实验记录培训课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,精选ppt,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,精选ppt,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,精选ppt,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,精选ppt,*,实验记录培训,1,精选ppt,原始资料的重要性,1.,档案保存对药品研究的作用：提高效率、质量；,2.,新药研究的,凭证,、既往研究的,记录,、日后继续的,基础,。,3.,新药研究参考,依据,、新药具体研究,过程,、改进提高的,参考,、防止重复的,失败,、总结,推广,先进技术和管理。,4.,新药科学研究可靠,文件、确认科学研究成果,、最真实最可靠的历史过程记录。,一、目的,真实，独一无二。科学的证据！,保护知识产权,、明辨是非的,证据,！,！,2,精选ppt,二、规范实验记录的依据,1,、,中华人民共和国药品管理法,2,、药品注册管理办法,202,条，关于,“虚假”,的成分规定：,虚假药品注册申报资料：,没有足够实验记录支持的申报资料,虚假样品：,没有足够实验记录支持，申报人有能力、并已经生产了该样品。,3,、药物非临床研究质量管理规范,GLP,4,、药物临床试验质量管理规范,GCP,5,、药物研究实验记录暂行规定,2000.1.3,3,精选ppt,规范实验记录的依据,6,、药品检验实验室管理规范（试行），,2000,年,9,月,12,日。,第十章 档案资料管理，对档案资料的整理、归档有明确的规定。,7,、药品注册现场及抽样程序与要求,2005,第九条（一）药品注册申请人，说明完成的实验项目、涉及的设备仪器、原料药来源、试制场地、委托研究或检测的项目及承担机构等情况，,同时提交研究的原始记录,。,4,精选ppt,实验记录本使用规范,三,、,原始资料的,范围,实验记录与,仪器使用记录,研发记录是指在研发过程中，,应用实验,观察、调查或资料分析等方法，,所获得的,直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、照片、声像等原始资料。,四,、职责,所有研究人员，必须严格执行,。,质量安全部,（上级主管）,负责检查、实验记录本,及其,复印、存档,、,管理等。,5,精选ppt,五,、管理的内容及要求,实验记录本应该领取。,实验记录本都有编号,。,实验记录本只记录一个项目。,谁领取只能由,谁,填写。,领取实验记录本后填写页面信息,要,记录保持原始资料的资料本及电,子,路径。,实验记录本每页上方，必须注明日期,日期应写成,“2014,年,1,月,15,日或,January 15,，,2014”,实验记录本每页上方,有,实验题,目及编号,。,6,精选ppt,实验记录应保持整洁、完整，不缺页或挖补；,错误要修正，不用橡皮或涂改液，应在错误的地方划上一条横线，用线删掉的原始记录应仍然清晰可被阅读。,无,任何空白页或空白处。如果在一页的记录末尾和叶面底部之间有空白，应在记录末尾注明,“,以下空白,”,字样，同时用,“/”,填满。,实验记录使用规范的专业术语，,计量单位应采用国际标准计量单位，,有效数字的取舍应符合实验要求,。,五,、管理的内容及要求,7,精选ppt,实验记录本需请第三人（复核人）签名。,实验记录本使用完后，,要,记录本建立目录、关键词、缩写和备注，以便日后查阅。,时常根据实验记录检查表，自查试验记录。,当实验记录本完成后,一月内,，由质量安全部负责收集、复印，复印件由资料员存档保存。,五,、管理的内容及要求,8,精选ppt,须要借阅存档的实验记录本时，请填写,“,借阅申请表,”,，由所在项目负责人的签字，部分主管审批后方可借阅实验记录本的复印件。借阅时，要妥善保存，不能擅自复印，不能在文本上涂改。