药品不良反应报告和监测管理办法主要修订内容简介课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,xx,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,xx,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,xx,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,xx,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,xx,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,xx,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,xx,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,xx,*,药品不良反应报告和监测管理办法,主要修订内容简介,1,药品不良反应报告和监测管理办法主要修订内容简介1,内容提要,办法修订背景,1,办法修订过程,2,主要修订内容,3,新办法的优势,4,2,内容提要办法修订背景1办法修订过程2主要修订内容3新办法的优,修订背景,法律（人大）：,药品管理法（,2001,）,71,条：国家实行药品不良反应报告制度,法规（国务院）：,药品管理法实施条例（,2002,）,部门规章（部局令）：,药品不良反应报告和监测管理办法（,2004,）,规范性文件（局司室发文）：,药品不良反应监测管理办法（试行）（,1999,）,3,修订背景法律（人大）：3,修订背景,现行,办法,推动了药品不良反应监测事业的迅速发展,药品不良反应监测机构不断完善，监测网络的覆盖面不断扩大；,报告单位的报告意识不断增强，病例报告数量逐年翻番；,药品风险预警和控制能力不断提升，及时发现并处理了多起重大药品安全事件；,医疗卫生人员和公众对药品安全的认知度不断提高，安全用药意识显著提高。,4,修订背景现行办法推动了药品不良反应监测事业的迅速发展4,修订背景,现行,办法,在指导和规范监测工作方面已暴露出了诸多不足，不能满足当前以及未来工作发展的需要,监管部门和监测机构的职能设置与目前机构改革不相适应,对严重药品不良反应和药害事件的调查缺乏相关规定,生产企业作为药品安全第一责任人的地位未能体现,药品不良反应报告的迟报、漏报问题依然存在,药品不良反应信息公开、共享机制尚未成熟等,5,修订背景现行办法在指导和规范监测工作方面已暴露出了诸多不,修订过程,2007,年,8,月启动了,办法,的修订工作,成立工作组：,ADR,监测机构、研究机构、医院、企业为主要成员,制定原则：以贴近现有监测工作、提高,办法,的科学性规范性和实施效果为核心，力求兼顾我国未来监测工作发展趋势和成熟的国际监测模式,调研：为期一年，包括国内外文献调研、问卷调研（,1181,份）、专家座谈会等形式,2008,年,8,月起草小组完成,办法,初稿,6,修订过程2007年8月启动了办法的修订工作6,修订过程,2008,年,9,月至,2009,年,5,月间，初稿征求意见,2009,年,5,月，征求意见稿上网发布,意见整理和讨论：共整理出来自药监机构、卫生部门、企业和个人的反馈意见,62,份，共计,360,条,2010,年,8,月，国家局局务会讨论通过,2010,年,12,月，卫生部部务会讨论通过,7,修订过程2008年9月至2009年5月间，初稿征求意见7,办法框架,第一章 总则,第二章 职责,第三章 报告与处置,第四章 评价与控制,第五章 药品重点监测,第六章 信息管理,第七章 法律责任,第八章 附则,第一节 基本要求,第二节 个例药品不良反应,第三节 药品群体不良事件,第四节 境外发生的严重,ADR,第五节 定期安全性更新报告,修订后的,办法,由原来六章,33,条增加到八章,60,余条,8,办法框架第一节 基本要求修订后的办法由原来六章33条增,主要修订内容,明确了省以下机构的职责,进一步规范了药品不良反应的报告和处置,增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容,强化了药品生产企业在监测工作中的作用,提高了对,ADR,评价工作的技术要求,引入重点监测，加强药品安全性监测和研究,增加了药品良反应信息管理的内容,9,主要修订内容明确了省以下机构的职责9,主要修订内容,明确了省以下机构的职责,现行,办法,中药品监督管理部门和药品不良反应监测机构的职责只列到,国家级和省级。,药品监管体制采取了地方政府负总责，监管部门各负其责的管理模式,大部分省已将监测机构延伸到了市级（截至,2010,年底，我国共有地市级监测机构,258,个），部分还延伸到县级。,10,主要修订内容明确了省以下机构的职责现行办法中药品监督管理,主要修订内容,明确了省以下机构的职责,第二章第八条、第九条、第十二条,第八条 设区的,市级、县级药品监督管理部门,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；,会同同级卫生行政部门组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施,；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。,第十二条设区的市级、县级,药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的,收集、核实、评价、反馈和上报,；,开展本行政区域内,严重药品不良反应,的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。,11,主要修订内容明确了省以下机构的职责第二章第八条、第九条、第十,主要修订内容,明确了省以下机构的职责,第二章第八条、第九条、第十二条,第九条,县级以上卫生行政部门,应当加强对医疗卫生机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急措施。