培训资料—欧盟化妆品法规课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,欧盟化妆品法规,欧盟化妆品法规,一、指令的基本原则,二、欧盟化妆品概念,三、欧盟化妆品质量责任及监督机制,四、有关的英文缩写涵义,五、,SCCNFP,的作用,六、欧盟香化协会(,COLIPA),作用,七、法规概况,八、重点关注欧盟指令内容,九、,欧盟化妆品法规更新,一、指令的基本原则,一、指令的基本原则,欧盟化妆品指令,76/768/EEC,是欧盟制定的化妆品法规,该指令的原则是:促进贸易、消除贸易壁垒，同时确保消费者的安全。如果化妆品要在欧盟范围内自由流通，必须提供,相同,的标签、包装和安全指南。,一、指令的基本原则欧盟化妆品指令76/768/EEC是欧盟,二、欧盟化妆品概念,化妆品是用于人体,外部任何部位,（皮肤、毛发、指甲、口唇、和外阴部）或,牙齿及口腔粘膜,的物质或制品，主要起到清洁、香化或保护作用，以达到保护良好状况、美容或消除体臭的目的。,二、欧盟化妆品概念化妆品是用于人体外部任何部位（皮肤、毛发、,三、欧盟化妆品质量责任及监督机制,企业,是产品质量的第一责任人,并对产品质量负全责；,政府不对,产品,进行事前许可；,各成员国有义务对销售的化妆品组织相应机构进行监督管理；,例：法国由财政部下属的,DGCCRF,负责化妆品的打假工作；,其卫生部下属的,AFFSAPPA,负责产品上市后的产品安全性和对消费者危害等方面的管理工作，每年制定抽查计划。,三、欧盟化妆品质量责任及监督机制企业是产品质量的第一责任人,四、有关的英文缩写涵义,1.,INCI:,国际化妆品成份命名缩写;,2.,INN:,国际非专利药名缩写;,3.,Ph.Eur:,欧洲药典;,4.,CAS:,化学摘要索引号;,5.,EINECS:,欧洲现有商业化学物质目录索引号;,6.,ELINCS:,欧洲化学物质分类列表索引号;,7.,IUPAC:,国际纯化学和应用化学协会;,四、有关的英文缩写涵义1.INCI:国际化妆品成份命名缩写;,四、有关的英文缩写涵义,8.,ECVAM:,欧洲替代方法验证中心;,9.,SCCNFP:,欧盟化妆品及非食用消费品科学委员会；,10.,NOAEL:,无明显毒作用水平,指采用适当的经口重复剂量试验,未观察到毒副作用的剂量水平(,mg/kg/bw),11.,SCC:,化妆品欧盟科学委员会；,12.OECD：,固定剂量给与方法，急性毒性经典方法；,13.COLIPA:,欧洲化妆品、盥洗用品和香料协会。,四、有关的英文缩写涵义8.ECVAM:欧洲替代方法验证中心;,五、,SCCNFP,的作用,SCCNFP:,欧盟化妆品及非食用消费品科学委员会,。是欧盟委员会一科学顾问机构,负责化妆品和非食品消费方面的消费者保护事宜，并负责对化妆品成分的,安全性,评价。由,16,位医学、毒理学、生物学、化学和其他相关学科领域的资深科学家组成。,五、SCCNFP的作用SCCNFP:欧盟化妆品及非食用消费品,六、欧盟香化协会(,COLIPA),作用,COLIPA：,欧洲化妆品、盥洗用品和香料协会,。,起到连接政府和企业桥梁的作用，对政府制定的法规等组织企业研究，提出意见和建议，并反馈给政府，为企业提供法规和标准等信息服务，保证成员单位理解法规等。,六、欧盟香化协会(COLIPA)作用COLIPA：欧洲化妆品,七、法规概况,欧盟的化妆品法规及政策，主要依据,1976,年所制定的,76/768/EEC,指令，总共分为,15,个主题及,9,个附录，并根据毒性特征制定了禁、限用物质目录：,附录,对化妆品种类进行了划分(20种),;,附录,是化妆品中的禁用物质目录（,1233,种）,;,附录,是化妆品中限用物质目录（,97,种）,;,附录,是化妆品中允许使用的着色剂目录（,157,种）,;,附录,是指令范围以外的物质目录,;,附录,是化妆品中允许使用的防腐剂目录(,57,种）,;,附录,是化妆品中允许使用的紫外吸收剂目录（,27,种）,;,附录,是化妆品简语或符号；,附录是欧洲替代方案确认中心批准的由联合研究中心研发的动物实验替代方案等。