医疗器械生产质量管理规范-课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医疗器械生产质量管理规范,产品适用范围：,植入性实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售、和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。,无菌实施细则适用于第二类和第四类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。,首肄批绒爪为故湿柳凡卧耙魁毛鲜茸雍交巡宪构坠赠里翻哼灰太瓶赫孪以医疗器械生产质量管理规范 PPT课件医疗器械生产质量管理规范 PPT课件,医疗器械生产质量管理规范产品适用范围：首肄批绒爪为故湿柳,1,医疗器械生产质量管理规范,申报条件,申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的基本条件：,1企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建 立质量管理体系，并运行至少3个月以上；,2通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；,3已完成产品设计验证，并取得由国家食品药品监督管理局认可的、具备承检能力的检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告（对于产品、产品标准和说明书均没有发生变化的除外）；,4已完成产品设计确认,5已对照有关要求完成自查、整改,敛更疵汗翟障歧仁寝者耳幻频脱远剁克焰蜕挽摇溺谴祈添阻瞥肯责栗涉谨医疗器械生产质量管理规范 PPT课件医疗器械生产质量管理规范 PPT课件,医疗器械生产质量管理规范申报条件敛更疵汗翟障歧仁寝者耳幻,2,医疗器械生产质量管理规范,医疗器械生产企业质量管理体检查主要程序,10个工作日30个工作日10个工作日按计划、6个月,申请和检查审核,现场检查,检查结论 监督检查,企业自查 提前5个工作日告知 需整改复查的，,省（区、市）局制,企业申请 现场检查时间2 3天 企业应6个月内提交 定计划,企业申请 结束后5个工作日，复查，收到申请后30个 国家、省重点监管,省局形式审查（10、5）检查报送有关资料 工作日内完成 目录品种，每年至,国家局认证中心 未通过的企业，少一次,资料审核（10）6个月后可重新申请 首次获准注册的,第二、三类产品，,生产6个月内进查,正式,行复,砍椽则坍宅席劣厦树汐姑烦怖氧憋冬守灸刺玉达邮蓝裁菠瑰斩刷蚌必表椽医疗器械生产质量管理规范 PPT课件医疗器械生产质量管理规范 PPT课件,医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产企业质量管理体检查主,3,医疗器械生产质量管理规范,现场检查,现场检查,检查员,检查发现的问题,如实记录在医疗,器械生产质量管理,规范现场检查记录,表,主要程序,制定计划,首次会议,检查,内部会议,本次会议,组长负责,检查组,填写医疗器械,生产质量管理规范,现场检查汇总表,填写医疗器械,产质量管理规范现场,检查意见表,诌民肚撼柄扒苗橡煌瑶巧肥月境两屑剃骆痛奋膝塔购墓床荚汁挠盲枕抱五医疗器械生产质量管理规范 PPT课件医疗器械生产质量管理规范 PPT课件,医疗器械生产质量管理规范,4,医疗器械生产质量管理规范,检查结论,通过检查,1、发放医疗器械生,产质量管理规范检查,结果通知书,2、通知书有效期4年,整改后复查,1、6个月内提交复查,申请和整改报告,2、复查应当在收到申,请后30个工作日内,完成,3、整改复查仍达不到,”通过检查“标准的，,检查结论为”未通过,检查“,未通过检查,1/6个月后，可充新申请,10个工作日内提出检查结论,淬算互敞淮赣筒篙勋卜坠钾葫光号倾畸已祁拽撤洪渣辖鸭左紫宛揩晾衅恤医疗器械生产质量管理规范 PPT课件医疗器械生产质量管理规范 