302例双虎清肝颗粒临床研究总结

单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,302,例双虎清肝颗粒临床研究总结,上海中医药大学曙光医院 王灵台周吉燕陈建杰,张晓一夏德颐,上海中医药大学龙华医院 王育群张 玮,邢练军 解放军302医院 王洪斌李 力李跃其,天津市传染病院 远建德李丽芬李均海,根据卫生部,ZL-56,号文件的批示，由上海中医药大学牵头，上海龙华医院，上海曙光医院，天津市传染病院，北京解放军302医院对双虎清肝颗粒进行了期临床试验,。,.,一、一般资料住院病例 共409例治疗组302例 对照组107例 2.82：120例做了活体肝组织病理检查,两组病例：性别、年龄、病种（慢性迁延性肝炎，慢性活动性肝炎）、病程、证候、肝功能、病毒标志等方面，经,X2,检验,（,P0.05），,无显著性差异，有可比性。,病例选择,西医诊断标准：1、病原学诊断：乙型肝炎病毒血清标,志，,HBVM,中除,HBsAg,必须为阳性外，,其余各项标志可为阴性或阳性。2、临床诊断：按1990年全国病毒性肝炎,学术会议制订标准。,中医证候,参见1990年全国病毒性肝炎第六次学术会议的有关中医证候。,中医辨证 疫毒热盛，痰湿中阻，气滞血瘀。,临床表现 胃脘痞闷，口干口渴，恶心厌油、,食少纳差，胁肋隐痛，腹部胀满，,大便粘滞不爽或臭秽，或见身目,发黄，舌质暗，边红，舌苔厚腻,或黄腻，脉弦滑或弦数。,纳入病例标准,1.年龄在1865岁。,2.诊断明确的慢性乙型病毒性肝炎肝功能异常。,3.中医辩证符合疫毒热盛、痰湿中阻、气滞血瘀,证候，脉象舌象相符者。,排除病例标准,（1）乙肝病毒无症状携带者、肝硬化、自身免疫性肝炎、药,物性肝炎、酒精性肝炎以及其它非乙型病毒性肝炎患者。（2）慢性乙型肝炎但兼有严重肾炎、糖尿病和其他系统疾病,的患者。（3）用药过程中无毒副作用，而因其他原因中断治疗者。（4）观察期间同时又接受其他治疗乙肝治疗措施者。（5）未按规定服药，无法判断疗效或资料不全以致影响疗效,判断者。,双虎清肝颗粒由双花、虎杖、瓜蒌、蒲公英、,法半夏、,紫花地丁、,白花蛇舌草、野菊花、丹参、,黄连、枳实、甘草十二味中药,药方,组成。,双虎清肝颗粒主要成分,试验方法,随机单盲法,治疗组 302例 双虎清肝颗粒,每次12,g，,每日2次，温开水冲服。,对照组 107例 乙肝清热解毒冲剂,每次20,g，,每日2次，温开水冲服,疗程：三个月。,观察项目,（1）肝功能：,TBTTTALTASTGGTA/GTPPT,治疗前各检测一次，服药后每月复查一次。,（2）乙型肝炎病毒血清标志：,HBV-M（Abbott,试剂）治疗前及治疗后分别检测一次，,HBV-DNA（PCR,法）治疗前及治疗后各查一次。,（3）,尿、便、血常规、血小板计数及心电图、,B,超,在治疗前后各查一次。,（4）,症状体征、脉象、舌象,每半月检查记录一次。,试验结果,疗效标准1、西医方案疗效判断：,按1990年全国第六次肝炎学术会议制定的标准制定。2、中医证候疗效评定标准：按积分法显效、有效、无效，根据疗效指数判定。疗效指数（,n）=,疗后积分/疗前积分,显效,n0.33，,有效0.33,n0.67,无效0.670.05,获得疗效的时间方面，治疗组获效最多的是2个月内，占66.28（173/261），对照组占54.44（49/90），两组比较,P0.05,对照组,X,2,3.31P0.01,可见各医院治疗组及对照组疗效经,Ridit,分析,P0.05 ，,无显著性差异。