药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2021/10/10,*,药品不良反应报告和监测检查和检查中发现的问题,海南省药品不良反应监测中心,2018年6月,2021/10/10,1,主 要 内 容,一,我省相关文件,二,检查要点和存在的问题,2021/10/10,2,一、我省相关文件,2021/10/10,3,二、检查要点和存在的问题,海南省细化检查清单,检查项目：,9,部分,38,项,136,小项,ADR,监测工作概况：描述工作如何有效开展，如工作流程、各部门之间协调管理（包括与全球或总部相关部门的协调）、人员安排等。,2021/10/10,4,药品不良反应报告和监测检查清单,是否符合，根据检查情况打钩,有需要说明的情况在备注里进行说明，不符合的需要说明。,2021/10/10,5,1.,组织机构,检查项目,组织机构,；,专门机构,、,具有明确的工作职责,；,清晰明确的药品安全问题处理机制,。,企业提供资料清单,组织结构图,；,ADR,监测部门职责,；,药品安全问题处理机制,。,2021/10/10,6,序号,检查项目,检查内容,文件清单,是否符合,备注,1,组织机构,1.1,设立专门机构开展药品不良反应报告和监测工作，具有清晰的组织机构图。,1.1.1,生产企业是否制定药品不良反应（,ADR,）监测工作制度？,是否,1.1.2,是否绘制组织结构图？,是否,1.1.3,组织机构图是否包含公司结构、层级关系、附属公司等情况（,ADR,监测部门应该包括部门名称和职务）？,是否,1.1.4,组织结构图有无,ADR,监测部门人员姓名和职务，是否有任命文件或聘书？,是否,1.2,专门机构具有明确的工作职责，包括制定药品不良反应报告和监测制度并监督实施；收集药品不良反应相关信息；死亡、群体以及其他影响较大事件的调查；组织药品不良反应相关教育和培训等。,1.2.1 ADR,监测机构是否有明确的制定,ADR,监测相关制度，并监督实施等职责？,是否,1.2.2 ADR,监测机构是否有收集、上报、调查、分析、评价,ADR,报告的职责？,是否,1.2.3 ADR,监测机构是否有死亡、群体及其他重大事件的调查职责？,是否,1.2.4 ADR,监测机构是否有开展,ADR,教育和培训的职责？,是否,1.3,建立清晰明确的药品安全问题处理机制，例如可以建立由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题。,1.3.1,企业是否建立药品安全问题处理机制？,是否,1.3.2,是否设立药品安全委员会？,是否,1.3.3,药品安全会文件是否有组织结构、涉及的部门及其主要工作人员、职责、工作机制等内容？,是否,1.3.4,是否召开药品安全委员会会议，研究药品安全性问题，是否有会议记录？,是否,2021/10/10,7,1.,企业基本能够按照办法要求，设立专门的药品不良反应监测部门；,2.,部分企业能成立药品安全委员会；,3.,组织开展基本培训。,现状,存在问题,项目,编号,不符合,次数,具体内容,1.1.2,1,未绘制组织结构图。,1.1.3,1,组织机构图未列明,ADR,监测部门名称。,1.1.4,2,组织机构图未列明,ADR,监测人员姓名和职务。,1.2.1,1,ADR,监测相关制度中缺少监督实施职责。,1.2.3,1,有调查职责，但不同类型职责不明确。,1.2.4,1,ADR,监测机构无开展,ADR,教育和培训的职责。,1.3.1,3,企业未建立药品安全问题处理机制。,1.3.2,4,企业未设立药品安全委员会。,1.3.3,5,企业无药品安全会文件。,1.3.4,6,企业未召开药品安全委员会会议。,2021/10/10,8,检查项目,专职人员,；,具有明确的工作职责，包括收集、上报,、,核实、分析、评价,、,管理和维护,、,数据,、,技术指导等。,相关专业背景。,接受过,ADR,培训，具备分析评价能力。