我国化妆品卫生标准体系

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,Institute for Environmental Health and Related Product Safety,China CDC,我国化装品卫生标准体系及标准制修订工作进展,郑伟东 研究员,中国化装品质量管理工作委员会,化装品卫生标准体系,化装品卫生标准制修订工作进展,今后化装品卫生标准制修订工作重点,化装品卫生标准体系,化装品卫生标准体系,化装品卫生标准制修订工作进展,今后化装品卫生标准制修订工作重点,一、化装品卫生标准和标准,化装品卫生标准,GB 7916-1987,化装品卫生标准,1999年版,化装品卫生标准2002年版,化装品卫生标准,2007年版,化装品卫生标准,GB 7916-2021,国标委06年方案,标准和标准对要求的规定,标准和标准对化装品组分的规定,二、化装品生产企业卫生标准,化装品生产企业卫生标准1996年版,化装品良好生产企业标准GB/T ,化装品生产企业卫生标准2000年版,化装品生产企业卫生标准2007年版,Guidelines on Good,Manufacturing Practices(GMP),(ISO 22716-2007),国标委07年方案,化装品生产企业卫生标准2007年版,共九章六十八条,总那么,选址、设施和设备的卫生要求,原料和包装材料卫生要求,生产过程的卫生要求,成品贮存与出入库卫生要求,卫生管理,人员资质要求,个人卫生,附那么,三、化装品皮肤病诊断标准及处理原那么,总那么,GB 17149.1-1997,接触性皮炎,GB 17149.2-1997,痤疮,GB 17149.3-1997,毛发损害,GB 17149.4-1997,甲损害,GB 17149.5-1997,光感性皮炎,GB 17149.6-1997,皮肤色素异常,GB 17149.7-1997,现有的七个标准,GB 17149.17-2021,唇炎,GB 17149.8-2021,国标委06年方案,接触性荨麻疹,GB 17149.9-2021,国标委07,年方案,修订,四、化装品标签宣传用语标准 2005年10月在北京召开研讨会，确定初稿 2006年4月在福建省武夷山召开了编制工作会 议，对初稿进行讨论 2006年9月在山东济南召开了编制工作第二次会 议，形成征求意见稿 2006年10月网上公开征求意见 2007年4月在北京召开会议，根据征求的意见内 容，对征求意见稿进行了修改 2007年5月网上再次公开征求意见 2007年10月形成报批稿,主要内容,1、化装品标签标识的根本要求,标识内容真实、科学、完整,标识的使用方法、使用部位、使用目的和成效,等应符合化装品定义的范畴,不得进行有效率的宣传,应明确、完整地标识相关许可证号和批准文号,标识的内容与产品获得的卫生许可批件一致,2、化装品名称的标注要求,名称应符合?健康相关产品命名规定?的要求,名称标注要清晰、完整、易于识别,名称中不得使用有夸大功能或误导消费者的商标,通用名应当准确、科学，可以是说明原料、主,要成效成分或产品功能的文字,属性名应当说明产品的客观形态，不得使用抽象名称,3、关于警示语的标识,标签上应标注必要的警示信息，如本卷须知、可能的不良反响等,标签上标注的使用范围和使用方法等应符合其所含原料的平安性要求。,含有现行?化装品卫生标准?中规定的限用物质时，应按标准要求标注相应的使用条件和本卷须知,特殊类化装品平安性和成效性标识,压力灌装气雾剂产品平安性标识,泡沫浴产品平安性标识,4、关于防晒化装品防晒功能的标识,与以往卫生部发布的文件根本一致,5、关于化装品委托加工包括分装产品有关信息的标识,与以往卫生部发布的文件根本一致,6、其他规定,化装品所宣传的功能必须真实、有科学依据，并且符合化装品定义规定的功能范畴,标识内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，不得使用医疗术语，不得对消费者产生误导,不得以“经卫生部门批准或“卫生部门特批等名义为产品作宣传,不得把化装品批件或化装品检验机构的检验报告作为标签内容,7、附件,附件1：化装品标签标识推荐用语,如：清凉；清洁头皮和头发；防止、减少或去除头屑；去除肌肤外表枯燥老化角质；去除阻塞毛孔的彩妆、污垢及多余油份等,附件2：化装品标签标识禁止用语,如：溶脂、吸脂、燃烧脂肪；瘦身；瘦脸；瘦腿；减肥；延年益寿；提高保护记忆力,五、化装品成分原料名单,1、?中国已使用化装品成分名单(2003年版)?(卫法监发2003104号),一般化装品原料2156种,特殊化装品原料546种,天然化装品原料含中药563种。,2、国际化装品原料标准中文名称目录,(卫监督发2007264号),翻译了美国CTFA?化装品原料字典?所收录原料的国际化装品原料名称(INCI名称)，共12072种,全成分标识时必须使用?目录?中规定的标准中文名称,申报化装品卫生许可时，申报材料中涉及化装品原料名称时，应提供?目录?中,规定的标准中文名称。,卫生部未对?目录?中收录的原料,进行卫生平安评价,六、卫生化学检验方法,pH、镉、锶、总氟、总硒、性激素、二硫化硒、硼酸和硼酸盐,甲醛、巯基乙酸、氢醌、苯酚、防晒剂、防腐剂、染发剂、氮芥、斑蝥素、-羟基酸,去屑剂,抗生素,甲硝唑,游离氢氧化物,可溶性锌盐,维生素D,2,维生素D,3,铅、汞砷、甲醇,邻苯二甲酸酯类、磺胺类、着色剂长压定、有害重金属、亚硝胺、糖皮质激素、二乙醇胺、防腐剂、稀土元素、丙烯酰胺、三氯卡班,87标准,02标准,07标准,08标准,4,21,27,40,卫生化学检验方法研制趋势,化学方法逐渐被仪器方法取代,同一种分析方法要求分析更多的组分,同一种物质要求有一种以上分析方法,方法研制优先考虑风险性高的化装品组分,方法研制与国家化装品卫生管理相适应,方法研制要关注社会热点,七、动物替代实验方法,2003年，欧洲议会在法国的斯特拉斯堡通过一项法律，规定在欧盟范围内逐步禁止使用动物进行化装品平安性评价试验，到2021年，禁止出售任何经过动物试验的化装品。,化装品标委会立项开展的动物替代实验,八、人体平安性与成效性评价方法,1、发布的人体平安性与成效性评价方法,?化装品卫生标准?(2007年版),人体皮肤斑贴试验,人体试用试验平安性评价,防晒化装品防晒效果人体试验,防晒化装品防晒指数SPF值测定方法,防晒化装品防水性能测定方法,防晒化装品长波紫外线防护指数PFA值测定方法,2、正在研究的人体平安性与成效性评价方法,美乳类化装品人体平安性和美乳作用检验方法,袪斑美白类化装品人体平安性和成效检验方法,育发类化装品人体平安性和育发作用检验方法,健美类化装品人体平安性和健美作用检验方法,除臭类化装品人体平安性和成效检验评价方法,脱毛类化装品人体平安性和成效检验评价方法,去头皮屑类化装品人体平安性及成效性试验方法,化装品卫生标准体系,化装品卫生标准制修订工作进展,今后化装品卫生标准制修订工作重点,一、修订?化装品卫生标准?,二、制定?化装品良好生产企业标准(GMP)?,三、制定?化装品原料风险性评估指南?,四、制定?化装品原料规格标准?,五、增加禁、限用物质检验方法,六、增加人体成效性评价方法,七、研究和制定动物替代实验方法,谢谢！,