预防接种中法学问题课件

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/11/3,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/11/3,*,预防接种中法学问题,2020/11/3,1,预防接种中法学问题2020/11/31,立法意义,要控制、消除传染病，,必须使免疫人群达到一定比例，通过立法，保障适龄儿童免疫规划疫苗接种率,要实现国际社会提出的免疫目标，尤其是用免疫手段消灭传染病的目标，各国政府要作出承诺，因此国家也需要立法保证承诺的履行,预防接种是预防传染病最有效的措施，,是儿童健康的基本保障，,通过立法，由政府无偿给儿童提供免疫服务，可体现国家福利,预防接种涉及千家万户，影响面大，国家通过立法，规范疫苗流通及预防接种行为，以保障预防接种的安全,2020/11/3,2,立法意义要控制、消除传染病，必须使免疫人群达到一定比例，通过,疫苗流通和预防接种管理条例（2005年6月1日实施）颁布后，标志着我国预防接种管理上升为法制化管理，有关的配套法律法规,国家卫生部预防接种工作规范（2005年9月20日）,国家卫生部、食品药品监督管理局疫苗储存和运输管理规范（2006年3月8日）,国家卫生部扩大国家免疫规划实施方案（2007年12月29日）,国家卫生部预防接种异常反应鉴定办法（2008年9月11日）,预防接种异常反应补偿办法（由省级政府制定）,2020/11/3,3,疫苗流通和预防接种管理条例（2005年6月1日实施）颁,预防接种法律地位,在法律上赋予疾病控制机构或医疗机构以强制接种权力和公众强制接种义务的特殊法律关系。此为公权力的行使，疾病控制机构或医疗机构仅为国家的使用人、代理人。医疗法律关系是存在于国家和公众之间的，这种法律关系可称之为强制医疗关系。,2020/11/3,4,预防接种法律地位在法律上赋予疾病控制机构或医疗机构以强制接种,预防接种工作模式转变,工作程序上从过去的行业规范上升到法,工作性质上从过去的服务性工作转为体现国家意志的强制性工作，并运用公权力，保障免疫规划的实施,工作内容上防病机构、医疗保健机构从过去业务性工作转变为按照法律规定，从事法律赋予的工作，是在行使特定的职权、进行特定的行政管理的行为,预防接种工作逐渐脱离市场行为，向公益性转变,2020/11/3,5,预防接种工作模式转变 工作程序上从过去的行业规范上升到法 2,职责与要求,提高从业人员法律意识。过去是行业规范，现在上升为法，违反规范就是违法。工作上注意保留各种记录、证据，根据法律法规改进工作程序，接受社会监督,行政法学要求，任何产生法律效果的行政行为不仅在内容上要反映国家意志、程序上符合法律要求，同时还要求由具有行政主体资格的组织承担,各级各类医疗保健机构具体实施免疫规划工作，是基于法律法规的规定，受国家卫生行政部门的委托，在委托的职权范围内，行使行政职权，履行行政职责,2020/11/3,6,职责与要求提高从业人员法律意识。过去是行业规范，现在上升为,有关法律问题,接种单位资质认定,从业人员资格规定,疫苗分类（法律上）,疫苗采购、分发、管理、使用及有关记录,疫苗接种形式法律认定,接种疫苗中各方法律责任,验证入学工作各方责任（教育、卫生、家长）,不良反应有关法律问题,2020/11/3,7,有关法律问题接种单位资质认定2020/11/37,接种单位,具备相应条件：,具有医疗机构执业许可证件；,具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；,具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。,承担责任区域内的预防接种工作；,接受县疾控机构的技术指导,第二十一条,2020/11/3,8,接种单位具备相应条件：第二十一条2020/11/38,疫苗分类,类 别,适 用 范 围,费 用 承 担,第一类,国家、省免疫规划,政 府,县级以上组织的应急接种,县级以上组织的群体性接种,第二类,公民自愿且自费,受种者或监护人,第二、三条,2020/11/3,9,疫苗分类类 别适 用 范 围费 用 承 担第一类,疫苗分类的法律问题,第一类疫苗是法定要求接种的，医疗法律关系是存在于国家和公众之间的，这种法律关系可称之为强制医疗关系,第二类疫苗是基于公众自愿要求接种非强制性疫苗，法律上的关系本质上是受民法保护的民事关系,2020/11/3,10,疫苗分类的法律问题第一类疫苗是法定要求接种的，医疗法律关系是,疫苗管理,目的与意义,1、明确疫苗在生产、流通环节中各方法律责任，确保疫苗质量，保障疫苗安全性及免疫效果,2、作好和保存好操作记录，发生不良事件时作为举证材料,2020/11/3,11,疫苗管理目的与意义2020/11/311,疫苗采购材料备案和保存,药品批发企业具有相应条件经省药品监督管理部门批准后可以经营疫苗,疫苗生产、批发企业提供批检验合格证或进口药品通关复印件并加盖企业印章,疾控机构、接种单位保存证明文件至超过有效期2年备查,疾控机构建立购进、分发和供应记录并保存至超过有效期2年备查,第十七、十八条,2020/11/3,12,疫苗采购材料备案和保存药品批发企业具有相应条件经省药品监督管,目前疫苗管理存在的问题,1、没办理明确的疫苗接收手续，有不良反应无法分清责任，由于发苗单位有冰箱温度记录，吃亏的是接种单位,2、没有疫苗批检验报告,3、运输疫苗没有进行温度监测，或无如实反映运输温度条件，有关记录不齐，若出现不良反应，无法举证疫苗质量,2020/11/3,13,目前疫苗管理存在的问题2020/11/313,4、节假日没进行冰箱温度记录,5、温度计长期不更换，已不准；温度记录虚假,6、温度异常没进行调节、维修，可能长期没意识到温度异常,7、没有定期清点过期疫苗，并做好清点记录,8、冷链容积不足,2020/11/3,14,4、节假日没进行冰箱温度记录2020/11/314,有关群体接种法律问题,县级以上卫生主管部门需要在本行政区域内进行群体性接种时报本级人民政府决定；,报省卫生主管部门备案；,省行政区域内接种报国家卫生主管部门备案；,批准的人民政府或国家卫生主管部门组织培训、宣传和物资调用等；,其它任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。