无菌灌装工艺最新课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,无菌灌装工艺最新课件,一、微生物、无菌及商业无菌概念,二、无菌灌装的概念,三、充填三要素,四、无菌的实现,五、无菌充填系统简述,、,充填系统设备特征,六、常见杀菌技术,一、微生物、无菌及商业无菌概念二、无菌灌装的概念三、充填三要,?,1.,微生物,?,?,?,?,?,（,1,）微生物概念,（,2,）微生物的特点,（,3,）微生物的危害,2.,无菌的概念,?,3.,商业无菌的概念,?1.微生物?（1）微生物概念（2）微生物,（,1,）微生物概念：,微生物是一群结构简单，形体微小，只有借助于,显微镜或电子显微镜才能够看清的低等生物体的总称。,（,2,）微生物的特点：,A,体积小,B,繁殖快,数量多,C,生存条件各异，分布范围广,D,易于培养，适应性强,（1）微生物概念：微生物是一群结构简单，形体微小，只有借助于,（,3,）微生物的危害,A,使食品腐败：微生物通过分解食品组成成分，改变,食品的颜色和风味，并导致食品腐败,B,使食品加工困难：污染环境与设备以及原料,C,带入有害物质，造成食源性疾病,-,常见微生物有真菌（包括霉菌和酵母菌）、细菌、,病毒,（3）微生物的危害A 使食品腐败：微生物通过分解食品组,无菌的概念：,无菌,-,指用物理或化学方法使存在于产品中的所有,微生物（包括最耐热的细菌芽孢）失去活性，使它不,能有生存和繁殖的机会。（绝对无菌）,商业无菌,-,指食品经过灭菌后不得含有致病菌,不得,含有有毒物质,在正常运输和储存条件下,微生物不得有,繁殖能力,.(,相对无菌,),无菌的概念：无菌-指用物理或化学方法使存在于产品中的所,无菌灌装的基本概念,指产品和包装材料先分别进行灭菌，然后在无菌的,条件下进行灌装并完成封口，使产品不在受微生物,污染的食品包装工艺。,无菌灌装的基本概念指产品和包装材料先分别进行灭菌，然后在无菌,将已高温灭菌的内容物,装入已杀菌的容器,在无菌环境下,进行充填,?,密封,成品液,压缩,空气,ULPA,组,合,高温,灭,菌,瓶盖,内外,侧灭,菌,无菌水冲洗,封盖,瓶体,H2O2,内外,常温灌装,侧灭,菌,无菌水冲洗,设备内正,压保持,成品,将已高温灭菌的内容物装入已杀菌的容器在无菌环境下进行充,无菌灌装三要素,A,无菌的环境,生产线的,100,级,无菌灌装间、无菌灌,装机。,B,无菌的产品,即产品先进行杀菌使其达到无菌。,C,无菌的包装材料,如无菌线经过灭菌的,PET,瓶和盖子,注解：,100,级环境,-,指在一个立方英尺的空间内含有,0.5um,的颗粒数不能超过,100,个（,1ft,3,=0.028m,3,）。,无菌灌装三要素A 无菌的环境生产线的100级无菌灌装间、,三要素之一,:,无菌内容物,经,UHT,高温杀菌处理，无菌桶,暂存，,CIP,清洗后无菌密封不锈钢管输送至灌,装区灌装、密封。,控制要点,:,合格调配液,杀菌温度,杀菌时间,管道、无菌桶无菌密封,三要素之一:无菌内容物经UHT 高温杀菌处理，无菌桶暂存,三要素之二,:,无菌容器,瓶、盖经（,H,2,O,2,雾化）杀菌、吹干、,无菌水冲洗处理并保持在无菌环境中（杜绝二次,污染）。,控制要点：,H,2,O,2,浓度（,35%,），温度,吹干空气温度，洁净度,无菌水洁净度,无菌环境保持,三要素之二:无菌容器瓶、盖经（H2O2雾化）杀菌、吹干、,三要素之三,:,无菌环境下充填、密封,充填系统通过,SOP,、,CIP,、,SIP,等手段经行消毒杀菌，环境实施密封，并,以无菌（热）空气加压保持正压，杜绝二次污染。