,实验记录本的最终所有权属于公司，员工在离职或辞职时，必须将实验记录本上交给公司。,五,、管理的内容及要求,9,精选ppt,六、基本要求,1.,真实、及时、准确、完整；,2.,防止漏记和随意涂改；,3.,不得伪造、编造数据。,检查监督：自查、复核人查、上级查、药监局查,10,精选ppt,七、,实验记录本检查报告表,1,检查报告人：,2,项目负责人：,3,项 目 名称：,4,报告日期：,5,实验记录人：,6,实验记录本编号：,7,实验记录本开始记录日期：,8,实验记录本最后记录日期：,9,目录：完整,(),、有遗漏,(),、,未记录（,）,10,关键词：完整,(),、有遗漏,(),、,未记录（,）,11,缩写：完整,(),、有遗漏,(),、,未记录（,）,12,每页题目：完整,(),、有遗漏,(),、,未记录（,）,13,每页签名与日期：完整,(),、有遗漏,(),、,未记录（,）,14,复核人签名：有签（）,/,无签（）,15,检查范围：,XX,页,XX,页,16,每页是否：齐全（,),、缺页：（,）,17,实验内容（目的、材料、方法、结果、结论等）：完整（,）、缺项（,）,18,数据记录：完整,(),、规范,(),、有部分遗漏,(),、,未记录（,）,11,精选ppt,19,计算过程：准确（）有少量误差,不影响后续试验结果分析,(),误差较大，影响后续试验结果分析（）,20,是否列入参考资料：是（）、否（）,21,对实验的思想、概念 和设计是否理解、清晰：是（）、否（）,22,实验记录本中空白处是否用大写的,“/”,填满：是（）、否（）,23,实验记录是否用永久性黑墨水填写：是（）、否（）,24,资料粘贴是否牢固和签名：是（）、否（）,25,原始数据资料、图像、是否保存妥当：是（）、副（）,26,电脑内的数据、图像等是否记录储存路径,:,是（）、否（）,27,是否记录此实验记录本与其他实验记录本的联系：是（）、否（）、无关联（）,28,对此实验记录本的初步评价：合格（）、需要改善（）,检查报告人签名：,日期：,12,精选ppt,1.,实验名称：,做什么？,2.,实验目的：,为什么做？,3.,实验方法：,打算怎么做？,4.,实验日期：,什么时间做的？,6.,实验人签名：,谁做的？,7.,实验页码：,实验记在哪里？,8.,实验对象、实验材料、设备：,用什么做的？,9.,实验环境如天气、温度、湿度,:,在什么环境条件下做的？,10.,实验操作的步骤详细记录,:,怎么做的？,11.,实验观察结果：,发生了什么，看到了什么？,12.,实验分析和讨论：,得出了什么结论，想到了什么？,13.,图谱、图像、打印数据、附加文档：,附件是否齐全？,14.,关键词：,什么是最重要的词？,YC-6,，谷氨酸,.,15.,縮写代号：,NMDA,，,N-Methyl-D-aspartic acid or,N-Methyl-D-aspartate,：,縮写符号是什么意思？,八、记录正文的内容,13,精选ppt,目 录,Experiment 1,霍乱毒素（,CTx,）对大鼠恶性胶质瘤,C6,细胞的形态的影响,4,Experiment 3a CTx,对大鼠恶性胶质瘤,C6,细胞的,GFAP,和,PCNA,表达的影响,8,Experiment 2 CTx,对大鼠恶性胶质瘤,C6,细胞的增殖的影响,6,Experiment 3b CTx,对大鼠恶性胶质瘤,C6,细胞的,GFAP,和,PCNA,表达的影响,10,签名：,xxx,第,i,页,九、案例,14,精选ppt,题目：,Experiment 3a CTX,对大鼠恶性胶质瘤,C6,细胞的,GFAP,和,PCNA,表达的影响,2006,年,9,月,21,日,目的：,1.,通过观察,C6,细胞在,10 ng/ml CTx,作用下,GFAP,的蛋白表达水平随时间的动态变化,，,以助判断诱导,C6,细胞向胶质细胞方向分化；,2.,通过观察,C6,细胞在,10 ng/ml CTx,作用下,PCNA,的蛋白表达水平随时间的动态变化,，以助判断,CTx,是否逆转,C6,细胞的恶性表型；,从,1,页,到,2,页,材料：,CTx,（,Sigma-Aldrich,C9903,）,大鼠恶性胶质瘤细胞株,C6,细胞（,ATCC,CCL-107,）,GFAP,抗体（,CST,3670,1:1000,稀释），,PCNA,（,sigma,AV03018,1:5000,稀释）,4.,化学发光成像仪,（,Syngene,）厂家：？