实现产学研的共赢合作课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,各位领导、专家、同仁，大家好！,各位领导、专家、同仁，大家好！,1,以诚信为桥梁，,实现产学研的共赢合作,湖南华纳大药厂有限公司,以诚信为桥梁，湖南华纳大药厂有限公司,2,提 纲,一、企业基本概况,二、企业面临的困境和尴尬,三、对策和成果,四、项目管理,五、感 言,提 纲一、企业基本概况,3,一、企业基本概况,一、企业基本概况,4,一、企业基本概况,湖南华纳大药厂有限公司是一家从研发起步、从事药品生产经营及研究开发的科技型股份制企业。,一、企业基本概况 湖南华纳大药厂有限公司是一家从研,5,一、企业基本概况,科技发展战略：量体裁衣、循序渐进,*根据企业在不同发展阶段所具备的调动、整合资源的能力，采用不同的科研投入模式，抓住了国家大力发展生物医药产业的历史性机机遇，使企业取得了较为快速的发展。,企业基本情况,2004,年（投产第一年）,2007,年底,批准文号（个）,8,37,新药证书（个）,0,10,公司底价回款（万元）,1000,万,6579,万,人员情况（人）,80,多人,222,人,税收情况（万元）,90,多万,487,万元,一、企业基本概况科技发展战略：量体裁衣、循序渐进企业基本,6,一、企业基本概况,具备较强的研究开发能力,*,截止到2007年，公司累计申报新药、仿制药品,95,个，其中具备自主知识产权的一类新药一个、二类新药,2,个、三类新药1,6,个，已获新药证书,10,个、,药品注册批件,37,个。,*,公司药物研究中心现有新药开发人员,32,人，占职工总人数的7%。,*,每年投入新药研究开发经费占公司销售收入10%以上。,一、企业基本概况具备较强的研究开发能力,7,一、企业基本概况,国家重点高新技术企业,国家高新技术产业化示范基地,科技部重点项目扶持企业,手性药物湖南省工程研究中心,湖南省高新技术企业,长沙市“守合同重信用”企业,长沙市“,AA”,级信用企业。,一、企业基本概况国家重点高新技术企业,8,二、面临的困境和尴尬,二、面临的困境和尴尬,9,二、面临的困境和行业尴尬,（一）、,自身条件,：,仅有生产线：无品种、无人才、无研发平台；,资金实力有限：民营股份制企业；,（二）、,解决产品问题的常规途径：,自主研发；（企业基础太薄弱）,研发外包：委托大学或科研机构,/,科研机构发现项目企业投资；,（远水难解近渴）,技术转让：科研机构研究成果，转让给企业；,（投资大、周期长、风险大，科研机构难独立完成）,（华纳大药厂难承受高昂的代价,购买）,二、面临的困境和行业尴尬（一）、自身条件：,10,二、面临的困境和行业尴尬,（三）、,行业尴尬,：,一方面：企业低水平重复和同质化竞争；,另一方面：大学和科研机构人才和早期研发成果的闲置,；,企业自主创新能力低，未成为技术创新的主体；,技术研发人才、信息、平台集中在大学和科研结构；,科研院所的绝大多数科技成果未得到转化：,*近,200,家医药科研院所、企业研究机构,1000,余家，每年立项研究的课题几千个，平均成果转化率,10%,*近期统计,2000,多个成果：转出率约,8%,。其中真正投入市场的品种,3%,二、面临的困境和行业尴尬（三）、行业尴尬：,11,二、面临的困境和行业尴尬,企业与大学科研机构之间缺乏,有效沟通和合作的桥梁,二、面临的困境和行业尴尬,12,三、我们的对策和做法,三、我们的对策和做法,13,三、对策和做法,双赢的合作模式：,以市场分成为基础的合作模式,*市场分成：药品上市后，不管市场销售情况如何，都参照成果的市场价格，给予一个保底提成；,*前期研究的材料费用由华纳大药厂承担；,*双赢的合作模式：,华纳大药厂：解决了产品研发或产品引进人才、资金不足的问题；,技术合作方：解决了前期科研投入问题；,解决了科研成果转让收益问题,三、对策和做法双赢的合作模式：,14,三、对策和做法,*,已申报新药、仿制药品约有一半是按照这一模式运作完成的。