尘埃粒子-课件

,#,尘埃粒子监,测,默克密理博 生物监测业务部 苏昱辉,内,容,-,什么是尘埃粒子,?,-,尘埃粒子的种,类,-,为什么关注尘埃粒,子,-,尘埃粒子的大,小,-,尘埃粒子的来,源,-,计数标,准,-,尘埃粒子计数实施规,范,-,洁净室的确认,/,验,证,-,尘埃粒子计数器是如,何,工作,的,?,-,怎样选择合适的尘埃,粒,子计,数,器,？,2,什么是尘埃粒子,?,A,so,lid,o,r,li,qu,id,ob,j,ec,t,w,h,i,ch,f,o,r,t,h,e,pu,r,pose,s,o,f,c,l,ass,ifi,ca,ti,o,n,o,f,a,ir,c,l,ean,li,ness,f,a,lls,w,it,h,in,a,cu,m,u,l,a,ti,v,e,d,i,s,tri,bu,ti,o,n,t,ha,t,is,base,d,upo,n,a t,h,r,esho,ld(l,o,w,e,r,limit),s,ize,in,t,h,e,r,ang,e fr,o,m,0,.1,m,to,5,.0,m,I,S,O,14644,-1,以空气洁净程度定级为目的，粒径限值在,0,.,1,到,5,.,0,微米范围 内的液体或固体颗粒。,2,2,为什么关注尘埃粒子,?,生产过程中的质量和安全问题,:,制药行业：疫苗产品中的颗粒可能引起血栓,医疗器械：植入器械表面颗粒脱落可能会引起栓塞,医学成像：颗粒会影响城乡的效果,电子工业：电路板上的颗粒会引起短路,总之，尘埃粒子颗粒会造成污染，影响产品质量,!,尘埃粒子的浓度则表征了洁净区的级别,.,2,2,2,粒子大,小,不同粒子的直径,(,m),沙粒,:,头发,:,8,0,200,0,m,10,0,m,面粉,:,细菌,:,烟尘,:,细菌,:,2,5,1,0,m,0,2,2,m,0,.,0,1,1,m,0,.,00,3,0,0,5,m,尘埃粒子的来源,?,在洁净室中，人是最大的污染源,:,皮肤死亡细胞不断地脱落,呼出气体中混杂有液体颗粒,洁净室内工作的人员应正确穿着相应级别的洁净衣,2,尘埃粒子的释,放,每分钟散发的大于,0,5,m,的颗粒数,着便装,着洁净服,10,静坐时,100,.,00,0,小幅度活动,500,.,00,0,起立坐下,1,.,000,.,00,0,走动,5,.,000,.,00,0,100,.,00,0,跑动,7,.,500,.,00,0,1,.,000,.,00,0,快速奔跑,10,.,000,.,00,0,10,如何监测尘埃粒子数量,?,洁净室中尘埃粒子的监测,:,-,应用尘埃粒子计数器对洁净室进行定级和监控,-,监测的频率越高，产品污染的可能性约低,-,尘埃粒子监测是保证最终产品质量的重要手段之一,-,生产流程的可追溯性,10,尘埃粒子计数的标,准,I,S,O,1464,4,洁净室的通用标准,规定了不同洁净级别下，各种粒径的粒子数量限度,GMP,工业专用,(,制药,),限度更为严格,静态和动态,10,I,SO,1464,4,-1,:,洁净室尘埃粒子定,级,10,每立,方,米的,尘,埃粒,子,数量,C,l,a,s,s,0,.,1,m,0,.,2,m,0,.,3,m,0,.,5,m,1,m,5,m,I,S,O,1,1,0,2,I,S,O,2,1,0,0,2,4,1,0,4,I,S,O,3,1,0,0,0,2,3,7,1,0,2,3,5,8,I,S,O,4,1,0,0,0,0,2,3,7,0,1,0,2,0,3,5,2,8,3,I,S,O,5,1,0,0,0,0,0,2,3,7,0,0,1,0,2,0,0,3,5,2,0,8,3,2,2,9,I,S,O,6,1,0,0,0,0,0,0,2,3,7,0,0,0,1,0,2,0,0,0,3,5,2,0,0,8,3,2,0,2,9,3,I,S,O,7,35,2,0,0,0,8,3,2,0,0,2,9,3,0,I,S,O,8,3,52,0,0,0,0,83,2,0