检验报告书管理标准

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,检验报告书管理标准,GMP（98版）,CP2005年版,1、检验报告书内容：,1.1、检验报告书包括：成品检验报告书、中间产品检验报告书、原辅料检验报告书、包装材料检验报告书、水质检验报告书。,1.2、各种检验报告书均包括如下内容,1.3、除上述内容外，检验报告书还包括如下内容：,1.2、各种检验报告书均包括如下内容：,、报告单号、报告日期。,、品名、检品来源、请验日期、取样数量、检验项目(表头：全检或部分项目)、检验依据。,、检验项目（具体检验项目）、标准规定、检验结果、结论。,、检验人、复核人及负责人（中间产品报告书除外）签字。,1.3、除上述内容外，检验报告书还包括如下内容：,、成品检验报告书包括：规格、包装规格、批号、批数量。,、中间产品检验报告书包括：规格、批号、批数量。,、原辅料检验报告书包括：规格、包装规格、批号、包装数量、批数量、进厂编号、生产厂家、供货单位、产地（指中药饮片）。,、包装材料检验报告书包括：包装规格、批号、包装数量、批数量、进厂编号、生产厂家、供货单位。,、水质检验报告书包括：制备日期、制备数量、取样点。,2、书写要求：,2.1、报告书应以检验记录为依据，按统一格式、顺序逐项填写。,2.2、书写正确，无涂改。,2.3、检验依据明确，检验结论清楚。,3、检验报告书完成后，应由第二人复核。复核内容：,3.1、检验项目完整、不缺项；,3.2、检验依据正确；,3.3、检验数值与检验结论是否正确。,4、报告书打印（中间产品报告书可书写）完成后，交由未参加本批检品检验的另一检验员复核，核对报告书与检验记录相关内容的一致性。物料及成品报告书由部门负责人或授权人（如部门副经理、检验主管）审核签字，加盖质量保证部部门专用章。,5、编号：报告书编号与检验记录编号一致。,6、分发及存档,6.1、原辅料、包装材料：每批检品出具三份检验报告书中，一份质量保证部存档，随检验记录存档，另二份转交物资控制部作为入库、出库的依据。,6.2、成品：每批检品出具四份检验报告书，一份质量保证部存档，一份分发制造部，作为生产车间办理入库手续的依据，并随批生产记录存档，其余二份发物资控制部，作为入库、出库的依据。,6、分发及存档,6.3、中间产品、清膏：每批检品出具二份检验报告书，一份质量保证部留存，随检验记录存档，另一份分发制造部，作为转入下一道工序的依据。,6.4、检验报告书的分发：由质量保证部质量监督员或相关部门的兼职质量监督员，从质量保证部部门管理员处领取，同时办理登记手续。,6、分发及存档,6.5、检验报告书归档后，不得随意取出，因工作需要查阅时，查阅人需登记签字，并写明查阅日期。因工作需要复印报告书时，需经检验主管允许后才可复印，而且复印件上应加盖质量保证部专用印章。,6.5、检验报告书应按批整理与相应的检验记录、批记录一起交部门管理员归档保存至药品有效期满后一年。保存期满一个月内，经质量保证部负责人批准后，按“文件编订与管理标准”中的相关规定进行销毁。,