,七、法规概况欧盟的化妆品法规及政策，主要依据1976年所制定,七、法规概况,30,年间进行过,48,次修正,每次修正都形成一个新文号的指令，其结果是很多条款模糊不清或出现在错误的上下文中。,欧委会于,2007,年,1,月,12,日在对外提出,“,咨询文件,”,，向社会广泛征求修法意见，,3,月,16,日公共咨询结束，现正进行意见整理和草案起草，拟最晚于,2010,年形成新的法律框架。,七、法规概况30年间进行过48次修正,每次修正都形成一个新文,七、法规概况,对于化妆品的安全性测试，欧盟法典中明确说明化妆品的安全是由于其原料安全而定的，应重点对成品调配前,相关原料进行安全性测试,。,1988,年以来，欧盟将各项安全测试方法明确记录在历年会议记录中，对多项安全测试方法也进行及时修订。,七、法规概况对于化妆品的安全性测试，欧盟法典中明确说明化妆,七、法规概况,2003,年欧洲化妆品和非食品科学委员会（,SCCNFP,）第五次年度大会提出要求，新化妆品原料开发申请过程中，需附上,11,类安全性测试报告和人体测试报告。,2004,年欧盟官方发布试验方法指南，将化妆品的相关安全性测试细分为三个部分,:,A,：物质稳定性评价（理化检测）,B,：物质毒性评价（安全测试）,C,：环境毒性评价（环境影响测试）,其中物质毒性评价项目多达,43,项。,七、法规概况2003年欧洲化妆品和非食品科学委员会（SCCN,八、重点关注欧盟指令内容,1.,指令适用范围,该指令仅适用于化妆品。但不适用于：,A.,可纳入化妆品范围但对某种疾病有独特疗效的产品(如:脚气膏)。,B.,对含有或用于人体摄取、吸入、注射、植入成份的产品不能列入化妆品范围(美容院注射用皮肤增白剂)。,八、重点关注欧盟指令内容1.指令适用范围,八、重点关注欧盟指令内容,C.,基于目前的研究水平,将含有附录,(,指令范围以外的物质目录)中所列物质之一的化妆品不列入该指令适用范围。附录,规定的是锶及其化合物，除列入附录,（禁用物质目录）中的乳酸锶、硝酸锶和多羧酸锶以外；除符合附录,（限用物质目录）第一部分所列条件的硫化锶、氯化锶、乙酸锶、氢氧化锶、过氧化锶和附录,（允许使用的着色剂目录）第一部分中备注（,3,）所涉及的锶色淀、色素和着色剂以外。,八、重点关注欧盟指令内容C.基于目前的研究水平,将含有附录,八、重点关注欧盟指令内容,2,、化妆品成份目录及标签标注要求,条款,5,中详细规定了化妆品成份目录及标签的相关要求。,化妆品成份：指用于化妆品的任何化学物质或合成及天然制品，,香精和芳香成份除外。,八、重点关注欧盟指令内容2、化妆品成份目录及标签标注要求,八、重点关注欧盟指令内容,成份目录信息应包括以下内容：,成份名称，指其化学名称、,CTFA,名称、欧洲药典名称、世界卫生组织推荐的国际非专利名称，欧洲现用商业化学物质目录索引号(,EINECS),、国际纯化学和应用化学协会(,IUPAC),、化学摘要索引号(,CAS);,成份在成品中的一般功效;,附录中要求印制在标签上的限制条件和警示用语.,八、重点关注欧盟指令内容成份目录信息应包括以下内容：,八、重点关注欧盟指令内容,下列情况不属于成份物质：,1）原料中的杂质；,2）生产中用到的辅料但成品中不含有；,3）作为香料或芳香物质的溶剂或载体并严格控制使用量的物质；,八、重点关注欧盟指令内容下列情况不属于成份物质：,八、重点关注欧盟指令内容,条款6标签要求:,1,）标注要求,（,1,）产品品名、生产商地址或欧盟内经销商地址（可用易识别缩写）；,（,2,）包装容量：用重量或体积表示（以下情况除外：,A、,包装容量小于5,g,或5,ml；B、,免费样品且独立包装。此外，成套销售的产品，只要外包装上能清楚显示其内包装数量，则单个包装上可以不标注容量。