药品检验工作的基本程序

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品检验工作的基本程序,1,药品检验工作的基本程序：,取样,检验（性状、鉴别、检查、含量测定）,记录与报告,2,一、取样,（Sample）,1、,科学性、真实性与代表性,2、,基本原则：均匀、合理,3、,特殊装置：如固体原料药用取样探子取样,4、取样量 设样品总件数为,x,当,x,3时，每件取样,当,x,300时，按 随机取样,当,x,300时,，按 随机取样,3,二、,性状（Description）,检验项目：,1、外观、气味和稳定性,2、溶解度,3、物理常数,物理常数包括相对密度、熔点、折光率、吸收系数等；测定结果对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量,的主要指标之一。,构成法定药品质量标准，测定方法收,载于药典附录,。,4,举例分析：,苯甲酸,性状,1、本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。,2、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。,3、熔点 本品的熔点为121124.5。,二、,性状（Description）,5,三、鉴别（Identifcation）,定义：判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。,例：苯甲酸,鉴别,1、取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成红褐色沉淀。,2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致,6,四、检查（Detection）,注意事项：,1、有效性,2、均一性,3、纯度要求：纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（Detection of Impurities）,4、安全性,7,五、含量测定,（Assay）,准确测定有效成分的含量,判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果,8,六、检验报告,注意事项：必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。,（一）原始记录：完整、真实、具体、清晰,1、供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）,2、日期（取样、检验、报告等）,3、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）,4,、,若需涂改，只可划线，重写后要签名,9,涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名,例,9.6543,-8.1270,1.5272,张三,例,0.1031,2,例,消耗22.31ml,张三,05,张三,3,10,5、记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。,六、检验报告,11,六、检验报告,（二）,检验报告书,要求：完整、简洁、结论明确。,除无操作步骤外其它内容同原始记录,12,13,六、检验报告,（三）结论,1、,全面检验均符合质量标准。,2、全面检验后有个别项目不符合规定。,如：本品为“葡萄糖注射液”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典的规定，则不得供制备注射剂用。,14,六、检验报告,（三）结论,3,、,全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。,如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典的规定，不得供药用。,4,、根据送检者要求，仅作个别项目检验者。,如：本品（维生素,B12,注射液）的,pH,值为,5.5,，检“,pH,值”符合中国药典的规定，即,pH,值 应为,4.0,6.0,15,