,相关部门人员接受过培训，熟悉位报告程序及要求。,2.,人员管理,企业提供资料清单,ADR,监测专职人员职责描述、专业背景、培训记录等。,ADR,报告相关部门人员培训记录,。,2021/10/10,9,序号,检查项目,检查内容,文件清单,是否符合,备注,2,人员管理,2.1,配备专职人员开展药品不良反应报告和监测工作。,2.1.1,是否配备,ADR,监测联系人、,ADR,监测部门负责人、,1,名,ADR,监测专职人员？,是否,2.1.2,市场等部门的是否配备人员监测,ADR,？,是否,2.1.3,是否有,ADR,监测人员联系方式登记表，是否能够联系？,是否,2.1.4,是否有相关监测人员的聘书及资质证明（内容参考,2.3,）？,是否,2.1.5,是否制定相关监测人员的工作职责,是否,2.2,药品不良反应监测部门工作人员具有明确的工作职责，包括收集、核实、分析、评价和按规定上报各类药品不良反应,/,事件；管理和维护药品不良反应监测数据；提供药品不良反应监测相关技术指导等。,2.2.1,是否明确,ADR,监测部门工作人员和专职人员工作职责？,是否,2.2.2,工作职责中是否有明确的收集、核实、分析、评价和按时上报各类,ADR/ADE,的规定？,是否,2.2.3,工作职责中是否有明确的管理和维护,ADR,监测数据的规定？,2.2.4,工作职责中是否有提供,ADR,监测相关技术指导、开展教育培训的职责？,是否,2.3,药品不良反应监测部门工作人员具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业背景。,2.3.1,对,ADR,监测专职人员的招聘条件中是否包括具有医学、药学及相关专业背景的要求？,是否,2.3.2 ADR,监测部门人员是否有相关资质证明，包括学历、学位、职称等？,是否,2.3.3,资质证明材料是否符合医学、药学及相关专业背景？,是否,2.4,药品不良反应监测部门工作人员接受过药品不良反应报告和监测专业技能培训，具备科学分析评价药品不良反应的能力。,2.4.1,是否有,ADR,监测部门工作人员培训计划（包括人员、职位、人数、培训内容、培训时间等）？,是否,2.4.2,是否有,ADR,监测部门工作人员的培训记录（包括培训时间、培训内容、教材、参加人员、人数、员工反馈情况等）,?,是否,2.4.3,培训记录中是否有考核记录，考核是否合格？,是否,2.5,药品不良反应报告相关部门（销售部、市场部、医学部等）人员，接受过药品不良反应监测相关培训，熟悉本单位报告程序及要求。,2.5.1,是否有,ADR,监测相关部门工作人员培训计划,(,包括人员、职位、人数、培训内容、培训时间等,)?,是否,2.5.2,是否有,ADR,监测相关部门工作人员培训记录（包括培训时间、培训内容、教材、参加人员、人数、员工反馈情况等）,?,是否,2.5.3,培训记录中是否有考核记录，考核是否合格？,是否,可在一个培训计划、记录、考核中体现,2021/10/10,10,企业基本能够按照办法要求配备药品不良反应专职人员，具有工作职责。,现状,存在问题,项目,编号,不符合,次数,具体内容,2.1.1,1,原,ADR,监测人员休产假至今，企业未及时补充该岗位。,2.1.2,2,市场等部门未配备人员监测,ADR,。,2.1.3,2,ADR,监测联系人登记表未及时到省,ADR,中心备案。,2.2.3,7,工作职责中无明确的管理和维护,ADR,监测数据的规定。,2.2.4,2,工作职责中无,ADR,监测相关技术指导、开展教育培训的职责。,2.3.3,1,ADR,监测人员资质证明材料不符合医学、药学及相关专业背景。,2.4.1,4,无,ADR,监测部门培训计划，或培训计划不完善，无人员职位描述。,2.4.2,5,无,ADR,监测部门工作人员培训记录。,2.4.3,5,无,ADR,监测部门工作人员考核记录,2.5.1,5,无,ADR,监测相关部门工作人员培训计划。,2.5.2,4,无,ADR,监测相关部门工作人员培训记录。