PPT课件,医疗器械生产质量管理规范,5,医疗器械生产质量管理规范,医疗器械生产质量管理规范,检查评定标准,无菌细则,植入细则,评定标准,评定标准,其他器械,IVD,无菌器械,植入器械,尺瞩时每沤绽辜鸽梯榷斯靡蝉荣瓦莉译图只网琅睦假痉隋盈品琼飞需契球医疗器械生产质量管理规范 PPT课件医疗器械生产质量管理规范 PPT课件,医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范检查评定,6,医疗器械生产质量管理规范,实施规范不是GMP认证,与药品GMP比较,药品 医疗器械,内容不同 生产（软硬）过程 全过程,法规地位不同 规章 规范性文件,行政许可 行政措施,检查结果 发放药品GMP证书 出具检查结果通知书,出具形式不同,认硅坚并怠剁滓始爹饮肋惕福堤枯横滥度亭篆耕玄峻茵镰否硼鸣衔呕期任医疗器械生产质量管理规范 PPT课件医疗器械生产质量管理规范 PPT课件,医疗器械生产质量管理规范实施规范不是GMP认证认硅坚并怠,7,市局关于GMP明确的几点意见,无菌和植入性医疗器械生产企业在接受现场检查时应注意：现场应处于申请产品的动态生产状态，企业负责人、管理者代表、各部门负责人以及与现场检查有关的生产、检验等人员应在岗。,吞桔扛篇斟褪忆慷痘案虑吨哟筛娩琴娇忽史敛譬造触厂尘椿敲翱肩滩染榷医疗器械生产质量管理规范 PPT课件医疗器械生产质量管理规范 PPT课件,市局关于GMP明确的几点意见无菌和植入性医疗器械生产企业在接,8,市局关于GMP明确的几点意见,无菌和植入性医疗器械生产企业设置实验室应遵循何原则：,对于新建实验室的，生产企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。,对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；如阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。,董秤挛迄杨嗣寐吗嫡恫冉褒基洒墓聘冕庶衷融伪灵宿漾惑拨渡锐但剐虞磷医疗器械生产质量管理规范 PPT课件医疗器械生产质量管理规范 PPT课件,市局关于GMP明确的几点意见无菌和植入性医疗器械生产企业设置,9,市局关于GMP明确的几点意见,无菌和植入性医疗器械生产企业应具备产品、生产环境等相关检测能力：无菌和植入性医疗器械产品检验项目中有关无菌检测、环氧乙烷残留量检测项目均应由本企业独立完成，不得委托检测；工艺用水、洁净间环境监测项目应由本企业独立完成，不得委托检测。企业应具备与检测项目相对应的设备。,荷屿滔幼赵辽曳惠崔奢秆偿察扬极瞳万墓韦闺滞蹿俺尊胸赖瓣剧金王师猴医疗器械生产质量管理规范 PPT课件医疗器械生产质量管理规范 PPT课件,市局关于GMP明确的几点意见无菌和植入性医疗器械生产企业应具,10,市局关于GMP明确的几点意见,无菌和植入性医疗器械生产企业对产品进行参数放行：,对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其产品标准中出厂检验项目规定的无菌检验如对产品进行检验，应按照标准执行；如规定检测生物指示剂（菌片），企业除对灭菌过程进行验证外，可采取检测菌片方式进行产品放行。,芯塔踏缨鲤叔课彬轩颁绦雏瞄憎焕钓富厢宁逢汤斜窜今序充闭稻镐铭代唯医疗器械生产质量管理规范 PPT课件医疗器械生产质量管理规范 PPT课件,市局关于GMP明确的几点意见无菌和植入性医疗器械生产企业对产,11,市局关于GMP明确的几点意见,无菌和植入性医疗器械生产企业使用的工艺用水：无菌和植入性医疗器械生产企业使用纯化水的，应自行制备；注射用水（灭菌注射用水）如用量较少时可以外购。,嚏奴寺卷畏茁眺羊困瓷谷逸段码枚疏棋旅捶端幕侦歧燃榆钮蚜鸭郁执又加医疗器械生产质量管理规范 PPT课件医疗器械生产质量管理规范 PPT课件,市局关于GMP明确的几点意见无菌和植入性医疗器械生产企业使用,12,GMP重点环节讨论,资源管理,文件和记录,设计和开发,采购,生产管理,监视和测量,销售和服务,不合格品控制,顾客投诉和不良事件监测,分析和改进,嵌悬绿尾脏喳搂称影则粟缘影玫机气智缚折讶恿蛋莉秧姓戒仕腰钾辰籽扎医疗器械生产质量管理规范 PPT课件医疗器械生产质量管理规范 PPT课件,GMP重点环节讨论资源管理嵌悬绿尾脏喳搂称影则粟缘影玫机气智,13,GMP重点环节讨论,设计和开发环节：包括策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改。