ISO9000质量管理体系(知识产权)

单击以编辑母版标题样式,单击以编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,ISO9000质量治理体系培训讲义,咸奎桐,2023年7月,1,2,讲课提纲,一、ISO9000质量治理体系标准概要,二、ISO9000质量治理体系标准要点,三、ISO9000质量治理体系实施要求,1.1 ISO/TC176,名称：质量治理和质量保证技术委员会,成立于1979年,由英国提议成立，首任主席和秘书国：加拿大,中国是最初参与的“P成员国”之一，成立之初有40多个国家参与，现已增加至80多个国家,负责ISO9000族标准的制、修订，从86年第一个标准问世，至今已公布20多项标准，目前已经完成了2023年版本标准,ISO9000族的问世，制造了ISO的奇迹，形成了世界范围内的“ISO9000现象”,3,SAC/TC151,名称：全国质量治理和质量保证标准化技术委员会,成立于1989年,对外负责与ISO/TC176接口，代表中国参与ISO/TC176的全部活动，包括对ISO9000族标准的投票表决等等,对内负责将ISO9000族国际标准转化为国家标准、标准的权威解释、标准宣贯、询问等等,TC151转化ISO9000族标准的两项原则,-全部等同承受,-承受双编号原则，编号为“GB/T19000-ISO9000”这在中国的标准化历史上是首次,在 我国90年月掀起了“ISO9000”热潮。,4,5,1.2,什麽是,ISO9000,ISO9000是由ISO/TC176国际标准化组织技术委员会制定的一族Family国际标准,它是关于质量方面的治理标准,它的应用对象是组织包括企、事业单位、社团等,它具有广泛地适用性,被世界各国普遍承受80多个国家承受,从1986年第一个标准问世至今已公布了20个正式标准,1.3 ISO9000,的四个版本,87版ISO9000介绍,基于英国标准，20个要素，供给了3种质量保证模式。,94版ISO9000介绍,基于过程方法，但标准构造没变，20个要素，3种质量保证模式,2023版ISO9000介绍,基于过程方法，但标准构造发生了重大变化，依据四大过程提要求，取消3种质量保证模式，提出质量环和八项质量治理原则，设计ISO9000族,2023版ISO9000介绍,依据ISO指南72治理体系标准论证和制定指南，表达了“统一治理体系”的概念。具体内容上是对2023版的“修正”，只是进展了局部的修改、增加或删除，构造和内容上没有大的变化,6,治理体系的进展,继ISO9000之后ISO又相继推出了,ISO14000环境治理体系,ISO26000社会责任治理体系,ISO 指南72“治理体系标准的论证和制定指南”,进一步要求治理体系相融合。,提出了 质量治理体系划分为三类标准：,A 类：治理体系要求标准：9001，TS16949,B 类：治理体系指导标准：9004，10006,C类：治理体系相关标准：9000，10000系列等,7,8,一是质量治理作用，在企业内部，通过导入ISO9000建立质量体系标准它的产品/工程质量形成全过程以及治理过程，并使之受控，从而提高其治理水平。,二是质量保证作用，在企业外部，通过一个独立的第三方机构的认证，使企业持续地具有为顾客供给合格产品的力气，从而为顾客建立信念，产生信任，进而提高产品的竞争力气。,1.4 ISO9000,有什麽用,9,ISO9000,有什麽用,“通行证”的作用：在国际贸易中，已经有越来越多的国家和地区，将获得ISO9000证书作为市场准入的条件之一，如：欧共体市场针对医疗器械产品。另外，国内市场也有类似的要求，如：建筑市场。,中国从1992年开头实施认证制度至今20年，认证的企业数量居世界第一，超过百万张证书。