医疗器械经营企业变更许可工作流程介绍

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,上海市食品药品监督管理局浦东新区分局,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,上海市食品药品监督管理局浦东新区分局,仅作为了解申请流程使用,详细申请工作请到本局受理中心办理,下一步,上海市浦东新区,医疗器械经营企业变更许可工作流程,（9月15日更新）,医疗器械经营企业变更许可工作流程介绍,第1页,变更申请须知,办事项目：,浦东新区医疗器械经营企业变更、换证申请,申请变更范围：,许可事项：,质量管理人员（质量管理机构责任人或专职管理人员）、注册地址、经营范围、仓库地址变更,登记事项：,企业名称、企业法定代表人、企业责任人变更,上一步,下一步,医疗器械经营企业变更许可工作流程介绍,第2页,办事依据：,1、,医疗器械监督管理条例,（国务院第276号令）；,2、,医疗器械经营企业许可证管理方法,（国家食品药品监督管理局第15号令）；,3、,医疗器械分类目录,；,4、,上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干要求,（上海市人民政府第5号令）；,5、,上海市行政许可办理要求,（上海市人民政府第39号令）；,6、,一次性使用无菌医疗器械监督管理方法,（国家药品监督管理局第24号令）；,7、,上海市医疗器械经营企业检验验收标准,（试行）(沪食药监流通469号)；,8、,关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管要求通知,（国食药监市223号）；,9、,关于换发本市医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证和启用新版医疗器械经营企业许可证通知,（沪食药监流通362号）；,10、,关于转发通知(,沪食药监流通629号),返回,上一步,进入,下一步,变更申请须知,医疗器械经营企业变更许可工作流程介绍,第3页,变更申请须知,办理机构和时间：,浦东新区市民中心二楼受理大厅61号窗口,电话：6854222288261,时间：周一周五全天全天,地址：合欢路2号,（下载方位图）,收费标准：不收费,返回,上一步,进入,下一步,医疗器械经营企业变更许可工作流程介绍,第4页,法律责任：,1、申请人隐瞒相关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证，浦东新区食品药品监管分局应该对其申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。,2、申请人以坑骗、贿赂等不正当伎俩取得医疗器械经营企业许可证，浦东新区食品药品监管分局应该撤消其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。,返回,上一步,上述通知已知晓，进入,下一步,变更申请须知,医疗器械经营企业变更许可工作流程介绍,第5页,医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但还未结案；或者已经收到行政处罚决定，但还未推行处罚，区（县）食品药品监管分局应该中止受理或者审查其医疗器械经营企业许可证许可事项变更申请，直至案件处理完结。,变更申请须知,返回,上一步,上述通知已知晓，进入,下一步,医疗器械经营企业变更许可工作流程介绍,第6页,相关法律法规培训,企业责任人、质量专职管理、营业人员能够在以下地址参加由上海市食品药品监督管理局委托培训（不作为申请必要条件，,详细上课时间及培训内容能够到培训点去咨询报名,）,1、企业责任人培训，委托上海医疗器械行业协会承接；地址：江西中路215号154室 电话：33130593 传真：63216296,2、企业质量专职管理人员培训，委托上海质量管理协会医药委员会承接；地址：江西中路209号375室 电话：63390132,查看,上一步,进入,下一步,申请,医疗器械经营企业变更许可工作流程介绍,第7页,许可事项变更,：,质量管理责任人变更、注册地址变更、,（点击进入）仓库地址变更、经营范围变更,登记事项变更,：,企业名称、企业法定代表人、企业责任人变更,（点击进入）,说明：申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。