中国大陆保健功能食品法律法规体系的诠释

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,中国大陆保健功能食品法律法规体系的诠释,金宗濂,生物活性物质与功能食品北京市重点实验室,二,00,九年十月,修改稿,保健食品比普通食品更严格监管,*第四审才认可保健食品法律地位,保健食品已开展成为一个相当规模产业，但存在问题不少，需要实施较普通食品更加严格的有针对性的监管。,*第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实施严格监管。有关监管部门应当依法履职，承担责任，具体方法由国务院规定。,保健食品管理标准的新进展,1、国务院将公布?保健食品监督管理条例?,草案下称I稿，4月29日,送审稿下称II稿，6月1日,第二次征求意见稿下称III稿，8月,2、国家食品药品监督局,将公布?保健食品注册管理方法?,成立“食品许可司,?保健食品监督管理条例?,1.保健食品的定义的演变,?保健食品注册管理方法?(试行)国家食品药品监督管理局,2005,第二条：本法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能，或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性和慢性危害食品。,营养素补充剂作为保健食品一个种类,强调保健食品平安性,?保健食品监督管理条例?,1.保健食品定义演变?保健食品监督管理条例III稿?,附那么：本条例所称保健食品是指声称并经依法批准具有特定保健功能食品，即适宜特定人群食用具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害。,营养素补充剂纳入保健食品管理,声称并经依法批准II稿,明确营养素补充剂不列入保健食品定义，但列入保健食品管理。但采取备案制II稿第十条,强调平安性,?保健食品监督管理条例?,2.管理体制,国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。II稿第五条、III稿第四条,按2005年注册管理方法：国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批,?保健食品监督管理条例?,2.管理体制 II稿第五、六、七条；III稿第四、五、六条,1县以上地方各级食品药品监督管理局，负责本行政区域,内的保健食品监督管理工作。,县以上地方政府的有关部门在各自职责内负责保健食品,有关监督管理工作。,2保健食品行业协会加强行业自律，引导企业依法生产经,营，推动行业诚信，宣传普及保健食品平安知识,3任何组织或个人“举报或对监管工作提出建议和意见,1.依据法律法规,1?中华人民共和国食品平安法?,2?中华人民共和国行政许可法?,人大常委公布,保健食品注册管理,Registration,?保健食品药品监督管理条例?国务院公布，简称“条例,?保健食品注册管理方法?国家食品药品监督管理局公布,简称“方法。,2.主管部门II稿,国家食品药品监督管理局,-主管终审技术审议和行政审批,各省市食品药品监督管理局,-初审形式审查及局部变更申请,3.,注册申请内容,产品注册申请、变更申请、技术转让申请和再注册申请,保健食品注册管理,Registration,III稿在第二章保健食品品种管理似乎提出要扩大“备案制。不仅包括营养素补充剂，而且希望扩大到局部具有功能的保健食品。并提出“注册申请人和“备案申请人两个概念。,本人认为，后者如何做，目前条件还不成熟。,保健食品注册管理,Registration,4.申请人II稿第12条，III稿第9条,保健食品注册管理,Registration,国产保健食品产品注册申请人取消了“公民自然人，只允许“法人或其他组织,申请人对申报产品平安性和声称功能负责，对其申报资料真实性负责第一责任人,申请人委托的负责申报事务的责任人要求仅II稿,具有相应专业知识，并熟悉保健食品注册管理法律法规和保健食品注册技术要求的人员。,保健食品注册申请的步骤和内容,Application procedure,试 验,批准证书 颁发保健食品,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 成效成分或标志性功能学试验 平安性毒理学试验,提出审查意见,抽取样品送检 现场核查,形式审查,复核,检验,样品,检验,技术审评 审评中心,行政审批,申 请,SFDA,合格,进口保健食品注册申请的步骤和内容,Application procedure for import product,试 验,批准证书 颁发保健食品,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 成效成分或标志性功能学试验 平安性毒理学试验,有必要进行核查,初审,技术审评 审评中心,行政审批,申 请,SFDA,受理,合格,6.强调科研与创新II稿,保健食品注册申请,Application,国家食品药品监督管理部门鼓励保健食品新功能研究，,制定政策措施，具体规定另行制定。II稿第七条,?保健食品注册管理方法?新增第三章保健食品的研制，共三条。国家局将制定：“保健食品研制指导原那么，指导标准保健食品研制工作。,?方法?第24条，明确要求，申请保健食品注册之前，申请人应做相应研制工作。,本人认为III稿对此强调不够,7.,保健食品的原、辅料,保健食品注册申请,Application,1保健食品所使用的原、辅料应当对人体平安无害，符,合食品平安国家标准或相关要求。无食品平安国家标,准，应当提供自行制定的质量标准，并提供该原料和,辅料相关资料方法，第65条。