,*,早期获得的,10,个新药证书和,37,个生产批文，大部分是这一模式的成果。,*,从,04,年投产,现在，累计支付近,1000,万元的技术提成；,如：甲磺酸帕珠沙星等市场销售好的品种，单品的累计提成就已近,400,万元，大大超过一次性转让收益。,成 果：,三、对策和做法*已申报新药、仿制药品约有一半是按照这一模,15,三、对策和做法,合作关系更稳固：,随着收益提成的兑现，合作双方的关系更加稳固；,企业进入发展快车道：,企业成果转化步伐加快,以诚信为桥梁，实现产、学、研,的共赢合作！,三、对策和做法 合作关系更稳固：,16,四、研发管理思路,四、研发管理思路,17,四、研发管理,（一）选择切合企业实际的研发战略,：,根据公司发展战略目标以及不同时期的企业客观现状，选择切合企业实际的研发战略，以降低研发风险，控制研发成本，提高新产品开发的成功率，确保企业能源源不断的推出有竞争力的新产品，以满足市场的需求。,研发外包：,企业成立之初，人员、资金、资源等均无法满足企业研发需求的需要。如国家三类新药甲磺酸帕珠沙星等多个项目,四、研发管理（一）选择切合企业实际的研发战略：,18,四、研发管理,*分担风险、节约成本：研发使企业承担巨大的财务风险，将新药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更低,*分解新药研发的复杂性：把研发活动分解成若干部分，其中某些部分外包出去，可降低研发活动的复杂性。,*缩短了研发周期：专业的人才做专业的事情，确保了研发过程质量,*有效解决人力资源短缺：研发人才培养需要一个较长的周期，且供给的数量受到多种制约因素的限制，研发外包，有效解决人力资源短缺问题,四、研发管理*分担风险、节约成本：研发使企业承担巨大的财务,19,四、研发管理,建立企业自己的研究机构,药物研究所,（公司进入正常运作过程，形成一定的生产营销规模）,在企业自身的人才状况、承担课题的能力、仪器设备情况等允许的情况下，公司研究所承担并完成了三类新药甲磺酸溴隐亭原料及片剂、乳酸左氧氟沙星、氨曲南、胶体酒石酸铋原料及胶囊等十几个课题的临床前研究工作,成立手性药物湖南省工程研究中心,（企业生产经营进入快速发展阶段）：,联合长沙市华美医药研究所、中南大学、湖南大学、湖南化工研究院等省内著名大专院校、科研机构等共同组建研究开发实体。,四、研发管理建立企业自己的研究机构药物研究所（公司进入正,20,四、研发管理,（二）项目的组织保障：,新产品委员会,：,以主管研发的副总经理为负责人的新产品委员会，负责新项目的立项研究。,新产品委员会组成,主要职责,主管研发副总,委员会负责人,研究所负责人,技术调研,外部专家,技术论证,营销副总,市场调研、与销售资源匹配度评估,其他（如财务、生产）,与资金和生产能力等资源匹配度评估,四、研发管理（二）项目的组织保障：新产品委员会组成主要职责主,21,四、研发管理,学术委员会：,聘请国内知名的业内专家组成新产品研究的学术委员会，作为董事会的技术咨询机构。,*,负责研究开发方向、市场开发、重点课题、经费预算等重大问题的决策咨询；,*,对项目小组的工作绩效进行评估；,*,提供公司研究项目的立项评估、研究难题的攻关咨询与指导；,*,公司研究人员对外学术交流的推荐、联络、组织等。,四、研发管理学术委员会：,22,四、研发管理,项目小组：项目经理负责制,*,负责根据研发品种的实际情况以及相关注册技术要求制定详细实施计划，其中包括综合实施计划和各单项计划的制定（成本、进度、风险、质量）；,*,负责按照批准的项目实施计划进行项目的实施、落实；,*,由负责研发副总经理组织进行各研发项目的跟踪检查；,四、研发管理项目小组：项目经理负责制,23,四、研发管理,（,三）产品选择战略：,“长、短期的课题齐头并进，短期为生存，长期为发展”,*,长期项目和短期课题相结合，创新和仿制并举；创新项目、长期项目体现企业的发展方向和满足企业发展的需要；仿制项目、短期项目可以尽快投入市场，解决企业生存问题。