，型号：？,第,1,页,签名：,xxx,温度：,26,C,，湿度：,63,%,15,精选ppt,方法：,1.,接种,xx,细胞（第,20,代）：。,2.,药物处理：。,6.,封闭：。,7.,一抗孵育：。,9.,曝光：。,10.,灰度扫描、定量分析：。,3.,裂解细胞：。,4.BCA,蛋白定量：。,5.SDS-PAGE,凝胶电泳：。,8.,二抗孵育：。,从第,1,页,题目：,Continued Experiment 3a,到,3,页,第,2,页,签名：,xxx,温度：,25,C,，湿度：,60,%,2006,年,9,月,21,日,16,精选ppt,GFAP,Tubulin,PCNA,0 1 2 4 6 d,Exp 3a-Fig.1 CTx对C6细胞GFAP和PCNA蛋白表达的影响,电子数据保存路径：,D:/X,课题,/WB/20060921-C6-Forscolin(0,1,2,4,6d),Exp 3a-Fig.1,为该文档里的,GFAP,Tubulin,PCNA-2.,结果显示，,10 ng/ml CTx,处理,1,，,2,，,4,，,6,天后，,C6,细胞,GFAP,的表达随时间延长而升,高，而,PCNA,的表达随时间减少。,注：,如有计数结果，请附上计数图片的来源。,题目：,Continued Experiment 3a,从,2,页 结果：,第,3,页,到,4,页,签名：,xxx,签名和日期,温度：,26,C,，湿度：,61,%,17,精选ppt,从,3,页 结论,：（可加上讨论）,GFAP,为正常脑组织中星形胶质细胞的特异性标记蛋白，也是星形胶质细胞组织发生,和分化的可靠证据（见文献：,）。本实验的结果显示，,CTx,可使胶质瘤细胞,C6,的,GFAP,表达升高，提示,CTx,可能诱导,C6,细胞分化为胶质样细胞。,检测其在细胞中的表达，可作为评价细胞增殖状态的指标，也可作为评价肿瘤细胞恶,PCNA,存在于细胞核内，为,DNA,聚合酶,的辅助蛋白，其量的变化与,DNA,合成一致，,性程度的一个指标（见文献：,）。本实验的结果显示，,CTX,可使,C6,细胞的,PCNA,表达,下调，提示,CTX,可抑制,C6,细胞的增殖，逆转其恶性,肿瘤（,SL,，,2014-01-25,误写）,表型,。,说明：（用以说明特别要介绍的与本实验有关的情况或文献）,第,4,页,到,4,页,一下空白,题目：,Continued Experiment 3a,签名：,xxx,温度：,27,C,，湿度：,62,%,18,精选ppt,Experiment 3b CTX,对大鼠恶性胶质瘤,C6,细胞的,GFAP,和,PCNA,表达的影响,2006,年,9,月,25,日,目的、重复,Experiment 3a,，以验证此实验的稳定性和可重复性。,材料、方法见,Experiment 3a,。但接种,xx,细胞（第,21,代）。注明改变的条件。,结果：,.,结论：,.,从,5,页,第五页,到,6,页,签名：,xxx,温度：,26,C,，湿度：,61,%,19,精选ppt,方法：,1.,接种,xx,细胞（第,20,代）：。,2.,药物处理：。,6.,封闭：。,7.,一抗孵育：。,9.,曝光：。,10.,灰度扫描、定量分析：。,3.,裂解细胞：。,4.BCA,蛋白定量：。,5.SDS-PAGE,凝胶电泳：。,8.,二抗孵育：。,从第,6,页,题目：,Experiment 4,到,10,页,第,6,页,签名：,xxx,温度：,26,C,，湿度：,61,%,2006,