,0,0,2,9,3,0,0,I,S,O,9,3,5,20,0,0,0,0,8,32,0,0,0,0,2,9,3,0,0,0,2010,版,GMP,附录,一,10,洁净度级别,悬浮粒子最大允许数,/,立方,米,静态,动态,0,.,5,m,5,.,0,m,0,.,5,m,5,.,0,m,A,级,352,0,2,0,352,0,2,0,B,级,352,0,2,9,35200,0,290,0,C,级,35200,0,290,0,35200,0,0,2900,0,D,级,35200,0,0,2900,0,不作规定,不作规定,尘埃粒子计数实施规,范,从洁净室的平面图开始,10,尘埃粒子计数实施规,范,洁净室平面图,:,-,平面图要求与正常运行状况一致,-,仪器设备应有固定的位置,-,应有不同洁净区的总览图,-,应给出清晰的采样区域名称,-,具体采样点也要在平面图上详细标出,-,尘埃粒子采样器上应能够分别设定采样区名和采样点名,-,操作人员应得到应有的训练识别平面图采样点，并确认在该点取得代表性样品,10,尘埃粒子计数实施规范,采,样,点数,量,采样点的数量如何计算,?,I,S,O,1464,4,-,1,-,1999,有一个简单的计算方法,:,A,=,x,A=,房间的地面面积,/m,x,=,最小的采样点数量,根据,I,S,O,14644,-1,采样点平均分布,例如对于一个,1,6,m,的房间,:,-4,个采样点，,I,S,O,5,0,.5,m,i,cr,o,n,-,检测限度为,352,0,个,/m,新版,14644,要求,:,8,个采样点,!,!,P,1,10,P,2,P,3,P,4,尘埃粒子计数实施规范,采,样,点数,量,10,尘埃粒子计数实施规范,采,样,体,积,采样体积的如何计算,?,I,S,O,1464,4,1,规定,:,V,s,=,每一个点的最小采样体积,单位是升,C,n,m=,最大粒径颗粒的限度值,2,0,=,常数,-,例如：对于,I,S,O,5,5,0,m:,V,s,=,20,/,2,9,x,100,0,=,690,升,I,S,O,14644,-,1,的其他要求,:,最小采样时间不得小于一分钟,GM,P,附录一,:,A,级区的采样量不得小于,1,个立方米。,20,尘埃粒子计数实施规范,采,样,管,采样连接管,基本原则,:,连接管路越短则损失的尘粒数量越少,P,1,P,2,P,3,P,4,1,英尺,=,30,.,48,厘米,20,尘埃粒子计数实施规范,采,样,管,采样管,采样管内表面有,P,T,F,E,涂层,管路应顺直,:,-,不应有弯折,-,不应有局部的掐捏,清洁,:,用,6Ba,r,的经过滤的压缩空气吹净,20,尘埃粒子计数实施规范,等,动,力采,样,头,等动力采样头的放置,采集层流空气时，必须使用等动力采样头,采样头应与层流气体流动方向水平，并指向来源,如果不知道流动方向，一般竖直向上放置,环境监测时,:,采样头一般放置在,1,.,5,米左右高度,操作过程监测时,:,与操作人员操作高度保持一致,采样头材质的要求,:,-,不锈钢采样头更为耐用,-,能够蒸汽灭菌,P,3,P,4,20,尘埃粒子计数实施规范,零,计,数过,滤,器,零计数过滤器,可以过滤大于,0,.,2u,m,的颗粒,用于监测尘埃粒子计数器性能：,-,5,个疑问中采样的结果不能大于,1,个颗粒,-,每周进行至少一次检测,清洁粒子计数器：,-,如果从低级别到高级别房间，需要先连接零计数过滤器，清洁光学探测器,20,尘埃粒子计数实施规范,记,录,打,印,热敏打印,在关键区域需要关闭打印功能,:,-,A,级区不允许使用打印功能,-,可以将检测结果储存在机器中，之后进行打印,20,根据,I,SO,14644,对洁净室进行验,证,确认,/,验证,=,证明洁净室符合下列要求,:,选择两个粒径级别，且,D,2,1,5,D,1,最小采样点数量,x,=,A,最小采样体积,V,s,=,2,0,x,1000,/,Cn,m,如果只有一个采样点，则至少采样,3,次,对应各自粒径级别，分别计算每个点的平均值,如果采样点数,1&,1,0,，计算所有点的平均值，标 