,我还不清楚，返回,上一步,请点击需要办理内容,医疗器械经营企业变更许可工作流程介绍,第8页,许可类变更资料须知,许可类变更许可事项，应向本局申请并提交以下资料：,（1）,上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表,；,（2）,医疗器械经营企业许可证变更申请材料记录表,；,（3）医疗器械经营企业许可证副本；,（4）加盖企业印章营业执照副本复印件；,资料没有准备好，,上一步,资料已全部准备好，,下一步,医疗器械经营企业变更许可工作流程介绍,第9页,续：（5）相关变更内容证实材料以下：,质量管理人员变更,：提交新任质量管理机构责任人或专职质量管理人员身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历；,注册地址变更,：提交变更后场所产权证实或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存放条件说明；,经营范围变更,：提交拟经营产品注册证复印件及对应存放条件说明；,仓库地址变更（含在本市新增仓库）,：提交变更后仓库产权证实或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存放条件说明；,返回,上一步,进入,下一步,许可事项变更须知,医疗器械经营企业变更许可工作流程介绍,第10页,续：关于增设仓库,本市企业在外地增设仓库：,提交拟新增仓库产权证实或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图、存放条件说明，以及增设仓库质量验收人员身份证、学历或者职称证实复印件。,外地企业在沪增设仓库：,提交拟新增仓库产权证实或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图、存放条件说明，增设仓库质量验收人员身份证、学历或者职称证实复印件和企业所在辖区省局关于医疗器械经营企业许可证仓库地址变更帮助现场验收函。,返回,上一步,进入,下一步,许可事项变更须知,医疗器械经营企业变更许可工作流程介绍,第11页,登记事项变更须知,企业变更医疗器械经营企业许可证登记事项，应该在工商行政管理部门核准变更后30个工作日内向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：,（1）,上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表,；,（2）,医疗器械经营企业许可证变更申请材料记录表,；,（3）医疗器械经营企业许可证副本；,（4）加盖企业印章变更后营业执照副本复印件（校验原件）。,资料没有准备好，,上一步,资料已全部准备好，,下一步,医疗器械经营企业变更许可工作流程介绍,第12页,申请材料详细要求,（1）表格内容,不能缺项，字迹清楚,（2）,网上申请,后，直接打印,A4规格书面资料,(传真纸不能作为资料上报),一份,（3）申办人提交,申办材料应老实、齐全、规范、有效,申请材料都按要求准备好,下一步,申请材料没有准备好，,重新了解申请资料要求，上一步,医疗器械经营企业变更许可工作流程介绍,第13页,受理程序通知,1、申请事项不属于本部门职权范围，应该即时作出不予受理决定，发给不予受理通知书，并通知申请人向相关部门申请；2、申请材料存在能够当场更正错误，应该允许申请人当场更正；3、申请材料不齐全或者不符正当定形式，应该当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次性通知需要补正全部内容。逾期不通知，自收到申请材料之日起即为受理；4、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符正当定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料，发给受理通知书。受理通知书应该加盖受理专用章并注明受理日期。,返回,上一步,上述通知已知晓，进入,下一步,医疗器械经营企业变更许可工作流程介绍,第14页,收到,真实、齐全、有效,申请资料后，,15个工作日,完成资料审查,（需要现场验收20个工作日），,作出是否变更医疗器械经营企业许可证决定。,(您也能够在,“审批状态查询”,中查询办理进度和结果),受理时限通知,返回,上一步,上述通知已知晓，进入,下一步,医疗器械经营企业变更许可工作流程介绍,第15页,本市企业在外地增设仓库：,自受理跨本市增设仓库变更申请之日起5个工作日内向市局流通管理处提交初审意见及企业申请资料，市食品药品监管局在,5个工作日内,作出是否提请增设仓库所在地省级（食品）药品监管局帮助现场验收决定。,外地企业在本市增设仓库：,本市食品药品监管部门自收到外省（食品）药品监管局书面反馈意见,5个工作日内,作出是否准予变更决定。,受理时限通知,返回,上一步,上述通知已知晓，,验收合格,进入,下一步,上述通知已知晓，,验收不合格,进入,下一步,医疗器械经营企业变更许可工作流程介绍,第16页,重新了解医疗器械经营企业变更流程,变更医疗器械经营企业许可证成功,自作出准予许可决定之日起10个工作日在医疗器械经营企业许可证副本上统计变更内容和时间,。,（,机关责任人签发后二十四小时后网上通知,）,向你表示祝贺！,你不懈努力为您赢得了最终成功！,希望你能按照医疗器械监督管理方法正当经营。,祝您企业经营效益蒸蒸日上！,医疗器械经营企业变更许可工作流程介绍,第17页,