,2.5.3,3,无,ADR,监测相关部门工作人员考核记录。,2021/10/10,11,检查项目,制定,ADR,报告和监测工作制度，并符合法规要求,；,制定,ADR,报告和监测工作程序，并符合法规要求,；,开展质量管理体系内部审核或外部审核,内部审核至少,1,年一次，覆盖范围应包括,ADR,监测的全过程。,3.,质量管理体系,2021/10/10,12,生产企业提供检查资料清单（第,4,部分）,管理制度：,ADR,报告,和监测,、人员培训、资料管理等制度文件。,程序文件：详细描述下述,ADR,监测工作流程,（,13,个）,个例药品不良反应报告处理,药品群体不良事件处理,境外发生的严重药品不良反应处理,定期安全性更新报告,药品重点监测,药品安全性信号检测,说明书更新程序,对于药品监管机构提出问题回复程序,处理医学咨询和投诉程序,文献检索程序,评价与控制程序,监测数据处理程序,资料存档,：文件（包括电子文档）的归档和存储程序。,质量管理体系审核：近,1,年内部审核和,/,或外部审核的总结报告、问题清单、整改情况等。,13,2021/10/10,13,2021/10/10,14,可不单独设立,ADR,内审、外审程序，企业的整个质量管理体系中内审、外审包含,ADR,内容即可,2021/10/10,15,绝大多数企业将,ADR,质量管理纳入,GMP,管理当中，制定的内部程序和规程基本能够涵盖办法要求的各项工作内容。,现状,存在问题,项目,编号,不符合,次数,具体内容,3.1.1,5,未制订,ADR,报告和监测培训、考核、资料管理等制度。,3.2.2,5,未制定个例,ADR,报告处理程序，或有制定但不完善。,3.2.3,4,企业未制定药品群体不良事件处理程序。,3.2.4,1,未制定境外发生的严重,ADR,处理程序。,3.2.5,6,未制定定期安全性更新报告程序。,3.2.6,6,未制定药品重点监测程序。,3.2.7,9,未制定药品安全性信号检测处理程序。,3.2.8,7,企业未制定说明书更新程序。,3.2.9,7,无对于药品监管机构提出问题回复程序。,3.2.10,2,无处理医学咨询和投诉程序。,3.2.11,9,企业未制定文献检索程序。,3.2.12,8,无工作考核程序及监督程序。,3.2.13,7,企业未制定数据处理程序。,3.2.14,4,企业未制定资料存档程序。,3.2.15,4,企业无工作考核程序及监督程序。,3.2.17,1,各项制度中部分内容设置不合理，未按照,药品不良反应报告和监测管理办法,进行修订。,2021/10/10,16,检查项目,主动收集,、,上报,，,收集途径应广泛,；,药品不良反应,/,事件报告表信息有效,；,药品不良反应,/,事件报告表填写规范,；,报告类型、,ADR,结果、关联性评价等评判合理,；,上报时限,符合法规要求；,对死亡病例进行调查，在,15,日内完成调查报告，报省级药品不良反应监测中心。,17,4.,个例药品不良反应,2021/10/10,17,2021/10/10,18,2021/10/10,19,报告上报,报告收集,评价与汇总分析,现状,主要通过热线电话（网站）、上市后临床研究、销售团队、检索文献等途径收集信息。,问题,1.,缺少报告文档的统一管理；,2.,缺少电话、随访、调查等过程的原始记录,;,3.,存在报告收集途径无效的现象；,4.,文献检索程序文件可操作性差，如未明确检索频次，检索数据库、关键词。无检索的记录、汇总及分析评价等。,个例药品不良反应报告,2021/10/10,20,报告上报,报告收集,评价与汇总分析,现状,存在漏报，内部时限不明确。,问题,1.,没有明确纳入或剔除标准，影响信息收集与上报，造成信息流失；,2.,上报内部时限不明确，不能保证法规要求时限上报。,个例药品不良反应报告,2021/10/10,21,项目,编号,不符合,次数,具体内容,4.1.1,3,未主动收集,ADR,信息。,4.1.2,1,企业员工不了解药品安全信息的收集途径。,4.1.3,2,药品安全性信