,关键词：全过程受控，供给信任，通行证,10,的理论依据,在产品上：表达全过程与产品质量有,关的全部过程受控的思想,在治理上：表达PDCA治理循环的思想,在保证上：要求具有持续地满足顾客要,求的力气,在提高上：要不断地坚持质量改进,11,全过程受控的要求,分析质量环，确定过程,制定过程实施的标准文件过程程序遵循5W1H的原则，WHY、WHAT、WHO、WHEN、WHERE、HOW,按文件的规定执行，作好相应的记录,定期评价执行效果,12,PDCA治理循环,PLAN：准备,DO：执行,CHECK：检查,ACTION：订正,持续改进,P,D,C,A,1.6质量治理八项原则,原则1:以顾客为关注焦点,组织依存于其顾客，因此组织应理解顾客当前和将来的需求，满足顾客要求并争取超过顾客期望。,原则2:领导作用,领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来,并制造使员工能够充分参与实现组织的目标的环境。,原则3:全员参与,各级人员是组织的根本,只有他们的充分参与才能使他们的才能为组织带来最大的收益。,13,1.6质量治理八项原则,原则4:过程方法,将相关的资源和活动作为过程来进展治理，可以更高效地得到期望的结果。,原则5:治理的系统方法,针对设定的目标，识别、理解并治理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。,原则6:持续改进,持续改进是组织一个永恒的目标。,原则7:以事实为决策依据,对数据和信息的规律分析或直觉推断是有效决策的根底。,原则8:互利的供方关系,通过互利的关系,增加组织极其供方制造价值的力气。,14,企业学问产权治理提出了三项原则,0.3原则,本标准提出的三项原则是最高治理者领导企业进展学问产权治理的指导原则,战略导向,企业要在战略层面统一部署经营进展、争论开发和学问产权治理，使企业的经营进展、争论开发和学问产权治理相互支撑、相互促进。,领导作用,领导者的支持和参与是系统实施学问产权治理的关键。对领导者、治理者的培训和教育是取得学问产权治理成功的前提。,全员参与,学问产权涉及到全体员工、各业务领域和各业务环节，需要全员参与，发挥企业的整体力气。,15,基于过程方法的质量治理体系运行模式图(企业学问产权治理同样遵循PDCA的过程治理运行模式 P0.2 过程方法,16,1.7 根本概念,质量,定义：一组固有特性满足要求的程度.,注:术语“质量”可使用形容词如差.好或优秀了修饰.,说明：,-固有特性是指其本身就有的，,-质量具有“相对性”,在同一等级上比较最有意义,-满足需要：顾客、员工、全部者、分供方和社会全部受益者,-质量对企业来说：是企业生存和进展的必要条件,-质量对顾客来说：是准备购置和产生信任以及连续合作的根底,-质量对员工来说：是责任和价值的表达,17,质量治理体系,定义：在质量方面指挥和把握组织的 治理体系。,说明：,-体系(System):相互关联或相互作用的一组要素。,-体系包括软硬件两局部要素,硬件包括人、资金、设备、工作环境等;软件包括组织机构.职责权限.接口关系.技术和方法,工作程序等。,-质量治理体系的目的就是在质量方针的指引下,为到达质量目标,将组织的软硬件资源综合在一起,形成一个系统性和协调性的有机整体。,18,19,1.8,认可与认证,认可：,由一个权威机构对某个机构或人员有力气完成特定的任务所作出的正式成认的程序。,代表国家的治理机构，我国有CNACR治理认证机构和CRBA治理QS认证审核员,至2023年底，CNACR认可了38家及16家分支机构,至2023年底，CRBA注册了10000多名审核员,20,认证,由第三方对产品和/或效劳、过程或质量治理体系符合规定要求作出书面保证的程序,认证工作由第三方认证机构完成,通过认证后，赐予注册并颁发认证合格证书,认证后承受监视有效期3年，每年承受一次例行监视审核。