十五章药品质量标准的制定

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第十五,章,章,药,药品质,量,量标准,的,的制订,第一节,概,概,述,述,制订药,品,品质量,标,标准的,目,目的和,意,意义,药品质,量,量标准,的,的分类,药品质,量,量标制,订,订的基,础,础,药品质,量,量标准,制,制订与,起,起草说,明,明的原,则,则,药品质,量,量标准,制,制订工,作,作的长,期,期性,一、制,订,订药品,质,质量标,准,准的目,的,的和意,义,义,药品质,量,量的优,劣,劣直接,影,影响到,药,药品的,安,安全性,和,和有效,性,性，关,系,系到用,药,药者的,健,健康与,生,生命安,危,危。为,了,了加强,对,对药品,质,质量的,控,控制及,行,行政管,理,理，必,须,须有个,统,统一的,药,药品质,量,量标准,。,。,制定并,贯,贯彻统,一,一的质,量,量标准,，,，将对,我,我国的,医,医药科,学,学技术,生,生产管,理,理、经,济,济效益,和,和社会,效,效益产,生,生良好,的,的影响,与,与促进,作,作用,二、药,品,品质量,标,标准的,分,分类,1,、国家,药,药品标,准,准,2,、临床,研,研究用,药,药品质,量,量标准,3,、暂行,或,或试行,药,药品标,准,准,4,、企业,标,标准,三、药,品,品质量,标,标准制,定,定的基,础,础,根据药,品,品管理,法,法的规,定,定，未,经,经,SFDA,批准的,新,新药不,得,得投入,生,生产，,批,批准新,药,药的同,时,时即颁,布,布其质,量,量标准,。,。通常,，,，研究,及,及制订,新,新药质,量,量标准,的,的基础,工,工作可,以,以从以,下,下几个,方,方面着,手,手：,文献资,料,料的查,阅,阅及整,理,理,有关研,究,究资料,的,的了解,四,药,药品,质,质量标,准,准修订,与,与起草,说,说明的,原,原则,（一）,药,药品,质,质量标,准,准修定,的,的原则,1.,安全有,效,效,药品质,量,量的优,劣,劣，主,要,要表现,为,为安全,（,（即毒,副,副反应,小,小）、,有,有效（,即,即疗效,肯,肯定）,。,。药物,的,的毒副,反,反应，,一,一方面,是,是由药,物,物本身,造,造成的,；,；另一,方,方面可,能,能是有,引,引人的,杂,杂质所,造,造成的,。,。因此,，,，对那,些,些毒性,较,较大的,杂,杂质应,严,严格控,制,制。,2.,先进性,在制定,药,药品质,量,量标准,的,的过程,中,中，所,采,采用的,方,方法与,技,技术，,在,在我国,国,国情允,许,许的情,况,况下，,应,应尽可,能,能采用,较,较先进,的,的方法,与,与技术,。,。如果,研,研制的,药,药物国,外,外已有,标,标准，,那,那么国,内,内的标,准,准应尽,可,可能达,到,到或超,过,过国外,的,的标准,。,。,3.,针对性,要从生产工,艺,艺、流通、,使,使用各个环,节,节了解影响,药,药品质量的,因,因素，有针,对,对性地规定,检,检测项目。,要,要充分考虑,使,使用的要求,，,，针对不同,剂,剂型规定检,测,测项目及确,定,定合理的限,度,度。,4.,规范性,制定药品质,量,量标准，尤,其,其是新药的,质,质量标准时,，,，要按照,SFDA,制定的基本,原,原则、基本,要,要求和一般,的,的研究规则,进,进行。,综上所述，,对,对药品质量,标,标准的制定,或,或修订，必,须,须坚持质量,第,第一，充分,体,体现”安全,有,有效、技术,先,先进、经济,合,合理、不断,完,完善”的原,则,则，使标准,能,能起到提高,药,药品质量、,保,保证择优发,展,展和促进对,外,外贸易的作,用,用。,（二）起草,说,说明的原则,1,.,原料药质量,标,标准的起草,说,说明应包括,下,下列内容,（,1,）概况：说,明,明本品的临,床,床用途,;,我国投产历,史,史，有关工,艺,艺改革及重,大,大科研成绩,；,；,国外要点收,载,载情况；,目前国内生,产,产情况和质,量,量水平。