草,：,3.1.3,对SOP文件编写人员的要求：,经GCP学习和培训，,熟悉本专业的技术和业务，,掌握,SOP文件撰写的基本要求。,规章制度类SOP撰写实务,14,规章制度类,SOP,撰写实务,3.2,SOP的审核和批准,：,3.2.1,SOP,文件起草后，编写小组组织对样稿进行广泛的讨论和审查。初稿确立后交部门主管审核。,审查/审核要点：,实用性（可操作性）、规范性、准确性、通俗性。,规章制度类SOP撰写实务,15,规章制度类,SOP,撰写实务,3.2,SOP的审核和批准,：,3.2.2,SOP,文件经部门主管审核，并由审核人签名后交,SOP,编写组织机构领导和QA负责人批准。,批准人在文件相应位置签名，并签发文件的生效日期和颁发日期。,规章制度类SOP撰写实务,16,规章制度类,SOP,撰写实务,3.3,SOP的颁发,：,3.3.1,SOP,文件生效后，QA部门和档案室各保留一份原件备查，并加盖绿色“原件”章。QA人员按文件涉及范围和所需份数复印，发放至相关部门，并加盖红色“副本”章，并作记录。所有未盖章的文件，视为非法文件。,“按需要份数印刷，按涉及范围发放。”,规章制度类SOP撰写实务,17,规章制度类,SOP,撰写实务,3.3,SOP的颁发,：,3.3.2,各部门收到本部门相关SOP文件后，立即执行文件中的规定。,3.3.3,各部门须保证所用SOP文件为最新版本。新修订的SOP生效后，旧版SOP即时废止，交由QAU统一处理，不再在工作现场流通。,规章制度类SOP撰写实务3.3 SOP的颁发：,18,规章制度类,SOP,撰写实务,3.4,SOP的修订,：,3.4.1,以下情况需要对SOP进行修订：,最新法律法规、技术标准、指导原则生效，现SOP与之不符；,仪器设备、技术更新;,操作有重大变更；,在执行SOP过程中发现问题，有需要修订。,规章制度类SOP撰写实务3.4 SOP的修订：,19,规章制度类,SOP,撰写实务,3.4,SOP的修订,：,3.4.2,修订部门提出申请，经SOP编写组织机构领导批准后可组织进行修订。,修订SOP的起草、审核和批准程序同前。,修订SOP经批准后，旧版SOP自行废止。QAU及时更新SOP编码和修订记录。,规章制度类SOP撰写实务3.4 SOP的修订：,20,规章制度类,SOP,撰写实务,3.5,SOP的撤销,：,3.5.1,经批准撤销的文件，应由QA部门书面通知使用部门，在分发通知的同时，收回被撤销的文件，使其不得在工作现场出现。,3.5.2 撤销的旧版本，除,QA部门与档案室保留一份存档备查外，其余所有复印件由QA部门作统一销毁。,规章制度类SOP撰写实务3.5 SOP的撤销：,21,规章制度类,SOP,撰写实务,3.6,SOP的归档与保存,：,3.6.1,QA部门和档案室保留一份完整的SOP文件样本，并根据文件变更情况随时更新并记录在案。,3.6.2 其他部门只保留与本部门业务相关的,SOP,，不得随意复印。,3.6.3,SOP,文件归档后作永久保存。,规章制度类SOP撰写实务3.6 SOP的归档与保存：,22,规章制度类,SOP,撰写实务,建立完善的临床试验,SOP,文件管理制度的目标：,维护,SOP,文件的严肃性和权威性！,克服口头指令的随意性和不确定性。,规章制度类SOP撰写实务建立完善的临床试验SOP文件管理制度,23,规章制度类,SOP,撰写实务,4.范例2：人员培训制度,规章制度类SOP撰写实务4.范例2：人员培训制度,24,规章制度类,SOP,撰写实务,4.范例2：人员培训制度,完善的,SOP,文件系统只是,GCP,管理的基础，而关键在于文件的培训和实施。,建立文件最根本、最终的目标：实施文件。,人员培训是保证文件正确实施的重要手段和必要环节。,规章制度类SOP撰写实务4.范例2：人员培训制度,25,规章制度类,SOP,撰写实务,4.范例2：人员培训制度,建立人员培训制度，保证：,所有参与临床试验的人员都接受了其所应遵守、实施的文件和相关文件的培训；,所有文件都被相关的实施者和使用者所熟悉。,规章制度类SOP撰写实务4.范例2：人员培训制度,26,规章制度类,SOP,撰写实务,4.范例2：人员培训制度,人员培训制度内容，至少包括：,明确的培训对象、培训内容、培训程序、培训管理制度。,规章制度类SOP撰写实务4.范例2：人员培训制度,27,规章制度类,SOP,撰写实务,4.范例2：人员培训制度,培训对象：所有参与临床试验的人员,研究者：包括临床医生、护士、药师、技术人员、统计学专员、研究秘书等。,申办者：包括项目经理、监查员、稽查员、,QA,人员、研究秘书等。,规章制度类SOP撰写实务4.范例2：人员培训制度,28,规章制度类,SOP,撰写实务,4.范例2：人员培训制度,培训内容：,现行GCP及相关法律法规、技术标准、指导原则等纲领性文件；,临床试验运行管理制度；,标准操作规程；,岗位职责；,其他与该项临床试验相关的特殊技能或技术。,规章制度类SOP撰写实务4.范例2：人员培训制度,29,规章制度类,SOP,撰写实务,4.范例2：人员培训制度,培训程序：,根据各单位的制度而定，一般：,培训申请 审批、批准 接受培训,培训考核 本次培训档案归档,规章制度类SOP撰写实务4.范例2：人员培训制度,30,规章制度类,SOP,撰写实务,4.范例2：人员培训制度,培训管理：,一般包括培训考核制度、培训档案管理制度。,培训档案一般包括：培训申请表、员工培训记录表、培训证明、培训报告、培训考核试卷及成绩单等。,规章制度类SOP撰写实务4.范例2：人员培训制度,31,规章制度类,SOP,撰写实务,5.范例3：,工作人员职责划分制度,规章制度类SOP撰写实务5.范例3：工作人员职责划分,32,规章制度类,SOP,撰写实务,5.范例3：工作人员职责划分制度,良好的人力资源管理 +明确的人员职责划分,保证：,各业务岗位人员 工作有序、互相衔接、步调一致,、,紧密配合。,保证：,SOP,程序化实施，临床试验顺利有序进行。,规章制度类SOP撰写实务5.范例3：工作人员职责划分制,33,规章制度类,SOP,撰写实务,5.范例3：工作人员职责划分制度,例如：组织结构图,完善的组织形式：左右成纲不乱,上下成线不断.,Principal Investigator,Study Coordinator,Pharmacist,Data Manager,Support Staff,Study Secretary,规章制度类SOP撰写实务5.范例3：工作人员职责划分制,34,规章制度类,SOP,撰写实务,5.范例3：工作人员职责划分制度,例如：,工作任务分配一览表,试验中心,申办者/CRO,其他研究人员,药房,实验室,研究者负责人,协调研究者,CRC/,护士,向伦理委员会递交申请,处方分发,试验用药品保存,知情同意,受试者筛选,生物样本采集,规章制度类SOP撰写实务5.范例3：工作人员职责划分制,35,SOP文件系统,动态的不断完善过程,SOP文件系统动态的不断完善过程,36,Thanks!,Thanks!,37,临床试验SOP撰写实务课件,38,