准偏差和,95,%,UC,L,只有在所有采样点的平均值和,9,5,%,U,CL,值都符合限,度,的情况下，才能说验证结果合,格,20,房间确认,/,验证时最小采样体积列,表,I,S,O,洁净级别与,GM,P,要求级别可进行对应,20,ISO,洁净级,别,最小单次 采样体积,100LPM,采样时间,2.83LPM,采样时间,1,CF,M,采样时间,L,M,i,n,M,i,n,M,i,n,4.8,1000,10,353,35,5,690,7,244,25,7,6,83,1,2,5,1,8,0,68,1,1,1,尘埃粒子计数器是如何工作,的,?,尘埃粒子计数器有三个主要的组成部分,:,1,),激光二极管检测,器,检测器是应用光散射的检测方法探测尘埃粒子的设备,2,),空气采样运送设,备,利用真空泵采得定量的空气样本,3,),计数电子器,件,处理尘埃粒子计数，并显示在屏幕上,.,20,尘埃粒子计数器是如何工作,的,?,?,20,光学检测系统示意,图,L,A,S,E,R,D,I,O,D,E,CO,L,L,I,M,A,T,I,N,G,L,E,N,S,C,Y,L,I,ND,E,R,L,E,N,S,AP,E,R,T,U,R,E,I,N,L,E,T,N,O,ZZ,L,E,D,E,T,E,C,T,I,O,N,M,I,R,R,O,R,L,I,G,H,T,T,R,A,P,A,P,E,R,T,U,R,30,T,I,L,T,A,D,J,U,S,T,A,P,E,R,T,UR,E,E,X,I,T,N,O,ZZ,L,E,A,P,E,R,T,UR,E,尘埃粒子计数器是如何工作,的,?,样品转运系统,=,涡轮,泵,30,尘埃粒子计数器是如何工作,的,?,kkk,jjj,j,30,检测器的信号图,像,P,u,l,s,e,s,f,r,o,m,L,e,n,s,T,u,b,e,6,4,5,0,1,2,3,0,.,0,0,00,0,0,.,0000,5,0,.,0001,0,0,.,0,001,5,0,.,0002,0,T,i,m,e,sec,ond,s,0,.,0002,5,0,.,0003,0,0,.,0003,5,0,.,0004,0,V,o,l,t,a,g,e,S,i,g,n,a,l,0,.,3,u,m,0,.,5,u,m,1,.,0,u,m,5,.,0,u,m,30,尘埃粒子计数器是如何工作,的,?,kkk,jjj,j,30,尘埃粒子计数器是如何工作,的,?,kkk,jjj,j,30,尘埃粒子计数器是如何工作,的,?,激光强度是重要参数之一,!,kkkk,KKK,K,kkk,jjj,j,30,尘埃粒子计数器是如何工作,的,?,kkk,jjj,j,30,尘埃粒子计数器是如何工作,的,?,kkk,jjj,j,30,尘埃粒子计数器是如何工作,的,?,kkk,jjj,j,30,尘埃粒子计数器是如何工作,的,?,kkk,jjj,j,40,什么是,5,0,%,计,数效,率,?,40,如何选择合适的尘埃粒子计数,器,流,量,符合,I,S,O,14644,和,GM,P,的要求,!,-,在确认级别时，应选择便携式尘埃粒子计数器,市场上常见的流量,:,-1,C,FM,-,5,0,l,/m,i,n,-,7,5,l,/m,i,n,-,10,0,l,/m,i,n,-,10,0,l,/m,i,n,&,1C,FM,高流量,100l,/m,in,可以使一个立方米的采样缩短到,10,分钟,高流量意味着时间的节约和效率的提高,高流量要求检测器的稳定性更好,40,如何选择合适的尘埃粒子计数,器,尘埃粒子通道数,量,市场可选便携式尘埃粒子计数器,:,-,2,通道,-,4,通道,-,6,通道,GM,P,仅要求两通道,尘埃粒子计数器的灵敏,度,灵敏度意味着最低检测能力；,0,3,m,在一般情况应作为标准灵敏度,40,如何选择合适的尘埃粒子