,控制要点：,SOP,、,CIP,、,SIP,有效性,密封有效性,无菌仓正压,三要素之三:无菌环境下充填、密封充填系统通过SOP、CI,杀菌工艺（杀菌效率）,任何产品中的微生物包括细菌芽孢经过杀菌,工艺后,不是所有的微生物都同时被杀灭,仍会,有一定比例的微生物残留,.,残留微生物不可能为零,只能趋近于零,.,原料中的微生物含量越少,经杀菌后产品的微,生物含量越少,.,杀菌工艺（杀菌效率）任何产品中的微生物包括细菌芽孢经过杀菌工,杀菌效率,在固定的杀菌温度下,微生物,致死率,示意图,可用数学表示为,Kt=log N/Nt,N=,当前细菌总数,Nt=,杀菌工艺后的细菌总数,t=,杀菌时间,K=,系数,根据经验,UHT,或巴氏杀菌的,杀菌工艺应有,9-log,杀菌效率。,无菌,PET,要求杀菌效率不低于,6-log,杀菌时间（秒）,杀菌效率在固定的杀菌温度下微生物致死率示意图可用数学表示为K,清洗与灭菌,清洗目的与内容,去除管路设备及部件表面的附着物,如产品,中的脂质,蛋白质或碳水化合物。,清洗可去除一部分微生物,但并不能达到无,菌的状态。,主要目的是让接下来的消毒部位无附着物的,遮敝。,清洗包括机器设备的,CIP,清洗及,COP,清洗。,-,清洗与灭菌，是保证无菌工艺卫生与安全的关键,清洗与灭菌清洗目的与内容去除管路设备及部件表面的附着物,如产,清洗与灭菌,清洗原则,:,任何跟饮料直接或间接接触的部位都必,须清洗得很干净,产品管,工作区与附,属设备,清洗与卫生,产品桶,/,无,菌桶,充填机,员工,清洗与灭菌清洗原则:任何跟饮料直接或间接接触的部位都必须清洗,灭菌目的与内容,去除管路及设备表面的微生物,达到无菌状态。,建立一个无菌的产品桶、产品管路及无菌的灌,装环境,使无菌产品在其中进行无菌传送与无,菌灌装。,灌装过程中与产品直接接触和间接接触的部位,都应被严格灭菌,。,灭菌目的与内容去除管路及设备表面的微生物,达到无菌状态。建立,清洗与灭菌,SIP,蒸汽灭菌的温度为,(,高酸产品,)HAC-,121/,（低酸产品）,LAC128,时间为：,HAC-5min/LAC-30min,。,注意管路的排气,管路空气的存在会大大降低灭菌效果。,不能有任何蒸汽或冷凝水泄漏。,可用表面温度计测试灭菌管路的温度是否达到规定要求,清洗与灭菌SIP蒸汽灭菌的温度为(高酸产品)HAC-121,无菌环境的保持,生产进行中无菌区始终有无菌空气吹入，在灌装,环境构成一个层流状态。,无菌舱（灌装机）,与桌面线,相连,与盖灭菌,机相连,与吹瓶,机相连,无菌环境的保持生产进行中无菌区始终有无菌空气吹入，在灌装环境,新鲜空气,空气处理,?,?,主要特点：,洁净室环境分,6,部分：,?,冲洗,/,灌装,/,封盖区域,?,（,100,级）,?,空瓶杀菌区域,?,（,100,级）,?,盖杀菌区域,?,（,100,级）,?,操作员更衣间,?,（,10,000,级）,?,操作员通道,?,（,10,000,级）,?,控制间（,10,000,级）,操作区域,扰流,10000,级,空气压力,+,排气,瓶,/,盖杀菌区域,扰流,100,级,冲洗,/,灌装,/,旋盖区域,层流,100,级,空气压力,+,空气压力,+,+,新鲜空气空气处理?主要特点：洁净室环境分6部分：?冲洗/灌,无菌环境的保持,无菌环境保持,-,无菌空气、无菌风、正压、无菌水,等等外在条件的无菌,无菌风及无菌空气的无菌实现,通过高效过滤器实现阳压空气、压,缩空气无菌。过滤器规格为,0.3,m,、,0.22,m,，能过滤掉压缩空气,中的微生物，实现无菌风、无菌压缩空气的无菌,无菌风的压力,外界的气流及废气排放压力如果发生异常，会影响,无菌的层流状态,可能会破坏无菌区,无菌冷灌装主体灌装机区域要求达到,100,级的洁净度，外面还有万,级净化间，通过净化间保证灌装环境内空气洁净度，使物料不会,被空气中悬浮的微生物二次污染，同时控制净化间的温湿度，确,保无菌灌装机始终处于良好的无菌状态,RO,水通过,UHT,灭菌（,134*60S,）达到无菌，实现无菌水的无菌,无菌环境的保持无菌环境保持-无菌空气、无菌风、正压、无,灭菌方法,-,瓶体、瓶盖,：,35%,双氧水液体烟雾或气体,高速灭菌、小型灭,菌装置,-,无菌舱：,过氧乙酸,+,过氧化氢,同时使用两种药剂,的高效能灭菌,3.5,小时,-,成品溶液：,SIP,（,130,）,连续生产时间：,120h,（最高）现值,:36h,充填机平均运转率：,98,以上,最高运转能力：,1,200bpm,(72,000,bottle/h),现值：,54000bpm,灭菌方法-瓶体、瓶盖：35%双氧水液体烟雾或气体高速灭菌、,运用,H2O2,喷雾，容器在短时间内广谱杀菌,Bacillus