TS16949体系内审员培训

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,演示文档,路漫漫其悠远,2024/11/5,TS16949体系内审员培训,ISO/TS 16969 标准,审核概论,1、审核,2、审核分类,3、审核目的,4、质量体系审核范围,5、内部质量体系审核依据,第一章：审核概论,1、审核,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础,外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。,第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。,第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。,当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“结合审核”。,当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。,客 户,组 织,供应商,独立机构,第2方,第1方,第2方,第3方,2、审核的分类,按审核对象分为：,质量管理体系审核；,过程审核；,产品审核；,按审核方分为：,第一方审核（内部审核）；,第二方审核；,第三方审核；,3、审核目的-第一方,内部,审核,为顺利通过第二、三方审核做好准备；,保持、持续改进质量管理体系。,审核目的-第二方,审核目的-第三方,第二方,审核,选择、评价、认可供应商；,促进供应商改进质量管理体系。,第三方,审核,减少重复审核和不必要的开支；,促进企业质量管理目标的实现。,得到符合TS16949标准的注册；,提高企业的信誉和市场竞争力；,4、质量体系审核范围,审核范围：在规定时间内，对质量体系,要求,、,场所,和,活动,进行审核。,要求,：应包含TS16949标准的所有要求，剪裁应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。,场所,：凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和场所均应列入审核范围。,活动,：,凡与认证产品范围内产品质量有关的过程，均应列入审核范围。,5、内部质量体系审核依据,TS16949:2009质量体系要求；,TS16949参考手册；,质量手册；,程序文件；,作业指导书；,适用的法律、法规和其它要求（如顾客的合同和协议要求、产品标准等）。,第二章 内部质量体系审核步骤,一、审核计划,二、审核准备,三、审核实施,四、审核报告,五、跟踪验证,内部质量体系审核实施步骤,内部质量体系审核管理流程图,任命组长,分发实施计划,实施内审,开不合格项报告,分析原因,验证直至关闭,内审相关资料归档,制订年度内审计划,批准,N,Y,审核准备,制订审核实施计划,审核、批准,N,Y,制定、实施纠正措施,编制内部审核报告,审核、批准,N,分发内审报告,Y,审核计划分为,年度审核计划,审核实施计划,一、审核计划,1、年度审核计划分类,年度审核计划,集中式审核计划,滚动式审核计划,一次审核针对全部标准要求及相关部门,适用于中小企业、无专职审核员的情况,新建质量管理体系、质量管理体系发生重大变化等情况时采用,一次审核几个部门或过程，但一个审核周期内所有相关部门和过程均应得到审核,重要的部门和过程可安排多次审核,适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况,1.1、集中式年度审核计划范例,XXX公司2015年度审核计划,1、目的,保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以有效实施和保持。,2、审核范围,公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、和过程。,3、审核依据,TS16949:2009标准；,质量管理体系文件；,适用的法律、法规等。,4、审核组,一般在每次审核前两周由管理者代表任命。,5、审核计划,1.2、滚动式年度审核计划范例,2、制定审核实施计划,在预定的审核日期前两周，任命审核组长；,由审核组长确定审核组，制定审核实施计划；,审核组确定原则：,根据公司规模，确定1-4个审核小组；,每个审核小组2-3名审核员；,审核员应来自不同的部门，便于审核分工。,制定审核实施计划的注意点：,应覆盖所有要求和认证范围（场所和活动）；,考虑审核活动和区域状况及重要程度；,考虑以往审核结果；,将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程；,注意审核员的独立性。,审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。,审核实施计划内容,审核实施计划范例,1.审核目的,对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请ISO/TS16949:2009认证条件。,2.审核范围,ISO/TS16949涉及的全部要求及各有关部门。,3.审核依据,3.1 TS16949:2009,3.2 公司质量手册,3.3公司程序文件及其他相关文件,审核实施计划,审核目的,审核范围,审核依据,审核组成员,审核日期,审核日程安排,审核报告发布日期及范围,4.审核组成员,4.1组长：张山,4.2审核员：组1为 李斯（生产）、刘武（营销）；组2为 赵六(品管)、王芭（技术）。,5.审核时间,2014年7月82014年7月9日,6.审核报告发布日期及范围,审核报告将于2014年7月15日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。,7.审核日程安排,课堂练习,请各组编制一份审核计划；,二、审核准备,审核准备,熟悉必要的体系文件,编制检查表,1、熟悉必要的体系文件,审核实施计划分发各受审部门后，审核组长应尽快召集审核组成员举行审核组会议：,要求每个审核员完全了解审核任务；,要求审核员熟悉所审核部门的职责、程序文件、作业文件；,要求审核员在现场审核前完成检查表的编制。,2、编制检查表,检查表编写要点,掌握部门质量职能分工,以质量管理体系文件为主要依据,突出受审区域的主要职能,详略得当,检查表应有可操作性,按部门审核，应包含涉及的要求；按要求审核，应包含涉及的部门,课堂练习-编写检查表,1.请编写,交付过程,的检查表。