,（,2,）生产工艺,：,：用化学反,应,应式表明合,成,成的路线或,用,用简明的工,艺,艺流程表示,；,；要说明成,品,品的精致方,法,法及可能引,入,入成品中的,杂,杂质。,（,3,）标准制定,的,的意见和或,理,理由：按标,准,准内容依次,说,说明（包括,产,产品质量的,具,具体数据或,生,生产厂检验,结,结果的统计,）,）。对检查,、,、鉴别和含,量,量测定方法,，,，除已载入,药,药典附录以,外,外，要根据,现,现有资料（,引,引用文献）,说,说明其原理,，,，特别是操,作,作中的注意,事,事项应加以,说,说明。,（,4,）与国外药,典,典及原标准,进,进行对比，,并,并对本标准,的,的水平进行,评,评价。,（,5,）列出起草,单,单位和复核,单,单位对本标,准,准的意见（,包,包括本标准,中,中尚存在的,问,问题，以及,今,今后的改进,意,意见）。,（,6,）列出主要,的,的参考文献,。,。,2,.,新增制剂标,准,准的起草说,明,明还应包括,（,1,）处方：,列,列出附加剂,的,的品名和用,量,量，如国内,生,生产有多种,处,处方时，应,尽,尽可能分别,列,列出（注明,生,生产厂），,并,并进行比较,。,。,（,2,）制法：列,出,出简要的制,备,备方法。,（,3,）标准制定,的,的意见和理,由,由,:,除了与新增,原,原料药要求,相,相同外，还,应,应有对制剂,的,的稳定,性,性考察材料,并,并提出有效,期,期建议的说,明,明。,上版药典已,收,收载品种的,修,修订说明,对修订部分,，,，根据下列,情,情况分别说,明,明：,（,1,）对附录方,法,法有实质性,修,修改的项目,（,（如崩解时,限,限检查法、,栓,栓剂、气雾,剂,剂等），,应,应说,明,明照新附录,对,对产品进行,考,考核的结果,，,，并列出具,体,体数据；,（,2,）对原标准,的,的检验方法,进,进行过修改,的,的项目，或,新,新增的检验,项,项目，要说,明,明增修订的,理,理由、方法,的,的来源，并,写,写出产品的,检,检验数据，,含,含量测定方,法,法的修改要,附,附有专题研,究,究材料；对,原,原标准限度,的,的修改，要,说,说明理由并,列,列表说明当,时,时产品的检,验,验数据，以,及,及与国外药,典,典相应项目,的,的比较。对,于,于不修订部,分,分，要写出,综,综合材料说,明,明不修订的,理,理由。,4,.,其他 起,草,草说明中应,阐,阐明曾经做,过,过的有关实,验,验，包括不成熟,的,的、尚未完,善,善的或失败,的,的，暂未或,不,不能收载于,正,正文的检定,方,方法的理由,，,，并提供相,关,关的实验资,料,料，以便有,关,关部门审查,其,其实验设计,是,是否合理，,已,已确定为主,观,观或客观原,因,因，从而判,定,定是否需要,做,做进一步的,实,实验。,起草说明的,书,书写格式应,按,按质量标准,项,项目依次予,以,以说明，与,其,其研究报告,不,不同，不能,以,以综述性讨,论,论代替。,五、药品质,量,量标准制定,工,工作的长期,性,性,一个药品的,质,质量标准，,随,随着科学技,术,术和生产水,平,平的不断发,展,展与提高，,也,也将相应地,提,提高。如果,原,原有的质量,标,标准不足以,控,控制药品质,量,量时，可以,修,修订某项指,标,标、补充新,的,的内容、增,删,删某些项目,，,，甚至可以,改,改进一些检,验,验技术。,一个药品的,质,质量标准仅,在,在某一历史,阶,阶段有效，,而,而不是固定,不,不变。总之,，,，药品质量,标,标准的制定,是,是一项长期,的,的不断完善,的,的研究工作,，,，它在新药,的,的研制和对,老,老药的再评,价,价中均具有,相,相当重要的,意,意义。