,21,二、ISO9001-2023版质量治理体系要求简介,标准总体构造,共8章，四大过程,学问产权治理是9章，5个过程，对应产品实现过程提出了“根底过程”和“实施和运行”,质量治理体系要求学问产权治理体系,总要求,文件要求,文件构成,质量手册,文件把握,记录把握,2.2 治理职责,治理承诺,以顾客为关注焦点,质量方针,筹划,职责、权限和沟通,治理评审,学问产权治理是5条，不包含“以顾客为关注焦点”其他是一样的条款,22,2.3资源治理,资源供给,人力资源,根底设施,工作环境,学问产权治理也是四条：人力资源、根底实施、财务资源、信息资源,23,2.4产品实现,产品实现的筹划,与顾客有关的过程,设计和开发,选购,生成和效劳供给,监视和测量设备的把握,学问产权治理分为2章：,根底治理：猎取、维护、运用、疼惜、合同治理、保密,实施和 运行：立项、争论开发、选购、生产、销售和售后,24,2.5测量、分析和改进,总则,监视和测量：顾客满足，内部审核,不合格品把握,数据分析,改进：订正措施，预防措施。,学问产权治理叫“审核与改进”，包括：总则，内部审核，分析与改进,25,26,三、,ISO9000,实施要求,总体要求,按ISO9000的要求,建立质量治理体系,运行质量治理体系,保持质量治理体系,改进质量治理体系,3.2 ISO9000,重点强调的是什麽,首先强调职责，明确各岗位职责，在实践中要作到各负其责，全员参与,文件：该说的要说到，说到的要做到,记录：做的要登记来，作为做的证据,强调以顾客为中心的质量意识的建立,强调PDCA中的“P”筹划,通过审核、评审及订正措施自我完善,关键词：说、做、记、审,27,28,3.3 ISO9000实施的根本步骤,1、领导决策成立相应的领导和实施机构,2、培训,3、诊断,4、体系设计,5、文件编写,6、体系试运行,7、体系改进,8、认证注册,29,1,、领导决策成立相应的领导和实施机构,为了成功地导入ISO9000建议成立如下的实施机构可作为临时性机构,30,ISO9000,领导小组,机构性质：特殊设的决策支持机构,目的：在公司导入ISO9000的过程中供给决策支持和资源保证,建议组成人员：总经理、副总经理、治理者代表、主要业务部门经理,职责：,-实施过程中的资源调动和保证,-审批实施准备和进度把握,-确定组织机构极其职责分工,-确定体系范围、框架，制定质量方针、目标,-负责实施中的治理评审和处理重大事项,31,ISO9000,实施工作小组,机构性质：可依托一个常设机构的办事机构,目的：作为导入ISO9000的办事核心，全面负责质量体系的建立和运行推动,建议组成人员：由一位专职或半专职人员负责，各主业务部门指定1-2名骨干人员参与，工作组以5-7人为宜,职责：在治理者代表的领导下，全面负责实施过程中的组织、协调及进度把握,-具体负责业务流程分析、体系文件编写,-体系实施培训、内审、订正和预防措施,-做认证审核前的预备、协作认证审核,32,ISO9000工程询问组,组成：由一名阅历丰富组长，辅以1-2名生疏本专业的询问参谋,职责：全面完成双方商定的询问内容，询问组长对结果负责，具体工作为：,-培训,-帮助领导决策机构设置、职责分工,-指导流程分析、体系诊断和体系设计,-指导体系文件编写、提出修改意见,-指导体系运行内审、订正措施,-对认证结果负责,33,2,、培训,需要做以下四个层次的培训,-,全员培训,-,经理层培训,-,文件编写培训,-,内审员培训,34,3,、诊断,诊断由实施工作小组在询问组的指导下实施，具体内容包括：,-机构及职责分析,-业务流程分析,-现有的规章制度、标准与体系标准比照分析,35,4,、体系设计,由询问组在实施小组的协作下进展，主要内容包括：,-确定体系框架,-确定体系要素,-领导小组确定机构及职责分工,-领导小组制定质量方针、目标,-确定体系文件层次和数量,36,5,、文件编写,实施小组编写文件初稿,询问组修改文件初稿并与文件编写人员争论,实施小组编写文件二稿,询问组修改、争论文件,文件定稿，有关人员会签、审批、公布,37,6,、体系试运行,试运行前的预备工作,-文件发放,-文件培训,正式实施,-按文件规定做记录、编制文档,38,7、体系改进,开展内审和治理评审,制定订正和预防措施,体系优化,建立信息系统、实现无纸化办公,39,8,、认证注册,与有资格的认证机构