GMP认证检查过程中常见问题分析

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,GMP,认证检查过程中常见问题分析,国家药品监督管理局药品认证管理中心,梁 之 江,主任药师,2002 年 9 月,一、机构,与,与人员,1、专业,或,或GMP,培,培训不到,位,位；,2、质检,人,人员数量,偏,偏少或培,训,训力度不,够,够；,3、主管,生,生产和质,量,量管理的,企,企业负责,人,人为非,医药或相,关,关专业；,4、健康,检,检查及处,理,理、安排,不,不彻底。,二、厂区,环,环境,1、厂区,整,整体布局,未,未考虑风,向,向；,2、人流,、,、物流未,分,分开；,3、煤粉,、,、煤渣无,有,有效的防,护,护措施；,4、地沟,积,积水；,5、种植,开,开花植物,；,；,6、垃圾,处,处理不符,合,合要求。,三、厂房,（,（包括洁,净,净室）,1、走道,窗,窗户随意,开,开启；,2、净化,区,区与非净,化,化区之间,开,开门或窗,；,；,3、室内,蚊,蚊、蝇或,蚂,蚂蚁；,4、净化,操,操作间内,地,地漏不符,合,合要求；,5、水池,下,下水没有,水,水封；,三、厂房,（,（包括洁,净,净室）,6、管道穿越,天,天花板处不密,封,封；,7、直排口无,防,防回风装置；,8、洁净室的,送,送风口与回风,口,口位置不妥；,9、洁净室内,有,有人、物流交,叉,叉现象；,10、消毒剂,未,未定期更换；,三、厂房（包,括,括洁净室）,11、运料车,沿,沿路有撒料现,象,象；,12、产粉尘,多,多的操作间与,其,其他操作间未,保,保,持相对负压；,13、裸手接,触,触药品；,14、未按要,求,求穿洁净服及,戴,戴口罩；,三、厂房（包,括,括洁净室）,15、洗衣间,问,问题；,16、清洗间,问,问题；,17、洁具间,；,；,18、安全出,口,口。等等,四、中间站（,暂,暂存间）,1、生产品种,较,较多，存放空,间,间过小；,2、中间产品,未,未按规定摆放,；,；,3、产品直接,放,放在地面上；,4、产品包装,上,上的标签脱落,；,；,5、将中间,站,站作为公用,通,通道。,五、设备,1、设备状,态,态标志不明,显,显或不符合,要,要求；,2、仪器、,仪,仪表无合格,标,标志或无使,用,用记,录；,3、纯化水,罐,罐及输水管,道,道不易清洗,；,；,4、固定管,道,道上未标明,内,内容物名称,及,及流,向。,六、物料管,理,理,1、物料储,存,存无托盘；,2、物料储,存,存未按规定,要,要求；,3、应根据,产,产品要求设,立,立不同的库,房,房；,4、物料储,存,存时温湿度,记,记录是否完,整,整；,5、标签及,说,说明书的储,存,存是否符合,要,要求；,6、是否按,规,规定取样；,7、库房的,防,防虫、防鼠,、,、防火等措,施,施是否完善,；,；,8、库房照,明,明亮度是否,符,符合要求。,七,、,、,验,验,证,证,1,、,、,验,验,证,证,机,机,构,构,的,的,建,建,立,立,；,；,2,、,、,验,验,证,证,内,内,容,容,是,是,否,否,包,包,括,括,厂,厂,房,房,、,、,设,设,施,施,及,及,设,设,备,备,（,安,安,装,装,确,确,认,认,、,、,运,运,行,行,确,确,认,认,、,、,性,性,能,能,确,确,认,认,）,）,和,和,产,品,品,验,验,证,证,；,；,（,（,规,规,范,范,第,第,五,五,十,十,七,七,条,条,）,）,3,、,、,是,是,否,否,根,根,据,据,生,生,产,产,情,情,况,况,及,及,产,产,品,品,提,提,出,出,验,验,证,证,项,项,目,、,、,制,制,定,定,验,验,证,证,方,方,案,案,，,，,并,并,组,组,织,织,实,实,施,施,；,；,（,规,规,范,范,第,第,五,五,十,十,九,九,条,条,）,）,七,、,、,验,验,证,证,4,、,、,产,产,品,品,的,的,生,生,产,产,工,工,艺,艺,及,及,关,关,键,键,设,设,施,施,、,、,设,设,备,备,是,是,否,按,按,验,验,证,证,方,方,案,案,进,进,行,行,验,验,证,证,。