subtilis,（枯草杆菌）,；,D,Chaetomium,globosum,（球毛壳菌）,；,D,瓶盖细微部分杀菌效果良好,无菌舱构造的采用,小型,ACP,区域,无菌环境的有效性试验管理,作业环境的一般区域化,机械部分的药剂防止老化,运用H2O2喷雾，容器在短时间内广谱杀菌Bacillus s,由,COP,实现灌装区域的无菌化,每次生产都要无菌复位，实施清洗,&,灭菌,H2O2,气体,&,过氧乙酸灭菌,通过,H2O2,气体实现与非无菌区的隔离,通过过氧乙酸实现轴承区域的液封、隔离,通过,COP,实现充填环境的无菌化,通过生产前的碱、过氧乙酸、过氧化氢、,无菌水对充填罩进行清洗、杀菌,无菌舱,COP:,通过全自动工艺实现无菌环,境的复位,由COP实现灌装区域的无菌化每次生产都要无菌复位，实施清洗&,瓶盖灭菌机,瓶盖灭菌工艺,H2O2,喷雾,热风干燥,无菌水冲淋,热风干燥,H,2,O,2,喷雾,无菌水冲淋,瓶盖灭菌机瓶盖灭菌工艺H2O2喷雾热风干燥无菌水冲淋热风干燥,盖灭菌机监控要点：,环境,正压保持,灭菌,H2O2,的流量监控,30-50ml*,根,/min,，,H2O2,喷嘴畅通,无菌热风温度监控（,80,90,）,冷却清洗无菌水流量、温度（,10-45,度）及喷嘴畅通监,控,盖灭菌机监控要点：环境正压保持灭菌H2O2的流量监控,30-,除尘机,理胚机,瓶胚加热炉,28,个模具的吹瓶机,模温机,除尘机理胚机瓶胚加热炉28个模具的吹瓶机模温机,吹瓶机有瓶口检测机，可以检测和剔除出瓶口不良瓶,（椭圆口、瓶口损伤等）和瓶底偏心等,要点控制：,a,、环境人员清洁,b,、瓶胚清洁,c,、空瓶外观、,H,、壁厚、顶压、灌注点容量等,吹瓶机有瓶口检测机，可以检测和剔除出瓶口不良瓶（椭圆口、瓶口,瓶灭菌机,瓶消毒清洗,H2O2,雾化缸,瓶灭菌机,瓶内消毒，,H2O2,雾化喷嘴随瓶子转动,灭菌不良瓶体剔除装置,瓶内外表面消毒，,H2O2,雾化喷嘴固定,瓶灭菌机瓶消毒清洗H2O2雾化缸瓶灭菌机瓶内消毒，H2O2,洗瓶机,H2O2,残留去除,无菌水供给,氮气供给，置,换空气,洗瓶机H2O2残留去除无菌水供给氮气供给，置换空气,瓶体灭菌工艺,H2O2,喷雾,(,瓶体内外面,),空气冲淋,温水冲淋,H,2,O,2,热风,温水,?,H,2,O,2,喷雾工艺,?,?,空气冲淋,?,通过无菌热风吹淋使,H2O2,高温化以及去除,?,温水冲淋,?,用,无菌,温水冲洗、,去除异物和,H2O2,在瓶体内部吹入高温的,H2O2,气体的同时、,对瓶体外部喷射,H2O2,烟,雾,瓶体灭菌工艺H2O2喷雾(瓶体内外面)空气冲淋温水冲淋H,瓶灭菌工序监控要点：,无菌舱环境,正压保持,无菌热风风量及温度监控（,10.5-,13.5m3/min,、,95,110,）,灭菌,H2O2,的流量监控（,55-75ml*,根,/min,）,H2O2,喷嘴畅通,洗瓶无菌水流量、温度（,70-,75,）及喷嘴畅通监控,瓶灭菌工序监控要点：无菌舱环境正压保持无菌热风风量及温度监控,无,菌,灌,装部分,充填头,无菌灌装,:,高酸,/,低酸产品,特殊产品（咖啡等）,非碳酸产品,PET,灌装速度高于其他包装,(,纸,),定容灌装，带重量感应器的电,动控制注入阀,(,自动转换,),对果肉产品注入阀不加滤网,注入阀和瓶之间无接触,充填部分监控点：最终产品净含量,灌注头畅通,灌注间环境（正压、温度、清洁等）,无菌灌装部分充填头无菌灌装:高酸/低酸产品特殊产品（咖啡等）,充填头解剖图纸,实物拆