,证候疗效,两组症状疗效分析,胃脘 口渴 恶心 食少 胁肋 腹部 大便粘滞 身目 痞闷 口干 厌油 纳差 隐痛 胀满 不爽或臭秽 发黄,治 治前例数 302302302247195213202118疗 消失例数 1851862031558294129100组 好转例数 92 7785654681 61 18,有效率,（）,91.7287.0995.3689.07 65.64 82.1694.06100,对 治前例数 107107107 7958676929照 消失例数 46 67624220 304722组 好转例数 43 25362615 22186,有效率,（）,83.18 85.9891.5986.08 60.34 77.61 94.2096.55,治疗组与,对照组比较,X,2,P0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05,两组症状疗效分析,两组舌象、脉象疗效分析,舌质 舌苔 脉象 边红 暗 黄腻 厚腻 弦数 弦滑,治 治前例数 166 136 164 134 176126疗 消失例数 17 3 39 24 65组 好转例数 31 1655 3625 25,有效率,（）,28.9213.9757.3243.4817.61 23.81,对 治前例数 62 4550576938照 消失例数 6 0 5 6 1 0组 好转例数 8 41210 8 8,有效率（,22.58 8.89 34.00 28.07 13.04 21.05治疗组与对照组比较,P 0.05 0.05 0.01 0.05 0.05 0.05,两组治疗前后肝功能变化分析表,XSD,原数值 数据转换值 治疗前后 治疗组与 自身比较 对照组比较,治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 均有差值,t p t p,ALT,治疗组302 305.76250.84 59.6687.78 2.340.36 1.630.31 2.150.55 26.01 0.001对照组107 300.84286.34 50.7661.73 2.330.38 1.610.23 2.170.56 16.78 0.001 0.32 0.05,AST,治疗组302 220.31196.01 39.7441.20 2.160.37 1.490.29 1.910.59 24.73 0.001 对照组107 216.02247.22 43.6347.02 2.150.41 1.520.30 1.860.73 12.83 0.001 0.71 0.05,GGT,治疗组162 96.5670.69 52.0533.68 1.880.36 1.570.32 1.440.64 8.20 0.001对照组107 86.7660.45 47.9831.28 1.800.36 1.540.31 1.320.54 5.66 0.001 1.60 0.05,Bil,治疗组302 32.9336.66 13.916.29 1.420.35 1.150.15 1.070.66 12.33 0.001对照组107 27.7144.56 13.927.55 1.360.37 1.150.16 0.960.63 5.79 0.001 1.49 0.05,治疗前后病毒标志的变化,HBsAg,HBeAg,抗-,HBc,抗-,HBcLgM,HBVDNA,治 治前阳性数302267288248 252,疗 治后转阴数 1914910 117 116,组 转阴率（）6.2955.813.4747.18 46.03,对 治前阳性数 10791101 80 80,照 治后转阴数 6 37 1 31 28,组 转阴率（）5.61 40.66 0.99 38.75 35.00,治疗组与,P 0.05 0.05 0.05 0.05 0.0,对照组比,52例停药半年后观察结果,基本治愈 好转 无效 复发率 例 例 例 ,治疗后例数 32（61.54）20（38.46）0,停药半年后 25（48.08）17（32.69）10（19.23）19.23,20例停药一年后观察结果,基本治愈 好转 无效 复发率 例 例 例 ,治疗后例数 1260.00840.000,停药一年后例数,735.00630.00735.00 35,讨 论,.,双虎清肝颗粒方解,.,君药：金银花和虎杖，清热解毒，兼清气血之疫毒。