,第二节,药,药品质,量,量标准的主,要,要内容,一、名称,我国药典委,员,员会和,新药审批办,法,法,对新药命名,原,原则规定：,药品的名称,应,应明确、简,短,短、科学，,不,不用代号、,政,政治性名词,、,、容易混同,或,或夸大疗效,的,的名称。,避免采用可,能,能给患者以,暗,暗示的有关,药,药理学、治,疗,疗学或病理,学,学的药品名,称,称。如：风,湿,湿灵、抗癌,灵,灵如：风湿,灵,灵、抗癌灵,外文名（拉,丁,丁名或英文,名,名）应尽量,采,采用世界卫,生,生组织编订,的,的国际非专,利,利名称（,INN,）以便国际,交,交流。,中文名应尽,量,量与外文名,相,相对应，即,音,音对应、意,对,对应或音意,对,对应，一般,以,以音对应为,主,主。,化学名应根,据,据科学出版,社,社,1984,年出版的中,国,国化学会编,的,的,化学命名原,则,则,，并参考国,际,际理论和应,用,用化学联合,会,会（简称,IUPAC,）。,无机化学药,品,品，如化学,名,名常用且较,简,简单，应采,用,用化学名；,如,如化学名不,常,常用，可采,用,用通俗名。,如,如碳酸氢,钠,钠，不用“,重,重”字。,有机,化,化学,药,药品,，,，其,化,化学,名,名叫,简,简单,者,者，,可,可采,用,用化,学,学名,，,，如,：,：苯,甲,甲酸,，,，以,习,习用,的,的通,俗,俗名,，,，如,符,符合,要,要用,情,情况,可,可尽,量,量采,用,用，,如,如：,甘,甘油,等,等；,化,化学,名,名较,冗,冗长,者,者，,一,一般,以,以音,译,译法,为,为主,。,。,音译,如,如：,Morphine,吗啡,意译,如,如：,chloroquinum,氯喹,天然,药,药物,提,提取,物,物，,其,其外,文,文明,根,根据,其,其植,物,物来,源,源命,名,名者,，,，中,文,文名,可,可结,合,合其,植,植物,属,属种,名,名命,名,名，,如,如：,Artemisininum,青蒿,素,素,盐类,药,药品,，,，酸,名,名列,前,前，,盐,盐基,列,列后,。,。,酯类,药,药品,，,，可,直,直接,命,命名,为,为,XX,酯,季铵,类,类药,品,品，,一,一般,将,将氯,、,、溴,置,置于,铵,铵前,如,如,：,：苯,扎,扎溴,铵,铵,放射,性,性药,品,品在,药,药品,名,名称,中,中的,核,核素,后,后，,加,加直,角,角方,括,括号,注,注明,核,核素,符,符号,及,及其,质,质量,数,数。,对沿,用,用已,久,久的,药,药名,，,，一,般,般不,轻,轻易,变,变动,，,，如,必,必须,变,变动,，,，应,将,将原,有,有名,作,作为,副,副名,过,过渡,，,，以,免,免造,成,成混,乱,乱。,药品,可,可有,专,专用,的,的商,品,品名,。,。,药名,中,中的,集,集团,关,关系,，,，尽,可,可能,采,采用,通,通用,的,的词,干,干加,以,以体,现,现,二、,性,性,状,状,（一,）,）外,观,观与,臭,臭味,外观,是,是对,药,药品,的,的色,泽,泽和外,表,表的,感,感,官,官,规,规,定,定,。,。,由,由,于,于,要,要,点,点,对,对,本,本,项,项,目,目,没,没,有,有,有,有,严,严,格,格,判,判,断,断,标,标,准,准,，,，,因,因,此,此,禁,禁,用,用,文,文,字,字,对,对,正,正,常,常,的,的,外,外,观,观,性,性,状,状,做,做,一,一,般,般,性,性,的,的,描,描,述,述,。,。,嗅,味,味,嗅,嗅,应,应,是,是,指,指,药,药,物,物本,身,身,固,固,有,有的,味,味,道,道,，,，,如,如,出,出,现,现,不,不,应,应,有,有,的,的,异,异,臭,臭,，,，,就,就,说,说,明,明,其,其,质,质,量,量,存,存,在,在,问,问,题,题,（,二,二,）,）,理,理,化,化,常,常,数,数,理,化,化,常,常,数,数,是,是,指,指,溶,溶,解,解,