国内外药品标准的获取与利用

单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,国内外药品标准的获取与利用,李天泉,2014,年,6,月,目 录,国内标准分类,国内标准的查询与获取,常用国外标准介绍,国外标准的的查询与获取,1,2,4,3,3,药品标准的利用,3,5,前言,执行标准,（法定标准、内控标准）,产品质量控制,销售市场竞争,标准提高,药品标准,参考标准,新产品开发,1.1,中国药典标准,1.2,部颁标准,/,局颁标准,1),卫生部中药成方制剂,(,一至二十册、二十一册,),2),卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册；,3),卫生部药品标准（二部,一册至六册,),；,4),卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；,5),新药转正标准,(1,至,88,册,),6),国家药品标准化学药品地标升国标,(,一至十六册,),7),国家中成药标准汇编,一、国内药品标准分类,新药转正标准,第,1-88,册,中药成方制剂,第,1-20,册,部颁标准,/,局颁标准例举：,一、国内药品标准分类,标准号解读：,WS1-(X-095)-2011Z,部颁标准维吾尔药分册,1.3,药品检验补充检验方法 和检验项目。,主要是针对某些类别的药品（特别是中药）造假而制定的检查标准：,例,1,：壮阳类、减肥、降糖、降血压的中药等,例,2:,以类似成份药材冒充投料的,一、国内药品标准分类,一、国内药品标准分类,是否添加了,伟哥（西地那非）,是否用其他药材代替,1.4,注册标准,发给某一企业执行的标准，非公开的标准，注册标准不得低于药典标准。,分类：,国产注册标准,标准号：,YB,H,2013,0010,进口注册标准,(,附标准复核说明,),标准号：,JX,2013,0010,一、国内药品标准分类,二、国内药品标准的查询与获取,3.1,标准查询,药智标准数据库,（,）,：,特点：齐全，,word/,pdf,双格式，,多数可查全文,收录内容：,1953-2013,年标准、包括进口标准、单页标准,蓝宙生物药学网,（,）,收录较齐全：只能查询目录,三、常用国外标准介绍,3.1,常用到的国外标准,药典名称 目前最新版 更新频次,美国药典,/,国家处方集,USP37-NF32,每年修订,英国药典,BP2014,每年更新,日本药局方,（有英文版）,JP16,平均,5,年,欧洲药典,EP8.2 3,年,（增补频繁）,国际药典,IntPh 2013,3.2,偶尔用到的药典：,印度药典,IP,、德国、意大利、韩国、台湾,收录标准类别：,药品制剂、原料药、医疗器械,食物补充剂（,USP,独立章节）,辅料（收录于,NF,）,提供形式：,印刷本、在线版、,USB,闪存盘,价格：,USD$850.00,官网中文版介绍网址：,美国药典,-,国家处方集,(USPNF),收录标准类别：,一部：化学药原料及制剂,二部：生药、生物制品,官网查询下载网址（免费）,国立医薬品食品卫生研究所,日,/,英文：十四版、十五版、十六版,日本药局方（,JP,）,欧洲药典（,EP,）,起草单位：,欧洲药品质量委员会（,EDQM,）,欧洲药典的成员国：,37,个成员国（包括欧盟及欧盟,24,个成员国）,性质：,成员国的法定标准（国内标准作补充）,欧洲药典官方网站：,欧洲药典（,EP,）,国际药典（,IntPh,）,编纂：,世界卫生组织（,WHO,），,目的：,为所选药品、辅料和剂型的质量标准达成一个全球范围的统一的标准性文献。,标准制定依据及来源：,其采用的信息是综合了各国实践经验并广泛协商后整理出的。,最新版本：,2013,语种及全文查询网址（官网，免费）,英文版：,法文版：,西班牙文版：,四、国外标准的查询与获取,药智网外国药典在线,（,）,USP,、,JP,、,BP,、,EP,标准,可查询到全文，更新及时,Drug Future,（,),收录不齐全，部份能查询全文,各国药监局官方网站：,一般只能查到最新目录，查不到全文,收费会员：全文查询,？,还没上国外药典的国外新药标准,USPNF,各论和方法的作用是：,确保遵守规定的美国质量标准,达到全球公认的精度和准确度标准,对照经证实的标准来认证测试结果,建立和验证内部标准操作程序和规范,加快新产品开发和审批程序,五、药品标准的利用,5.1,用于产品质量控制,内控标准制定：参考标准作为的依据之一,分析产品质量出现的问题,eg,.,杂质限度难以达到要求,五、药品标准的利用,标准制定,质量水平,单独制定标准？,标准起草单位？,杂质限量低,含量要求高,溶出度高,5.2,挖掘市场竞争优势,五、药品标准的利用,不够重视，缺少发现,5.3,标准提高或修订,1.,标准提高或修订时的重要参考,2.,设立技术门槛，提高竞争力,五、药品标准的利用,2010,版中国药典的编制原则：多厂家品种要做到“就高不就低”。,探索建立以药品生产企业为主体的药品标准制,(,修,),订工作机制,五、药品标准的利用,5.4,新产品研发,我国新药研发状态：,仿制为主,被仿品药品标准：,仿制基础，重要参考，标准的筛选,注意：仿产品不是仿标准,Thank You!,李天泉,QQ,：,104792492,