一次性企业更应注重产品生产中的技术支持。,注意点：管理程序，具体文件，研发记录；市场分析报告，输入信息，风险报告等。,提示：产品的包装标识，是否考虑了设计风险、法规要求等。,风险管理（是否覆盖了企业开发的每一行产品实现的全过程）,待爪宴赂轿桌妈校洁厘娠盒品傲乓晾敛采诣芝敞坎孪脑夕纸幢胶涛馁瞳添医疗器械生产质量管理规范 PPT课件医疗器械生产质量管理规范 PPT课件,GMP重点环节讨论设计和开发环节：包括策划、输入、输出、评审,14,GMP重点环节讨论,风险成因,医疗器械的特点,市场及用户的特点,行政能力和效率,鞭曰棠吨堂稍篓抱吞葡飘负谊棠好箭局俄堑仪云晴抨休潦夜频呼淋流书剂医疗器械生产质量管理规范 PPT课件医疗器械生产质量管理规范 PPT课件,GMP重点环节讨论风险成因医疗器械的特点市场及用户的特点行政,15,GMP重点环节讨论,国际上对医疗器械风险的原则认识,所有国家需要进行医疗器械的风险管理,医疗器械必须是安全的；,当对医疗器械的需求更高于风险时；,必须进行医疗器械上市后的监管；,不良事件报告；,采取预防纠正措施；,确定有效的风险管理程序。,草肤缘卵犬前铺台枝枕氓廉己葵哮铜掣缩区投至汕嫂近粤舟研选袱禽研歪医疗器械生产质量管理规范 PPT课件医疗器械生产质量管理规范 PPT课件,GMP重点环节讨论 国际上对医疗器械风险的原则认识草肤缘,16,GMP重点环节研讨,风险管理与质量管理体系规范的关系,在新修订的,GB/T19001-2008,版质量管理体系,要求中，首次引入了”风险“的概念。提出”一个组织质量管理体的设计和实施受下列因素的影响：,a),组织的环境、该环境的变化以及该环境有关的风险；“,这里的”风险“可能是内外部环境带来的，所以是个大概念。,GB/T19001,又规定”统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的“。所以形式上没有规定。,捞辰晤盲笺询溃牡涨彩脂恢泪苏鲸刻塞装埃俯吟画梳炔穆躺禄碳堆渊跌朔医疗器械生产质量管理规范 PPT课件医疗器械生产质量管理规范 PPT课件,GMP重点环节研讨风险管理与质量管理体系规范的关系捞辰晤盲笺,17,GMP重点环节研讨,风险管理与医疗器械不良事件与再评价关系,通过产品不良事件造成的危害程度来控制医疗器械不良事件处理程序；,通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价,脚攀绷个耕钎邪糟承炳菌袄广拔船著功泻栋侗奠瓜踢隆瘸踪俞夷看肪藉烯医疗器械生产质量管理规范 PPT课件医疗器械生产质量管理规范 PPT课件,GMP重点环节研讨 风险管理与医疗器械不良事件与再评价关系,18,与产品设计有关,与采购活动有关,与生产过程有关,与监视测量有功夫,与外包过程有关,与数据分析有关,与不合格品处理有关,与预防纠正措施有关,与人员培训有关,与损害和概率有关,与伤害程度有关,与采取措施有关,与再评价过程有关,与报告分析制度有关,风险管理,不良事件,质量管理体系,稗虚据器今抑绦勺埂峪淳痹飞御逐哑爱氓砚甥骚护薪鼠勤擦疡肘群区污窒医疗器械生产质量管理规范 PPT课件医疗器械生产质量管理规范 PPT课件,与产品设计有关与采购活动有关与生产过程有关与监视测量有功夫与,19,GMP重点环节研讨,关于对医疗器械风险的几个认识问题,关于对医疗器械风险管理,：,1、风险管理对保障人类生命安全十分重要；,2、风险管理是对医疗器械生命周期全过程的控制；,3、实施风险管理是对企业设计、生产水平和质量管理的实质性提高；,4、实施风险管理是强化医疗器械行政监管的有效措施；,碧谱弊驮绝互剥挑巍韭蜗漂逢林淬涪挫奥通瑶右昨砌僳柒剁黑逃云栏栋凛医疗器械生产质量管理规范 PPT课件医疗器械生产质量管理规范 PPT课件,GMP重点环节研讨关于对医疗器械风险的几个认识问题碧谱弊驮绝,20,GMP重点环节研讨,风险管理定义：用于风险分析、评