,7.,保健食品的原、辅料,保健食品注册申请,Application,2可用于保健食品的原料方法第66条,生产食品使用的原料和辅料,食品成分表、食品添加剂名单,卫生部公布的名单：,新资源食品及既是食品又是药品名单87种,国家食品药品监督管理局公布名单,既卫生部51号文件公布可用于保健食品物品114种,3不可用于保健食品的原料,原卫生部公布的51号文件，共59种,4新原料,按有关规定提供该原料和辅料相应的平安毒理学评价实验,报告如90天喂养及相关食品平安资料具体规定会公,布方法第67条,5进口保健食品的原、辅料，要符合我国各项规定,保健食品注册申请,Application,7.,保健食品的原、辅料,7.,保健食品的原、辅料,保健食品注册申请,Application,关于用量问题：一般规定为,药典,用量,1/3,1/2,。,有一些原材料作了具体规定，今后会公布。,7.,保健食品的原、辅料,一些原料用量的具体规定,序号,原料名称,用量上限,备注,1,蜂胶,Propolis,0.30.6g/day,2,红曲,Red rice,2g/day,其中洛夫它丁每天不超过,10mg,3,三价铬,Cr,250ug/day,作营养素补充剂不超过,150ug/,天,4,硒,Se,200ug/day,5,芦荟,Aloe,2g/day,（,dried,）,芦荟凝胶除外,6,不饱和脂肪酸,unsaturated fatty acid,20ml,不得加热,7,辅酶,Q10,Co-enzyme Q10,50mg/day,8,褪黑素,Melatonin,13mg/day,保健食品注册申请,Application,一些原料用量的具体规定continue,序号,原料名称,用量上限,备注,9,大豆异黄酮,Soybean isoflavone,60mg/day,10,核酸,Nucleic acid,061.2g/day,11,酒精,Alcohol,不超过,38,12,以酒为载体保健食品,Alcohol,每天不超过,100ml,13,颗粒剂,granule,每天不超过,20g,14,口服液,Oral Liquid,每天不超过,30ml,15,油脂类产品最大包装,packaging,不超过,600ml,保健食品注册申请,Application,7.,保健食品的原、辅料,功能范围的调整,Change of health claims,功能范围调整原那么,1符合保健食品功能设置原那么,2坚持平稳过渡，逐步推进,3对现有功能进行调整，暂不增加新功能,4调整、合并功能和标准功能名称。使其更符合保健,食品特性，更具针对性。,例如：“有助于降低酒精性肝损伤危害、,“有助于减少体内多余脂肪。,5根据科学开展完善评价方法、适当提高判断标准，,强化人体试食实验和相关科学证据。,6取消定位不够准确、科学性不强、与疾病治疗相混淆,和易误导消费者的功能。取消评价方法争议较大、缺少,客观指标的功能。取消申报量少、缺少社会需求的功能。,7根据功能定位和评价方法调整适宜人群范围。,功能范围调整原那么,功能范围的调整,Change of health claims,8.营养素补充剂方法，第10条,1实行备案制具体方法另行公布,2补充维生素和矿物质的原料的种类要在名单内,3成人补充量18岁以上：最低和最高量之间，,18岁以下：不同年龄段RDA1/3 2/3之间,特殊人群：孕妇早中晚期及乳母 RDA 1/3 2/3之间,保健食品注册申请,Application,9.关于新的保健食品注册管理方法新增内容2021,?新的方法?为十一章共99条。,2005年版的?老方法?为九章，共105条。,?新的方法?增加了：第三章 保健食品研制,第四章 保健食品的注册检验,第五章 技术评审,?老方法?的第五章实验和检验取消，,局部内容列入?新的方法?第四章,保健食品注册申请,Application,保健食品原料提取物,一提取物的命名：三种方式,1、一般命名要求,被提取的原料名称+提取物如银杏提取物,2、假设所含某类主要成分到达一定含量如50%以上那么可用该类化学成分名称命名。如：人参总皂甙、大豆异黄酮,3、假设原料提取物中某化学成分到达一定纯度如90%以上，可用该化学成分名称命名。如原花青素、番茄红素。,保健食品原料提取物,二提取物质量要求,根本要求：功能性、平安性、稳定性,1、原料提取物应具有一定量的主要成分,2、原料提取物应保证平安性，符合国家有关食品卫生标准和卫生要求规定。,有标准合理的加工工艺，以控制提取、别离、纯化过程产生和残留污染物等平安指标重金属含量、农药残留、溶剂残留等,3、质量相对稳定，在加工、运输、储存过程中根本不发生变化。,保健食品原料提取物,三以提取物为原料的保健食品资料工程要求,1、原料提取物的质量标准,1符合国标、行标、地标。企业自行制定标准，其相关指标应不低于相应现行标准。,2质量标准的内容,品种来源、性状、主要成分含量及检测方法,理化指标，包括污染物指标、水分、灰分指标及其他特殊要求检测工程如山楂提取物中尼青霉素,储存方法等,保健食品原料提取物,三以提取物为原料的保健食品资料工程要求,2、原料提取物主要生产工艺,原料生产工艺应合理，尽量保证主要成分的保存。,1企业自行提取的原料提取物 需提供提取物主要生产工艺步骤，主要生产参数，包括加工助剂名称及必要设备名称和质量控制指标。,2外购提取物 需提供反映该提取物的主要成分及平安性控制指标，主要工艺步骤，提取率，提取所用溶剂及别离纯化用试剂名称及生产厂家，质量标准，出厂检验报告，企业执照，同时提供提取物入库验收及质量控制措施等相关资料。,9.关于保健食品注册管理方法新增内容2021,新增内容，在2005年老方法实施以来经验总结，特别是第五章,技术评审,保健食品技术评审工作规程方法第62条,III稿第13条：保健食品的注册的技术评审应当按照保健食品评审指南开展，保健食品评价指南由SFDA指定并公布。,评审原那么方法第63条：,食用平安性、配方科学性、功能有效性、,工艺合理性，质量可控性,设立专家库，每次评审专家采取随机原那么，分专业选取,保健食品注册申请,Application,*食品平安法要求：国家建立食品平安评估和风险监测制度,Surveillance and Assessment of Food Safety Risks,国家食品安全标准,Food Safety Standards,风险