药品认证现场检查

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品认证现场检查,省药品认证审评中心,二一一年六月,内容,药品检查工作的开展,药品检查记录,现场检查报告的撰写,药品检查工作的开展,检查的类型,常规检查,跟踪检查,特殊检查,常规检查,全面的药品GMP检查,新建工厂检查,关键事项变更后检查,新产品或生产线,生产方法的变更,关键人员、设施或设备变更（必要时）,跟踪检查,药品,GMP,证书有效期内,特定要求的检查,常规检查发现较多问题的,整改情况的核实,纠偏措施有效性的确认,特殊检查,特定信息,专项调查,药品不良反应、召回特殊情况,检查员的职责,详细的报告,生产和质量控制或特定产品,评价是否符合药品,GMP,发现问题并评价缺陷,促进企业提高生产和质量控制水平,促使企业遵循药品,GMP,纠正特定的偏差,检查员的要求,遵守道德和行为准则,独立的、不违背公众利益,不得同时兼任检查员和顾问,能够抵御影响决定的干扰因素,慎重,沟通技巧,语言,肢体语言,可能遇到的情况,检查目的事先不清楚,预先通知或不通知被检查企业,小组成员,检查计划,可能遇到,工艺,文件,人员,质量控制,厂房设计和设备,对一个新企业,的首次检查,可能遇到,以往没有检查过,的内容,新的区域、,工艺和产品,前次检查的,整改情况,对老企业的,常规检查,检查流程,检查流程,首次会议,根据检查计划开展检查,发现问题和评估,根据检查计划回顾检查进程,检查报告,末次会次进行反馈总结,检查前准备,查阅有关档案,工厂申报文件,报告,不良反应报告(,ADRs),以往的检查报告,记录,投诉和产品召回情况,抽检结果（如有可能）,检查前准备,检查清单.xls,检查清单,结构化,详细，有检查时间的安排,要有所有检查所依据的标准,优点,有用的参考,有益于培训检查员,缺点,容易导致忽视薄弱环节,检查清单使用原则,遵循但要会变通,在准备阶段使用,用来收集信息和设计流程图,准备报告和末次会议,现场检查,18,使企业积极配合，减少时间浪费，提高检查效率,保证检查的深度和系统性,参会人员签名单,检查模式,建议模式,98版模式,检查方式举例,20,小组成员关系,21,注意沟通、交流,现场检查,不要走的太远,忘了为什么出发,!,以主要目标和次要目标为基础进行检查,次要目标,着重关注于,在制定检查计划阶段中所确定的,高风险区域,主要目标,着重关注首要关注目标外的非关键区,如：记录没有同步填写,设备仪器的灭菌信息填写进检测记录,高风险,严重缺陷,主要缺陷,中低风险,主要缺陷,一般缺陷,主要目标,次要目标,现场检查,现场检查,25,厂房设施与设备,物料,实验室控制,其它,现场检查,始终记住,使用系统的方法,需要人际交流技巧,要能够发现问题并识别出缺陷,要学会问问题并能对回答做出判断,需要双方的积极参与,发现问题的方法,前向法（按照产品的生产顺序）,后向法（选取一批成品往回进行追述）,随机法（按照自己的经验随机选）,现场检查,关注质量体系,有效性,趋势分析,变更控制,偏差调查,验证和确认,现场检查,关注企业SOP出台依据,关注企业SOP要达到的目的,常规性SOP,说理性SOP,现场检查,提开放式的问题,:,什么？,为什么？,什么时候？,怎样？,哪里？,谁？,沉默是最有力的武器！,开放式提问,理由？,改变快餐式检查,现场记录要求,现场检查记录本,-,记录要,检查报告内容,现场检查记录填写要求,.doc,求,-,细节和事实,可信的,但是要证实,具体，不要概括,记录你看到的细节,确保准确,坦率,记录内容,接触的人员,文件号,仪器号,项目的标识号,现场记录要求,文件使用者的选择,环境状况,设施、设备等的变更,区域的布局,明显的偏差,检查报告撰写,小组成员各自写各自的部分,组长总体负责,所有小组成员签名,报告的内容,第1部分.公司概况,第2部分,.,对检查的描述和说明,第3部分,.,观察到的缺陷,第4部分,.,结论和建议,附件,检查报告内容,2010,版,GMP,认证现场检查报告,.doc,末次会议,目的,对检查结果进行交流,将检查的情况告知企业人员,末次会议准备,汇集发现的问题,严重缺陷,一般缺陷,主要缺陷,末次会议的准备,预想一些问题，进行讨论和交流,检查组：,组长发言或推选一个发言人,确定会议记录人,末次会议,出席人员,检查员,观察员,高管代表,接受检查的经理和主管，请企业参会人员签名,可能出现的问题,诡计,应对办法,浪费时间 扩大检查,岔题 坚持计划,故意激怒 保持平静,特殊情况 记录、保持观察,争论不休 认可和停止,可能出现的问题,诡计,应对办法,企求同情,表示同情，但继续进行检查,故意缺席 要求有关人员人出席,故意遗忘 亲自去弄清楚,对分歧的态度,平静对待挑战,讨论并解决分歧,勇于承认错误,如果你是正确的，不要退却,检查结束提交材料,企业承诺书签字件,现场检查报告,各位检查员记录,首次会议参加人员清单,末次会议参加人员清单,其它材料,谢谢大家,衷心感谢各位检查员的支持,