,四、研发管理（三）产品选择战略：,24,四、研发管理,1,、,研发新品种不脱离企业实际,:,*,生产范围（,GMP,生产条件）：,若选择暂没有通过,GMP,认证生产线的药品剂型，则充分考虑其带来的风险；,*,营销网络和营销模式：,选择销售网络健全，渠道通畅的领域品种（品种以胃肠道用药系列及心脑血管用药系列为主）；,若涉及全新领域项目，则提前考虑怎么搭建网络，扩展渠道？,*,资本实力、量体裁衣：,根据企业自身的资本情况，不盲目投资新品，或者上大项目，避免出现因资金无法保障的项目下马。,四、研发管理1、研发新品种不脱离企业实际:,25,四、研发管理,2,、,新品种研发的延续,：,*,剂型的研发：有胶囊剂，增加了干混悬剂等其他剂型，明显改善原剂型起效速度慢的缺点；,如胶体果胶铋胶囊、胶体果胶铋干混悬剂（国内独家）,*,规格的改变：招标时代无奈的选择；,如胶体果胶铋胶囊（,50mg,）、胶体果胶铋胶囊（,100mg,）；银杏叶片,(40mg),、银杏叶片（,80mg,）,*,新适应症或适用范围的开发：有难度，但是如果开发成功，可大大延缓该产品的衰退期；,如国家,3.2,类新药复方磷酸氢钠片、无糖型阿胶当归颗粒等,四、研发管理2、新品种研发的延续：*剂型的研发：有胶囊剂,26,四、研发管理,3,、同类产品的研发,：,只有源源不断的开发同类别产品，在上一个产品进入成熟晚期时，立即有新品种跟上，所搭建的营销网络、建立的销售渠道才能进入良性循环；,质子泵抑制剂（,PPI,）：泮托拉唑钠肠溶制剂、奥美拉唑钠（冻干粉针）、兰索拉唑肠溶制剂；,铋剂：枸橼酸铋钾胶囊、胶体果胶铋胶囊、胶体酒石酸铋；,喹诺酮类抗生素：甲磺酸帕珠沙星（注射给药）、普卢利沙星（口服给药）、乳酸左氧氟沙星等,四、研发管理3、同类产品的研发：,27,四、研发管理,碳青霉烯类抗生素：氨曲南、法罗培南钠、比阿培南等,便秘治疗：,PEG4000,散、多库酯钠片等,补血保健系列：阿胶颗粒、龟甲胶颗粒、阿胶当归颗粒、无糖型阿胶当归颗粒等,4,、高、低端同类产品配套，形成市场优势：,同时研发高、低端产品，高端走临床，低端走市场（,OTC,），互不抵触两相宜；,如银杏叶片,/,银杏叶分散片、胶体果胶铋胶囊,/,胶体果胶铋干混悬剂（国内独家）,四、研发管理碳青霉烯类抗生素：氨曲南、法罗培南钠、比阿培南,28,四、研发管理：,5,、,“创中有仿、仿中有创、仿创结合”,：,研发周期短、投入资金少、易形成专利保护、市场基础和市场前景广阔和研发风险可控。,2002,年成立,2007,年间，重点放在抢仿国外专利期将过药品,：,共完成近二十个品种，且大部分已获批准。,如：三类新药甲磺酸帕珠沙星、,(,国内首家批准、首家上市）,三类新药多库酯钠（国内独家申报）,三类新药法罗培南钠及制剂（已批准）,三类新药普卢利沙星原料及制剂（已批准）,上述方式开发新药也不是长久之计。,四、研发管理：5、“创中有仿、仿中有创、仿创结合”：,29,四、研发管理,以抢仿的方法进行新药开发将非常困难：,我国愈加重视知识产权的保护，,国际跨国制药企业更加注意在中国的新药专利保护。,市场竞争也异常激烈：,若国外的药品在国内没有专利保护，国内的研发机构和企业也会蜂拥而上进行抢仿，几十家企业的产品同时上市。,四、研发管理以抢仿的方法进行新药开发将非常困难：,30,四、研发管理,创新药物的研究,：,左旋奥硝唑：具有自主知识产权的国家一类新药，第三代硝基咪唑类药物奥硝唑单一旋光异构体。,国家产业政策将对现有安全有效的治疗药物进行拆分，将已上市的外消旋异构体药物转化为单一异构体药物作为我国近期新药研发和产业化重点。,与创制新药相比，将外消旋异构体药物转化为单一异构体药物的开发风险小、周期短、耗资少、成果大、容易获得具有自主知识产权的新药。,四、研发管理创新药物的研究：,31,四、研发管理,6,、,作为发展中的小型企业，要立足和发展需要具备成本优势，选择产品种时我们尽量