,。,当,当,影,影,响,响,产,产,品,品,质,量,量,的,的,主,主,要,要,因,因,素,素,发,发,生,生,改,改,变,变,及,及,生,生,产,产,一,一,定,定,周,期,期,后,后,，,，,是,是,否,否,进,进,行,行,再,再,验,验,证,证,；,；,（,（,规,规,范,第,第,五,五,十,十,八,八,条,条,）,）,5,、,、,验,验,证,证,的,的,数,数,据,据,及,及,分,分,析,析,内,内,容,容,是,是,否,否,以,以,文,文,字,字,形,形,式归档,保,保存；,（,（规,范,范第,六,六十条,）,）,七、验,证,证,6、验,证,证内容,是,是否包,括,括如下,各,各项：,（1）,空,空气净,化,化系统,；,；,（2）,工,工艺用,水,水系统,；,；,（3）,生,生产工,艺,艺及其,改,改变；,（4）,设,设备清,洗,洗；,（5）,主,主要原,辅,辅料变,更,更。,无菌药,品,品生产,过,过程验,证,证还须,增,增加以,下,下内容,：,：,（1）,灭,灭菌设,备,备；,（2）,药,药液过,滤,滤及灌,封,封（分,装,装）系,统,统。,八、文,件,件管理,1、是,否,否具有,完,完整的,生,生产管,理,理、质,量,量管理,的各项,制,制度和,记,记录，,其,其中包,括,括：,（1）,厂,厂房、,设,设施和,设,设备的,使,使用、,维,维护、,保,保养、,检,检修等,制,制度和,记,记录；,（2）,物,物料验,收,收、生,产,产操作,、,、检验,、,、发放,、,、成品,销,销售和,用,用户投,诉,诉等制,度和记,录,录；,（3）,不,不合格,品,品管理,、,、物料,退,退库和,报,报废、,紧,紧急情,况,况处理,等,等制度,和,和记,录；,（4）,环,环境、,厂,厂房、,设,设备人,员,员等卫,生,生管理,制,制度和,记,记录；,（5）,规范,和专,业,业技术,培,培训等,制,制度和,记,记录。,八、文,件,件管理,2、产,品,品生产,管,管理文,件,件是否,具,具有完,整,整的生,产工艺,规,规程、,岗,岗位操,作,作法或,标,标准操,作,作,规程；,3、批,生,生产记,录,录是否,作,作到完,整,整、整,洁,洁、准,确、真,实,实；,4、产,品,品质量,管,管理文,件,件是否,齐,齐全；,等,等等。,九、生,产,产管理,1、具,有,有完善,的,的防止,药,药品被,污,污染和,混,混淆的,措,措,施；,2、直,接,接入药,的,的药材,粉,粉末，,配,配料前,应,应做微,生,生,物检查,；,；,3、工,艺,艺用水,要,要符合,质,质量标,准,准，并,定,定期检,验，且,有,有详细,记,记录；,十、质,量,量管理,1、质,量,量管理,部,部门要,负,负责药,品,品生产,全,全过程,的质量,管,管理和,检,检验，,要,要接受,企,企业负,责,责,人的直,接,接领导,；,；,2、质,量,量管理,部,部门要,履,履行其,应,应有的,各,各项职,责，并,要,要有详,细,细的记,录,录；,3、质,量,量管理,部,部门要,会,会同有,关,关部门,评,评估主,要供应,商,商的质,量,量体系,。,。,十一、,自,自检,1、根,据,据规,范,范要,求,求，药,品,品生产,企,企业要,定期组,织,织自检,，,，以证,实,实与,规,规范,的,的,要求一,致,致；,2、自,检,检要有,记,记录，,并,并形成,自,自检报,告,告，同,时提出,改,改进措,施,施和建,议,议。,祝大家,在,在 GMP,认,认证工,中,中,取得优,异,异的绩,演讲完,毕,毕，谢,谢,谢观看,！,！,