,第三十一条,2020/11/3,15,有关群体接种法律问题县级以上卫生主管部门需要在本行政区域内进,关于群体接种问题,群体接种利与弊,1、个别地区以盈利为目的，追求经济利益最大化，擅自组织二类疫苗群体接种，甚至扩大年龄范围，一旦造成群发性反应，会引起社会不稳定。,2、群体接种是有组织的在一定范围内、短时间内完成免疫接种，接种率高，人群免疫屏障短时内建立，阻断病原体循环。消灭天花、消除脊灰、控制一些传染病等起到无可替代作用。,2020/11/3,16,关于群体接种问题群体接种利与弊2020/11/316,知情告知,内容：医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式,2020/11/3,17,知情告知内容：医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其,知情告知,知情告知书应包括,1、疫苗作用,2、接种对象,3、接种风险,4、注意事项,5、禁忌症,6、健康状况,7、医学建议,8、疫苗选择（第二类疫苗）,9、发生异常反应的补偿,10、免疫效果（？）,11、双方确认,2020/11/3,18,知情告知知情告知书应包括2020/11/318,知情告知,实施,1、每次接种前告知,2、应有相对独立的区域（专设的咨询台），必要时可做简单体查。根据规范：接种场所应当按照登记、健康咨询、接种、记录、观察等内容进行合理分区，确保接种工作有序进行,3、应由熟悉业务的人员负责,4、要有责任心，忌形式化应付检查,5、态度好，成为双方重要的沟通环节,6、有良好医德医风（克服盈利思想）,2020/11/3,19,知情告知实施2020/11/319,知情告知方面存在问题,1、因种种原因，没有完全实施，或内容没有涵盖条例所规定内容,2、健康咨询简单，无记录。在发生重大反应时，受种方常反映当时无咨询过健康状况，甚至有人申诉接种时已经有身体不适，由于无记录，无法考证，但按照举证倒置，接种方无法提供健康咨询证据，当作无咨询,2020/11/3,20,知情告知方面存在问题2020/11/320,3、为追求经济效益，没如实向受种方进行告知：没明确告知或刻意混淆第一类、第二类疫苗；对免疫规划疫苗接种对象直接告知接种同品种第二类疫苗；夸大第一类疫苗副反应或贬低效果，引导受种方接种第二类疫苗；对不常住或比邻社区对象，只安排（告知）接种第二类疫苗；利用行政部门安排的统一免疫活动，如验证入学，告知需补种第二类疫苗；扩大免疫实施后仍使用原有知情告知书推荐使用已纳入免疫规划疫苗同类的第二类疫苗,2020/11/3,21,3、为追求经济效益，没如实向受种方进行告知：没明确告知或,托幼机构、学校查验接种证入学,职责分工,1、教育部门,负责查验接种证托幼机构和学校要将查验预防接种证工作纳入招生工作范畴，有专人负责验证、造册登记和资料汇总工作，督促漏种儿童按要求进行补种。,2、卫生部门,负责补种疫苗各级疾病预防控制机构指导和协助托幼机构、学校和接种单位开展查验儿童预防接种证相关工作，时对未完成国家和省免疫规划疫苗的儿童进行补种。,2020/11/3,22,托幼机构、学校查验接种证入学职责分工2020/11/322,保存预防接种的相关材料,预防接种事故归责实行举证倒置原则,如果接种单位不能举证证明自己无过错,就可能被推定存在过错而承担责任。预防接种事故可发生在接种时,也可发生在接种一段时间后,如果接种单位不妥善、及时保存相关材料,如适应症的询问记录（体温测量记录）、疫苗合格证明、疫苗领发记录、疫苗运输储存温度记录等,就可能使证据灭失,造成举证不能而承担责任,2020/11/3,23,保存预防接种的相关材料预防接种事故归责实行举证倒置原则,如果,疑似预防接种异常反应法律问题,有关法律法规,预防接种异常反应鉴定办法,疫苗流通和预防接种管理条例,预防接种工作规范,医疗事故处理条例,药品管理法,2020/11/3,24,疑似预防接种异常反应法律问题有关法律法规2020/11/,疑似预防接种异常反应概念,是指预防接种后发生的、被认为由预防接种引起的任何医学事件。,2020/11/3,25,疑似预防接种异常反应概念 是指预防接种后发,疑似预防接种异常反应的分类,疑似预防接种异常反应分为不良反应（一般反应、异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应等5类,2020/11/3,26,疑似预防接种异常反应的分类疑似预防接种异常反应分为不良反应（,预防接种异常反应,预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。,2020/11/3,27,预防接种异常反应预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种,预防接种异常反应定义包括4个方面的内容：,一是必须使用合格的疫苗，包括使用的疫苗要通过国家食品药品监督管理部门正式注册、具有国家药品检定机构的批签发合格证、经国家规定的流通渠道供应销售、疫苗的储运符合储藏和运输规程。,2020/11/3,28,预防接种异常反应定义包括4个方面的内容：2020/11/