,八、重点关注欧盟指令内容条款6标签要求:,八、重点关注欧盟指令内容,（,3,）保质期：应标注为,“,最好在,日期前使用,”,，按月、年顺序标注。对于保质期超过30个月的，可以不标保质期,但须标注,“,开瓶后使用期,”,即,“,PAO,”,。,（,4,）特殊警示信息：特别是附录,(,限用物质)(着色剂)(防腐剂)(紫外吸收剂)中要求标注的,“,使用条件和警示用语,”,，以及供专业使用的化妆品，特别是美发用品的警示信息必须标注在包装容器和外包装上。如无法做到，可包含在说明书、标签、磁盘或卡片上，但同时必须在包装容器或外包装上印制附录,中的简语或符号指示消费者看。,八、重点关注欧盟指令内容（3）保质期：应标注为“最好在日期,八、重点关注欧盟指令内容,（,5,）生产批号或产品识别号：因产品体积太小无法做到时，允许只标注在外包装上。,（,6,）产品功效：如果产品的外观可以清楚地显示其功效，则可以不标注。,（,7,）成份标注以重量递减顺序标注，实际原因无法做到时，可印在说明书、标签、卡片上，但应同时在外包装上印制附录,中的简语或符号指示消费者看。,八、重点关注欧盟指令内容（5）生产批号或产品识别号：因产品体,八、重点关注欧盟指令内容,（,8,）香料和芳香成份应用,“,香型,”,或,“,香味,”,用语给予指示。含量低于1%的成份，可按任意顺序标注在含量大于1%的成份后面。,（,9,）有多种色号的美容化妆品，使用范围内所有着色剂都应列出，并标注,“,可能含有,”,字样。,八、重点关注欧盟指令内容（8）香料和芳香成份应用“香型”或“,八、重点关注欧盟指令内容,2）按销售商要求，不进行预包装而在销售地分装的产品，成员国也应参照上述要求制定相应规定。,3）禁止在标签、说明和广告中用图形或其他形式暗示产品本身不具有的某些性质。涉及动物实验的，必须清楚地标注该实验是用于成品还是原料。,八、重点关注欧盟指令内容2）按销售商要求，不进行预包装而在销,八、重点关注欧盟指令内容,但条款,2,规定任何人不得因标注了警示用语而免除遵守指令中的其他规定义务。,八、重点关注欧盟指令内容 但条款2规定任何人不得因标注了,八、重点关注欧盟指令内容,出于保护商业秘密，可申请不标注成份 的规定,：,委员会指令95/17/,EC,规定，制造商出于商业秘密原因，可根据规定申请一种或多种成份不标注在最小成份目录中。,但保护商业秘密，不得损害消费者安全；,申请必须在生产国或最初进口地提出；,享有保密权的期限应不超过五年，特殊情况最多可延长三年。,八、重点关注欧盟指令内容 出于保护商业秘密，可申请不标注成,八、重点关注欧盟指令内容,欧盟化妆品指令（,76/768/EEC,）第七修正案规定，,2005,年,3,月开始，符合以下条件的化妆品香料中的,26,种过敏原物质必须在化妆品标签上予以标注：不可冲洗型化妆品中含量大于等于,0.001%,；在可冲洗型化妆品中含量大于等于,0.01%,。,八、重点关注欧盟指令内容欧盟化妆品指令（76/768/EEC,26,种过敏源:,戊基肉桂醛、戊基肉桂醇、茴香醇、苯甲醇、苯甲酸苄酯、肉桂酸苄酯、水杨酸苄酯、2-（4-叔丁基苄基）丙醛、肉桂醛、肉桂醇、柠檬醛、香茅醇、香豆素、丁香酚、金合欢醇、香叶醇、已基肉桂醛、羟基香茅醛、羟甲基戊基环己烯甲醛、异丁香酚、,d-,宁烯、芳樟醇、庚炔酸甲酯、3-甲基-4（2，6，6-三甲基-2-环辛烯基）-3-丁烯-2-酮、橡苔与树苔提取物、树苔提取物,26种过敏源:,标注过敏源,色素索引号,保密成分批准号,PAO,标注过敏源色素索引号保密成分批准号PAO,八、重点关注欧盟指令内容,3,、条款7-,预包装化妆品进口时的要求,条款7第3条规定：,为便于对问题进行及时、恰当处理，成员国可以要求货主向其主管机关提供有关化妆品成份物质的详细信息资料：,1）产品成份及配比，香精和香料的名称、索引号以及制造者名称；,2）原料及成品的理化