,12,主要修订内容明确了省以下机构的职责第二章第八条、第九条、第十,主要修订内容,明确了省以下机构的职责,进一步规范了药品不良反应的报告和处置,增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容,强化了药品生产企业在监测工作中的作用,提高了对,ADR,评价工作的技术要求,引入重点监测，加强药品安全性监测和研究,增加了药品良反应信息管理的内容,13,主要修订内容明确了省以下机构的职责13,主要修订内容,进一步规范了药品不良反应的报告和处置,报告程序,报告内容,报告时限,漏报,报告不及时,报告质量不高,逐级报告,报告不区别,定期汇总简单,死亡：不明确,一般：较长,14,主要修订内容进一步规范了药品不良反应的报告和处置报告程序报告,第三章 报告与处置,第一节,基本要求,第二节,个例药品不良反应,药品不良反应,/,事件报告表,第三节,药品群体不良事件,药品群体不良事件,基本信息表,第四节,境外发生的严重,ADR,境外发生的严重药品,不良 反应,/,事件报告表,第五节,定期安全性更新报告,撰写规范由国家中心制定,15,第三章 报告与处置第一节基本要求第二节个例药品不良反应药品不,第三章 报告与处置,第一节 基本要求,药品生产企业,、,药品经营企业,和,医疗机构,获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过,国家药品不良反应监测信息网络报告,；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报给所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。,各级药品不良反应监测机构,应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行,评价和管理,。,药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需资料。,16,第三章 报告与处置第一节 基本要求16,第三章 报告与处置,不同：,报表格式,报告主体,报送对象,报告要求,个例报告,PSUR,群体报告,境外报告,报告主体：,药品生产企业：,药品经营企业：,医疗机构：,17,第三章 报告与处置不同：个例报告PSUR群体报告境外报告,药品生产企业,药品经营企业,医疗机构,死亡 立即、严重,15,日,一般,30,日、随访 及时,市县监测机构,严重,3,个工作日内审核评价,其他,15,个工作日内审核评价,药品不良反应,/,事件,报告程序和时限,严重,7,个工作日评价,死亡 评价,第三章 报告和处置,SFDA/MOH,省级监测机构,国家监测中心,18,药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构严重 3个工,第三章 报告和处置,市县卫生,市县,ADR,省卫生,国家,ADR,卫生部,医疗机构,经营企业,生产企业,调查报告,15,个工作日,评价结果,调查报告,15,日内,个例死亡病例报告调查,市县药监,国家局,死亡报告（在线）,省级,ADR,省级药监,19,第三章 报告和处置市县卫生市县ADR省卫生国家ADR卫生部医,主要修订内容,明确了省以下机构的职责,进一步规范了药品不良反应的报告和处置,增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容,强化了药品生产企业在监测工作中的作用,提高了对,ADR,评价工作的技术要求,引入重点监测，加强药品安全性监测和研究,增加了药品良反应信息管理的内容,20,主要修订内容明确了省以下机构的职责20,会同卫生部门组织开展药品群体不良事件的调查,组织开展严重药品不良反应,协助群体不良事件的调查,群体事件的调查,药品监管,部门,ADR,监测,机构,卫生行政,部门,调查：药品群体不良事件、严重,ADR,（死亡病例,）,21,会同卫生部门组织开展药品群体不良事件的调查药品监管ADR监测,主要修订内容,明确了省以下机构的职责,进一步规范了药品不良反应的报告和处置,增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容,强化了药品生产企业在监测工作中的作用,提高了对,ADR,评价工作的技术要求,引入重点监测，加强药品安全性监测和研究,增加了药品良反应信息管理的内容,22,主要修订内容明确了省以下机构的职责22,主要修订内容,强化了药品生产企业在监测工作中的作用,要求企业必须设置专职机构和专职人员进行药品不良反应监测；,规定企业应对死亡报告进行调查；,将生产企业定期汇总报告改为与国际接轨的,“,定期性安全更新报告,”,，并要求全面分析本企业产品的风险,/,效益，在全面掌握产品安全性的基础上，积极采取风险管理措施；,对监测期内、上市五年内及可能存在严重安全性隐患的药品开展重点监测等。,23,主要修订内容强化了药品生产企业在监测工作中的作用23,主要修订内容,明确了省以下机构的职责,进一步规范了药品不良反应的报告和处置,增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容,强化了药品生产企业在监测工作中的作用,引入重点监测，加强药品安全性监测和研究,增加了药品良反应信息管理的内容,提高了对,ADR,评价工作的技术要求,24,主要修订内容明确了省以下机构的职责24,第四章 药品重点监测：第四十一到第四十四条,药品重点监测定义：,药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安全性的监测活动,25,第四章 药品重点监测：第四十一到第四十四条药品重点监测定义：,探索：葛根素、加替沙星重点监测,2008,年制定,药品重点监测管理规范（试行）,2010,年下发,2010,年全国,ADR,重点监测方案,：,基本药：,2009,版，,307,年品种,高风险品种：第一批,11,个品种，化药,4,处，中药,7,个,创新药：全球同步上市的创新药品种,疫苗：麻疹减毒活疫苗，人用狂犬病疫苗,办法,修订，重点监测上升到法规层面,2011,年药品重点监测工作方案,引入重点监测，加强药品安全性监测和研究,26,探索：葛根素、加替沙星重点监测引入重点监测，加强药品安全性监,药品生产企业：,启动：新药监测期内、首次进口,5,年内、其他存在安全性问题的药品,实施：监测期内和进口,5,年内的；省以上药监部门要求的,省,ADR,