,三、审核实施,1、首次会议,参加人员：,审核组全体人员；,总经理、管理者代表、受审核部门主管或其代表。,作用：,传达和落实审核实施计划；,简要介绍实施审核所采取的方法和程序；,在审核组和受审核方之间建立正式的联系；,确认审核组所需要的资源和设备已齐全；,澄清审核实施计划中不明确的内容.,要求：,准时，简短，明了;,时间:不超过半小时；,获得受审核方的理解与支持；,由审核组长主持会议。,审核实施,1、首次会议,2、现场审核,3、审核组会议,4、末次会议,首次会议的内容,会议开始,：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；,人员介绍,：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同工作的人员；,声明审核目的和范围,：明确审核目的,审核依据,审核将涉及的部门；,现场审核计划的确认,：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认；,强调审核的原则,：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。,会议结束,：确定末次会议的时间地点、出席人员，审核组长致谢结束会议。,2、现场审核,按照审核检查表，通过,提问、面谈、检查文件、观察,有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。,如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查。,对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。,现场审核审核控制,审核组长对审核全过程的控制负责:,审核实施计划的控制；,审核进度控制；,审核气氛控制；,审核范围控制；,不符合项的审定；,其他需协调、控制的方面。,现场审核观察结果,所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不符合项报告提出。,审核审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不符合项。,组长应对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。,现场审核不合格性质,不,合,格,的,性,质,体系性不合格,：质量管理体系文件与 TS16949标准或有关法规、合同要求不符,实施性不合格,：未按质量管理体系文件的规定执行。,效果性不合格,：虽按质量管理体系文件规定执行，但缺乏有效性。,现场审核不符合类型,现场审核不符合报告的内容,受审核部门及主管姓名；,审核员姓名，审核日期；,审核依据；,不合格事实描述；,不合格类型；,纠正措施计划；,纠正措施验证。,不,符,合,的,类,型,严重不符合,一般不符合,体系缺失或完全无法进行从而不能满足体系要求。若对于某项要求出现多个一般不符合，从而意味着整个体系无法运行,任何可能导致不合格产品已交付的不符合或任何可能导致产品或服务失效或其预期的使用性能严重降低的不符合,根据判断和经验表明很可能导致质量管理体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不符合,组织的质量管理体系的某一部分不符合要求,在追踪公司质量管理体系某一项时观察到的单一失误,不符合项报告范例,不符合项报告要点,不,合,格,项,报,告,要,点,力求具体,：如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等。,不合格问题的性质要直接点明,：如 未经上岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作程序造成质量波动等。,违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切,：如果判定不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。,不符合项报告范例,1）要求：,ISO/TS16949：2009 7.3.3.1,2）不符合项描述：,DFMEA hasnt cover all the failure mode.,DFMEA中没有识别所有的失效模式。,3）客观证据：,E.g The failure mode,such as anti-pressure and anti-fire characteristies of 1101A38 not identified in DFMEA.,如产品1101A38 中耐火性和耐压性没有识别。,原因分析：,纠正措施计划,：,纠正措施验证结果,下列根本原因的表述通常是不充分的。,由于是不具体的，也不能有效防止不合格的再发生，应极少使用并作进一步的调查。,a）“操作工失误”或“操作工疏忽”。,b）“培训不到位”或“培训缺乏有,效性”。,c）“要求不理解”或“不明白要求”。,d）“忘记了”。,e）“孤立事件”。,可接受的纠正措施,组织应对审核组开出的不符合项实施纠正措施，以防止不合格的再发生；,纠正措施必须包含不符合项的根本原因或最关键原因；,假设已找出根本原因，可反问自己：,a）如果消除了这个原因，这个不符合项会再次发生吗？,b）如果答案会发生或可能发生，就需进一步分析根本原因,8D报告,3、审核组会议,在当天审核工作完成后召开；,时间半小时左右为宜；,仅审核组成员参加；,讨论并确定审核中有争议的事项；,整理审核结果；,确定当天的不符合项报告。,4、末次会议,参加人员：,与首次会议一致。,目的：,结束现场审核；,向受审核部门介绍审核总体情况；,提出后续的工作要求；,要求：,准时开始、结束，以不超过一小时为宜；,由审核组长主持会议。,会后：,将不符合项报告分发至责任部门和相关部门。,末次会议内容,会议开始,：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合,重申审核目的和范围,：,由审核组长负责；,强调审核的局限性,：审核时抽样进行的，存在一定风险，但审核时已尽量使抽样具有代表性；,宣读不合格报告,：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告；,宣布审核结论,：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。,提出纠正措施要求,：提出分析不合格原因、制定纠正措施计划的期限（通常一周内），说明验证纠正措施的方法。,会议结束,：向受审核部门表示