,臣药：黄连、白花蛇舌草等，清热解毒，燥湿化痰。,佐药：丹参、紫花地丁、枳实等，理气活血，清热,解毒、燥湿化痰。,使药：甘草，集解毒、化痰、调和于一身。,全方具有较强的清热解毒、燥湿化痰、理气活血之效,双虎清肝颗粒,促使乙肝病毒指标转阴的作用，其,HBeAg,的阴转率为55.8，抗,HBcIgM,的阴转率为47.18，,HBV-DNA,阴转率为46.03，抗,HBe,的阳转率为38.9，与对照组比较，,HBeAg,的阴转率明显为高（,P0.05）,抗,HBe,的阳转率亦较明显（,P0.01）,。,恢复肝功能的作用，其主要指标,ALT、AST、GGT、BiL,等治疗前后比较均有显著改善。,对患者的主要症状；胃脘痞闷、恶心厌油、大便粘,不爽或臭秽、身目发黄四项的有效率90以上，与对照,组比较，胃脘痞闷的疗效最为显著（,P0.05）。,对食少,纳差、胁肋隐痛、腹部胀满、口渴口干四项的有效率在,65.6489.07之间，对舌苔厚腻、黄腻有明显的改善,作用，与对照组比较，疗效显著（,P0.05，P0.01）。,对肝脾肿大、肝区叩痛、蜘蛛痣、肝掌、舌暗舌边红、,脉弦滑或弦数均有一定的治疗作用。,见效快，2个月内获效者占66.28，而对照组为54.44，两组比较，,P0.05；,停药半年后复发率为19.23，停药一年后复发率为35，说明中远期疗效稳定。,.,双虎清肝颗粒治疗前后对所有治疗组病人血、尿、便常规、尿素氮、心电图等项目进行了对比检查，其血象结果表明：血小板计数经治疗后可明显升高（治疗前后12.074.08万，治疗后12.823.83）；红细胞、血色素、白细胞及中性粒细胞治疗前后无明显差异；尿素氮治疗前正常300例，异常2例，治疗后正常302例，异常0例；心电图治疗前正常297例，异常5例，治疗后正常298例，异常4例；,患者在服药过程中未见任何不良反应。说明双虎清肝颗粒对人体主要脏器及其功能无毒副作用，使用安全。,3、双虎清肝颗粒以燥湿化痰的功能为其突出特点，可明显改善胃脘痞闷，舌苔厚腻或黄腻等痰湿中阻之证，且其清热解毒之力较强，,HBeAg,阴转率较高，这是明显优于对照组之处，说明慢性乙肝转入慢性阶段之后，疫毒逐渐深伏化热、热蒸湿蕴、熬炼成痰、阻滞气机，进一步导致血瘀，既不同于急性湿热疫毒熏蒸，又不同于病深入血，血瘀积聚的阶段，因而抓住疫毒热盛、痰湿中阻、气滞血瘀的主要病机治疗，可使毒解、热清、湿祛、痰消、气通、血畅，病情向愈。双虎清肝颗粒在针对疫毒热盛，痰湿中阻，气滞血瘀证慢性乙肝患者的治疗中，确有较好的疗效。,。,结论,双虎清肝颗粒适用于疫毒热盛、痰湿中阻、气滞血瘀的慢性迁延性、慢性活动性乙型肝炎，具有改善临床症状、体征、促使乙肝病毒指标转阴和恢复肝功能等作用，使用安全，无毒副反应，是治疗慢性乙型肝炎的一种与汤剂作用和服法最为接近而较为方便的新的中药制剂，值得推广使用。,双虎清肝颗粒最新研究动态,2005,年被列入国家“十五”肝病科技攻关项目核心研究用药,课题名称：,慢性乙肝中医辨证规范及疗效评价体系研究,参加单位：北京中医药大学东直门医院,上海中医药大学曙光医院,解放军,302,医院、北京地坛医院、上海龙华医院、,长春中医学院附属医院、天津中医学院第一附属医院,深圳市中医院、湖南中医学院第一附属医院、,陕西省中医院,该课题采用多中心、随机、双盲、对照的临床实验方法，通过拉米夫定联合双虎清肝颗粒治疗慢性乙型肝炎的安全性、有效性和生存质量的评价，探寻中医药治疗慢性乙肝的疗效评价体系，揭示中医药治疗慢性乙肝的优势。目前，该项研究已结题，有关系列研究论文将陆续发表。,.,谢 谢,