药品的质量控制专家讲座

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,管理资源吧（,），提供海量管理资料免费下载！,目 录,一、药品质量控制几个阶段,二、药品质量控制责任主体,三、药品质量控制科学基础,四、药品质量控制研究基本内容与标准,五、需要强调并明确几个问题,管理资源吧（,），提供海量管理资料无偿下载！,1,药品的质量控制专家讲座,第1页,药品质量控制要素：,1,、怎样确保生产企业提供生产工艺、质量标准和说明书科学性、规范性和可行性事前控制。,2,、怎样确保规范落实监督管理事后控制。,管理资源吧（,），提供海量管理资料无偿下载！,2,药品的质量控制专家讲座,第2页,主要内容：,(,1),确定目标化合物,(2),设计合成路线,(3),制备目标化合物,(4),结构确证,(5),工艺优化,(6),中试放大研究、工业化生产,药品质量控制研究内容,管理资源吧（,），提供海量管理资料无偿下载！,3,药品的质量控制专家讲座,第3页,关键内容和要求主要有：,（,1,）工艺路线选择,（,2,）起始原料、试剂、有机溶剂要求,（,3,）中间体质量控制研究,（,4,）工艺优化与放大,（,5,）工艺数据积累和分析,（,6,）杂质分析,（,7,）产品精制,（,8,）工艺综合分析,（,9,）“三废”处理方案,药品质量控制研究内容,管理资源吧（,），提供海量管理资料无偿下载！,4,药品的质量控制专家讲座,第4页,评价要素：,确定目标化合物,工艺选择依据,不一样规模真实与完整制备工艺,中间体质量控制,有机溶剂使用情况,关键原料和试剂起源及标准,可能有机和无机杂质,真实完整系统数据积累,药品质量控制研究内容,管理资源吧（,），提供海量管理资料无偿下载！,5,药品的质量控制专家讲座,第5页,基本内容：,骨架结构：,分子中各原子之间连接次序和方式,构型：,分子中各原子之间空间相对位置,结晶水,/,结晶溶剂：,与水、有机溶剂经过氢键等结合,晶型：,分子（或原子）在晶体中排列方式,药品质量控制研究内容,6,药品的质量控制专家讲座,第6页,评价要素：,使用方法有效性,数据完整性,解析正确性,药品质量控制研究内容,7,药品的质量控制专家讲座,第7页,8,药品的质量控制专家讲座,第8页,主要内容：,（,1,）选择合理剂型,确保药品药效，降低毒副作用，提升临床用药顺应性。,（,2,）确定科学处方经过科学试验设计和有效指标考查，确定处方。,（,3,）工艺研究制备工艺选择、工艺参数确实定、工艺验证。,药品质量控制研究内容,9,药品的质量控制专家讲座,第9页,评价要素：,剂型与规格选择依据,处方设计与选择依据,制备工艺选择依据,不一样规模真实与完整制备工艺,原料起源与标准,辅料起源与标准,真实完整系统数据积累等,药品质量控制研究内容,10,药品的质量控制专家讲座,第10页,要求：,研究内容全方面性（充分考虑药品化学特征、剂型特征、工艺过程、标准要素等）,方法学研究科学性与可行性,（,1,）充分表达方法学研究规范化过程，包含方法选择、方法验证、数据积累。,（,2,）充分表达方法学研究阶段性与系统性统一。,药品质量控制研究内容,11,药品的质量控制专家讲座,第11页,内容：,影响原因试验,加速试验,长久留样试验,药品质量控制研究内容,12,药品的质量控制专家讲座,第12页,特点：,含有整体性和系统性与制备工艺、质量研究相互关联,(1),所使用分析方法应是质量研究中经过验证方法,(2),结果为处方工艺选择、质控方法和质量标准建立提供依据,药品质量控制研究内容,13,药品的质量控制专家讲座,第13页,稳定性研究含有阶段性,稳定性研究贯通药品研发一直,药品上市后仍需继续进行产品稳定性研究。,临床前稳定性结果应能确保临床用样品稳定，申请生产提交稳定性资料应能支持未来上市产品稳定,此二阶段稳定性研究要求不一样,药品质量控制研究内容,14,药品的质量控制专家讲座,第14页,评价要素：,样品要求,考查项目标设置,处置条件选择,考查时间点设置,分析方法要求,结果表述与分析,药品质量控制研究内容,15,药品的质量控制专家讲座,第15页,评价要素：,包材选择依据,包材起源和质量标准,药品质量控制研究内容,16,药品的质量控制专家讲座,第16页,评价要素：,项目设定针对性和全方面性,检测方法科学和可行性,程度确定依据及合理性,质量标准格式和用语,起草说明规范性等,药品质量控制研究内容,17,药品的质量控制专家讲座,第17页,每一个阶段研究结果和数据积累为其对应阶段药品制备和质量标准建立提供依据。,质量控制研究基本标准,18,药品的质量控制专家讲座,第18页,各研究阶段中各研究方面相互关联性：,研究阶段内结构确证、工艺研究、稳定性研究、包材选择研究为质量控制方法学研究提供全方面信息。,质量控制研究基本标准,19,药品的质量控制专家讲座,第19页,详细方法学研究完整性：,详细方法学研究中方法选择、建立与验证等。,质量控制研究基本标准,20,药品的质量控制专家讲座,第20页,要求：,在研究开始时应全盘考量、总体设计，研究过程中应严格分工、亲密交流与分析，研究结束后应综合总结，以归纳各研究结果科学性和有效性。,质量控制研究基本标准,21,药品的质量控制专家讲座,第21页,内容：,制备工艺研究数据积累,质量控制方法学研究数据积累,稳定性研究数据积累,产品质量数据积累,质量控制研究基本标准,22,药品的质量控制专家讲座,第22页,质量标准任何修订均应与对应生产工艺相关联。,“注册标准”引入含有深远与现实意义。,需要强调并明确几个问题,23,药品的质量控制专家讲座,第23页,谢谢您的倾听！,24,药品的质量控制专家讲座,第24页,